проФЛЕКС ІНТРА МЕДИЧНИЙ ОРТОПЕДИЧНИЙ ГЕЛЬ ГІАЛУРОНАТУ НАТРІЮ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ (proFLEX^® INTRA) (333902) - інструкція із застосування Медичні вироби

проФЛЕКС ІНТРА містить гіалуронат натрію синтезований і структурований методами біоінженерії із метаболітів стрептококової ферментації, який має високу в’язкоеластичну, змащувальну здатністю, фізичну мінливість та високу біосумісність. ПроФЛЕКС ІНТРА — стерильний, вільний від пірогенів, алергенів, генетичної токсичності й не чинить подразнювальну дію на шкіру. ПроФЛЕКС ІНТРА може бути використаний як ортопедичний імплантат для поліпшення функції суглобів. При використанні у формі внутрішньосуглобової ін’єкції проФЛЕКС ІНТРА об’ємно заміщає синовіальну рідину, стимулює синовіальну оболонку виробляти власний високомолекулярний гіалуронат, який підвищує рухливість суглоба, діє як амортизатор, зменшує вираженість болю, зменшує прояви синовіту, активує процеси відновлення тканин суглобового хряща і уповільнює прогресування захворювання.
Активна речовина проФЛЕКС ІНТРА гіалуронат натрію є важливим компонентом екстрацелюлярного матриксу, відновлює фізіологічний гомеостаз та реологічні властивості синовіальної рідини, нормалізує склад синовіальної рідини, активуючи біосинтез гіалуронової кислоти у клітинах синовіальної оболонки.

проФЛЕКС ІНТРА як ортопедичний імплантат використовують для полегшення рухливості суглобів (як амортизатор), захисту суглобових хрящів і симптоматичного лікування у разі:

• дегенеративних захворювань (остеоартроз колінного і кульшового суглобів);
• остеоартрозу плеча з випотом (за умови попередньої аспірації випоту) в суглоб та без випоту;
• травматичних ушкоджень суглобів із порушенням цілісності хряща.

медичний виріб проФЛЕКС ІНТРА призначений для внутрішньосуглобових ін’єкцій.
Місце ін’єкції перед введенням необхідно обробити антисептиком і дати висохнути. За наявності ексудату рекомендується виконати аспірацію перед введенням проФЛЕКС ІНТРА. Перевірте збереження індивідуальної стерильної захисної упаковки. Візьміть шприц, дотримуючись правил асептики. Нагвинтіть ін’єкційну голку на шприц типу Luer Lock. Введіть необхідну кількість проФЛЕКС ІНТРА в порожнину суглоба. Введення повинен проводити тільки кваліфікований фахівець в медичному закладі.
Після введення засобу шприц та голку необхідно викинути.
Рекомендована доза
Для концентрації 10 мг/мл (2,0 мл) вводять по 1 ін’єкції раз на тиждень до 4–5 ін’єкцій, залежно від ступеня тяжкості дегенеративних змін суглоба.
Для концентрації 12 мг/мл (2 або 2,5 мл) вводять по 1 ін’єкції 1 раз на тиждень до 4–5 ін’єкцій залежно від ступеня тяжкості дегенеративних змін суглоба.
Для концентрації 20 мг/мл (3,0 мл) вводять 1 шприц в 1 суглоб одноразово.
У разі необхідності за призначенням лікаря терапію із використанням проФЛЕКС ІНТРА може бути продовжено.
Позитивний ефект курсу лікування проФЛЕКС ІНТРА може відзначатися протягом 9–12 міс залежно від початкового ступеня тяжкості змін у суглобах.

не застосовувати для лікування пацієнтів з гострим і хронічним піогенним артритом, туберкульозом синовіальної оболонки та суглобів, геморагіями і у хворих на гемофілію.
Не застосовувати в осіб з відомою гіперчутливістю до компонентів медичного виробу.
Не застосовувати у пацієнтів з інфекціями або із захворюваннями шкіри в місці ін’єкції.

при застосуванні в місці ін’єкції можливі реакції у вигляді легкого болю, що швидко зникає, припухлості, почервоніння, артралгії та скутості суглоба. Ці симптоми зникають протягом декількох діб без медичного втручання. Якщо протягом цього періоду симптоми не зникають, необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 1. З метою запобігання інфікуванню при введенні медичного виробу необхідно суворо дотримуватися правил асептики.
• 2. Попередньо наповнений шприц призначений тільки для одноразового введення. Вміст шприца має бути використано відразу після розкриття упаковки. У разі наявності залишку гелю після ін’єкції його необхідно утилізувати. Повторне використання може стати причиною інфікування.
• 3. Не використовувати, якщо стерильна упаковка пошкоджена.
• 4. Контейнер шприца з гіалуронатом натрію зроблений зі скла. Дотримуйтеся обереженості при використанні.
• 5. Не вводити одночасно з лікарськими засобами, що містять бензалконію хлорид.
• 6. Уникати використання інструментів, які стерилізують р-нами четвертинних амонієвих солей або дезінфікуючими засобами, що містять четвертинні солі амонію.
• 7. Не використовувати для в/в ін’єкцій.
• 8. Вводити тільки в порожнину суглоба, не вводити в синовіальну оболонку або зв’язки.
• 9. Не призначений для використання у дітей віком до 16 років. Доказів, що підтверджують безпечне використання у вагітних і жінок, які годують грудьми, немає.
• 10. У разі наявності суглобового випоту (внутрішньосуглобової рідини) перед ін’єкцією рекомендується виконати його аспірацію.
• 11. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності стосується продукту, що зберігається в оригінальній упаковці при температурі 2–25 °C.

в оригінальній упаковці при температурі 2–25 °C та відносній вологості не більше 80% в добре провітрюваних і чистих приміщеннях, в захищеному від світла місці. Уникати впливу агресивних газів. Не заморожувати.