ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій

Джензайм Юроп Б.В.

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

пор. д/п конц. д/р-ну д/інф. 400 ОД фл., № 5

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-09-13 р. № 801. Р.п. № UA/8659/01/02,від 2018-08-16 р. № 1504. Р.п. № UA/8659/01/02

Класи систем органів

Частота

Побічні реакції

Розлади з боку нервової системи

Нечасто

Запаморочення, головний біль, парестезія*

Розлади з боку серця

Нечасто

Тахікардія*, ціаноз*

Судинні розлади

Нечасто

Припливи*, артеріальна гіпотензія*

Розлади з боку респіраторної системи, торакальні і медіастинальні порушення

Часто

Диспное*, кашель*

Розлади з боку системи травлення

Нечасто

Нудота, блювання, абдомінальні спазми, пронос

Розлади з боку імунної системи

Часто

Реакції підвищеної чутливості

 

Рідко

Анафілактоїдні реакції

 

Розлади з боку шкіри і підшкірних тканин

Часто

Кропив’янка/ангіоневротичний набряк*, свербіж*, висипання*

 

Розлади з боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини

Нечасто

Артралгія, біль у спині*

Загальні розлади та розлади в місці введення

Нечасто

Дискомфорт у місці введення, печія у місці введення, набряк у місці введення або стерильний абсцес, відчуття дискомфорту у грудній клітці*, пропасниця, озноб, втомлюваність

Симптоми гіперчутливості було виявлено в цілому приблизно у 3% пацієнтів (позначено «*» у таблиці вище). Виникнення цих симптомів спостерігалося під час або незабаром після введення препарату. Ці симптоми зазвичай піддаються лікуванню антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдами. Поява зазначених ознак гіперчутливості потребує відміни препарату та звернення до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Нативний препарат слід зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність.

За відсутності досліджень несумісності не слід змішувати Церезим® 400 ОД з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

У флаконах по 20 мл; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

 

ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД/GENZYME LIMITED.

Джензайм Iрланд Лімітед/Genzyme Ireland Limited.

Місцезнаходження виробника та адреса місця првадження його діяльності.

 

37 ХОЛЛАНДС РОУД, ХАВЕРХІЛЛ, СВ9 8PU, Велика Британія/37 HOLLANDS ROAD, HAVERHILL, СВ9 8PU, United Kingdom.

IДА Iндастрiал Парк, Олд Кiлмеаден Роуд, Ватерфорд, Iрландiя/IDA Industrial Park Old, Kilmeaden Road, Waterford, Ireland.

Заявник.

Джензайм Юроп Б.В./Genzyme Europe B.V.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника..

 

Гуіміір 10,1411 ДД Наарден, Нідерланди/Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands).

Дата додавання: 10.09.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій