ФІНЛЕПСИН (FINLEPSIN)

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД
таблетки пролонгованої дії 200 мг блістер, № 50
Карбамазепін
200 мг
Допоміжні речовини: кополімер метакрилату, тріацетамін, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, кросповідон.
№ UA/9848/01/01 від 08.05.2019
B За рецептом
ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД
таблетки пролонгованої дії 400 мг блістер, № 50
Карбамазепін
400 мг
Допоміжні речовини: кополімер метакрилату, тріацетамін, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, кросповідон.
№ UA/9848/01/02 від 08.05.2019
B За рецептом

ДІАГНОЗИ

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Подібно до фенітоїну, карбамазепін пригнічує синаптичну передачу. Вважається, що карбамазепін блокує проникнення іонів натрію в нервові клітини. Таким чином, надмірно збуджені нервові клітини заспокоюються, а повторні електричні імпульси зменшуються. Таким чином, карбамазепін ефективними зупиняє скорочення м’язів.

Карбамазепін схожий за хімічною структурою з трициклічним антидепресантом іміпраміном. Це може пояснити профілактичний ефект при маніакальних фазах біполярного розладу. Полегшення болю при невралгії трійчастого нерва, ймовірно, пов’язано з пригніченням синаптичної передачі в спинномозковому ядрі.

Фармакокінетика. Карбамазепін повільно і майже повністю абсорбується після перорального введення. Т½ в середньому становить 8,5 год. Досягнення Cmax після однократної дози (залежно від лікарської форми) у дорослих відбуваеться через 4–16 год (рідко до 35 год), у дітей приблизно через 4-6 год. Стаціонарний стан досягається через 2–8 днів. Не існує тісної кореляції між дозою карбамазепіну та концентрацією в плазмі крові в стаціонарному стані.

Об’єм розподілу — 0,8-1,9 л/кг.

Зв’язування карбамазепіну з білками плазми крові становить від 70 до 80%.

Карбамазепін окислюється в печінці, гідроксилюється та потім етерифікується глюкуроновою кислотою.

Карбамазепін–10,11епоксид є одним з 7 раніше ідентифікованих метаболітів. Як і карбамазепін, він виявляє протисудомну дію.

Т½ після однокртної дози становить приблизно 36 год (від 18 до 65 год). В результаті індукції ферменту Т½ при безперервній терапії зменшується приблизно на 50% до 10-20 год. При комбінованій терапії з іншими протиепілептичними препаратами Т½ коротше, ніж при монотерапії. У разі однократного перорального введення приблизно ¾ дози виводяться у вигляді метаболітів нирками, а решта виводиться з калом, деякі з них в незмінній формі. 2-3% у вигляді незміненого карбамазепіну виводяться з сечею.

ПОКАЗАННЯ

епілепсія: складні або прості парціальні судомні напади (із втратою або без втрати свідомості) із вторинною генералізацією або без неї; генералізовані тоніко-клонічні судомні напади; змішані форми судомних нападів.

Фінлепсин ретард можна застосовувати як монотерапія, так і в складі комбінованої терапії.

Гострі маніакальні стани; в яксті підтримуючої терапії при біполярних афективних порушеннях (як профілактика або зменшення вираженості клінічних проявів загострення).

Синдром алкогольної абстиненції.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерву та/або невралгія трійчастого нерву при розсіяному склерозі (типова/атипова).

Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерву.

ЗАСТОСУВАННЯ

Дорослі. Рекомендована початкова доза — 100-200 мг 1-2 рази на добу, надалі дозу поступово підвищують до досягнення оптимального ефекту.

Зазвичай добова доза становить 800-1200 мг (розподілена на 2 прийоми). Для деяких пацієнтів доза финлепсину може сягати 1600 мг або навіть 2000 мг/сут.

Діти у віці від 5 років — 10-20 мг/кг маси тіла на добу.

Діти у віці 5-10 років — 400-600 мг/сут.

Діти у віці 10-15 років — 600-1000 мг/сут.

Гострі маніакальні стани і підтримуючу терапію афективних (біполярних) розладів. Діапазон доз — 400-1600 мг/добу на 2 прийоми.

Алкогольний абстинентний синдром. Середня доза — 600 мг/добу в 2 прийоми.

Ідіопатична невралгія трійчастого нерва та невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова/атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва. Початкова доза — 200-400 мг/добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів похилого віку). Дозу повільно підвищують до зникнення больових відчуттів (зазвичай 400-800 мг, розділена на 1-2 прийоми).

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до активної речовини або до трициклічних антидепресантів, наявність ураження кісткового мозку, депресія кісткового мозку, АВ–блокада, гостра переривчаста порфірія, одночасне лікування інгібіторами МАО та вориконазолом.

ПОБІЧНА ДІЯ

дуже часто:

Лейкопенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія;

Запаморочення, атаксія (атаксична і мозочкові розлади), сонливість, седативний ефект, сонливість, втома;

Нудота, блювота;

Збільшення значень γ-GT (через індукцію печінкового ферменту), як правило, не є клінічно релевантними;

Алергічні реакції шкіри з/без лихоманкою (кропив’янка).

Набряк, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія та зниження осмоляльності плазми крові;

Головний біль, диплопія;

Втрата апетиту, сухість у роті;

Збільшення ЛФ.

нечасто:

Мимовільні рухи (тремор, астериксис, дистонія);

Порушення провідності, АВ–блокада у деяких випадках з непритомністю, гіпертонією, гіпотензією;

Брадикардія, порушення ритму серця, колапс, застійна серцева недостатність, загострення раніше існуючої ІХС, тромбофлебіт та тромбоемболія;

Діарея, запор;

Збільшення трансаміназ;

Дерматит, еритродермія;

Ниркові порушення (напр, альбумінурія, гематурія, олігурія, азотемія).

рідко:

Лімфаденопатія, зниження рівня фолієвої кислоти в крові;

Галюцинації (візуальні та акустичні), депресія, депресивні або маніакальні настрої, відсутність апетиту, неспокій, агресивна поведінка;

Орофаціальна дискінезія, хореоатетоз, розлад мовлення, невропатія, периферичний неврит, периферична невропатія, парестезія, парези;

Біль в животі;

Різні форми гепатиту (холестатичний, гепатоцелюлярний, змішаний), печінкова недостатність;

синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), системний червоний вовчак, свербіж;

М’язова слабкість.

Дуже рідко:

Агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, аплазія еритроцитів, анемія, мегалобластная анемія, порфірія, ретикулоцитоз, гемолітична анемія, збільшення селезінки;

Асептичний менінгіт з міоклонусом та еозинофілією;

Гострі загальні алергічні реакції, анафілактичні реакції, набряк Квінке;

Підвищення рівня пролактину з або без клінічних проявів, таких як галакторея та гінекомастія;

Розлади слуху;

Гранулематозне захворювання печінки

Гірсутизм і васкуліт;

Артралгії, міалгії, м’язові спазми;

Тубулоінтерстіціальний нефрит, ниркова недостатність, інші скарги сечовипускання (наприклад, часте сечовипускання, дизурія, поллакіурія, затримка сечі);

Статева дисфункція, зниження лібідо, еректильна дисфункція, зниження чоловічої фертильності та/або аномальний сперматогенез (зменшення кількості та/або рухливості сперматозоїдів);

Зниження щільності кісткової тканини і переломів під час тривалої терапії.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

карбамазепін слід призначати тільки під медичним наглядом, за умови ретельного моніторингу пацієнтів із серцевими, печінковими або нирковими порушеннями, побічними гематологічними реакціями на інші препарати в анамнезі, або пацієнтів з перерваним курсом терапії карбамазепіном.

Рекомендується проведення загального аналізу сечі і визначення рівня азоту сечовини в крові на початку та періодично під час терапії.

Карбамазепін виявляє легку антихолінергічну активність, про що необхідно попередити пацієнта.

Слід пам’ятати про можливу активацію прихованих психозів, а у пацієнтів похилого віку — активацію сплутаністі свідомості та розвитку тривожного збудження.

Препарат зазвичай неефективний при абсансах (малих епілептичних припадках) і міоклонічних нападах.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

застосування карбамазепіну в комбінації з інгібіторами МАО протипоказано. Лікування інгібіторами МАО слід припинити принаймні за 2 тижні до початку лікування карбамазепіном.

Карбамазепін переважно метаболізується цитохромом P-450 3A4 (CYP3A4) до активного метаболіту карбамазепін-10,11епоксид. Тому одночасне застосування індукторів або інгібіторів CYP3A4 може призвести до зміни концентрації карбамазепіну в плазмі крові, що може призвести до несприятливих подій.

Індуктори CYP3A4 можуть збільшувати метаболізм карбамазепіну, що, можливо, призводить до зниження концентрації карбамазепіну в плазмі крові та терапевтичного ефекту.

Інгібітори CYP3A4 може збільшуватися концентрація карбамазепіну в плазмі крові.

Інші взаємодії

Одночасне застосування карбамазепіну і леветирацетаму може підвищити токсичність карбамазепіну.

Супутнє застосування карбамазепіну і літію або метоклопраміду з одного боку і нейролептиків (галоперидол, тіоридазин), з іншого боку, може сприяти появі неврологічних побічних ефектів.

Комбіноване введення карбамазепіну та деяких сечогінних засобів (гідрохлортіазид, фуросемід) може призвести до симптоматичної гіпонатріємії.

Ефективність недеполяризуючих міорелаксантів може бути порушена карбамазепіном. Пацієнтів слід контролювати і дозу цих лікарських засобів можна збільшити.

Карбамазепін може знизити толерантність до алкоголю.

Одночасне застосування карбамазепіну та пероральних антикоагулянтів (ривароксабан, дабігатран, апіксабан та едоксабан) може призвести до зниження плазмових рівнів пероральних антикоагулянтів.

Одночасне застосування ізотретиноїну (лікування акне) та карбамазепіну слід використовувати для контролю рівня плазми карбамазепіну.

Спільне введення карбамазепіну з парацетамолом може знизити біодоступність парацетамолу. Тривале застосування карбамазепіну і парацетамолу може призвести до гепатотоксичності.

Не рекомендується застосовувати карбамазепін у поєднанні з нефазодоном, оскільки карбамазепін може призвести до значного зниження плазмового рівня нефазодону та втрати його ефективності.

Супутнє застосування карбамазепіну та антиаритмічних препаратів, циклічних антидепресантів або еритроміцину підвищує ризик порушення серцевої провідності.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

інтоксикація карбамазепіном зазвичай відбувається при дуже високих дозах (4 — 20 г).

Симптоми: пригнічення ЦНС, порушення свідомості (сонливість, сонливість, ступор, кома), запаморочення, дезорієнтація, неспокій, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення зору, невиразна мова, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, рефлекторні порушення , тоніко-клонічні судоми, міоклонус, опістотонус, мимовільні рухи, тремор, депресія дихальної системи, набряк легенів, ціаноз, зупинка дихання, гіпотензія, порушення провідності, зміни ЕКГ (аритмія, подовження комплексу QRS), тахікардія, непритомність, АВ-блокада, зупинка серця, нудота, блювота, знижена моторика кишечнику, затримка сечі, олігурія або анурія, затримка рідини, гіпонатріємія, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, лейкоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, глюкозурія, ацетонурія.

Лікувальні заходи. Не існує специфічного антидоту при інтоксикації карбамазепіном.

Таким чином, лікування симптоматичне: госпіталізація, швидке виведення речовини (спорожнення шлунка, промивання шлунка) та зменшення поглинання (введення активованого вугілля або послаблюючих ЛЗ), корекція електролітного балансу.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

при температурі не вище 30 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 03.09.2019 р. Версія для друку

Ціни на ФІНЛЕПСИН в містах України

Вінниця 553.98 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 531.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Київська, 51, тел.: +380432550303

Дніпро 552.24 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 537.25 грн./уп.
«АННУШКА» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 40/42, тел.: +380677417751

Житомир 547.82 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 541.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Житомир, вул. Покровська, 151, тел.: +380800505911

Запоріжжя 556.63 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 528.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Запоріжжя, просп. Соборний, 6, тел.: +380632276128

Івано-Франківск 580.38 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 533.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Івано-Франківськ, вул. Тичини Павла, 1, тел.: +380342730623

Київ 599.53 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 426.91 грн./уп.
«ФАРМАЦІЯ» Київ, вул. Політехнічна, 25/29

Кропивницький 550.86 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 494.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Кіровоград, вул. Преображенська, 84, тел.: +380522242597

Луцьк 586.76 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 538.66 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Соборності, 14, тел.: +380503755044

Львів 599.07 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 527.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Львів, просп. Червоної Калини, 42, тел.: +380322210002

Миколаїв 562.44 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 523.95 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Миколаїв, просп. Мира, 14Б, тел.: +380512567396

Одеса 584.67 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 379.25 грн./уп.
«АПТЕКА ВІД СКЛАДУ» Одеса, просп. Адміральський, 37, тел.: +380482340120

Полтава 543.76 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 541.5 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, вул. Мазепи Івана, 49, тел.: +380800505911

Рівне 559.07 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 514.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Рівне, вул. Дубенська, 7, тел.: +380362628144

Суми 547.65 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 522.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Суми, вул. Харківська, 32

Тернопіль 575.21 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 531.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Тернопіль, вул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 577.11 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 550.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Ужгород, вул. Легоцького, 7

Харків 541.36 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 459.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Пісочин, вул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 557.75 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 512.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Алешки, вул. Житлоселище, 1, тел.: +380554246930

Хмельницький 574.37 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 537.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Хмельницький, вул. Панаса Мирного, 4/1

Черкаси 549.05 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 503.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Черкаси, вул. Панченка Олексія, 7, тел.: +380472551570

Чернігів 557.94 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 535.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, просп. Перемоги, 18, тел.: +380462641094

Чернівці 587.24 грн./уп.

ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД табл. пролонг. дії 400 мг блістер № 50, Тева Украина ..... 529.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернівці, вул. Головна, 11

Developed by Maxim Levchenko