АЛЕРГОКОРТ (ALLERGOCORT) (338357) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: triamcinolone;

1 г препарату містить триамцинолону ацетоніду 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарабен (E 218), кислота стеаринова, полісорбат 60, спирт цетостеариловий, олія мінеральна, гліцерин, вода очищена.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла однорідна мазь, практично без запаху.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Помірно активні кортикостероїди (група ІІ). Триамцинолон.

Код АТХ D07A B09.

Фармакодинаміка.

Активною речовиною мазі є триамцинолону ацетонід — глюкокортикостероїд, який містить фтор і при місцевому застосуванні чинить протизапальну, антиалергічну та протисвербіжну дію.

Фармакологічна дія глюкокортикоcтероїдів ґрунтується на регуляції синтезу специфічних білків організму та забезпеченні пристосованості організму до стресових ситуацій за рахунок зниження утилізації глюкози та посилення глюконеогенезу (гіперглікемії). Вони сприяють відкладенню глікогену, насамперед у печінці, за рахунок посилення секреції інсуліну в умовах гіперглікемії. Глюкокортикостероїди зменшують синтез і підсилюють катаболізм білків м’язової, шкірної і кісткової тканин, сприяють ліполізу. Вони звужують судини, знижують їхню проникність і набряклість тканин.

Численні рецептори глюкокортикостероїдів знаходяться також у тканинах головного мозку та серця. Глюкокортикостероїди підсилюють β-адренергічні реакції в легенях, розширюють бронхи та знижують судинний опір у легенях.

У високих дозах глюкокортикостероїди гальмують секрецію кортикотропіну, при адренокортикостероїдній недостатності підсилюють гломерулярну фільтрацію і діурез; викликають виразкове ураження слизових оболонок. У більших дозах вони проявляють протиалергійні та протизапальні властивості.

Естерифікація молекули глюкокортикостероїдів жирними кислотами в 17-й і 21-й позиціях істотно підсилює її вплив на шкіру. Розташування циклічного ацетоніду в 16-й і 17-й позиціях підсилює місцеву протизапальну дію, не впливаючи на системний ефект глюкокортикостероїдів. Фтор сприяє подальшому підвищенню локальної активності препарату.

Фармакокінетика.

Триамцинолон добре проникає в глибокі шари шкіри, частково надходить у кров. При використанні оклюзійної пов’язки на уражені ділянки шкіри він всмоктується в кількості, достатній для системного ефекту. Глюкокортикостероїди швидко розподіляються у тканинах організму. Головний метаболіт триамцинолону — 6-β-гідрокситриамцинолон — виводиться печінкою, нирками, з каловими масами та сечею в рівних співвідношеннях. Період напіввиведення із плазми крові — приблизно 5 годин, період напіврозпаду –18–36 годин.

Захворювання шкіри, чутливі до кортикостероїдів (екзема, вульгарний псоріаз, алергічний дерматит).

Підвищена чутливість до триамцинолону ацетоніду або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Препарат не можна застосовувати в очі або на ділянках шкіри біля очей.

Не застосовувати як монотерапію без проведення специфічного лікування при грибкових і бактеріальних шкірних інфекціях.

Туберкульоз; вірусні ураження шкіри, особливо простий герпес та вітряна віспа; паразитарні інфекції шкіри (короста); шкірні прояви сифілісу; шкірні реакції після вакцинації; періанальний і генітальний свербіж; виразка гомілки; варикозне розширення вен; поширений бляшковий псоріаз; ураження шкіри обличчя (рожеві вугри, вульгарні вугри, періоральний дерматит); попрілості шкіри, спричинені мокрими пелюшками; сухе лущення шкіри.

Не наносити мазь на молочні залози безпосередньо перед годуванням груддю.

Не застосовувати дітям віком до 1 року.

При локальному застосуванні стероїдів взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

При виникненні явищ подразнення шкіри варто припинити застосування лікарського засобу і продовжити лікування іншим препаратом.

При застосуванні оклюзійних пов’язок і лікуванні великих поверхонь тіла можлива системна дія препарату, у таких випадках потрібна особлива обережність, насамперед у дітей.

Під час застосування мазі мікроорганізми, що знаходяться на шкірі (насамперед піогенні мікроорганізми, іноді дріжджові грибки, що брунькуються), можуть проникати через розпушений роговий шар і викликати різні піодермії, які лікуються дезінфікуючими засобами, що змиваються. Можливі грибкові захворювання, інколи під оклюзійною пов’язкою рідко можуть з’являтися синці. При тривалому застосуванні мазі на одній і тій же ділянці тіла, особливо у молодих хворих, може розвинутись атрофія цієї ділянки шкіри.

На деяких ділянках тіла, таких як пахвові западини, пахові складки (де є природна оклюзія і шкіра більш ніжна та тонка) частіше можливий розвиток стрий та легко помітної атрофії цієї ділянки шкіри, яка має необоротний характер. Тому застосування мазі на цих ділянках шкіри має бути нетривалим.

У разі розвитку грибкової або бактеріальної інфекції шкіри необхідне додаткове застосування місцевої або системної терапії.

Не рекомендується застосування мазі на волосистій частині голови.

Тривале застосування препарату на шкіру обличчя не рекомендується через небезпеку атрофії шкіри. Не допускати потрапляння препарату в очі. У разі потрапляння мазі в очі слід промити їх великою кількістю проточної води і звернутися до лікаря.

При лікуванні псоріазу можливий синдром відміни, стероїдна залежність, розвиток генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності через порушення бар’єрної функції шкіри. Лікування пацієнтів із псоріазом місцевими кортикостероїдами можливе тільки під суворим наглядом лікаря.

Призначення мазі дітям віком від 1 року можливе тільки у виняткових випадках. Тривалість застосування препарату дітям не має перевищувати 5 днів. Використання оклюзійної пов’язки дітям протипоказано.

У разі застосування дітям необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи та синдрому Кушинга, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, через більше співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла, тому діти більш схильні до системної токсичності. У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, було зафіксовано гостру недостатність кори надниркових залоз, синдром Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску.

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо у пацієнта є такі симптоми, як погіршення зору або інші порушення зору, його необхідно направити до офтальмолога для оцінки можливих причин порушень, якими можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХР), про які повідомлялося при застосуванні системних і топічних кортикостероїдів.

Лікарський засіб містить метилпарабен (Е 218), який може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені), та спирт цетостеариловий, який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Період вагітності

Застосування мазі у І триместрі вагітності протипоказано. Даних, що підтверджують безпеку препарату у період вагітності у II та III триместрах, недостатньо. Питання щодо застосування препарату під час вагітності у II та III триместрі вагітності та в період годування груддю вирішує лікар у кожному випадку індивідуально, ретельно зважуючи співвідношення очікуваного ефекту від лікування і потенційного ризику дії препарату на плід.

Період годування груддю

Всмоктування глюкокортикостероїдів у систему кровообігу супроводжується проникненням їх у грудне молоко і впливом на кору надниркових залоз та ріст немовляти.

Місцеве застосування триамцинолону у період годування груддю не рекомендовано. Протипоказане нанесення крему на молочні залози безпосередньо перед годуванням груддю (див. розділ «Протипоказання»).

На сьогодні повідомлень про вплив на швидкість реакції немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи імовірність розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.

Для зовнішнього застосування.

Дорослим: тонкий шар мазі наносити 2–3 рази на добу на уражену ділянку шкіри (максимальна доза для дорослих — не більше 15 г мазі на добу) або застосовувати препарат під оклюзійну пов’язку (максимальна доза для дорослих — не більше 10 г мазі на добу).

Дітям віком від 1 року: тонкий шар мазі наносити максимум 2 рази на добу на уражену ділянку шкіри. Тривалість застосування препарату дітям не має перевищувати 5 днів. Застосування оклюзійної пов’язки дітям протипоказано.

Особам літнього віку препарат необхідно застосовувати обережно і протягом короткого часу, оскільки у цієї категорії пацієнтів шкіра тонша.

Дітям до 1 року протипоказано застосовувати мазь.

Розлади органів зору: імовірність розвитку катаракти вища у дітей.

Розлади опорно-рухового апарату і сполучної тканини: затримка росту.

Залежно від кількості стероїду, що надійшов в організм, можливий розвиток як місцевих, так і системних побічних реакцій. При передозуванні препарату не можна раптово припиняти лікування, це роблять поступово, знижуючи дозу препарату. При розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може потребуватися внутрішньовенне введення гідрокортизону.

Для глюкокортикостероїдних препаратів при місцевому застосуванні характерні побічні реакції місцевого характеру, однак, залежно від кількості речовини, що надійшла в системний кровотік, можливі системні ефекти.

При тривалому застосуванні на великі поверхні, а також при застосуванні оклюзійних пов’язок можливе пригнічення функції кори надниркових залоз, особливо у дітей; можливий негативний азотистий баланс внаслідок посиленого розпаду білків.

Частота нижченаведених побічних реакцій невідома, оскільки немає відповідних доступних даних (неможливо оцінити з наявних даних).

Розлади імунної системи: гіперчутливість.

Ендокринні розлади: пригнічення функції кори надниркових залоз (вторинна недостатність кори надниркових залоз).

Розлади обміну речовин та харчування: гіпокаліємічний алкалоз, затримка в організмі води та натрію, гіпокаліємія.

Психічні порушення: безсоння, психічні розлади.

Розлади нервової системи: судоми, запаморочення, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Розлади органів зору: катаракта, субкапсулярна катаракта, екзофтальм, глаукома, набряк соска зорового нерва, виразковий кератит, хоріоретинопатія, розмитість зору (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцеві розлади: серцева недостатність.

Судинні розлади: артеріальна гіпертензія.

Розлади шлунково-кишкового тракту: шлункова кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, шлунково-кишкова перфорація, езофагіт, панкреатит, пептична виразка.

Розлади шкіри і підшкірних тканин: дерматит, відчуття печіння шкіри, фолікуліт, акнеформні висипання, контактний дерматит, сухість та потоншення шкіри, еритема, гірсутизм, підвищене потовиділення, попрілості, свербіж, атрофія шкіри, гіпопігментація, подразнення, стриї, телеангіектазії.

Розлади опорно-рухового апарату і сполучної тканини: стероїдна міопатія, остеопороз, остеонекроз, асептичний некроз.

Загальні розлади та реакції у місці введення: уповільнення загоєння ран.

Дослідження: підвищення внутрішньоочного тиску, негативний азотистий баланс, негативні шкірні тести.

Інфекції та паразитарні захворювання: інфекції, маскування перебігу інфекцій, опортуністичні інфекції.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г препарату у тубі; туба у коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

(всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд.100, літ. Б-ІІ (корпус 4).

(всі стадії виробництва, випуск серії)