Тіара Дуо (Tiara Duo)

діючі речовини: 1 таблетка містить: валсартану 80 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг або валсартану 160 мг, гідрохлортіазиду 12,5 мг, або валсартану 160 мг, гідрохлортіазиду 25 мг;

допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, опадрай II 85F рожевий − для таблеток по 80/12,5 мг та 160/25 мг; опадрай II 85F білий − для таблеток по 160/12,5 мг.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості:

Тіара Дуо 80/12,5 мг: таблетки круглої форми, покриті оболонкою рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею;

Тіара Дуо 160/12,5 мг: таблетки круглої форми, покриті оболонкою білого або майже білого кольору, з двоопуклою поверхнею;

Тіара Дуо 160/25 мг: таблетки круглої форми, покриті оболонкою рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею.

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики. Код АТХ С09D А03.

Есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу Тіара Дуо або до інших похідних сульфонамідів.
• Тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки і холестаз.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), анурія.
• Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія.
• Одночасне застосування АРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом (І та ІІ типу) або порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м²).
• Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк під час попереднього застосування інгібіторів АПФ або АРА.

Вагітність

Валсартан

Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час застосування даного лікарського засобу підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Відомо, що застосування АРА II протягом ІІ та ІІІ триместрів спричиняє у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо застосування АРА II мало місце, починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю функції нирок та черепа. Немовлята, матері яких приймали АРА II, потребують ретельного нагляду щодо артеріальної гіпотензії.

Гідрохлортіазид

Досвід застосування гідрохлортіазиду у період вагітності є обмеженим, особливо протягом І триместру. Дослідження на тваринах є недостатніми. Гідрохлортіазид проникає через плаценту. На підставі фармакологічних механізмів дії гідрохлортіазиду його застосування протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і спричинити у плода та новонародженого: жовтяницю, порушення електролітного балансу та тромбоцитопенію.

Лікар, який призначає лікарський засіб, що діє на РААС, повинен інформувати жінку про потенційні ризики у період вагітності.

З огляду на механізм дії АРА II є ризик ембріональних захворювань та захворювань плода. Згідно з ретроспективними даними, застосування інгібіторів АПФ у І триместрі пов’язане з потенційним ризиком вроджених дефектів. Крім того, були зареєстровані ураження у плода та летальний наслідок у зв’язку зі застосуванням протягом II та ІІІ триместру лікарських засобів, які безпосередньо впливають на РААС. У людей фетальна ниркова перфузія, яка залежить від розвитку РААС, починається протягом II триместру. Таким чином, ризик, пов’язаний із лікуванням валсартаном, вищий протягом II та ІІІ триместру. Були повідомлення про спонтанні аборти, олігогідрамніон та дисфункцію нирок у новонароджених, коли вагітні жінки випадково приймали валсартан.

Новонароджених, які піддавалися впливу лікарського засобу внутрішньоутробно, слід ретельно обстежувати щодо наявності достатньої кількості сечі, гіперкаліємії та показників артеріального тиску. Якщо необхідно, слід вжити відповідних медичних заходів (наприклад, провести регідратацію), щоб вивести лікарський засіб із кровообігу.

Внутрішньоматкова дія тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, може спричинити жовтяницю або тромбоцитопенію у плода та новонародженого або інші побічні реакції, які спостерігалися у дорослих.

Період годування груддю

Якщо застосування лікарського засобу вкрай необхідне, годування груддю слід припинити.

Немає жодної інформації щодо застосування валсартану протягом періоду годування груддю. Гідрохлортіазид проникає у грудне молоко в невеликих кількостях. Тіазиди у високих дозах викликають діурез, що може пригнічувати продукування грудного молока. Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування із краще встановленими профілем безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.

Фертильність

Немає інформації про вплив валсартану на фертильність людини. Дослідження на щурах не показали будь-якого впливу валсартану на фертильність.

На початку застосування лікарського засобу (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу, що може призвести до нещасного випадку, з огляду на те, що іноді може виникнути запаморочення або втома. Пізніше ступінь заборони визначається лікарем.

Рекомендована доза лікарського засобу Тіара Дуо — 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на добу. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3–4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на добу. Таблетки 160 мг/25 мг слід призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг.

Якщо у подальшому при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг слід призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320 мг/12,5 мг.

Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг.

У разі відсутності ефекту від лікування Тіарою Дуо після 8 тижнів необхідно розглянути застосування додаткового або альтернативного лікарського засобу.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2–4 тижнів. Для деяких пацієнтів може знадобиться 4–8 тижнів лікування.

Лікарський засіб Тіара Дуо можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води.

Застосування пацієнтами з нирковою недостатністю

Для пацієнтів із нирковою недостатністю може бути необхідним зниження дози.

Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (ШКФ ≥ 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.

У зв’язку з тим, що лікарський засіб містить гідрохлортіазид, він протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв) та анурією.

Немає даних щодо застосування валсартану пацієнтам із кінцевою стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) та пацієнтам, яким застосовують діаліз.

Застосування пацієнтами з печінковою недостатністю

У зв’язку з тим, що лікарський засіб Тіара Дуо містить валсартан, застосування даного лікарського засобу пацієнтам із біліарним цирозом або холестазом протипоказане.

Доза валсартану для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня небіліарного походження та холестазу не повинна перевищувати 80 мг.

Немає необхідності в корекції дози гідрохлоротіазиду для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю.

Застосування пацієнтам літнього віку (віком від 65 років)

Корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Лікарський засіб Тіара Дуо не рекомендується для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозування валсартаном може спричинити виражену артеріальну гіпотензію, яка, зі свого боку, може призвести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та/або шоку.

При передозуванні гідрохлортіазидом можуть виникнути такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів і, як наслідок, — аритмія та м’язові спазми. Найхарактернішими ознаками та симптомами передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини у крові (в основному ниркова недостатність).

У всіх випадках передозування потрібно вжити загальних підтримувальних заходів, зокрема проводити моніторинг стану пацієнта та заходи для стабілізації серцево-судинної функції.

Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза лікарського засобу, а також від тяжкості симптомів, при цьому першочерговим заходом є нормалізація гемоциркуляції.

Якщо лікарський засіб був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування лікарського засобу пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.

При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину.

Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу внаслідок його зв’язування з білками плазми крові, але для виведення з організму гідрохлортіазиду гемодіаліз є ефективним.

Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося у процесі клінічних досліджень через застосування валсартану з гідрохлортіазидом, порівняно з плацебо та в постмаркетинговий період, наведені нижче за системами органів.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (1/10), часто (1/100, < 1/10), нечасто (1/1000, < 1/100), рідко (1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції наведені у порядку зменшення тяжкості.

Побічні реакції валсартану/гідрохлортіазиду

З боку органів зору: нечасто — нечіткість зору; рідко — кон’юнктивіт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто — середній отит, дзвін у вухах.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто — кашель, риніт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто — бронхіт, задишка, синусит, фаринго-ларингеальний біль, сухість у роті; дуже рідко — епітаксис (носова кровотеча), гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома — некардіогенний набряк легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — діарея; нечасто — біль у животі, порушення травлення, нудота, гастроентерит.

З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто — часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів; дуже рідко — порушення функції нирок.

Порушення обміну речовин, метаболізму: нечасто — дегідратація; частота невідома — гіпокаліємія, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: часто — головний біль, втома, запаморочення; нечасто — астенія, запаморочення, безсоння, тривога, парестезія; рідко — депресія; частота невідома — синкопе.

З боку серця: нечасто — відчуття серцебиття, тахікардія.

З боку судин: нечасто — набряки, артеріальна гіпотензія, гіпергідроз.

Інфекції: нечасто — вірусні інфекції, гарячка.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто — біль у спині, артралгія; нечасто — біль у кінцівках, біль у грудях, біль у шиї, артрит, розтягнення і деформації, судоми м’язів, міалгія.

З боку репродуктивної системи: часто — еректильна дисфункція.

Загальні розлади: нечасто — підвищена втомлюваність.

Лабораторні показники: частота невідома — підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові, підвищення рівня білірубіну та креатиніну у плазмі крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення рівня азоту сечовини у крові, нейтропенія.

Додаткова інформація щодо деяких побічних реакцій

За даними клінічних досліджень, зниження рівня калію в сироватці крові більше ніж на 20% спостерігалося у 3,7% пацієнтів, які отримували валсартан із гідрохлортіазидом, та у 3,1% пацієнтів, які отримували плацебо.

Підвищення вмісту креатиніну та азоту сечовини в крові спостерігалося відповідно у 1,9% та 14,7% пацієнтів, які приймали комбінацію валсартану з гідрохлортіазидом, і в 0,4% та 6,3% відповідно пацієнтів, які отримували плацебо в контрольованих клінічних дослідженнях.

Під час клінічних досліджень у пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалися наведені далі явища, незалежно від причинно-наслідкового зв’язку зі застосуванням валсартану з гідрохлортіазидом: гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв’язок, розтягнення м’язів, закладеність носа, назофарингіт, біль у шиї, периферичний набряк, закладеність пазух.

Описані реакції були пов’язані з монотерапією валсартаном, але не спостерігалися при застосуванні валсартану з гідрохлортіазидом.

У рідкісних випадках терапія валсартаном може бути пов’язана зі зниженням рівня гемоглобіну та гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях значне (> 20%) зниження гематокриту та рівня гемоглобіну спостерігалося відповідно у 0,8% та 0,4% пацієнтів. У 0,1% пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося зниження гематокриту або рівня гемоглобіну.

Нейтропенія спостерігалась у 1,9% пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6% пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.

У контрольованих клінічних дослідженнях значне підвищення рівня креатиніну, калію та загального білірубіну в сироватці крові спостерігалося відповідно у 0,8%, 4,4% та 6% пацієнтів, які отримували валсартан, та у 1,6%, 6,4% та 12,9% пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ.

У пацієнтів, які застосовували валсартан, нечасто спостерігалося підвищення показників функції печінки.

Немає необхідності проводити спеціальний моніторинг лабораторних показників у пацієнтів з есенціальною гіпертензією, які застосовують терапію валсартаном.

Наведені далі побічні реакції спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу: абдомінальний біль у верхній частині живота, занепокоєння, артрит, біль у спині, бронхіт, гострий бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв’язок, судоми та розтягнення м’язів, нудота, закладеність носа, застійні явища у навколоносових пазухах, біль у шиї, набряк, периферичний набряк, середній отит, біль у кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, полакіурія, підвищення температури, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи мали ці побічні реакції причинний зв’язок із терапією.

У постмаркетинговий період застосування валсартану з гідрохлортіазидом були повідомлення про синкопе і про дуже рідкісні випадки ангіоневротичного набряку, висипу, втрати свідомості та інших реакцій гіперчутливості, таких як сироваткова недостатність та васкуліт, а також про випадки дисфункції нирок.

Повідомляли про бульозний дерматит, частота виникнення якого невідома.

Додаткова інформація щодо окремих компонентів

Побічні реакції, що виникали при застосуванні валсартану та гідрохлортіазиду окремо, можуть бути потенційно небажаними ефектами також і при застосуванні Тіари Дуо, навіть якщо вони не спостерігалися у клінічних випробуваннях або протягом постмаркетингового періоду.

Побічні реакції при застосуванні валсартану

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто — вестибулярне запаморочення (вертиго).

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто — біль у животі, гастроентерит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: частота невідома — підвищення показників функції печінки.

З боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома — ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність.

З боку обміну речовин, метаболізму: частота невідома — підвищення рівня калію у плазмі крові, гіпонатріємія.

З боку нервової системи: нечасто — астенія, безсоння, запаморочення; рідко — невралгія.

З боку серця: дуже рідко — серцева аритмія.

З боку судин: частота невідома — васкуліт.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома — зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: частота невідома — інші реакції гіперчутливості/алергічні реакції, включаючи сироваткову хворобу.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома — набряк, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж, бульозний дерматит.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: часто — артралгія.

З боку репродуктивної системи: нечасто — зниження лібідо.

Реакції, що спостерігалися під час клінічних випробувань у хворих на гіпертонічну хворобу незалежно від їхнього причинного зв’язку зі застосуванням валсартану: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусит, запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.

Побічні реакції при застосуванні гідрохлортіазиду

Гідрохлортіазид широко застосовується протягом багатьох років, часто у вищих дозах, ніж ті, які містяться у лікарському засобі Тіара Дуо. Зазначені далі побічні реакції були зареєстровані у пацієнтів, які отримували тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, як монотерапію:

З боку органів зору: рідко — нечіткість зору у перші кілька тижнів після початку лікування; частота невідома — гостра міопія та гостра закритокутова глаукома, хоріоїдний випіт.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — втрата апетиту, легка нудота і блювання; рідко — запор, відчуття шлунково-кишкового дискомфорту, діарея; дуже рідко — панкреатит.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: рідко — внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця.

З боку нирок та сечовидільної системи: частота невідома — гостра ниркова недостатність, ниркові розлади.

З боку обміну речовин, метаболізму: дуже часто — гіпокаліємія, при застосуванні високих доз — збільшення рівня ліпідів крові; часто — гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперурикемія; рідко — гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія та погіршення метаболізму у хворих на цукровий діабет; дуже рідко — гіпохлоремічний алкалоз.

З боку нервової системи: рідко — головний біль, запаморочення, парестезія.

З боку психіки: рідко — депресія, порушення сну.

З боку серця: рідко — аритмія.

З боку судин: часто — постуральна гіпотензія, яка може посилюватися при застосуванні алкоголю, анестетиків, седативних препаратів.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко — тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко — агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення функцій кісткового мозку; частота невідома — апластична анемія.

З боку імунної системи: дуже рідко — реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто — кропив’янка та інші види висипу; рідко — фотосенсибілізація; дуже рідко — некротичний васкуліт та токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація червоного вовчака шкіри; частота невідома — мультиформна еритема.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені (в т.ч. кісти і поліпи) новоутворення: частота невідома — немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітина карцинома).

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: частота невідома — м’язові спазми.

З боку репродуктивної системи: часто — імпотенція.

Загальні розлади: частота невідома — підвищення температури, втома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки по 80/12,5 мг та по 160/12,5 мг

По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок в пачці.

Таблетки по 160/25 мг

По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.