Маалокс^® (Maalox^®) (274518) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Алюмінію гідроксид............................................... 525 мг
Магнію гідроксид.................................................. 600 мг
Допоміжні речовини: кислота хлористоводнева концентрована (Е507); кислота лимонна, моногідрат (Е330); олія м’яти перцевої; маніт (Е421); метилпарабен (Е218); пропілпарабен (Е216); сахарин натрію (Е954); сорбіту розчин, що не кристалізується (Е420); водню пероксиду розчин (30%); вода очищена.

Алюмінію гідроксид - 525 мг

Магнію гідроксид - 600 мг

фармакодинаміка. Цей лікарський засіб захищає слизову оболонку стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки. У дослідженнях застосування одноразової дози in vitro за методом Vatier загальна кислотонейтралізуюча здатність (титрування при рН 1) становила 44,9 ммоль Н⁺ іонів.
Препарат не є рентгеноконтрастним.
Застосовувати як антацидний та адсорбуючий засіб.
Фармакокінетика. Магнію та алюмінію гідроксиди — це антациди місцевої несистемної дії, всмоктування яких у звичайних умовах застосування незначне.

лікування печія та кислотної регургітації у дорослих та дітей віком від 15 років.

Маалокс^®, таблетки.
Застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.
Дорослим та дітям віком від 15 років — по 1-2 таблетки при виникненні печії або кислотного рефлюксу. Спосіб застосування — пероральний. Таблетку слід розсмоктати або повністю розжувати. Максимальна кількість доз на добу — 6 доз. Не слід приймати більше 12 таблеток на добу.
Тривалість курсу лікування без звернення до лікаря не має перевищувати 10 днів.
Діти. Немає досвіду застосування препарату у дітей віком до 15 років.
Маалокс^®, таблетки жувальні.ї
Застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.
Дорослі та діти старше 15 років — по 1-2 таблетки через 1-1,5 год після їди або у разі виникнення болю. Таблетку слід розсмоктати або розжувати.
Максимальна кількість доз на добу: 6 доз. Не слід приймати більше 12 таблеток на добу.
Діти. Немає досвіду застосування препарату у дітей віком до 15 років.
Маалокс^®, суспензія оральна (пакет по 15 мл/флакон по 250 мл).
Застосовувати для лікування дорослих та дітей віком від 15 років.
Спосіб застосування — пероральний. Приймати по 15 мл (1 столова ложка) суспензії у разі виникнення печії або кислотного рефлюксу (не більше 6 столових ложок на добу). Перед вживанням флакон із суспензією необхідно ретельно струшувати до утворення однорідної суспензії.
Тривалість курсу лікування без звернення до лікаря не має перевищувати 10 днів.
Діти. Немає досвіду застосування препарату у дітей віком до 15 років.
Маалокс^® Міні, суспензія оральна.
Дорослим та дітям віком від 15 років при виникненні печії або кислотної регургітації приймати по 1-2 саше;
Максимальна кількість доз на добу — 6 доз;
Приймати на добу не більше 12 саше.
Перед вживанням суспензію необхідно зробити однорідною шляхом розминання пакета. Вміст пакета вилити у ложку або безпосередньо у ротову порожнину. Приймати суспензію без попереднього розведення.
Діти. Немає досвіду застосування препарату у дітей віком до 15 років.

тяжка форма ниркової недостатності (оскільки цей засіб містить магній), гіперчутливість до компонентів препарату. Хвороба Альцгеймера, звичний запор, хронічна діарея, сильний біль у животі неуточненого ґенезу, гіпофосфатемія

побічні реакції наводяться згідно з частотою їхнього розвитку і категоріями «система-орган-клас». Категорії частоти: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Розлади з боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості, такі як свербіж, еритема, кропив’янка та анафілактична реакція/шок.
Метаболічні та аліментарні розлади.
Частота невідома — гіпермагніємія. Повідомлялося про випадки розвитку гіпермагніємії, частота яких невідома. Ці випадки переважно були зареєстровані у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіпермагніємія у цих пацієнтів може бути обумовлена кумуляцією магнію у зв’язку зі зниженням ниркової екскреції.
Гіпералюмінемія. Були зареєстровані випадки гіпералюмінемії, частота яких невідома. Ці випадки переважно спостерігалися у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або у пацієнтів літнього віку. Ризик збільшується при одночасному пероральному прийомі лимонної кислоти, цитрату натрію або цитрату кальцію.
Гіпофосфатемія. Може розвиватися гіпофосфатемія після тривалого застосування препарату або застосування препарату у високих дозах, або навіть при застосуванні препарату у звичайних дозах у пацієнтів, раціон харчування яких характеризується низьким вмістом фосфору, що може призвести до посилення процесів резорбції у кістковій тканині та виникнення гіперкальціурії з підвищеним ризиком остеомаляції (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Розлади з боку ШКТ: частота невідома — шлунково-кишкові розлади (діарея або запор) та ангіоневротичний набряк (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Повідомлення про підозрювані небажані реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря у таких випадках:
• зменшення маси тіла;
• виникнення утруднень при ковтанні або постійне відчуття дискомфорту у животі;
• розлади травлення, що з’явилися вперше, або зміна перебігу існуючих порушень травлення, яка виникла нещодавно;
• ниркова недостатність.
Алюмінію гідроксид може призвести до запору, а магнію гідроксид може зумовити гіпокінезію кишечнику; застосування препарату може викликати або ускладнити обструкцію кишечнику, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком таких ускладнень, наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів літнього віку.
Оскільки Маалокс^® містить сорбіт, він протипоказаний пацієнтам із непереносимістю фруктози (рідкісне спадкове захворювання).
Маалокс^®, таблетки та Маалокс^® Міні, суспензія оральна містять сахарозу, тому ці препарати не слід застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкози і синдромом мальабсорбції галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази.
Маалокс^®, суспензія оральна містить пропілпарабен та метилпарабен і може викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Маалокс^® Міні містить 3,15 г сахарози в одному пакеті, що слід враховувати при визначенні добової дози хворим на цукровий діабет.
Запобіжні заходи при застосуванні.
За звичайних умов застосування всмоктування алюмінію гідроксиду у кишечнику є незначним (див.  ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ). Застосування у надмірних дозах або протягом тривалого періоду часу чи навіть у звичайних дозах пацієнтам, які перебувають на дієті із низьким вмістом фосфору, може призвести до дефіциту фосфатів в організмі, що супроводжується посиленням кісткової резорбції та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції. Гідроксид алюмінію зв’язується з фосфатом у шлунково-кишковому тракті, утворюючи нерозчинні сполуки, і тим самим, зменшуючи абсорбцію фосфату. При тривалому застосуванні препарату, а також у разі ризику виникнення дефіциту фосфатів в організмі препарат слід застосовувати з обережністю та здійснювати медичний нагляд за станом пацієнтів.
При лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю або осіб, що знаходяться на постійному гемодіалізі, слід враховувати наявність у препараті солей алюмінію та магнію, оскільки при такому лікуванні їхній вміст у плазмі крові може збільшуватися. Довготривале застосування високих доз препарату може призводити до розвитку енцефалопатії, деменції, мікроцитарної анемії або може посилювати остеомаляцію, викликану діалізом. Слід уникати тривалого застосування антацидів у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гідроксид алюмінію може бути небезпечним при застосуванні пацієнтам, хворим на порфірію, які перебувають на гемодіалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю сумісне введення з цитратами може викликати підвищення рівнів алюмінію у плазмі крові (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Якщо розлади травлення зберігаються після 10 днів лікування або їх перебіг погіршується, слід з’ясувати причину їх виникнення та переглянути призначене лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Достовірних даних щодо тератогенних ефектів у тварин немає.
Специфічні тератогенні або фетотоксичні ефекти у людини поки що не спостерігалися. Однак даних щодо подальшого нагляду за вагітними жінками, які застосовували цей лікарський засіб, недостатньо, щоб виключити будь-який ризик. Тому у період вагітності препарат слід застосовувати тільки тоді, коли користь для вагітної переважає ризик для плода.
Маалокс^® містить іони алюмінію та магнію, які можуть впливати на шлунково-кишковий тонус, що обов’язково слід враховувати:
— солі гідроксиду магнію можуть спричинити діарею;
— солі алюмінію сприяють виникненню запору, що може погіршити перебіг запору, який досить часто спостерігається у період вагітності.
Не слід приймати Маалокс^® протягом тривалого часу та у великих дозах.
Годування груддю. Наразі відсутні дані щодо екскреції препарату в грудне молоко людини. Однак, допускається застосування комбінованих препаратів, що містять солі алюмінію та магнію, оскільки системна циркуляція гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію обмежена жінки можуть годувати груддю під час лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає.

антациди взаємодіють з деякими іншими лікарськими засобами, що застосовуються перорально.
Олужнення сечі, обумовлене застосуванням магнію гідроксиду, може впливати на виведення деяких лікарських засобів. Таким чином, спостерігається посилення екскреції саліцилатів. При одночасному застосуванні з хінідином можливе збільшення сироваткових концентрацій хінідину та передозування хінідину.
Комбінації, які вимагають спеціальних запобіжних заходів при застосуванні. Спостерігається зменшення шлунково-кишкового всмоктування лікарських засобів, що застосовуються одночасно. Як запобіжний захід слід витримати перерву між прийомом антацидів та інших препаратів.
У разі можливості проміжок часу повинен становити більше 2 год між застосуванням препарату Маалокс^® та таких препаратів, як ацетилсаліцилова кислота, блокатори H₂-гістамінових рецепторів, протитуберкульозні препарати, зокрема етамбутол, ізоніазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлорохін, цикліни, препарати наперстянки, дифлунізал, бісфосфонати, фексофенадин, залізо (солі), фторхінолони, фтор, глюкокортикоїди, виключаючи гідрокортизон при замісній терапії (описано для преднізолону та дексаметазону), індометацин, кетоконазол (зменшення шлунково-кишкового всмоктування кетоконазолу у зв’язку з підвищенням рівня pH шлунка), лансопразол, лінкозаміди, нейролептики фенотіазинового ряду, сульпірид, пеніциламін, фосфор (добавки), гормони щитоподібної залози, катіонообмінна смола сульфонату натрію (зниження здатності смоли поєднуватися з калієм, що може призвести до ризику метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю та обструкцією кишечнику), цефподоксим, цитрати (у системному кровотоці можуть збільшуватися концентрації алюмінію, особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок), елвітегравір (концентрації елвітегравіру знижуються майже удвічі, якщо абсорбція відбувається одночасно з цим лікарським засобом), розувастатин, уліпристал (ефект уліпристалу може зменшуватися в результаті зниження абсорбції).
Комбінації, які слід враховувати. Підвищується ниркова екскреція саліцилатів унаслідок підлуження сечі при комбінації із саліцилатами.

пероральне передозування магнію, як правило, не спричиняє токсичних реакцій у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак, отруєння магнієм можливе у хворих із нирковою недостатністю (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Токсичний ефект залежить від концентрації сироваткового магнію.
Ознаки інтоксикації: зниження АТ, нудота, блювання, діарея, біль у животі, сонливість, зниження рефлексів, м’язова стомлюваність, нервово-м’язовий параліч, брадикардія, відхилення від норми показників ЕКГ, гіповентиляція, у найтяжчих випадках можливий респіраторний параліч, кома, ниркова недостатність і зупинка серця, анурія.
У пацієнтів з груп ризику прийом високих доз цього лікарського препарату може викликати або посилювати кишкову обструкцію та непрохідність кишечнику (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Алюміній та магній виводяться з сечею.
Терапевтичні заходи при гострому передозуванні полягають в проведенні регідратації та форсованого діурезу.
Лікування передозування магнієм: ефектам гіпермагніємії можна протистояти шляхом в/в введення кальцію глюконату. Пацієнтам з нирковою недостатністю необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.