ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Дезофемоно® 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою 0.075 мг, Мібе Україна ТОВ (Україна, Київ)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДЕЗОФЕМОНО^® 75

Склад

діюча речовина: дезогестрел;

1 таблетка містить 0,075 мг дезогестрелу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, сепіфілм прозора ізолююча суміш для покриття (гіпромелоза 6 cP, гіпромелоза 15 cP, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова), натрієва сіль гліколяту крохмалю (тип A), α-токоферол, біла суміш для плівкового покриття (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), макрогол 4000, натрію цитрат).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з тисненням у вигляді трикутника з одного боку, вкриті оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03A C09.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Дезофемоно^® 75 є контрацептивом, що містить лише прогестаген дезогестрел. Як і інші контрацептиви, що містять тільки прогестаген, Дезофемоно^® 75 можна застосовувати жінкам, які не можуть або не хочуть вживати естрогени. На відміну від традиційних протизаплідних засобів, що містять тільки прогестаген, контрацептивна дія Дезофемоно^® 75 досягається насамперед за рахунок пригнічення овуляції. Інші ефекти включають підвищення в’язкості цервікального слизу.

Клінічна ефективність та безпека

У ході дослідження, що проводили протягом 2 циклів, в якому овуляція визначалася за рівнем прогестерону понад 16 нмоль/л протягом 5 днів поспіль, було доведено, що овуляція спостерігалася у 1% (1/103) випадків з 95% ДІ (довірчим інтервалом) 0,02–5,29% у групі, що почала приймати препарат (користувачі та неефективність методу). Пригнічення овуляції досягалося, починаючи з першого циклу. У цьому дослідженні, коли застосування препарату, що містить лише дезогестрел, припиняли після 2 циклів (56 безперервних днів прийому препарату), овуляція виникала в середньому через 17 днів (у діапазоні 7–30 днів).

У ході порівняльного дослідження ефективності (у якому допускався прийом пропущених таблеток максимум через 3 години після належного часу прийому) загальний індекс Перля в групі, яка почала приймати препарат, який містить по 0,075 мг дезогестрелу, становив 0,4 (95% довірчий інтервал 0,09–1,20) порівняно з 1,6 (95% довірчий інтервал 0,42–3,96) для 30 мкг левоноргестрелу.

Індекс Перля для лікарського засобу Дезофемоно^® 75 можна зіставляти з тим, який встановлено для комбінованого орального контрацептиву (КОК) у загальній популяції, яка застосовує КОК.

Застосування лікарського засобу Дезофемоно^® 75 спричиняє зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, який відповідає ранній фолікулярній фазі. Не спостерігалося клінічно значущого впливу на показники вуглеводного метаболізму, метаболізму ліпідів та гемостаз.

Діти

Відсутні клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату у підлітків віком до 18 років.

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після перорального прийому препарату, що містить тільки дезогестрел (ДЗГ), він швидко всмоктується і перетворюється на його біологічно активний метаболіт етоногестрел (ЕНГ). Після досягнення рівноважних станів пікові концентрації в сироватці крові спостерігаються через 1,8 години після прийому таблетки, а абсолютна біодоступність ЕНГ становить приблизно 70%.

Розподіл

ЕНГ на 95,5–99% зв’язується з білками сироватки крові (переважно з альбуміном) і меншою мірою — з глобуліном, що зв’язує статеві гормони.

Біотрансформація

ДЗГ метаболізується шляхом гідроксилювання і дегідрогенізації до активного метаболіту ЕНГ. ЕНГ метаболізується головним чином за допомогою ізоферменту цитохрому Р450 3А (СYР3А) з подальшою кон’югацією з сульфатом та глюкуронідом.

Виведення

Період напіввиведення ЕНГ — близько 30 годин як при одноразовому, так і при багаторазовому введенні. Рівноважні рівні в плазмі досягаються через 4–5 днів. Кліренс сироватки при внутрішньовенному введенні ЕНГ становить приблизно 10 л/год. Виведення ЕНГ і його метаболітів як у формі вільного стероїду, так і у формі кон’югатів здійснюється з сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1). У жінок в період годування груддю ЕНГ виділяється з грудним молоком у співвідношенні 0,37–0,55 молоко / плазма крові. На підставі цих даних і передбачуваного вживання молока 150 мл/кг/добу дитиною, вона може отримати 0,01–0,05 мкг етоногестрелу.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Дослідження впливу захворювань нирок на фармакокінетику ДЗГ не проводились.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Дослідження впливу захворювань печінки на фармакокінетику ДЗГ не проводились. Проте у жінок з порушеною печінковою функцією метаболізм статевих гормонів може бути послабленим.

Етнічні групи

Дослідження фармакокінетики в етнічних групах не проводились.

Клінічні характеристики

Показання

Контрацепція.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, вказаної в розділі «Склад».

Встановлена або підозрювана вагітність.

Тромбоемболічні захворювання вен в активній фазі.

Перенесені або наявні серйозні захворювання печінки — до нормалізації функції печінки.

Діагностовані або підозрювані злоякісні гормонозалежні новоутворення.

Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Примітка. Необхідно уважно прочитати інструкцію з медичного застосування супутнього препарату для встановлення можливих взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на Дезофемоно^® 75

Може відбуватися взаємодія з лікарськими засобами, які індукують мікросомальні ферменти, призводячи до збільшення кліренсу статевих гормонів і проривної кровотечі та/або недостатності контрацепції.

Порядок дій

Індукція ферментів може спостерігатися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається через декілька тижнів. Після припинення застосування препарату індукція ферментів може тривати до 4 тижнів.

Короткочасне лікування

Жінок, які приймають лікарські засоби або рослинні препарати, які індукують активність печінкових ферментів, слід попередити про зниження ефективності Дезофемоно^® 75. Крім Дезофемоно^® 75, слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції. Бар’єрний метод повинен застосовуватися протягом усього часу супутньої терапії та протягом 28 днів після відміни лікарського засобу, що спричиняє активність печінкових ферментів.

Довгострокове лікування

Для жінок, які отримують тривалу терапію лікарськими засобами, що індукують активність ферментів, слід обрати альтернативний метод контрацепції, на який не впливають лікарські засоби, що індукують активність ферментів.

Речовини, що підвищують кліренс протизаплідних гормонів (зменшення контрацептивної ефективності через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, ефавіренц і, можливо, фельбамат, гризеофульвін, оксакарбазепін, топірамат, рифабутин та препарати, що містять рослинний компонент звіробій (Hypericum perforatum).

Речовини з непостійним впливом на кліренс протизаплідних гормонів

При одночасному застосуванні з гормональними контрацептивами велика кількість комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нелфінавір) і ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапін), в тому числі комбінації з інгібіторами протеази вірусу гепатиту C (ВГС) (наприклад, боцепревір, телапревір), можуть збільшувати або знижувати концентрації прогестину в плазмі крові. В деяких випадках сумарний ефект цих змін може бути клінічно значущим.

Тому для виявлення можливих взаємодій та надання відповідних рекомендацій слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування супутніх лікарських засобів для лікування ВІЛ / вірусного гепатиту С. При виникненні будь-якого сумніву жінкам слід додатково застосовувати бар’єрний метод контрацепції при терапії інгібітором протеази або інгібітором ненуклеозидної зворотної транскриптази.

Речовини, що знижують кліренс контрацептивних гормонів (інгібітори ферментів)

Одночасне застосування з потужними (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин) або помірними (наприклад, флуконазол, дилтіазем, еритроміцин) інгібіторами CYP3A4 може призвести до підвищення концентрацій прогестинів в сироватці крові, в тому числі етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу.

Вплив Дезофемоно^® 75 на інші лікарські засоби.

Гормональні протизаплідні засоби можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація інших діючих речовин у плазмі та тканинах може або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).

Особливості застосування

Контроль лікування

Перед призначенням лікарського засобу слід зібрати ретельний анамнез, і жінці рекомендується пройти ретельний гінекологічний огляд, щоб виключити вагітність. Також слід перевірити наявність порушень менструального циклу, таких як олігоменорея та аменорея. Інтервал між обстеженнями залежить від обставин у кожному окремому випадку. Якщо призначений препарат може вплинути на підозрюване або встановлене захворювання, слід відповідно призначати контрольні обстеження.

Незважаючи на регулярний прийом Дезофемоно^® 75, можуть виникати дисфункціональні кровотечі. Якщо кровотечі виникають дуже часто і нерегулярно, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми не проходять, слід виключити функціональні порушення.

Лікування аменореї в період прийому контрацептиву залежить від дотримання інструкцій щодо застосування таблеток і може включати тест на вагітність.

У разі настання вагітності прийом препарату слід припинити.

Жінку слід попередити, що Дезофемоно^® 75 не захищає від ВІЛ-інфекцій (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Попередження

У разі виникнення будь-яких з перерахованих нижче станів / чинників ризику необхідно оцінити користь від застосування прогестерону і можливі ризики для кожної конкретної жінки і обговорити їх з нею до її рішення почати прийом Дезофемоно^® 75. У випадку загострення, рецидиву або первинного прояву цих захворювань жінці слід звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід продовжувати прийом лікарського засобу Дезофемоно^® 75.

У цілому з віком ризик раку молочної залози зростає. Під час застосування КОК ризик розвитку раку молочної залози дещо збільшується. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КОК і залежить не від тривалості застосування КОК, а від віку жінки, яка застосовує КОК. Очікувана кількість випадків діагностування раку на 10000 жінок, які застосовували КОК, упродовж 10 років після припинення прийому КОК, порівняно з тими, які ніколи не застосовували КОК, розрахована для відповідних вікових груп, представлена у таблиці нижче.

Вікова група	Очікувана кількість випадків серед жінок, які застосовували КОК	Очікувана кількість випадків серед жінок, які не застосовували КОК
16–19 років	4,5	4
20–24 роки	17,5	16
25–29 років	48,7	44
30–34 роки	110	100
35–39 років	180	160
40–44 роки	260	230

Ризик серед жінок, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген, такі як Дезофемоно^® 75, можливо, відповідає частоті випадків серед жінок, які застосовують КОК. Однак щодо контрацептивів, що містять тільки прогестаген, докази є менш переконливими. Порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози протягом життя, підвищений ризик, пов’язаний із застосуванням КОК, є низьким. Випадки захворювання на рак молочної залози у жінок, які застосовували КОК, як правило, мають менший ступінь тяжкості, ніж у жінок, які не застосовували КОК. Підвищений ризик у жінок, які застосовують КОК, можливо, обумовлений більш ранньою діагностикою, біологічною дією препарату або комбінацією цих двох чинників.

Оскільки не можна виключити біологічний вплив прогестагенів на рак печінки, слід індивідуально оцінювати співвідношення «користь/ризик» у жінок з раком печінки.

У разі виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки жінка повинна звернутися до фахівця для проведення обстеження та отримання консультації.

Згідно з даними епідеміологічних досліджень, застосування КОК пов’язано з підвищеною частотою розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії). Хоча клінічне значення цих даних стосовно дезогестрелу, який застосовують як контрацептивний засіб за відсутності естрогенного компонента, невідома, у разі розвитку тромбозу застосування Дезофемоно^® 75 слід припинити. У випадку тривалої іммобілізації через операцію або хворобу прийом Дезофемоно^® 75 слід також припинити. Жінки з тромбоемболічними порушеннями в анамнезі повинні бути попереджені про можливість рецидиву.

Хоча прогестагени можуть впливати на резистентність тканин до інсуліну і толерантність до глюкози, на даний час відсутні докази того, що існує необхідність змінювати схему лікування для жінок з цукровим діабетом, які приймають контрацептиви, що містять тільки прогестаген. Проте жінки, хворі на цукровий діабет, повинні знаходитися під ретельним спостереженням протягом перших місяців застосування.

Якщо при застосуванні Дезофемоно^® 75 розвивається стійка артеріальна гіпертензія або якщо відсутня належна відповідь на антигіпертензивну терапію у разі значного підвищення артеріального тиску, слід розглянути можливість припинення прийому лікарського засобу.

Застосування Дезофемоно^® 75 призводить до зниження рівня естрадіолу в сироватці крові до рівня, який відповідає ранній фолікулярній фазі. Дотепер невідомо, чи виявляє це зниження який-небудь клінічно значущий ефект на мінеральну щільність кісткової тканини.

Контрацептиви, що містять тільки прогестаген, не так ефективно захищають від позаматкової вагітності, як комбіновані оральні контрацептиви, що пов’язано з частим виникненням овуляції під час використання таблеток, що містять лише прогестаген. Незважаючи на те, що Дезофемоно^® 75 ефективно інгібує овуляцію, при проведенні диференційної діагностики слід враховувати можливість настання вагітності, якщо жінка скаржиться на аменорею або біль у животі.

У рідкісних випадках можлива поява хлоазми, особливо у жінок, які мають в анамнезі хлоазму вагітних. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати перебування на сонці, а також впливу ультрафіолетового випромінювання під час застосування Дезофемоно^® 75.

Пригнічений настрій та депресія — добре відомі побічні реакції під час застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною, і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у випадку змін настрою і депресивних симптомів, в тому числі незабаром після початку лікування.

Як у період вагітності, так і під час застосування статевих стероїдних гормонів були зареєстровані нижченаведені захворювання, хоча зв’язок їх із застосуванням прогестагенів не встановлений: жовтяниця та/або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом; (спадковий) ангіоневротичний набряк.

Ефективність Дезофемоно^® 75 може зменшуватись у випадку пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), виникнення шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або одночасного застосування лікарських засобів, що знижують плазмову концентрацію етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дезофемоно^® 75 містить 46,15 мг лактози. Пацієнткам із рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю галактози, недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) на таблетку натрію, тобто практично вільний від натрію.

Лабораторні аналізи

Дані, отримані щодо КОК, показали, що застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, на концентрації (транспортних) білків у сироватці, наприклад на концентрацію глобуліну, що зв’язує кортикостероїди, на фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну і показники згортання крові і фібринолізу. Зазвичай ці зміни залишаються у межах норми. Невідомо, якою мірою це також можна застосувати і до контрацептивів, які містять лише прогестаген.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дезофемоно^® 75 протипоказаний до застосування під час вагітності. При настанні вагітності під час застосування лікарського засобу Дезофемоно^® 75 подальший прийом слід негайно припинити.

Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози сполук із прогестагеновою активністю можуть призводити до маскулінізації потомства жіночої статі.

У ході великих епідеміологічних досліджень не було виявлено ні підвищення ризику вроджених вад розвитку у дітей, народжених від жінок, які до вагітності приймали КОК, ні тератогенної дії у випадку ненавмисного використання КОК на ранніх термінах вагітності. Дані фармакологічного нагляду відносно різних КОК, що містять дезогестрел, також не свідчать про якесь підвищення ризику.

Період годування груддю

На підставі даних клінічного дослідження показано, що Дезофемоно^® 75 не впливає на вироблення та якість (концентрацію білка, лактози або жиру) грудного молока. Однак були отримані поодинокі звіти післяреєстраційного застосування щодо зменшення вироблення грудного молока під час використання Дезофемоно^® 75. Невелика кількість етоногестрелу виділяється у грудне молоко. Як результат, дитина може отримувати 0,01–0,05 мкг етоногестрелу на кілограм маси тіла на добу (виходячи з розрахунку прийому молока 150 мл/кг/добу). Як і інші препарати, що містять тільки прогестаген, Дезофемоно^® 75 можна застосовувати під час годування груддю.

Існують обмежені дані щодо тривалого спостереження за дітьми, чиї матері розпочинали приймати препарат дезогестрелу протягом 4–8-го тижня після пологів. Вони знаходилися на грудному годуванні до 7 місяців і перебували під наглядом до 1,5 року (n = 32) чи до 2,5 року (n = 14). Оцінка росту, фізичного та психомоторного розвитку не виявила відмінностей порівняно з малюками, чиї матері користувалися мідною ВМС (внутрішньоматкова система). На підставі наявних даних Дезофемоно^® 75 можна застосовувати під час годування груддю. Однак слід уважно спостерігати за розвитком та ростом немовляти, мати якого приймає Дезофемоно^® 75.

Фертильність

Дезофемоно^® 75 призначений для попередження вагітності. Щодо відновлення фертильності (овуляції) див. розділ «Фармакодинаміка».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дезофемоно^® 75 не впливає або має дуже незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для досягнення ефективної контрацепції Дезофемоно^® 75 слід застосовувати відповідно до інструкції (див. розділи «Як приймати Дезофемоно^® 75 та «Як починати прийом Дезофемоно^® 75 нижче).

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Як приймати Дезофемоно^® 75

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час таким чином, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти у перший день менструальної кровотечі. Потім слід приймати по одній таблетці на день безперервно, не звертаючи уваги на можливі кровотечі. Новий блістер починати використовувати безпосередньо на наступний день після того, як закінчаться таблетки з попереднього.

Як починати прийом Дезофемоно^® 75

За відсутності попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця)

Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу жінки (у 1-й день її менструальної кровотечі). Допускається починати прийом на 2–5-й день, але тоді під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати бар’єрний метод контрацепції.

Після аборту у першому триместрі

Після аборту у першому триместрі рекомендується розпочати прийом лікарського засобу негайно. У цьому випадку додатковий метод контрацепції не потрібний.

Після пологів або аборту у другому триместрі

Жінці слід рекомендувати починати застосування лікарського засобу у будь-який день з 21-го до 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі. В разі більш пізнього початку прийому препарату слід порекомендувати додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак якщо статевий акт вже відбувся, слід виключити вагітність до початку прийому Дезофемоно^® 75 або дочекатися першої менструації. Щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю див. також розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Як починати прийом Дезофемоно^® 75 при переході з інших методів контрацепції

Перехід від комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованих оральних контрацептивів (КОК), вагінальних кілець або трансдермальних пластирів)

Жінці слід починати прийом Дезофемоно^® 75 бажано на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні діючі речовини) її попереднього КОК або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру. У цих випадках немає необхідності в застосуванні додаткового методу контрацепції.

Жінка також може розпочати прийом препарату не пізніше наступного дня після завершення перерви у застосуванні контрацептивних таблеток або використання пластирів чи кільця, або після періоду прийому таблеток плацебо її попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, однак протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції.

Перехід від контрацептивів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін’єкції або внутрішньоматкова система, що вивільняє прогестаген [ВМС])

Жінка може перейти на застосування Дезофемоно^® 75 в будь-який день після припинення застосування „міні-пілі” (у разі застосування імплантату — у день його видалення, у разі застосування ін’єкції — замість наступної ін’єкції), немає необхідності в додатковій контрацепції.

Порядок дій у разі пропуску прийому таблеток

Контрацептивний захист може знизитися, якщо інтервал між прийомом двох таблеток становить більше 36 годин. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло менше 12 годин, то пропущену таблетку слід прийняти відразу, як тільки жінка згадає про це, а наступну таблетку прийняти у звичайний час. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло більше 12 годин, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблетки був пропущений протягом першого тижня після початку застосування Дезофемоно^® 75 і був статевий акт протягом тижня, що передував пропуску прийому таблеток, то слід враховувати можливість настання вагітності.

Рекомендації у разі шлунково-кишкових розладів

У разі виникнення тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування може бути неповним, тому потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції.

У разі виникнення блювання протягом 3–4 годин після прийому таблетки, всмоктування може бути неповним. У такому випадку слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Порядок дій у разі пропуску прийому таблеток».

Особливі групи жінок

Порушення функції нирок

Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції нирок не проводили.

Порушення функції печінки

Клінічних досліджень серед пацієнток з порушенням функції печінки не проводили. Оскільки метаболізм стероїдних гормонів у пацієнток з важким захворюванням печінки може порушуватися, таким жінкам не рекомендовано застосовувати дезогестрел, поки показники функції печінки не повернуться до норми (див. розділ «Протипоказання»).

Діти

Безпека та ефективність застосування дезогестрелу для підлітків (до 18 років) ще не встановлені. Дані відсутні.

Передозування

Не повідомлялося про серйозні негативні наслідки в результаті передозування. У разі передозування спостерігаються такі симптоми: нудота, блювання, у молодих дівчат — незначна вагінальна кровотеча. Антидот відсутній, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Найбільш поширеною побічною реакцією, про яку повідомлялося під час клінічних досліджень, було порушення менструації. Порушення менструації спостерігалися у близько 50% жінок, які приймали дезогестрел. Оскільки дезогестрел (на відміну від інших контрацептивів, що містять лише прогестаген) спричиняє пригнічення овуляції приблизно на 100%, порушення менструації виникають частіше, ніж при застосуванні препаратів, що містять тільки прогестаген. У 20–30% жінок кровотечі можуть стати частішими, проте у інших 20% — спостерігатися рідше або взагалі припинитися. Вагінальні кровотечі можуть бути тривалішими. Після декількох місяців застосування препарату кровотечі стають менш частими. Інформування, консультування і щоденник, в якому фіксуються усі епізоди кровотечі, допоможуть жінці правильно сприймати особливості кровотечі.

В ході клінічних випробувань дезогестрелу найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції (> 2,5%): акне, зміни настрою, біль у молочних залозах, нудота і збільшення маси тіла. Побічні реакції вказані в таблиці нижче.

Побічні реакції класифіковані за частотою розвитку і системами органів згідно з термінологією MedDRA [Медичний словник для регуляторної діяльності].

Системи органів (MedDRA)*	Частота побічних реакцій
Системи органів (MedDRA)*	Часті (≥ 1/100)	Нечасті (< 1/100, ≥ 1/1000)	Поодинокі (< 1/1000)	Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних)
Інфекції та інвазії		Вагінальна інфекція
Порушення імунної системи				Реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію
Психічні розлади	Зміни настрою, пригнічений настрій, зниження лібідо
З боку нервової системи	Головний біль
З боку органів зору		Непереносимість контактних лінз
З боку травного тракту	Нудота	Блювання
З боку шкіри та підшкірних тканин	Акне	Алопеція	Свербіж, кропив’янка, вузликова еритема
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Біль у молочних залозах, нерегулярні менструації, аменорея	Дисменорея, кіста яєчників
Загальні порушення		Втомлюваність
Дослідження	Збільшення маси тіла

* MedDRA (Система класифікації побічних реакцій на лікарські засоби), версія 9.0.

При застосуванні лікарського засобу Дезофемоно^® 75 можуть виникнути такі побічні реакції, як виділення з молочних залоз та рідко — позаматкова вагітність (див. розділ «Особливості застосування»). Крім того можливий ангіоневротичний набряк (або його загострення) та/або загострення спадкового ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося про ряд серйозних побічних реакцій у жінок, які приймають (комбіновані) оральні контрацептиви. До них належать венозні та артеріальні тромбоемболії, гормонозалежні новоутворення (наприклад, рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них докладно розглянуті у розділі «Особливості застосування».

Можливе виникнення «проривної» кровотечі та/або втрата ефективності контрацептиву внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів мікросомальних ферментів) з гормональними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 або по 3, або по 6 блістерів по 28 таблеток у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.