Клофан^® супозиторії (Clofan^® suppositories)

Допоміжна речовина: твердий жир.

Клотримазол - 500 мг

фармакодинаміка. Механізм антимікотичної дії клотримазолу пов’язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.
Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo, діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві та диморфні гриби.
При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно менше ніж 0,062–8,0 мкг/мл субстрату.
Механізм дії клотримазолу пов’язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю, залежно від концентрації клотримазолу в місці інфекції.
In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.
Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи, Gardnerella vaginalis) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids).
In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5–10 мкг/мл субстрату. Первинно резистентні штами чутливих видів грибів відмічають рідко. Розвиток вторинної резистентності при лікуванні у чутливих грибів дотепер спостерігався дуже рідко.
Доклінічні дослідження, які проводили за участю добровольців із застосуванням одноразової та повторної токсичної дози, не виявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного впливу та впливу на репродукцію.
Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики після вагінального застосування показали, що лише незначна кількість клотримазолу (3–10%) всмоктується. Абсорбований клотримазол швидко метаболізується в печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування в дозі 500 мг був менше 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних ефектів або побічної дії після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.

інфекції в ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.

супозиторій вагінальний 100 мг слід ввести у піхву якомога глибше, наскільки це можливо, перед сном. Найзручніше вводити супозиторій, лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.
Один курс терапії: по 2 супозиторії протягом 3 днів або по 1 супозиторію протягом 6 днів.
Другий курс терапії може бути призначений, якщо це необхідно.
Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.
Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.
Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.
Супозиторій вагінальний 500 мг. Один супозиторій вагінальний застосовувати на ніч.
Супозиторій вагінальний слід ввести в піхву якомога глибше, наскільки це можливо, перед сном. Найзручніше вводити супозиторій лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.
Другий курс терапії може бути призначений, якщо це необхідно.
Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.
Не використовуйте тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні продукти під час застосування цього препарату.
Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.
Діти. Не застосовувати у дітей віком до 12 років. У дітей віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем.

підвищена індивідуальна чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.

частоту побічних реакцій визначити неможливо, оскільки про них повідомляли під час постмаркетингового періоду. Частота побічних реакцій, перерахованих нижче, зазначається як «частота невідома».
З боку імунної системи
Частота невідома: анафілактична реакція, ангіоедема, гіперчутливість, алергічні реакції.
З боку судинної системи
Частота невідома: непритомність, артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи та органів середостіння
Частота невідома: задишка.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини
Частота невідома: висипання, кропив’янка, свербіж.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома: вульвовагінальні порушення (лущення шкіри, дискомфорт, еритема, відчуття печіння, свербіж, біль), вагінальні виділення, вагінальна кровотеча.
З боку травної системи
Частота невідома: біль у животі, нудота.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Частота невідома: подразнення у місці застосування, набряк, біль.

пацієнтці слід проконсультуватися з лікарем, якщо вона вперше стикається зі симптомами кандидозного вагініту.
Перед застосуванням супозиторіїв Клофан рекомендується проконсультуватися з лікарем у будь-якому з наведених нижче випадків:
– більше двох епізодів кандидозного вагініту впродовж останніх 6 місяців;
– венеричні захворювання в анамнезі або статевий контакт із партнером, який має венеричне захворювання;
– вагітність або підозра на вагітність;
– вік до 16 років або старше 60 років;
– відома гіперчутливість до похідних імідазолу або до будь-яких вагінальних протигрибкових засобів.
Клофан, супозиторії, не слід застосовувати, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче симптомів, за наявності якого слід проконсультуватися з лікарем:
– нерегулярні вагінальні кровотечі;
– аномальна вагінальна кровотеча або кров’янисті виділення;
– вульвальні або вагінальні виразки, пухирі чи ранки;
– біль у нижній частині живота чи дизурія;
– будь-які побічні реакції, такі як почервоніння, подразнення або набряк, пов’язані з лікуванням;
– висока температура тіла (від 38 °С) або озноб;
– нудота або блювання;
– діарея;
– вагінальні виділення з неприємним запахом.
Протягом менструації лікування проводити не слід через ризик вимивання супозиторію з менструальними виділеннями. Лікування слід закінчити до початку менструації.
Не використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні засоби під час застосування лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Клофан уникати статевих контактів, оскільки інфекція може передатися партнеру.
Пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються довше 7 днів від початку застосування супозиторіїв Клофан. У разі, якщо кандидозна інфекція спостерігається знову через 7 днів, супозиторії можна застосовувати знову. Однак, якщо епізоди кандидозної інфекції повторюються більше двох разів протягом шести місяців, пацієнткам слід порадити проконсультуватися з лікарем.
Застосування у період вагітності та годування грудьми.
Вагітність. Кількість досліджень зі застосуванням клотримазолу у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність клотримазолу у високих пероральних дозах. При низькій системній експозиції клотримазолу при інтравагінальному застосуванні шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності не прогнозуються.
Рекомендовано уникати застосування лікарського засобу Клофан, супозиторії вагінальні, упродовж I триместру вагітності.
Період годування груддю. Немає даних про екскрецію клотримазолу в грудне молоко. Однак системна абсорбція є мінімальною після введення і навряд призведе до системних наслідків. Клофан, супозиторії вагінальні, можна застосовувати під час годування груддю.
Фертильність. Клінічних досліджень щодо впливу клотримазолу на фертильність у жінок не проводили, проте дослідження на тваринах не виявили впливу клотримазолу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

одночасне лікування клотримазолом, що застосовується вагінально, та такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) або сиролімусом може призводити до підвищення рівня такролімусу/сиролімусу в плазмі крові. Таким чином, слід ретельно контролювати стан пацієнтки для виявлення симптомів передозування такролімусу або сиролімусу, у разі необхідності — шляхом перевірки їх рівнів у плазмі крові.
Одночасне застосування супозиторіїв вагінальних з латексними контрацептивами (такими як презерватив та діафрагма) може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність цих контрацептивів може знижуватися. Вказаний ефект тимчасовий і може виникати тільки під час лікування. Пацієнткам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції принаймі протягом 5 днів після застосування цього препарату.

жодного ризику гострої інтоксикації немає, оскільки малоймовірно, що передозування можливе після разової вагінальної дози або нанесення на шкіру (застосування на великих ділянках шкіри за умов, що сприяють підвищеному всмоктуванню), а також після випадкового перорального застосування. Специфічного антидоту немає.
Однак у разі випадкового перорального застосування і тільки при прояві клінічних симптомів передозування (таких як запаморочення, нудота або блювання) слід застосовувати такі профілактичні заходи, як промивання шлунка. Промивання шлунка слід проводити лише у випадках, коли є належний захист дихальних шляхів.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.