Мікогал (Micogal^®) (267827) - інструкція із застосування ATC-класифікація

діюча речовина: омоконазолу нітрат мікронізований;

1 песарій містить омоконазолу нітрату мікронізованого 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини: твердий жир.

Песарії.

Основні фізико-хімічні властивості: песарії циліндричної форми з однорідної воскоподібної маси білого або майже білого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінацій із кортикостероїдами. Код ATХ G01A F16.

Фармакодинаміка.

Омоконазолу нітрат — похідне імідазолу, яке має протигрибкові властивості. Під час досліджень in vitro омоконазол виявив фунгістатичну та фунгіцидну дію на дріжджові грибки. Забезпечує фунгістатичну активність у випадку основних патогенних грибкових захворювань шкіри і слизових оболонок людини, таких як дріжджові грибки Saccharomyces (Candida albicans, Candida glabrata та інші види роду Candida), дерматофіти (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum), Pityrosporum orbiculare, Pityrosporum ovale та види Aspergillus. Згідно з дослідженнями in vitro, препарат ефективний проти деяких грампозитивних бактерій. Механізм дії грунтується на інгібуванні біосинтезу ергостерину грибів, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани, таким чином перешкоджаючи отриманню життєво важливих речовин і призводить до припинення їх розмноження.

Фармакокінетика.

Після одноразового щоденного застосування песаріїв по 150 мг упродовж 6 днів концентрація у плазмі крові, яка вимірювалася у 1-й, 3-й і 6-й дні після введення у піхву, залишалася нижче межі виявлення (25 нг/мл), що еквівалентно приблизно 2–3% застосованої дози.

Однак, незважаючи на слабку вагінальну абсорбцію, омоконазол може накопичуватися при застосуванні у підвищених дозах. Ступінь всмоктування може збільшитися при запаленні слизової оболонки.

Омоконазол швидко і у значній кількості метаболізується. Виводиться із організму з жовчю та калом у вигляді кон'югованих метаболітів (кон'югати глюкороніду та сульфату).

Лікування вульвовагінітів, спричинених грибками роду Candida.

Усі види вагінальних кандидозів, включаючи гострі, хронічні та рецидивуючі кандидози, а також інфекції, спричинені грибками роду Candida у період вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія песаріїв з іншими лікарськими засобами не встановлена, хоча зареєстровано факт, що систематичне застосування антимікотиків групи азолів призводить до різного обсягу інгібування мікросомального цитохрому підтипів P450 3A. Тому варто бути обережним при частому застосуванні препарату Мікогал^®, песарії або при застосуванні його у великих дозах впродовж тривалого часу, оскільки він може накопичуватися в організмі. У цьому випадку омоконазол може інгібувати метаболізм інших препаратів, які метаболізуються CYP450 3A, і в результаті це може призвести до їхнього накопичення та підвищеного рівня у плазмі крові.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої тривалості лікування відповідно до вказаної концентрації препарату.

Не рекомендується застосовувати препарат під час менструації. Курс лікування доцільно розпочинати після менструації.

Жирні компоненти песаріїв можуть змінити якість механічних протизаплідних засобів, наприклад, презервативів або маткових кілець, тому варто уникати їхнього одночасного застосування.

Слід уникати вагінальних спринцювань під час лікування і впродовж тижня після його закінчення. Для миття варто використовувати нейтральне або слабколужне мило. У період лікування нижню білизну, рушник і губку для миття слід дезінфікувати і змінювати щодня.

У разі ураження статевих губ і прилеглих ділянок рекомендується додатково застосовувати протигрибковий крем.

У разі захворювання на вагіномікоз статевий партнер має також одночасно пройти курс лікування, місцево застосовуючи протигрибковий крем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Мікогал^®, песарії у період вагітності можливе лише якщо лікар вважатиме, що це є виключно необхідним. Дослідження на тваринах показали, що омоконазол у терапевтичних дозах не проявляє ембріотоксичної дії та не впливає на розвиток потомства у постнатальний період. Контрольовані клінічні дослідження у вагітних не проводились.

Досі невідомі дані, які б вказували на те, що омоконазол проникає у грудне молоко. Контрольовані клінічні дослідження у жінок, які годують груддю, не проводились. Застосування препарату Мікогал^®, песарії у період годування груддю можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив не спостерігався.

Песарії по 150 мг:

1 песарій необхідно вводити глибоко у піхву ввечері перед сном впродовж 6 днів поспіль.

Песарії по 300 мг:

1 песарій необхідно вводити глибоко у піхву ввечері перед сном впродовж 3 днів поспіль.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Не спостерігалося.

В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій. Може спостерігатися локальне відчуття печіння, свербіж. Здебільшого ці симптоми носять тимчасовий характер і не потребують припинення курсу лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Песарії 150 мг: по 6 песаріїв у блістері; по 1 блістеру в коробці;

песарії по 300 мг: по 3 песарії у блістері; по 1 блістеру в коробці.

За рецептом.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.