ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Віталіпід концентрат для розчину для інфузій, Fresenius Kabi Deutschland (Німеччина)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Віталіпід

(Vitalipid)

Склад

діючі речовини:

1 мл містить:

dl-α-токоферолу 0,91 мг;

ретинолу пальмітату 194,1 мкг;

(відповідає ретинолу) 99 мкг;

фітоменадіону 15 мкг;

ергокальциферолу 0,5 мкг;

допоміжні речовини: олія соєва рафінована, гліцерин, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій, нітроген.

рН 8.

Осмоляльність 300 мОсм/кг води.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: біла гомогенна емульсія.

Фармакотерапевтична група

Розчини для внутрішньовенного введення. Вітаміни.

Код АТХ B05X C.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Віталіпід є сумішшю жиророзчинних вітамінів, що засвоюються при пероральному прийомі і не виявляють інших фармакодинамічних ефектів, окрім підтримки чи поповнення раціону харчування.

Фармакокінетика.

При внутрішньовенній інфузії жиророзчинні вітаміни Віталіпіду метаболізуються таким же шляхом, що і жиророзчинні вітаміни при пероральному прийомі.

Клінічні характеристики

Показання

Застосовувати як доповнення до внутрішньовенного парентерального харчування для забезпечення добової потреби в жиророзчинних вітамінах А, Е, D₂ та К₁.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої з діючих речовин, до яєчного, соєвого, арахісового білків чи будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Очищена соєва олія може містити арахісовий білок. Перехресні алергічні реакції спостерігалися на соєву олію та арахіс.

Під час вагітності дози вітаміну А, що перевищують 8000 МО/добу (що відповідає 2400 мкг), протипоказані.

Віталіпід також протипоказаний новонародженим та дітям віком до 11 років.

Гіпервітаміноз будь-якого вітаміну, що входить до складу лікарського засобу.

Тяжка гіперкальціємія, гіперкальціурія або будь-яке лікування, захворювання та/чи патологія, що призводить до тяжкої гіперкальціємії та/або гіперкальціурії (наприклад новоутворення, метастази у кістки, первинний гіперпаратиреоз, гранулематоз).

Одночасне застосування з вітаміном А або ретиноїдами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодію між конкретними вітамінами, що входять до складу Віталіпіду, та іншими препаратами слід контролювати відповідним чином.

Такі взаємодії включають:

Ретиноїди, в тому числі бексаротен: підвищення ризику токсичності при одночасному застосуванні з вітаміном А.
Типранавір, розчин для перорального застосування: містить вітамін Е у кількості, що перевищує рекомендовану добову норму споживання.
Антагоністи вітаміну K (наприклад варфарин): посилення антикоагулянтного ефекту вітаміну Е.

Про взаємодію між жиророзчинними вітамінами та іншими компонентами або системами введення парентерального харчування повідомлялося рідко.

Наявність мікроелементів може спричинити незначну деградацію вітаміну А. Вітамін А руйнується під впливом ультрафіолетового випромінювання.

Слід уникати комбінації з варфарином, оскільки вітамін K₁ взаємодіє з антикоагулянтами кумаринового ряду.

Особливості застосування

Інфузію слід негайно припинити, якщо з’являються ознаки або симптоми реакції гіперчутливості.

Тільки для одноразового використання.

Токсичність вітамінів

Необхідно контролювати клінічний стан пацієнта і концентрацію вітамінів в крові, щоб уникнути передозування і токсичних ефектів, особливо вітамінів А, D і Е, насамперед у пацієнтів, які отримують вітаміни додатково з інших джерел або яким застосовують інші агенти, що підвищують ризик токсичності вітамінів. Дуже важливо проводити моніторинг стану пацієнтів, які отримують вітаміни довготривало.

Гіпервітаміноз А

Ризик розвитку гіпервітамінозу А та токсичності вітаміну А (що, наприклад, супроводжується такими симптомами, як побічні реакції з боку шкіри та кісток, диплопія, цироз печінки) збільшується, наприклад, у пацієнтів з недостатністю білків, порушеннями функцій нирок (навіть якщо вітамін А додатково не призначається), порушеннями функцій печінки, у педіатричних пацієнтів з низькою масою тіла, а також у хворих, які постійно отримують лікування вітамінами.

Гостре захворювання печінки у пацієнтів з достатнім вмістом вітаміну А у печінці може призвести до прояву токсичності вітаміну А.

Гіпервітаміноз D

Надмірна кількість вітаміну D може викликати гіперкальціємію та гіперкальціурію.

Ризик токсичності вітаміну D збільшується у пацієнтів із захворюваннями та/або станами, що призводять до гіперкальціємії та/або гіперкальціурії, а також у пацієнтів, які постійно отримують лікування вітамінами.

Гіпервітаміноз Е

Хоча й надзвичайно рідко, але надмірні дози вітаміну Е можуть призвести до уповільнення загоєння ран через дисфункцію тромбоцитів і порушення згортання крові.

Ризик токсичності вітаміну Е збільшується у пацієнтів з печінковою недостатністю, з порушеннями згортання крові або при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів, або у пацієнтів, які постійно отримують лікування вітамінами.

Особливі застереження при застосуванні

Пацієнти з порушеннями функцій печінки

Пацієнти з печінковою недостатністю можуть потребувати індивідуального призначення препаратів вітамінів. Особливу увагу слід приділяти запобіганню токсичності вітаміну А, оскільки наявність захворювання печінки пов’язане з підвищеною чутливістю до токсичності вітаміну А, особливо в поєднанні з хронічним надмірним вживанням алкоголю (також див. вище «Гіпервітаміноз А»).

Загальний моніторинг

Слід враховувати загальну кількість вітамінів, що надходять в організм з усіх джерел, таких як харчування, інші вітамінні добавки або ліки, що містять вітаміни у складі допоміжних речовин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно контролювати рівень вітамінів та клінічний стан пацієнта, щоб забезпечити підтримку адекватного рівня вітамінів.

Потрібно враховувати, що деякі вітаміни, особливо вітамін А, чутливі до ультрафіолетового випромінювання (наприклад прямого або непрямого сонячного світла). Крім того, високий рівень кисню в розчині може підвищувати розпад вітамінів А і Е. Ці фактори слід брати до уваги, якщо не вдається досягти належного рівня вітамінів.

Необхідно проводити моніторинг щодо достатнього вмісту вітамінів, якщо для пацієнта єдиним джерелом вітамінів протягом тривалого часу є мультивітаміни для парентерального введення. Наприклад, слід контролювати вітамін А у пацієнтів з пролежнями, ранами, опіками, синдромом короткого кишківника або кістозним фіброзом.

Пацієнти похилого віку

Загалом слід розглянути можливість коригування дози для пацієнтів похилого віку (зменшення дози та/або подовження інтервалів дозування), оскільки у цих пацієнтів частіше спостерігаються зниження функцій печінки, нирок або серця, а також супутні захворювання або застосування медикаментозної терапії.

Розведення

Віталіпід застосовувати лише розведеним.

Всі змішування проводити лише в асептичних умовах.

Віталіпід необхідно додавати до розчину або емульсії не раніше ніж за 1 годину до початку інфузії. Для досягнення гомогенності суміші безпосередньо перед початком інфузії ємність із сумішшю повертають декілька разів.

Сумісність

Віталіпід не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім перелічених нижче. Об’єм та дозу препарату для розведення слід визначати згідно з інструкцією для медичного застосування відповідного лікарського засобу.

Віталіпід, 10 мл (1 ампула) (рекомендації щодо дозування див. в розділі «Спосіб застосування та дози»), можна додавати до таких лікарських засобів:

«Інтраліпід 20%», емульсія для інфузії;

«Kaбівен Центральний» або «Kaбівен Периферичний», емульсія для інфузії, незалежно від розміру упаковки;

«СмофКaбівен центральний» та «СмофКaбівен периферичний», емульсія для інфузії, незалежно від розміру упаковки;

«СМОФліпід 20%», емульсія для інфузії;

«Глюкоза 50 мг/мл», «Глюкоза 100 мг/мл», розчин для інфузії;

«Натрію хлорид 9 мг/мл», розчин для інфузії.

Віталіпід може бути використаний для розведення Солувіту Н, ліофілізату для розчину для інфузій. Один флакон Солувіту Н розчиняють, додаючи 10 мл (одну ампулу) Віталіпіду. Після цього суміш додають до будь-якого сумісного лікарського засобу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження репродукції тварин та клінічні випробування протягом вагітності не проводилися. Дослідження за участю вагітних або жінок, які годують груддю, не проводили.

Застосування більш ніж 8000 МО/добу вітаміну А протягом вагітності не рекомендується у зв’язку з можливим ризиком виникнення вроджених вад розвитку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози

Не застосовувати нерозведеним!

Спосіб розведення

Віталіпід застосовується внутрішньовенно після асептичного розведення.

Об’єм препарату, який застосовують для розведення, визначають відповідно до його інструкції для медичного застосування (рекомендовані лікарські засоби для розведення зазначено в розділі «Особливості застосування»).

Дозування

Дорослі пацієнти та діти віком від 11 років

1 ампула (10 мл) на добу.

Пацієнти похилого віку

Коригування дози лише через вік пацієнта не обов’язкове; однак лікарі мають брати до уваги підвищений ризик станів, які можуть вплинути на дозування, у пацієнтів похилого віку, наприклад, множинні захворювання, поліпрагмазія, мальнутриція, порушення обміну речовин та особливо порушення функцій печінки, нирок і серця (див. розділ «Особливості застосування»), що призводить до необхідності зменшення дози або частоти введення.

Порушення функцій печінки

Для підтримки належного рівня вітамінів і для запобігання токсичності вітамінів необхідно застосовувати суміші вітамінів індивідуально для кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Застосовують дітям віком від 11 років.

Передозування

Неодноразове передозування жиророзчинними вітамінами може призвести до виникнення симптомів токсичності. Одноразове передозування жиророзчинними вітамінами не викличе побічних ефектів.

Після тривалої інфузії занадто великої дози вітаміну D може підвищитися концентрація метаболітів вітаміну у сироватці крові. Це може зумовити виникнення остеопенії.

Швидка інфузія вітаміну К₁ в колоїдному водному розчині може спровокувати почервоніння, бронхоспазм, тахікардію та зниження артеріального тиску.

Гостре передозування вітаміну А (дози понад 150 000 МО) може спричинити шлунково-кишкові розлади, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску, набряк диска зорового нерва, психічні розлади, дратівливість, судоми або відтерміноване генералізоване лущення шкіри.

Хронічне отруєння (тривалий прийом препаратів вітаміну А у дозах, що перевищують фізіологічні потреби, пацієнтами, які не потребують такого лікування) може спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, кортикальний гіперостоз у довгих кістках і передчасне закриття епіфізів. Діагноз зазвичай встановлюється при наявності чутливого на дотик або болючого підшкірного набряку кінцівок.

При рентгенологічному дослідженні спостерігається періостальна реакція ліктьової кістки, малогомілкової кістки, ключиці та ребер.

Лікування гострого або хронічного передозування.

Припинити прийом препарату, зменшити споживання кальцію, збільшити діурез (екскрецію сечі) і відновити баланс рідини.

Побічні реакції

З боку імунної системи можливе виникнення алергічних реакцій.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що вказані в розділі «Особливості застосування».

Упаковка

По 10 мл концентрату у скляній ампулі; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Кабі АБ, Швеція/

Fresenius Kabi AB, Sweden.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеція/

Rapsgatan 7, Uppsala, 754 50, Sweden.

Заявник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина/

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany.

Місцезнаходження заявника

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина/

Else-Kröner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.