• Кабинет
  • ДЕЗМОПРЕСИН (DESMOPRESSIN)

    Ferring International Center

    Склад і форма випуску

    спрей назальний дозований 10 мкг/доза флакон 5 мл 50 доз, № 1Ціни в аптеках
    № UA/5118/01/01 від 15.09.2016 до 15.09.2021
    DA За рецептом
    таблетки 0,1 мг флакон, № 30Ціни в аптеках
    № UA/16236/01/01 від 28.08.2017
    DA За рецептом
    таблетки 0,2 мг флакон, № 30Ціни в аптеках
    № UA/16236/01/02 від 28.08.2017
    DA За рецептом

    Інструкція

    МІНІРИН (MINIRIN®)

    ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

    Затверджено МОЗ Украiни від 2016-09-15 р. № 973. Р.п. № UA/5118/01/01

    Склад

    діюча речовина: десмопресин;

    1 мл (10 доз) спрею містить десмопресину ацетат 0,1 мг, що еквівалентно десмопресину основи 0,089 мг;

    допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, дигідрат; бензалконію хлорид; вода очищена.

    Лікарська форма

    Спрей назальний дозований.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

    Фармакотерапевтична група

    Препарати гормонів для системного застосування. Вазопресин та його аналоги.

    Код АТХ

    Н01В А02.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Десмопресин — синтетичний аналог природного людського L-аргінін-вазопресину, який відрізняється від останнього тим, що аміногрупа цистеїну в першій позиції видаляється, а

    L-аргінін замінюється на стереоізомер D-аргінін. Ці зміни свідчать, що вазопресивна дія молекули значно послаблюється, тоді як антидіуретична дія багатократно посилюється та подовжується.

    Десмопресин збільшує водопроникність епітелію дистальних відділів звивистих канальців і прямих канальців нирок і, відповідно, реабсорбцію води з первинної сечі. При інтраназальному введенні десмопресину доза, необхідна для лікування нецукрового діабету, значно відрізняється інтер- та інтраіндивідуально. У середньому ефективність дії 20 мкг десмопресину, введеного інтраназально, зберігається більше 10 годин.

    Біодоступність десмопресину після інтраназального введення становить приблизно 10%.

    Фармакокінетика.

    Абсорбція. Біодоступність становить приблизно 3–5%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1 годину.

    Розподіл. Розподіл десмопресину найкраще описаний двофазною моделлю з об'ємом розподілу у фазі елімінації 0,3–0,5 л/кг.

    Біотрансформація. Дослідження метаболізму десмопресину in vivo не проводили. Дослідження мікросомального метаболізму у клітинах печінки людини in vitro виявили відсутність будь-яких значущих кількостей десмопресину, метаболізованого системою цитохрому P450. Таким чином, метаболізм десмопресину у печінці in vivo маловірогідний. Вплив десмопресину на фармакокінетику інших лікарських засобів, вірогідно, мінімальний у зв'язку з відсутністю впливу на систему цитохрому Р450.

    Виділення. Повний кліренс десмопресину становить 7,6 л/годину, а кінцевий період напіввиведення — 2,8 години. У здорових добровольців частка препарату, виділеного в незміненому вигляді, становила 52% (44–60%).

    Клінічні характеристики

    Показання

    Як антидіуретичний засіб:

    • лікування нецукрового діабету центрального генезу;
    • при посттравматичній поліурії та полідипсії при наявності транзиторної недостачі або відсутності антидіуретичного гормона після гіпофізектомії, операції у ділянці гіпофіза або черепномозкової травми.

    Як діагностичний засіб:

    • для експрес-теста для визначення концентраційної здатності нирок;
    • для диференційної діагностики нецукрового діабету.

    Протипоказання

    • Підвищена чутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;
    • первинна та психогенна полідипсія (призводить до вироблення сечі, що перевищує 40 мл/кг/24 години), полідипсія у хворих на алкоголізм;
    • тяжкі форми класичної хвороби Віллебранда (тип ІІб); зниження активності фактора VIII до 5% та наявність антитіл до фактора VIII;
    • серцева недостатність та інші стани, що вимагають призначення діуретиків;
    • гіпонатріємія;
    • помірна або виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);
    • синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Препарати, здатні спричинити синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ), наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин та карбамазепін, а також деякі антидіабетичні препарати класу сульфонілсечовини (зокрема, хлорпропамід) можуть посилювати антидіуретичний ефект та підвищувати ризик затримки рідини або гіпонатріємії.

    Нестероїдні протизапальні лікарські засоби можуть викликати затримку рідини або гіпонатріємію.

    При одночасному застосуванні окситоцину слід брати до уваги посилення антидіуретичного ефекту та зниження перфузії матки.

    Клофібрат та індометацин можуть посилювати антидіуретичний ефект десмопресину, тоді як глібенкламід та солі літію можуть його послаблювати.

    Якщо зазначені вище лікарські засоби застосовувати одночасно, слід контролювати артеріальний тиск, концентрацію натрію у плазмі крові та сечовиділення.

    Взаємодія десмопресину з препаратами, що впливають на метаболізм у печінці, маловірогідна, оскільки дослідження мікросомального метаболізму в клітинах печінки людини in vitro не виявили значного метаболізму десмопресину. Проте офіційних досліджень взаємодії in vivo не проводили.

    Особливості застосування

    Мінірин спрей назальний слід застосовувати тільки у випадку, коли пероральне застосування десмопресину неможливе. Лікування слід розпочинати із застосування найнижчих доз, дозу підвищувати поступово, дотримуватися обережності.

    Лікування десмопресином без супутнього обмеження вживання рідини може призвести до затримки рідини та/або гіпонатріємії з певними ознаками та симптомами або без них (головний біль, нудота/блювання, збільшення маси тіла та набряки). У тяжких випадках можливий розвиток набряку мозку, судом та коми.

    Слід попередити усіх пацієнтів, батьків (якщо пацієнтами є діти) та медичний персонал про необхідність уникати перевантаження рідиною (у тому числі при плаванні). У разі виникнення блювання та діареї застосування десмопресину слід припинити, поки баланс рідини не відновиться.

    Ризик гіпонатріємічних судом може бути зведений до мінімуму за умов підтримки рекомендованої стартової дози та виключення супутнього застосовування препаратів, які підвищують секрецію вазопресину.

    При застосуванні препарату з діагностичною метою вживання рідини не повинно перевищувати 0,5 л за 1 годину до введення та протягом щонайменше 8 годин після введення препарату.

    При лікуванні нецукрового діабету центрального генезу тяжка гіпонатріємія може бути пов'язана із застосуванням Мінірину спрею назального.

    При наявності пошкоджень слизової оболонки носа (наприклад, рубці, набряк) інтраназальне введення може призвести до зміни всмоктування препарату. У таких випадках десмопресин застосовувати не слід.

    Збільшення маси тіла може бути пов'язане з передозуванням або, частіше, з гіпергідратацією.

    Затримку рідини слід контролювати шляхом моніторингу маси тіла пацієнта, а також визначення концентрації натрію у плазмі крові або осмоляльності плазми.

    Перед початком лікування слід упевнитися у відсутності тяжкої дисфункції сечового міхура та обструкції вихідного отвору сечового міхура.

    Підвищений ризик гіпонатріємії спостерігається у дітей, пацієнтів літнього віку та пацієнтів з низькою концентрацією натрію у сироватці крові. Лікування десмопресином необхідно припинити або ретельно скоригувати дозу у разі розвитку гострих інтеркурентних захворювань, які можуть призвести до рідинного та/або електролітного дисбалансу, таких як: системні інфекції, пропасниця, гастроентерит.

    Мінірин спрей назальний слід застосовувати з обережністю:

    • пацієнтам з ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску;
    • при станах, що характеризуються рідинним та/або електролітним дисбалансом;
    • пацієнтам з ризиком розвитку тромбозів.

    Застережні заходи для запобігання гіпонатріємії, у т.ч. обмеження вживання рідини та регулярне визначення концентрації натрію у сироватці крові, слід застосовувати у наступних випадках:

    • супутнє застосування препаратів, які можуть спричинити СНАДГ, наприклад, трициклічних антидепресантів, селективних інгібіторів зворотного захвату серотоніну, хлорпромазину, карбамазепіну та деяких антидіабетичних препаратів класу сульфонілсечовини (зокрема, хлорпропаміду);
    • одночасне лікування нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.

    Протягом постреєстраційного періоду надходили декілька повідомлень про розвиток тяжкої гіпонатріємії, пов'язаної з наявністю десмопресину у назальному спреї, що застосовувався для лікування нецукрового діабету центрального генезу.

    Мінірин спрей назальний слід застосовувати з обережністю хворим на муковісцидоз.

    Для попередження гіпергідратації необхідно підтримувати водний баланс.

    Консервант бензалконію хлорид, який міститься у препараті, може спричинити набряк слизової оболонки носа, особливо при тривалому застосуванні. Якщо є підозра на таку реакцію (при хронічній закладеності носа), пацієнта слід перевести на назальну форму препарату без консерванта. Якщо такі препарати недоступні, слід розглянути можливість застосування препарату в іншій лікарський формі.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Клінічні дослідження застосування назальної форми десмопресину у період вагітності або період годування груддю не виявили жодних ознак негативних наслідків для матері або дитини. Мінірин спрей назальний можна застосовувати протягом вагітності для замісної терапії дефіциту антидіуретичного гормону.

    Опубліковані дані дослідження невеликої кількості вагітних жінок з нецукровим діабетом (n=53) та вагітних жінок з геморагічними ускладненнями (n=216) не виявили побічної дії десмопресину на вагітність та на здоров'я плода або новонародженої дитини. На даний час інші відповідні епідеміологічні дані відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямої або опосередкованої несприятливої дії на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток плода, пологи або післяпологовий розвиток.

    Вагітним жінкам слід призначати десмопресин з обережністю.

    Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили клінічно релевантної дії на тварин та їх потомство. Аналіз моделей людського плацентарного котиледону in vitro показав, що при застосуванні десмопресину у терапевтичній концентрації, що відповідає рекомендованій дозі, трансплацентарного перенесення десмопресину не відбувається.

    Результат аналізу грудного молока матерів, які приймали високі дози десмопресину

    (300 мкг інтраназально), свідчить, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.

    Лише дуже мала кількість Мінірину спрею назального проникає у грудне молоко.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Мінірин спрей назальний не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози

    Препарат застосовувати інтраназально.

    Перед застосуванням слід очистити ніс. Вставити назальний аплікатор точно усередину ніздрі та натиснути 1 раз. 1 впорскування забезпечує дозу 10 мкг.

    Якщо необхідне введення більшої дози, необхідно вводити препарат в іншу ніздрю. При впорскуванні слід спокійно дихати через ніс. Після застосування слід надіти на аплікатор захисний ковпачок.

    Нецукровий діабет та посттравматичні поліурія та полідипсія центрального генезу.

    Дозу слід підбирати індивідуально. Середня добова доза для дітей становить 10 мкг, для дорослих — 10–20 мкг. Не слід застосовувати дозу Мінірину спрею назального менше 10 мкг.

    Якщо спостерігаються ознаки затримки рідини та/або гіпонатріємії, слід тимчасово припинити лікування та скоригувати дозу.

    Інтраназальне введення (добову дозу ділити на 1–2 разові дози)
    Добова доза (мкг) Введення за допомогою
    Дорослі 10–20 мкг 1–2 впорскування
    Діти віком від 1 року 10 мкг 1 впорскування

    До початку лікування лікар повинен визначити об’єм сечовипускання та осмоляльність сечі для титрування оптимальної дози. У разі неефективності лікування дозу слід збільшити. Терапія має бути орієнтована на два параметри: адекватну тривалість сну та адекватний водний баланс.

    Експрес-тест для визначення концентраційної здатності нирок та для диференційної діагностики нецукрового діабету.

    Інтраназальне введення
    Добова доза (мкг) Введення за допомогою
    Дорослі 1 х 40 мкг 4 впорскування
    Діти віком 1 рік та старше 1 х 20 мкг 2 впорскування
    Діти віком до 1 року 1 х 10 мкг 1 впорскування

    Експрес-тест використовувати для диференційної діагностики між нецукровим діабетом та поліуричним синдромом іншого генезу, а також для визначення зниженої концентраційної здатності нирок, пов'язаної з інфекцією сечовивідних шляхів (цистит, пієлонефрит). Також даний тест можна застосовувати для ранньої діагностики тубулоінтерстиціального ураження, наприклад, спричиненого препаратами літію, аналгетиками, хіміотерапевтичними препаратами та імуносупресорами.

    Перед початком тесту слід визначити осмоляльність сечі. Після введення десмопресину брати 2 проби сечі (бажано через 2 та 4 години). Сечу, отриману протягом першої години, слід зібрати окремо та вилити. Осмоляльність визначати в обох пробах сечі. Для визначення концентраційної здатності нирок найбільше отримане значення осмоляльності порівняти зі значенням перед дослідженням або з референтним значенням, що відповідає віку пацієнта (для дорослих 800–1000 мОсм/кг). Низькі значення, відсутність збільшення або невелике збільшення осмоляльності сечі вказують на порушення концентраційної здатності нирок. У разі, якщо осмоляльність сечі значно підвищується, а об'єм сечі значно зменшується, це означає, що поліурія пов'язана з нецукровим діабетом центрального ґенезу.

    Діти.

    Застосовувати дітям під наглядом дорослих з метою контролю дози препарату.

    Тест на концентраційну здатність нирок у дітей віком до 1 року виконувати винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.

    Передозування

    Передозування Мінірину назального спрею призводить до подовження тривалості дії з підвищеним ризиком затримки рідини та гіпонатріємії.

    Симптоми передозування можуть виникати у таких випадках:

    • занадто висока застосована доза;
    • вживання надто великої кількості рідини під час або невдовзі після застосування десмопресину;
    • наявність особливих умов для всмоктування при інтраназальному введенні.

    Передозування проявляється такими симптомами як збільшення маси тіла (затримка рідини), головний біль, нудота, помірна гіпертензія, тахікардія, припливи, у тяжких випадках — гіпергідратація та судоми.

    У дітей передозування може статися через недостатньо ретельний підбір дози.

    У разі передозування, залежно від ступеня тяжкості, слід зменшити дозу, збільшити інтервал між окремими прийомами або припинити застосування препарату. Наявність набряку мозку потребує негайної госпіталізації пацієнта у відділення реанімації. Судоми у дітей також потребують негайного інтенсивного лікування. Специфічного антидоту до десмопресину не існує. Якщо є показання для діуретичної терапії, можливе застосування салуретиків, наприклад, фуросеміду.

    Побічні реакції

    Найбільш серйозною побічною реакцією, пов'язаною із застосуванням десмопресину, є гіпонатріємія, що може спричиняти головний біль, нудоту, блювання, зниження концентрації натрію у сироватці крові, збільшення маси тіла, загальне нездужання, біль у животі, м'язові судоми, запаморочення, сплутаність свідомості, зниження свідомості та у тяжких випадках — судоми та кому.

    Більшість інших випадків були класифіковані як несерйозні.

    Найбільш частими зареєстрованими побічними реакціями протягом лікування були закладеність носа (27%), висока температура тіла (15%) та риніт (12%). Іншими поширеними побічними реакціями були головний біль (9%), інфекція верхніх дихальних шляхів (7%), біль у животі (5%). У ході клінічних досліджень анафілактичних реакцій не спостерігалося, але були отримані поодинокі повідомлення.

    Побічні реакції, що зареєстровані у ході клінічних досліджень Мінірину спрею назального за участю дітей та дорослих, які отримували зазначений препарат для лікування нецукрового діабету центрального генезу (НДЦГ), первинного нічного енурезу та для тестування концентраційної здатності нирок, зазначені за частотою виникнення. Також наведені реакції, про які повідомлялося у період постреєстраційного застосування при усіх показаннях. Реакції, які спостерігалися тільки у постреєстраційний період або при застосуванні інших лікарських форм десмопресину, зазначені як «Частота невідома».

    Побічні реакції розподілені за частотою таким чином:

    дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рідко (< 1/10000), частота невідома.

    З боку імунної системи: частота невідома — алергічні реакції.

    З боку обміну речовин та харчування: нечасто — гіпонатріємія; частота невідома — зневоднення***.

    З боку психіки: часто — безсоння, афективна лабільність**, кошмари**, знервованість**, агресивність**; частота невідома — стан сплутаної свідомості*.

    З боку нервової системи: часто — головний біль; поодинокі — набряк головного мозку, гіпонатріємічні судоми; частота невідома — судоми*, кома*, запаморочення*, сонливість.

    З боку серцево-судинної системи: частота невідома — артеріальна гіпертензія.

    З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: дуже часто — закладеність носа, риніт; часто — носова кровотеча, інфекція верхніх дихальних шляхів**; частота невідома — задишка.

    З боку шлунково-кишкового тракту: часто — гастроентерит, нудота, блювання, біль у животі; частота невідома — діарея.

    З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — алергічні реакції, реакції гіперчутливості (свербіж, екзантема, гарячка, бронхоспазм, анафілаксія); частота невідома — висипання, кропив'янка.

    З боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: частота невідома — м'язові спазми*.

    Загальні порушення і порушення у місці введення: рідко — алергічні реакції, реакції гіперчутливості (свербіж, екзантема, лихоманка, бронхоспазм, анафілаксія); частота невідома — підвищена стомлюваність*, периферичний набряк*, біль у грудній клітці, озноб.

    Дослідження: дуже часто — підвищена температура тіла**; частота невідома — збільшення маси тіла*.

    *Зареєстровано у зв'язку з гіпонатріємією

    **Зареєстровано головним чином у дітей та підлітків

    ***Зареєстровано при застосуванні для лікування НДЦГ

    Огляд деяких побічних реакцій.

    Найбільш серйозною побічною реакцією при застосуванні десмопресину є гіпонатріємія, зареєстрована з показником частоти виникнення «нечасто».

    Серцево-судинні розлади.

    У зв'язку зі збільшенням реабсорбції рідини може зростати артеріальний тиск, а в деяких випадках може розвинутися артеріальна гіпертензія. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця можлива поява нападів стенокардії.

    Перелічених побічних ефектів, за винятком алергічних реакцій, можна уникнути або позбутися шляхом зниження дози.

    Діти.

    Гіпонатріємія є оборотним станом, у дітей вона часто спостерігається у зв’язку зі змінами у розпорядку дня, що впливають на вживання води та/або потовиділення.

    Інші особливі групи пацієнтів.

    У дітей, пацієнтів літнього віку та пацієнтів, у яких концентрація натрію у сироватці знаходиться на нижній межі норми, може спостерігатися підвищений ризик гіпонатріємії.

    Термін придатності

    3 роки.

    Після першого застосування препарат слід зберігати протягом 2 місяців при температурі не вище 25 °С.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після першого застосування препарат слід зберігати у вертикальному положенні.

    Упаковка

    По 5 мл у флаконі з темного скла (з дозуючим пристроєм, назальним аплікатором та захисним ковпачком); по 1 флакону в картонній коробці.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

    Виробник

    Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

    Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування лікарського засобу

    Склад:

    діюча речовина: десмопресин;

    1 таблетка містить десмопресину ацетат 0,1 мг, що відповідає десмопресину основи 0,089 мг або десмопресину ацетат 0,2 мг, що відповідає десмопресину основи 0,178 мг;

    допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

    Лікарська форма.

    Таблетки.

    Основні фізико-хімічні властивості:

    білі овальні двоопуклі таблетки з насічкою з одного боку та тисненням «0.1» з іншого;

    білі круглі двоопуклі таблетки з насічкою з одного боку та тисненням «0.2» з іншого.

    Фармакотерапевтична група.

    Препарати гормонів для системного застосування, окрім статевих гормонів та інсулінів. Гормони задньої частки гіпофіза. Код АТХ Н01В А02.

    Фармакологічні властивості.

    Фармакодинаміка.

    Препарат містить десмопресин — структурний аналог природного гормону гіпофізу — аргінін вазопресину. Різниця між ними полягає у дезамінуванні цистеїну та заміні L-аргініну на D-аргінін. Це призводить до значного збільшення часу дії та повної відсутності пресорного ефекту в клінічно застосовуваних дозах. ЕС50 (напівмаксимальна ефективна концентрація) десмопресина, яка спричиняє антидіуретичний ефект, становить 1,6 пг/мл. Після перорального застосування ефект триває від 6 до 14 годин.

    Фармакокінетика.

    Повна біодоступність Мінірину, таблеток, становить 0,16% при 95% довірчому інтервалі 0,17%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 2 годин. Одночасний прийом їжі знижує швидкість та ступінь всмоктування на 40%.

    Розподіл.

    Розподіл десмопресину найкраще описаний двофазною моделлю з об’ємом розподілу у фазу елімінації 0,3–0,5 л/кг.

    Біотрансформація.

    Метаболізм десмопресину in vivo не вивчали. Дослідження мікросомального метаболізму у клітинах печінки людини in vitro виявили відсутність будь-яких значущих кількостей десмопресину, метаболізованого системою цитохрому Р450.

    Таким чином, метаболізм десмопресину у печінці in vivo маловірогідний.

    Вплив десмопресину на концентрацію у плазмі крові інших препаратів, вірогідно, мінімальний у зв’язку з відсутністю впливу на систему цитохрому Р450.

    Виділення.

    Повний кліренс десмопресину становить 7,6 л/год. Кінцевий час напівжиття десмопресину становить 2,8 години, у здорових добровольців частка препарату, виділеного в незміненому вигляді, становила 52% (44%-60%).

    Лінійність/нелінійність.

    Відсутні дані щодо нелінійності будь-якого фармакокінетичного параметра десмопресину.

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    • Нецукровий діабет центрального генезу;
    • первинний нічний енурез у дітей віком більше 5 років із нормальною концентраційною функцією нирок;
    • симптоматичне лікування ніктурії, пов’язаної з нічною поліурією, у дорослих.

    Протипоказання.

    • Звичайна або психогенна полідипсія (продукування сечі перевищує 40 мл/кг/24 год);
    • серцева недостатність або інші стани, що потребують призначення сечогінних препаратів;
    • ниркова недостатність від помірної до тяжкої (кліренс креатиніну нижче 50 мл/хв);
    • гіпонатріємія;
    • синдром невідповідної секреції антидіуретичного гормону;
    • гіперчутливість до десмопресину або до інших компонентів препарату;
    • зловживання алкоголем;
    • тяжкий класичний синдром Віллебранда-Юргенса (тип IIb), у пацієнтів з 5% активністю фактора VIII, антитілами фактора VIII.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Застосування препаратів, здатних спричинити синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, таких як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин і карбамазепін, а також деякі антидіабетичні засоби із групи сульфонілсечовини, особливо хлорпропамід, можуть посилювати антидіуретичний ефект препарату і призводити до підвищення ризику затримки рідини і гіпонатріємії.

    Одночасне застосування з нестероїдними протизапальними засобами може спричиняти затримку рідини/гіпонатріємію.

    При одночасному застосуванні з окситоцином слід взяти до уваги збільшення антидіуретичного ефекту та зниження перфузії матки. Клофібрат, індометацин можуть посилювати антидіуретичний ефект десмопресину, тоді як глібенкламід та солі літію можуть зменшити його.

    Одночасне поєднання з лоперамідом може підвищити рівень десмопресину у 3 рази у плазмі крові і збільшити ризик виникнення побічних ефектів (затримки рідини і гіпонатріємії). Незважаючи на те, що подібні дослідження не проводили, існує імовірність того, що інші лікарські препарати, які знижують тонус і моторику гладкої мускулатури кишечнику, можуть проявляти подібний ефект.

    Взаємодія десмопресину з препаратами, що впливають на метаболізм у печінці, маловірогідна, оскільки дослідження мікросомального метаболізму в клітинах печінки людини in vitro не виявили значного метаболізму десмопресину. Проте офіційних досліджень взаємодії in vivo не проводили.

    Одночасне вживання їжі знижує швидкість і ступінь абсорбції Мінірин таблеток на 40%. Стосовно фармакодинамічних властивостей (утворення або осмоляльність сечі) значущих ефектів не спостерігалося.

    Прийом їжі може зменшити інтенсивність та тривалість антидіуретичного ефекту при застосуванні низьких доз Мінірину таблеток.

    Особливості застосування.

    При прийомі Мінірину, таблетки для лікування нічного енурезу в якості запобіжного заходу слід обмежити вживання рідини за 1 годину до прийому та протягом періоду до 8 годин після прийому препарату Мінірин, обмежуючись об’ємом рідини тільки для тамування спраги. Лікування без одночасного обмеження вживання рідини може призвести до затримки рідини та/або гіпонатріємії з такими симптомами як головний біль, нудота, блювання, збільшення маси тіла та у тяжких випадках — набряк мозку, судоми та кома. Безпека довготривалого застосування препарату для лікування нічного енурезу не встановлювалася.

    Неодноразово повідомлялося про набряк мозку та судоми у здорових дітей та дорослих молодих людей, які отримували десмопресин для лікування нічного енурезу. Цей ризик вважається особливо високим протягом першого тижня лікування.

    Пацієнти літнього віку (>65 років) і пацієнти з рівнем натрію в сироватці крові на рівні нижньої межі мають підвищений ризик гіпонатріємії.

    Тривалість дії препарату збільшується при підвищенні дози, отже, і ризик гіпонатріємії також підвищується. Дозування слід обережно титрувати в сторону підвищення.

    Десмопресин слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам з кістозним фіброзом, ішемічною хворобою серця, гіпертензією, схильністю до тромбозу, хронічним захворюванням нирок, прееклампсією, підвищеним внутрішньочерепним тиском або водно-електролітним дисбалансом.

    У пацієнтів з гіпертензією та хронічним захворюванням нирок може спостерігатися посилення симптомів, зазначених у розділі «Побічні ефекти». Дуже молодим пацієнтам або пацієнтам літнього віку, або при наявності факторів ризику, які можуть призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску, застосовувати Мінірин слід з обережністю, щоб уникнути затримки рідини в організмі.

    У разі відсутності одночасного обмеження вживання рідини лікування десмопресином може призвести до затримки рідини в організмі та гіпонатріємії.

    Пацієнтів або їхніх батьків (у випадку лікування дітей) слід проінформувати, що необхідно уникати надмірного вживання рідини, і що у випадку появи блювання, діареї, системних інфекцій та пропасниці застосування десмопресину слід припинити до відновлення нормального балансу рідини в організмі.

    Для зниження ризику гіпонатріємії або водної інтоксикації особливо важливо обмежити вживання рідини:

    • при застосуванні лікарських засобів, відомих як індуктори синдрому недостатньої секреції АДГ (SIADH) (трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин, хлорпропамід і карбамазепін);
    • під час супутнього лікування НПЗП.

    Під час лікування важливо контролювати масу тіла.

    У пацієнтів віком від 65 років слід визначити рівень натрію в сироватці крові до початку лікування та через 3 дні після початку лікування або після кожного підвищення дози. При появі головного болю та/або нудоти лікування слід припинити.

    Необхідно виключити або забезпечити відповідне лікування органічних причин поліурії чи підвищеної частоти сечовипускання, або ніктурії, таких як доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ), інфекції сечовивідних шляхів, камені або пухлини сечового міхура, розлади сфінктера сечового міхура, полідипсію або неадекватно лікований цукровий діабет. Перед початком терапії десмопресином слід провести лікування будь-якої недостатності надниркової або щитовидної залози.

    Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати Мінірин, таблетки.

    Застосування у період вагітності або годування груддю.

    Фертильність.

    Дослідження фертильності не було проведено.

    Вагітність.

    Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю вагітним жінкам та рекомендується контроль артеріального тиску.

    Наявні дані в обмеженій кількості вагітних жінок (n=53) з нецукровим діабетом та вагітних жінок (n=54) з хворобою фон Віллебранда свідчать, що десмопресин не має негативного впливу на вагітність або стан здоров’я плоду чи новонародженого. На сьогодні жодних відповідних епідеміологічних даних немає. Дослідження у тварин не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріону/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

    Мінірин слід призначати вагітним жінкам тільки після ретельної оцінки переваг та ризиків лікування.

    Період годування груддю.

    Результат аналізу грудного молока матерів, які приймали високі дози десмопресину (300 мкг інтраназально), свідчить, що кількість десмопресину, яка може передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу на діурез.

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

    Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами, що слід враховувати водіям та фахівцям, робота яких потребує підвищеної пильності. Необхідно враховувати можливий ризик виникнення запаморочення або сонливості при застосуванні препарату.

    Спосіб застосування та дози.

    Дозування таблеток десмопресину слід адаптувати індивідуально. Десмопресин завжди слід приймати в один і той же проміжок часу стосовно прийому їжі, оскільки їжа зменшує його абсорбцію.

    Якщо після 4 тижнів лікування і коректування дози не спостерігається адекватного клінічного ефекту, продовжувати прийом препарату не рекомендується.

    У випадку розвитку симптомів затримки рідини та/або гіпонатріємії (головний біль, набряк, нудота/блювання, збільшення маси тіла і в тяжкому випадку — судоми) лікування слід негайно припинити до повного одужання пацієнта. При поновленні лікування пацієнтам слід ретельніше стежити за обмеженням прийому рідини.

    Для дітей рекомендовані дози такі ж, як для дорослої людини.

    Нецукровий діабет центрального генезу.

    Дозування є індивідуальним, але клінічний досвід показав, що загальна добова доза зазвичай лежить в діапазоні від 0,2 до 1,2 мг. Відповідна початкова доза у дорослих та дітей становить 0,1 мг 3 рази на добу. Цей режим дозування слід регулювати відповідно до реакції пацієнта. Для більшості пацієнтів підтримуюча доза становить від 0,1 мг до 0,2 мг 3 рази на добу.

    Первинний нічний енурез.

    Рекомендована початкова доза становить 0,2 мг перед сном. Якщо ця доза недостатньо ефективна, доза може бути збільшена до 0,4 мг. Під час лікування необхідно обмежити прийом рідини.

    Курс лікування становить 3 місяці. Питання щодо необхідності продовження терапії слід вирішувати після тижневої перерви у прийомі Мінірину.

    Ніктурія.

    З метою діагностики нічної поліурії слід мати дані про об’єм та частоту сечевипускання у пацієнтів з ніктурією не пізніше 2-х днів до початку терапії. Нічна поліурія — виділення сечі, яке перевищує об’єм сечового міхура або перевищує ⅓ добового діурезу.

    Рекомендована початкова доза становить 0,1 мг на ніч. Якщо ця доза недостатньо ефективна протягом 1 тижня, то дозу збільшують до 0,2 мг і надалі при щотижневому збільшенні до 0,4 мг. Під час лікування необхідно обмежити прийом рідини.

    Не рекомендується призначати лікування пацієнтам віком від 65 років. Якщо лікування було призначене, необхідно контролювати рівень натрію у крові перед початком лікування та через три дні після початку лікування або підвищення дози, а також в будь-який момент за призначенням лікаря.

    Діти.

    Застосовувати дітям віком від 5 років із нормальною концентраційною функцією нирок для лікування первинного нічного енурезу.

    Передозування.

    У випадку гострого передозування препаратом Мінірин побічні ефекти можуть посилюватися.

    Передозування препарату призводить до подовження тривалості дії з підвищеним ризиком затримки рідини і гіпонатріємії. Хоча лікування гіпонатріємії залежить від конкретного пацієнта, слід випробувати такі загальні рекомендації:

    • у випадку безсимптомної гіпонатріємії лікування препаратом слід припинити та обмежити споживання рідини;
    • у випадку гіпонатріємії з вираженими симптомами можна додатково призначити інфузії ізотонічного або гіпертонічного розчину хлориду натрію. При набряку мозку слід негайно перевести пацієнта у відділення інтенсивної терапії. Судоми у дітей також вимагають заходів інтенсивної терапії.

    Побічні реакції.

    Найбільш серйозною побічною реакцією, пов’язаною із застосуванням десмопресину, є гіпонатріємія, що може спричиняти головний біль, болі у животі, нудоту, блювання, збільшення маси тіла, запаморочення, сплутаність свідомості, загальне нездужання, погіршення пам’яті, вертиго, непритомність, а в тяжких випадках — судоми та кому.

    У більшості дорослих, які отримували лікування з приводу ніктурії та у яких виявили гіпонатріємію, зниження вмісту натрію у сироватці крові відзначали після 3-х днів прийому препарату. У дорослих ризик гіпонатріємії підвищується зі збільшенням дози десмопресину та є більш вираженим у жінок.

    У дорослих найчастішою побічною реакцією протягом лікування був головний біль (12%). Іншими поширеними побічними реакціями були гіпонатріємія (6%), запаморочення (3%), артеріальна гіпертензія (2%) та шлунково-кишкові розлади (нудота (4%), блювання (1%), болі у животі (3%), діарея (2%) та запори (1%)). Менш поширеним виявився вплив на сон/рівень свідомості, а саме: безсоння (0,96%), сонливість (0,4%), астенія (0,06%). Анафілактичні реакції у клінічних дослідженнях не спостерігалися, однак є поодинокі спостереження.

    У дітей найчастішою побічною реакцією протягом лікування був головний біль (1%), рідко відзначалися психічні розлади (схильність до афектів (0,1%), агресія (0,1%), тривожність (0,05%), перепади настрою (0,05%), кошмари (0,05%), що зменшилися після закінчення лікування, та шлунково-кишкові розлади (болі у животі (0,65%), нудота (0,35%), блювання (0,2%), діарея (0,15%)). Анафілактичні реакції у ході клінічних досліджень не спостерігалися, однак є поодинокі прояви.

    Дорослі

    Нижче зазначені побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань десмопресину для орального застосування, проведених у дорослих для лікування ніктурії (N=1557) у поєднанні з постмаркетинговими дослідженнями у дорослих з усіма показаннями (включаючи нецукровий діабет центрального ґенезу). Частоту реакцій, про які повідомляли у постмаркетинговий період, зазначено як «Частота невідома».

    Побічні реакції розподілені за частотою таким чином: дуже часто (> 10%), часто (1–10%), нечасто (0,1–1%), поодинокі (0,1–0,01%), частота невідома.

    З боку імунної системи: частота невідома — анафілактичні реакції.

    З боку метаболізму: часто — гіпонатріємія*; частота невідома — дегідратація**, гіпернатріємія*.

    Психічні порушення: нечасто — безсоння; поодинокі — сплутаність свідомості*.

    З боку нервової системи: дуже часто — головний біль*; часто — запаморочення*; нечасто — сонливість, парестезії; частота невідома — судоми*, астенія*, кома*.

    З боку органів зору: нечасто — порушення зору.

    З боку органів слуху та вестибулярні розлади: нечасто — вертиго*.

    З боку серця: нечасто — відчуття серцебиття.

    Судинні порушення: часто — артеріальна гіпертензія; нечасто — ортостатична гіпотензія.

    З боку дихальної системи: нечасто — задишка.

    З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота*, біль у животі*, діарея, запор, блювання*; нечасто — диспепсія, (ТВР1) метеоризм, здуття живота.

    З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — пітливість, свербіж, висипання, кропив’янка; поодинокі — алергічний дерматит.

    З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: нечасто — м’язові судоми, міальгія.

    З боку нирок і сечовивідної системи: часто — (ТВР1) симптоми з боку сечового міхура та уретральні симптоми.

    Загальні порушення: часто — (ТВР1) набряки, підвищена втомлюваність; нечасто — дискомфорт*, біль у грудях, грипоподібний стан.

    Дослідження: нечасто — підвищення маси тіла*, підвищення рівня печінкових ферментів, гіпокаліємія.

    *Гіпонатріємія може спричиняти головний біль, болі у животі, нудоту, блювання, підвищення маси тіла, запаморочення, сплутаність свідомості, загальне нездужання, погіршення пам’яті, вертиго, непритомність, судоми та кому.

    ** Тільки при нецукровому діабеті.

    1 Термін високого рівня.

    Діти та підлітки

    Нижче зазначені побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань десмопресину для орального застосування у дітей та підлітків для лікування первинного нічного енурезу (N=1923). Частоту реакцій, про які повідомлялося у постмаркетинговий період, зазначено як «Частота невідома».

    Побічні реакції розподілені за частотою таким чином: дуже часто (> 10%), часто (1–10%), нечасто (0,1–1%), поодинокі (0,1–0,01%), частота невідома.

    З боку імунної системи: частота невідома — анафілактичні реакції.

    З боку метаболізму: частота невідома — гіпонатріємія****.

    Психічні порушення: нечасто — лабільність настрою**, агресія***; поодинокі — (ТВР1) симптоми тривожності, кошмари*, зміни настрою*; частота невідома — аномальна поведінка, емоційні порушення, депресія, галюцинації, безсоння.

    З боку нервової системи: часто — головний біль; поодинокі — сонливість; частота невідома — порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми*.

    Судинні порушення: поодинокі — артеріальна гіпертензія.

    З боку дихальної системи: частота невідома — носова кровотеча.

    З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто — біль у животі, нудота, блювання, діарея.

    З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома — висипання, алергічний дерматит, пітливість, кропив’янка.

    З боку нирок і сечовивідної системи: нечасто — (ТВР1) симптоми з боку сечового міхура та уретральні симптоми.

    Загальні порушення: нечасто — периферичні набряки, підвищена втомлюваність; поодинокі — підвищена збудливість.

    *Гіпонатріємія може спричиняти головний біль, болі у животі, нудоту, блювання, підвищення маси тіла, запаморочення, сплутаність свідомості, загальне нездужання, погіршення пам’яті, вертиго, непритомність, судоми та кому.

    ** У постмаркетингових дослідженнях спостерігалось однаково часто у дітей та підлітків (

    *** У постмаркетингових дослідженнях спостерігалось винятково у дітей та підлітків (

    **** У постмаркетингових дослідженнях первинно спостерігалось у дітей (

    Термін придатності.

    3 роки.

    Умови зберігання.

    Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

    Упаковка.

    По 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.

    Категорія відпуску.

    За рецептом.

    Виробник.

    Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

    Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

    Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.

    Діагнози, при яких застосовують ДЕЗМОПРЕСИН

    Дата додавання: 08.07.2020 р.
    © Компендиум 2019

    Ціни на ДЕЗМОПРЕСИН в містах України

    Вінниця 1143.99 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Вінниця, вул. Грибоєдова, 3, тел.: +3806721329861,143.99 грн./уп.

    Дніпро 1365.48 грн./уп.

    «АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпро, просп. Героїв, 32, тел.: +3805637132471,346.95 грн./уп.

    Житомир 1435.15 грн./уп.

    «МЕД-СЕРВІС» Житомир, вул. Небесної Сотні, 16, тел.: +3804124216361,435.15 грн./уп.

    Київ 1435.65 грн./уп.

    «ЖОЛДІФАРМ» Київ, вул. Дегтярівська, 12/7, тел.: +3805034702391,110.00 грн./уп.

    Тернопіль 1382.3 грн./уп.

    «МЕД-СЕРВІС» Тернопіль, вул. Чорновола В'ячеслава, 12, тел.: +3803525232381,382.30 грн./уп.

    На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
    Developed by Maxim Levchenko