ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Кабівен Периферичний емульсія для інфузії, Fresenius Kabi Deutschland (Німеччина)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ

(KABIVEN PERIPHERAL)

Склад

Трикамерний контейнер у 3 об’ємах. Кожний контейнер залежно від розміру містить такі об’єми розчинів:

Об’єм контейнера	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Камера № 1
Глюкоза (Глюкоза 11%) Камера № 2	1475 мл	1180 мл	885 мл
Амінокислоти та електроліти (Вамін 18 Новум) Камера № 3	500 мл	400 мл	300 мл
Жирова емульсія (Інтраліпід 20%)	425 мл	340 мл	255 мл

Склад препарату після змішування 3-х камер.

Діючі речовини	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Олія соєва очищена	85 г	68 г	51 г
Глюкози моногідрат, що відповідає глюкозі безводній	178 г 162 г	143 г 130 г	107 г 97 г
Аланін	8,0 г	6,4 г	4,8 г
Аргінін	5,6 г	4,5 г	3,4 г
Кислота аспарагінова	1,7 г	1,4 г	1,0 г
Валін	3,6 г	2,9 г	2,2 г
Гістидин	3,4 г	2,7 г	2,0 г
Гліцин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Кислота глутамінова	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Ізолейцин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Лейцин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Лізину гідрохлорид, що відповідає лізину	5,6 г 4,5 г	4,5 г 3,6 г	3,4 г 2,7 г
Метіонін	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Пролін	3,4 г	2,7 г	2,0 г
Серин	2,2 г	1,8 г	1,4 г
Тирозин	0,12 г	0,092 г	0,069 г
Треонін	2,8 г	2,2 г	1,7 г
Триптофан	0,95 г	0,76 г	0,57 г
Фенілаланін	4,0 г	3,2 г	2,4 г
Кальцію хлориду дигідрат, що відповідає кальцію хлориду	0,49 г 0,37 г	0,39 г 0,30 г	0,29 г 0,22 г
Натрію гліцерофосфат безводний	2,5 г	2,0 г	1,5 г
Магнію сульфату гептагідрат, що відповідає магнію сульфату	1,6 г 0,80 г	1,3 г 0,64 г	0,99 г 0,48 г
Калію хлорид	3,0 г	2,4 г	1,8 г
Натрію ацетату тригідрат, що відповідає натрію ацетату	4,1 г 2,4 г	3,3 г 2,0 г	2,5 г 1,5 г

Що відповідає: на 2400 мл на 1920 мл на 1440 мл.

Амінокислоти	57 г	45 г	34 г
Азот	9,0 г	7,2 г	5,4 г
Жири	85 г	68 г	51 г
Вуглеводи Глюкоза безводна	162 г	130 г	97 г

Енергетична цінність.

Усього	1700 ккал	1400 ккал	1000 ккал
Небілкова	1500 ккал	1200 ккал	900 ккал

Електроліти.

Натрій	53 ммоль	43 ммоль	32 ммоль
Калій	40 ммоль	32 ммоль	24 ммоль
Магній	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Кальцій	3,3 ммоль	2,7 ммоль	2,0 ммоль
Фосфат	18 ммоль	14 ммоль	11 ммоль
Сульфат	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4,0 ммоль
Хлорид	78 ммоль	62 ммоль	47 ммоль
Ацетат	65 ммоль	52 ммоль	39 ммоль

Теоретична Осмолярність 750 мОсмоль/л.

Осмоляльність 830 мОсмоль/кг води рН 5,6;

допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: суміш вмісту трьох камер — гомогенна емульсія білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Розчини для парентерального харчування. Комбінації.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічні властивості препарату визначаються його складом.

Жирова емульсія (Інтраліпід 20%)

Жирова емульсія, що входить до складу Кабівену Периферичного, є джерелом довголанцюгових жирних кислот (зокрема незамінних), які використовуються в організмі як джерела енергії і для побудови клітинних мембран.

Інтраліпід у рекомендованих дозах не впливає на гемодинаміку. Не було зафіксовано клінічно значущих випадків погіршення функції легень при додержанні норм швидкості інфузії. Випадки підвищення рівня печінкових ферментів відзначалась у небагатьох пацієнтів. Після закінчення парентерального харчування рівень ферментів повертався до первинних значень. Подібні зміни спостерігаються і при проведенні парентерального харчування, без жирової емульсії.

Амінокислоти та електроліти (Вамін 18 Новум)

Амінокислоти є складовою частиною білків у звичайній їжі. Вони використовуються в організмі для синтезу білка і частково — у процесах глюконеогенезу. Інфузія амінокислот призводить до підвищення рівня метаболізму і, відповідно, до підвищення теплової продукції в організмі.

Глюкоза (Глюкоза 11%)

Глюкоза має такі самі фармакодинамічні властивості, як і та глюкоза, що бере участь у нормальному обміну речовин.

Фармакокінетика.

Жирова емульсія (Інтраліпід 20%)

Інтраліпід за своїми біологічними властивостями подібний до ендогенних хіломікронів. На відміну від хіломікронів, інтраліпід не містить ефірів холестерину або аполіпопротеїнів. Вміст фосфоліпідів значно вищий у інтраліпіді, ніж у хіломікронах.

Інтраліпід виводиться з кровотоку тим самим шляхом, що й хіломікрони. Екзогенні частинки жиру в основному гідролізуються в крові і захоплюються рецепторами ліпопротеїдів низької щільності у печінці та периферичних тканинах. Швидкість виведення визначається складом жирових частинок, клінічним станом та станом харчування хворого, а також швидкістю інфузії. Максимальний кліренс інтраліпіду натще еквівалентний 3,8±1,5 г тригліцеридів/кг маси тіла на добу. Швидкість виведення та окиснення жирової емульсії прискорюється при сепсисі, а також після травм, і, навпаки, уповільнюються при нирковій недостатності та гіпертригліцеридемії.

Амінокислоти та електроліти (Вамін 18 Новум)

Фармакокінетичні характеристики амінокислот та електролітів, що вводяться внутрішньовенно, такі самі, як і при їх надходженні з їжею. Проте амінокислоти білків їжі спочатку потрапляють у портальну вену печінки і лише після цього у системний кровотік, тоді як амінокислоти, що вводяться у вену, потрапляють безпосередньо в системний кровотік.

Глюкоза (Глюкоза 11%)

Фармакокінетичні характеристики глюкози, що вводиться шляхом інфузії, такі ж самі, як при її надходженні зі звичайною їжею.

Клінічні характеристики

Показання

Парентеральне харчування дорослих та дітей віком від 2 років, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до яєчних, арахісових і соєвих білків або до будь-якого з компонентів препарату.

Виражена гіперліпідемія.

Виражена печінкова недостатність.

Виражені порушення згортання крові.

Спадкові порушення метаболізму амінокислот.

Тяжка ниркова недостатність при відсутності гемодіалізу або гемофільтрації.

Гостра фаза шоку.

Гіперглікемія, що вимагає введення інсуліну у кількості понад 6 од/год.

Патологічно підвищена концентрація у плазмі крові будь-якого з електролітів, що входять до складу препарату.

Загальні протипоказання до інфузійної терапії (набряк легенів, гіпергідратація, серцева недостатність, гіпотонічна дегідратація).

Гемофагоцитарний синдром.

Нестабільні стани (зокрема посттравматичний стан, некомпенсований цукровий діабет, інфаркт міокарда у гострій стадії, метаболічний ацидоз, тяжкий сепсис та гіперосмолярна кома).

Дитячий вік до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гепарин у клінічно використовуваних дозах спричиняє вивільнення у кровотік ліпопротеїн-ліпази, що може призвести спершу до посилення ліполізу у плазмі крові, а потім — до послаблення кліренсу тригліцеридів.

Інсулін також може впливати на активність ліпази, але дані щодо несприятливого впливу цього фактора на терапевтичну цінність препарату відсутні.

Вітамін К1, що міститься у соєвій олії, є антагоністом похідних кумарину, тому рекомендується ретельно контролювати згортання крові у хворих, які отримують ці препарати.

Немає даних щодо інших видів взаємодій, що мають клінічне значення.

Особливості застосування

При застосуванні препарату слід контролювати процес виведення ліпідів. Це рекомендується здійснювати шляхом вимірювання рівня тригліцеридів у плазмі крові через 5–6 годин після останнього вживання жирів. Препарат у своєму складі містить соєві білки та яєчні фосфоліпіди, які можуть спричинити алергічні реакції. Можливі реакції перехресної чутливості білків сої з арахісом.

Концентрація тригліцеридів у плазмі крові під час інфузії не повинна перевищувати 3 ммоль/л.

Об’єм контейнера необхідно ретельно підбирати. Кожен контейнер призначений для одноразового застосування.

Потрібно точно розраховувати об’єм введеного препарату, який слід коригувати відповідно до водного балансу та стану харчування пацієнта.

Виражені порушення електролітного та водного балансу (наприклад аномально високий або низький рівень електролітів у сироватці крові) потрібно коригувати до початку інфузії.

На початку інфузії потрібно проводити спеціальний клінічний моніторинг хворого. Інфузію необхідно припинити при погіршенні стану пацієнта. Оскільки будь-яка інфузія у центральну вену супроводжується підвищеним ризиком розвитку інфекції, під час введення катетера або при маніпуляціях з ним потрібно дотримуватися жорстких правил асептики, щоб уникнути інфікування.

Кабівен Периферичний потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам зі зниженим метаболізмом ліпідів, що спостерігається при нирковій недостатності, некомпенсованому цукровому діабеті, панкреатиті, порушеннях функцій печінки, гіпофункції щитовидної залози (із гіпертригліцеридемією), сепсисі. Застосування Кабівену Периферичного таким пацієнтам необхідно проводити під обов’язковим постійним контролем рівня концентрації тригліцеридів у сироватці крові.

Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози та електролітів у плазмі крові, а також осмолярність плазми, водний баланс, кислотно-лужний стан та активність ферментів печінки.

При тривалому введенні ліпідів потрібно контролювати клітинний склад крові та показники згортання крові.

У хворих із нирковою недостатністю потрібно чітко контролювати баланс фосфатів і калію, щоб уникнути розвитку гіперфосфатемії та гіперкаліємії.

Кількість додаткових електролітів потрібно визначати шляхом регулярного контролю їх концентрацій з урахуванням клінічного стану хворого.

У даному препараті відсутні вітаміни та мікроелементи. Додавання мікроелементів і вітамінів можливе. При додаванні вітамінів використовуються такі ж розрахунки як у педіатрії.

Парентеральну інфузію потрібно з обережністю проводити пацієнтам з метаболічним ацидозом (наприклад, лактатним), оскільки підвищення осмолярності сироватки потребує регідратації. Кабівен Периферичний застосовувати з обережністю пацієнтам із тенденцією до затримки електролітів.

При появі будь-яких ознак алергічних реакцій інфузію потрібно негайно припинити.

Наявність ліпідів у препараті може змінювати результати деяких лабораторних аналізів (наприклад концентрацію білірубіну, активність лактатдегідрогенази, рівень насичення крові киснем, рівень гемоглобіну), якщо зразок крові був взятий до моменту достатнього виведення ліпідів з кровотоку. У більшості пацієнтів введені ліпіди виводяться через 5 — 6 годин.

Внутрішньовенне введення амінокислот може супроводжуватися посиленням ниркового виведення мікроелементів, особливо цинку. Пацієнтам, які потребують тривалого внутрішньовенного харчування, може бути потрібне додаткове введення мікроелементів.

У виснажених хворих, початок парентерального харчування може спричиняти порушення водного балансу, що призводить до набряку легенів та застійної серцевої недостатності. Крім того, протягом 24 — 48 годин у плазмі крові можливе зниження концентрацій калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів. Рекомендовано розпочинати парентеральне харчування повільно, з чітким контролем і відповідною корекцією кількості рідини, електролітів, вітамінів та мікроелементів.

Кабівен Периферичний не слід вводити через один катетер одночасно з кров’ю або препаратами крові.

Хворим з гіперглікемією може бути потрібне введення інсуліну.

Особливості введення емульсії в периферичні вени.

Тромбофлебіт периферичних вен може виникати при введенні будь-якого гіпертонічного розчину для інфузій. Ризик розвитку тромбофлебіту залежить від багатьох факторів: типу катетера, його діаметра і довжини, тривалості інфузії, рН і осмоляльності розчину, наявності інфекції, кількості маніпуляцій на вені. Не рекомендується використовувати вену, призначену для парентерального харчування, для введення інших розчинів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Спеціальних досліджень щодо безпеки застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилося. Перед призначенням Кабівену Периферичного вагітним та жінкам у період годування груддю лікар має оцінити співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні. Препарат призначений для застосування тільки в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози

Для внутрішньовенних інфузій у центральні або периферичні вени. Для зменшення ризику тромбофлебіту при введенні у периферичні вени рекомендується змінювати місце встановлення катетеру один раз на добу.

Здатність до виведення жирів і метаболізм глюкози потрібно враховувати при визначенні дозування і швидкості інфузії.

Дозу потрібно підбирати індивідуально, як і вибирати об’єм контейнера, враховуючи стан пацієнта, масу тіла та потребу в поживних речовинах.

Потреба в азоті для синтезу білків залежить від стану пацієнта (харчування, рівень катаболічного стресу). При нормальному стані харчування пацієнт потребує 0,10–0,15 г азоту/кг маси тіла на добу. Для пацієнтів з помірним або тяжким катаболічним синдромом з або без недостатності харчування потреба в азоті становить 0,15–0,30 г азоту/ кг маси тіла на добу (1–2 г амінокислот/кг маси тіла на добу). Введення такої кількості амінокислот потребує також введення 2–6 г глюкози і 1–2 г жирів.

Сумарна енергетична потреба залежить від стану пацієнта і становить приблизно 20–30 ккал/кг маси тіла на добу. Для пацієнтів з надмірною масою тіла дозу слід розраховувати виходячи з ідеальної маси тіла.

Кабівен Периферичний випускається в контейнерах у трьох об’ємах, що дає змогу використовувати препарат пацієнтам з підвищеною, середньою або низькою потребою у парентеральному харчуванні. При проведенні парентерального харчування може виникати потреба у додаванні вітамінів, необхідних електролітів або мікроелементів.

Дорослі

27–40 мл Кабівену Периферичного/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,1–0,15 г азоту/кг маси тіла/добу, або 0,7–1 г амінокислот/кг маси тіла/добу; енергетично це відповідає 20–30 ккал/кг маси тіла/добу).

Діти віком від 2 до 10 років

Розпочинати інфузію для дітей віком від 2 до 10 років потрібно з низьких доз:

14–28 мл Кабівену Периферичного/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,49–0,98 г жиру/кг маси тіла/добу, 0,34–0,67 г амінокислот/кг маси тіла/добу і 0,95–1,9 г глюкози/кг маси тіла/день), збільшувати дозування на 10–15 мл/кг за добу до досягнення максимальної дози 40 мл/кг маси тіла / добу.

Діти віком від 10 років

Дозування Кабівену Периферичного таке ж, як і для дорослих.

Швидкість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість введення амінокислот не повинна перевищувати 0,1 г/кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість інфузії жирів — 0,15 г/кг маси тіла/годину.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 3,7 мл/кг маси тіла/годину, що відповідає дозі глюкози, амінокислот та ліпідів 0,25 г/кг маси тіла/годину, 0,09 г/кг маси тіла/годину, та 0,13 г/кг маси тіла/годину, відповідно. Рекомендована тривалість інфузії препарату становить 12–24 години.

Максимальна добова доза

40 мл/кг маси тіла/добу, це дорівнює одному контейнеру (найбільшого об’єму) для пацієнтів з масою тіла 64 кг і забезпечує надходження 0,96 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,16 г азоту/кг маси тіла/добу), 25 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії (2,7 г глюкози/кг маси тіла/добу та 1,4 г ліпідів/кг маси тіла/добу).

Інструкція з використання трикамерного контейнера

1. Зняти зовнішній пакет, розірвавши його у місці надрізу і потягнувши вздовж контейнера.

2. Великими і вказівними пальцями обох рук міцно взяти за бічні стінки контейнера над серединою фіксатора, що розділяє камери 1 та 2. Потягнути стінки контейнера в боки і повністю відкрити фіксатор.

3. Так само відкрити фіксатор між камерами 2 та 3. Перемішати вміст, перевернувши контейнер кілька разів.

4. При необхідності введення добавки (з відомою сумісністю, наприклад, вітаміни, мікроелементи) протерти мембрану вхідного отвору антисептиком.

5. Покласти контейнер на стіл; притримуючи основу вхідного отвору, повністю ввести через центр мембрани голку і ввести добавку (з відомою сумісністю). Перед введенням другої добавки ретельно перемішати вміст, перевертаючи контейнер кілька разів.

6. Зняти ковпачок з голки інфузійної системи, для цього взятися за кільце великим та вказівним пальцями і потягнути кільце вгору. Використовувати інфузійну систему без доступу повітря за необхідності перекрити доступ повітря на системі.

7. Покласти контейнер на пласку поверхню. Тримаючи контейнер вихідним отвором вгору, повністю ввести голку через мембрану, при необхідності повертаючи і проштовхуючи її. Для надійного закріплення голки вона повинна бути введена повністю.

8. Підвісити контейнер на стійку та проводити інфузію, відповідно виконувати інструкції до інфузійної системи та інфузійного насоса.

9. Другий спосіб відкриття фіксаторів: покласти мішок на пласку поверхню і згортати його з боку ручки, поки фіксатори не відкриються. Перемішати вміст, перевернувши мішок кілька разів.

Примітка: роздільне введення компонентів з окремих камер Кабівену Периферичного технічно неможливе (за винятком інтраліпіду). Введення компонентів препарату можливе у вигляді окремих лікарських форм окремих препаратів: розчину глюкози, Ваміну та Інтраліпіду.

Діти

Застосовувати дітям віком від 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Порушена здатність виводити жири може призводити до розвитку синдрому жирового перевантаження (дивись розділ «Побічні реакції»).

Нудота, блювання, підвищене потовиділення може спостерігатися при перевищенні рекомендованої швидкості інфузії амінокислот.

Крім того, передозування призводить до порушення водно-електролітного балансу, гіперглікемії і гіперосмоляльності.

При виникненні симптомів передозування швидкість інфузії необхідно зменшити або зовсім зупинити введення.

У тяжких випадках передозування слід призначати процедури гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

Побічні реакції

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) частота невідома (не можна встановити частоту на основі наявних даних).

Система крові та лімфатична системи.

Дуже рідко: гемоліз, ретикулоцитоз.

Імунна система.

Дуже рідко: алергічні реакції (наприклад анафілактичні реакції, висипання на шкірі, кропив'янка).

Нервова система.

Нечасто: головний біль.

Судинна система.

Дуже рідко: гіпотензія, гіпертензія.

Система органів дихання.

Дуже рідко: тахіпное.

Система травлення.

Нечасто: шлунково кишкові розлади (біль у животі, блювання, нудота).

Репродуктивна система.

Дуже рідко: пріапізм.

Загальні розлади.

Часто: підвищення температури тіла.

Нечасто: озноб, втома.

Дослідження.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ензимів у плазмі.

При інфузії препарату може виникати тромбофлебіт периферичних вен, як і при введенні будь-якого іншого гіпертонічного розчину для інфузій.

Синдром жирового перевантаження.

Порушена здатність виводити жири (Інтраліпід, жирова емульсія, що входить до складу препарату) може призводити до розвитку синдрому жирового перевантаження. Це може бути результатом передозування, але також може спостерігатися при рекомендованій швидкості інфузії у разі якщо у хворого різко змінюється клінічний стан і розвивається тяжка ниркова або печінкова недостатність.

Синдром жирового перевантаження характеризується гіперліпідемією, гарячкою, гепатомегалією, спленомегалією, анемією, лейкопенією, тромбоцитопенією, коагулопатією та комою. У разі його виникнення необхідно припинити інфузію.

Звіт про підозрювану побічну реакцію.

Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після застосування лікарського засобу. Це дає змогу контролювати співідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності

2 роки у оригінальному контейнері.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після відкриття фіксаторів і змішування трьох розчинів до суміші можна додавати сумісні добавки через вхідний отвір.

Після відкриття фіксаторів хімічна та фізична стабільність змішаного вмісту трьох камер зберігається протягом 24 годин при 25 °С.

Для забезпечення мікробіологічної безпеки суміш слід використати одразу після приготування. Якщо суміш не використати одразу, то за умови дотримання асептики при введенні добавок, емульсійну суміш можна зберігати до 6 днів при 2–8 °С, після цього суміш потрібно використати протягом 24 годин.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати.

Несумісність

Додавання до Кабівену Периферичного будь-яких лікарських засобів або інших розчинів можливе лише за умов клінічно підтвердженої та задокументованої їх сумісності.

Упаковка

Трикамерний контейнер «Біофін» об’ємом 1440 мл або 1920 мл, або 2400 мл (камера № 1 — 885 мл або 1180 мл, або 1475 мл 11% розчину глюкози; камера № 2 — 300 мл або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; камера № 3 — 255 мл або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Фрезеніус Кабі АБ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рапсгатан 7, 75174 Уппсала, Швеція.

Заявник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Німеччина.