ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ таблетки що диспергуються в ротовій порожнині

МакНіл Продактс Лімітед

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер, № 6, № 10

Затверджено МОЗ Украiни від 2014-05-28 р. № 364. Р.п. № UA/9831/02/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: loperamide hydrochloride;

1 таблетка містить 2 мг лопераміду гідрохлориду;

допоміжні речовини: желатин, маніт (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор м’ятний (містить сліди сульфітів), натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Округлі ліофілізовані таблетки від білого до майже білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника

Янссен Сілаг С.п.А./ Janssen Cilag S.p.A.

Віа С. Янссен, Борго Сан Мішель, 04100, Латіна, Італія/ Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04100, Latina, Italy.

Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед/ Catalent UK Swindon Zydis Limited.

Франкленд Роуд, Блегроув, Свіндон, Вілтшайе, СН5 8РУ, Велика Британія/ Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що пригнічують перистальтику. Код АТС А07D A03.

Лопераміду гідрохлорид зв’язується з опіатними рецепторами кишкової стінки. Внаслідок цього пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, знижуючи у такий спосіб пропульсивну перистальтику та збільшуючи час проходження вмісту кишечнику. Лопераміду гідрохлорид збільшує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.

Завдяки його значній спорідненості зі стінкою кишечнику та високому ступеню метаболізму при першому проходженні Імодіум® Лінгвальний практично не потрапляє до системного кровотоку.

Лопераміду гідрохлорид легко абсорбується з кишечнику, але майже повністю екстрагується та метаболізується печінкою, де він кон’югується та виділяється з жовчю.

Період напіввиведення Імодіуму® Лінгвального у людини в середньому дорівнює 11 годин (9–14 годин). Елімінація відбувається шляхом окисного N-деметилювання, яке є основним шляхом метаболічних перетворень лопераміду. Незмінений лоперамід та метаболіти виводяться, в основному, з калом.

Показання для застосування

Симптоматичне лікування гострої діареї.

Протипоказання

Імодіум® Лінгвальний протипоказаний пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату.

Імодіум® Лінгвальний не застосовують для первинної терапії пацієнтів з:

  • гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та гарячкою;
  • гострим виразковим колітом;
  • бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella та Campylobacter;
  • псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії.

Імодіум® Лінгвальний взагалі не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон. Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.

Лікування діареї Імодіумом® Лінгвальним носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то слід проводити специфічне лікування.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Лікування діареї має симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що можливо це зробити), то за можливістю слід проводити специфічне лікування.

У хворих з діареєю, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів і осіб похилого віку, може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів. Застосування Імодіум® Лінгвальний не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення електролітів.

Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно більш серйозні стани, лікарський засіб не слід застосовувати тривалий час, доки причина діареї не буде досліджена.

При гострій діареї, якщо клінічне покращення не спостерігається протягом 48 годин, застосування лопераміду гідрохлориду слід припинити, а пацієнт повинен звернутися за консультацією до свого лікаря.

Пацієнти із синдромом набутого імунодефіциту, які приймають Імодіум® Лінгвальний при діареї, повинні негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.

Хоча фармакокінетичні дані для пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам Імодіум® Лінгвальний слід застосовувати з обережністю з причини уповільнення метаболізму першого проходження. Пацієнти з порушенням функції печінки повинні знаходитися під ретельним наглядом з метою своєчасного виявлення ознак токсичного ураження ЦНС.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із загостренням виразкового коліту. Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.

Зважаючи на те, що лоперамід добре метаболізується та лоперамід або його метаболіти виводяться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу лопераміду у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Ароматизатор м’ятний містить сульфіти, які можуть зрідка спричиняти тяжкі алергічні реакції та утруднення дихання, хрипи або кашель.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на відсутність даних про тератогенні або ембріотоксичні властивості лопераміду, безпека застосування препарату вагітним жінкам не встановлена. Не рекомендовано призначати препарат у період вагітності, особливо протягом першого триместру.

Оскільки незначна кількість лопераміду може з҆являтися в грудному молоці, Імодіум® Лінгвальний не рекомендовано застосовувати у період годування груддю.

Вагітним жінкам і жінкам, які годують дитину груддю, слід порекомендувати звернутися до свого лікаря для одержання відповідного лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи можливість втрати свідомості, пригнічення свідомості, виникнення стомлюваності, запаморочення або сонливості при синдромі діареї під час застосування лопераміду гідрохлориду, не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою.

Діти. Імодіум® Лінгвальний не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування і дози

Застосовувати дорослим та дітям віком від 6 років.

Гостра діарея: початкова доза — 2 таблетки (4 мг) для дорослих та 1 таблетка (2 мг) для дітей; у подальшому — 1 таблетка (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення.

Максимальна добова доза при гострій діареї для дорослих — 8 таблеток (16 мг); для дітей її  потрібно розрахувати, виходячи з маси тіла дитини (3 таблетки на 20 кг маси тіла дитини).

Якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного полегшення, прийом препарату слід припинити.

Застосування для лікування хворих літнього віку.

Не потрібна корекція дози пацієнтам літнього віку.

Застосування при порушеннях функції нирок.

Не потрібна корекція дози пацієнтам з порушенням функції нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки.

Хоча фармакокінетичних даних про дію препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки немає, таким пацієнтам потрібно призначати Імодіум® Лінгвальний з обережністю через

уповільнення у них метаболізму першого проходження.

Передозування

Симптоми.

У випадку передозування (включаючи відносне передозування внаслідок дисфункції печінки) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м’язовий гіпертонус, пригнічення дихання), затримка сечі та кишкова непрохідність. Діти більш чутливі до впливу на ЦНС, ніж дорослі.

Лікування.

Якщо з’являються симптоми передозування, як антидот можна застосовувати налоксон. Оскільки тривалість дії Імодіуму® Лінгвального довша за дію налоксону (1–3 години), може знадобитися повторне призначення налоксону. Для виявлення можливого пригнічення ЦНС хворий повинен перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Побічні ефекти

Дорослі та діти старше 12 років

Побічні ефекти у пацієнтів з гострою діареєю

Безпека лопераміду гідрохлориду оцінювалася у 2755 пацієнтів віком від 12 років, які брали участь у 26 контрольованих та неконтрольованих клінічних дослідженнях застосування лопераміду гідрохлориду для лікування гострої діареї.

Побічні ефекти, що виникали з частотою 1% або вище, про які повідомлялося у даних клінічних дослідженнях:

Порушення з боку нервової системи: головний біль.

Порушення з боку травного тракту: запор, здуття живота, нудота.

Побічні ефекти, що виникали з частотою менше 1% у вищевказаних клінічних дослідженнях:

Порушення з боку нервової системи: запаморочення.

Порушення з боку травного тракту: сухість у роті, метеоризм, біль та дискомфорт у животі, блювання, біль у верхній частині живота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання.

Діти молодше 12 років

Побічні ефекти у пацієнтів з гострою діареєю

Безпека лопераміду гідрохлориду оцінювалася у 607 пацієнтів віком від 10 днів до 13 років, які брали участь у 13 контрольованих та неконтрольованих клінічних дослідженнях застосування лопераміду гідрохлориду для лікування гострої діареї.

Небажані реакції, що повідомлялися відносно ≥ 1% пацієнтів, які одержували лікування лопераміду гідрохлоридом, наводяться нижче:

Порушення з боку травного тракту: блювання.

Побічні ефекти, що виникали з частотою менше 1%, про які повідомлялося у вищевказаних клінічних дослідженнях:

Порушення з боку нервової системи: сонливість, запаморочення, головний біль.

Порушення з боку травного тракту: нудота, біль у животі, запор.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання.

Постмаркетинговий досвід.

Спостерігалися наступні побічні ефекти, про які надійшли спонтанні повідомлення (розташовані за частотою виникнення):

Дуже часто (≥ 1/10);
Часто (≥ 1/100, < 1/10);
Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);
Рідко ( ≥ 1/10 000, < 1/1000);
Дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко — реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдні реакції.

Порушення з боку нервової системи: дуже рідко — порушення координації, втрата свідомості, пригнічення свідомості, гіпертонія, сонливість, ступор.

Порушення з боку органа зору: дуже рідко — міоз.

Порушення з боку травного тракту: дуже рідко — кишкова непрохідність (включаючи паралітичну кишкову непрохідність), мегаколон (включаючи токсичний мегаколон).

Порушення з боку шкіри та її придатків: дуже рідко — ангіоневротичний набряк, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему та токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка та свербіж.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко — затримка сечі.

Загальні розлади: дуже рідко — стомлення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, що мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему, не застосовувати одночасно з прийомом Імодіуму® дітям.

Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (в дозі 16 мг — разова доза) із препаратами-інгібіторами Р-глікопротеїнів (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду в плазмі у 2–3 рази. Клінічна значимість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах (від 2 до 16 мг) невідома.

Супутнє застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітора CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призводило до 3–4-разового збільшення концентрацій лопераміду в плазмі крові. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8 гемфіброзил підвищував вміст лопераміду приблизно у 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу та гемфіброзилу призводило до 4-разового збільшення максимального вмісту лопераміду в плазмі крові та 13-разового збільшення загальної експозиції в плазмі крові. Це підвищення не було пов’язане з впливом на центральну нервову систему (ЦНС), що визначався за допомогою психомоторних тестів (тобто, суб’єктивна сонливість та тест на заміну цифрових символів).

Супутнє застосування лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазолу, інгібітора CYP3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до 5-разового підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це підвищення не було пов’язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що визначалося за допомогою пупілометрії.

Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до 3-разового підвищення концентрації десмопресину в плазмі крові, вірогідно внаслідок більш повільної моторики шлунково-кишкового тракту.

Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть підсилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, які прискорюють транзит їжі по шлунково-кишковому тракту, можуть знижувати його дію.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ таблетки що диспергуються в ротовій порожнині в містах України

Вінниця 55.73 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 46.59 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Вінниця, вул. Київська, 45, тел.: +380503016304

Дніпро 53.85 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.16 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Дніпропетровськ, просп. Слобожанський, 1Ж, тел.: +380634602078

Житомир 56.01 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 46.25 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412424525

Запоріжжя 53.57 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.16 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Запоріжжя, вул. Бородинська, 20Б, тел.: +380612210414

Івано-Франківск 53.55 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 47.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 56.86 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 46 грн./уп.
«FARMACIA» Київ, вул. Антоновича В., 115, тел.: +380445212851

Кропивницький 56.29 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 49.17 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Кіровоград, вул. Попова Космонавта, 9Д, тел.: +380503029243

Луцьк 54.41 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 48.4 грн./уп.
«ВОЛИНЬФАРМ» Луцьк, просп. Волі, 4, тел.: +380332727396

Львів 56.36 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 47.1 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАР» Львів, вул. Городоцька, 82, тел.: +380322645337

Миколаїв 54.92 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.16 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Миколаїв, вул. Погранична, 246, тел.: +380634601950

Одеса 53.99 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.16 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Одеса, вул. Ріхтера Святослава, 148, тел.: +380633112863

Полтава 55.07 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 51.73 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Полтава, вул. Великотирнівська, 35/2

Рівне 56.60 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 51.85 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Рівне, вул. Князя Романа, 3, тел.: +380362242039

Суми 56.38 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 51.85 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Суми, пров. Терезова, 1, тел.: +380542770684

Тернопіль 55.95 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.16 грн./уп.
«ПЕРША СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Тернопіль, вул. 15-го Квітня, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 56.69 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.16 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, вул. Минайська, 29А, тел.: +380633431752

Харків 55.84 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 45.72 грн./уп.
«ДЕШЕВА АПТЕКА» Харків, вул. Різдвяна, 29А

Херсон 56.43 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 53.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВІС» Херсон, вул. Котляревського, 78, тел.: +380552465125

Хмельницький 56.50 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.55 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницький, вул. Подільська, 73А, тел.: +380382703082

Черкаси 56.66 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 48.44 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗЬКІ ЦІНИ №1» Черкаси, вул. Сумгаїтська, 24/3

Чернігів 57.10 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.58 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Чернігів, вул. Чорновола В'ячеслава, 13, тел.: +380462674859

Чернівці 55.89 грн./уп.

ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ табл., дисперг. в рот. порожн. 2 мг блістер № 6, McNeil Products Limited ..... 50.16 грн./уп.
«1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА» Чернівці, вул. Ентузіастів, 2А, тел.: +380372907068