Адаптол^® (Adaptol) (267464) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Темгіколурил - 500 мг

фармакодинаміка. Діюча речовина лікарського засобу Адаптол^® — темгіколурил належить до групи анксіолітичних лікарських засобів. Темгіколурил за хімічною структурою є близькою до природних метаболітів організму: його молекула складається з двох метильованих фрагментів сечовини, що входять до складу біциклічної структури.
Адаптол^® має помірну транквілізуючу (анксіолітичну) активність, усуває або послаблює відчуття неспокою, тривожність, страх, внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Анксіолітичний ефект лікарського засобу не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Лікарський засіб не знижує розумової та рухової активності, тому Адаптол^® можна застосовувати впродовж робочого дня або під час навчання. Лікарський засіб не створює піднесеного настрою, відчуття ейфорії. На цій підставі Адаптол^® відносять до денних транквілізаторів. Снодійного ефекту не виявляє, але посилює дію снодійних засобів та поліпшує сон при його порушенні.
Крім анксіолітичної, Адаптол^® чинить ноотропну дію, знижує небажані побічні реакції, що викликаються нейролептиками та транквілізаторами групи бензодіазепінів (емоційна пригніченість, надмірний заспокійливий ефект, м’язова слабкість).
Лікарський засіб покращує когнітивні функції, підвищує увагу і розумову працездатність, не стимулюючи симптоматику продуктивних психопатологічних розладів — марення, патологічну емоційну активність.
Адаптол^® діє на активність структур, які входять до лімбіко-ретикулярного комплексу, зокрема на емоціогенні зони гіпоталамуса, а також впливає на всі 4 основні нейромедіаторні системи — ГАМК-, холін-, серотонін- та адренергічну, сприяє їх збалансованості та інтеграції, але не чинить периферичної адренонегативної дії. У нейромедіаторному профілі дії Адаптолу присутній дофамінпозитивний компонент. Лікарський засіб проявляє антагоністичну активність відносно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. Лікарський засіб має нормастенічні властивості.
Адаптол^® має протиалкогольну дію. У хворих на алкоголізм знижений рівень ендогенного етилового спирту в плазмі крові, це є однією з причин посиленого потягу до алкоголю. Адаптол^® підвищує рівень ендогенного алкоголю більше за інших транквілізаторів, знижуючи потяг до алкоголю.
Адаптол^® полегшує нікотинову абстиненцію.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні біодоступність становить 77–80%; до 40% препарату зв’язується з еритроцитами; решта 60% не зв’язується з білками крові і міститься у плазмі крові у вільному стані, у зв’язку з чим препарат без перешкод розповсюджується в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Об’єм розподілу становить 0,9 л/кг. C_max у сироватці крові досягається за 30 хв, високий рівень зберігається впродовж 3–4 год, потім поступово знижується. Лікарський засіб повністю виводиться з організму (з сечею 55–70%), решта — з калом у незмінному вигляді впродовж доби, не накопичується та не підлягає біохімічним перетворенням в організмі.

Адаптол^® призначений для застосування дорослим.
Неврози та неврозоподібні стани (тривога, емоційна лабільність, занепокоєння та страх).
Кардіалгія різного походження (не пов’язана з ІХС).
Для поліпшення переносимості нейролептиків та транквілізаторів.
У складі комплексної терапії нікотинової залежності як засіб, що зменшує потяг до куріння.

Адаптол^®, таблетки, застосовувати внутрішньо незалежно від прийому їжі дорослим по 500 мг 2–3 рази на добу.
Максимальна разова доза — 3 г, максимальна добова доза — 10 г.
Тривалість курсу лікування — від кількох днів до 2–3 міс.
Для лікування при нікотиновій залежності лікарський засіб застосовувати по 600–1000 мг на добу щоденно впродовж 5–6 тиж (для можливості такого дозування необхідно застосовувати відповідні лікарські форми з відповідним вмістом діючої речовини).
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з печінковою недостатністю дозу знижувати не потрібно.
У пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не вивчена. Таким пацієнтам лікарський засіб слід призначати з обережністю.
Діти. Досвід застосування у дітей відсутній.
Адаптол^®, капсули, застосовувати перорально незалежно від прийому їжі.
Дорослим по 300‒600 мг 2–3 рази на добу. За необхідності дозу можна підвищити.
Максимальна разова доза — 3 г, максимальна добова доза — 10 г.
Тривалість курсу лікування — від кількох днів до 2‒3 міс.
Для лікування при нікотиновій залежності лікарський засіб застосовувати по 600–1000 мг на добу щоденно впродовж 5‒6 тиж (для можливості такого дозування необхідно застосовувати відповідні лікарські форми з відповідним вмістом діючої речовини).
Для пацієнтів літнього віку та хворих із печінковою недостатністю дозу знижувати не потрібно.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не вивчена. Таким хворим лікарський засіб слід призначати з обережністю.
Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.

підвищена чутливість до темгіколурилу або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Адаптол^®, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.
Частота побічних реакцій за системою класифікації MedDRA (Медичний словник термінології регламентарної діяльності): дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота проявів невідома (неможливо визначити за доступними даними).
З боку нервової системи: рідко — запаморочення.
З боку серцево-судинної системи: рідко — зниження АТ.
З боку ШКТ: рідко — диспептичні розлади (у тому числі нудота, блювання, діарея). У такому випадку слід знизити дозу лікарського засобу.
З боку дихальної системи: рідко — бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко — після прийому у високих дозах можливі алергічні реакції (у тому числі шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк). У разі алергічної реакції прийом препарату припинити.
Загальні порушення: рідко — зниження температури тіла, слабкість. При зниженні АТ та/або температури тіла (температура тіла може знизитися на 1–1,5 °С) прийом препарату припиняти не потрібно. АТ та температура тіла нормалізуються після закінчення курсу лікування.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також паціентам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: htps://aisf.dec.gov.ua

звикання, залежність та синдром відміни при застосуванні Адаптолу не виявлені.
З обережністю слід застосовувати при порушеннях функцій печінки і нирок, у хворих на артеріальну гіпотензію.
Були окремі повідомлення про гострі реакції гіперчутливості.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Адаптол^® добре проникає в усі тканини та рідини організму.
Немає достатніх даних щодо безпеки застосування препарату в період вагітності або годування грудьми, тому не рекомендується призначення препарату вагітним та жінкам, які годують грудьми.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки застосування препарату може спричинити зниження АТ та слабкість.

Адаптол^® можна комбінувати з нейролептиками, транквілізаторами (бензодіазепінами), снодійними засобами, антидепресантами та психостимуляторами.

Адаптол^® малотоксичний. При значному передозуванні можливе посилення побічних ефектів (у тому числі алергічні реакції, диспептичні розлади, слабкість, тимчасове зниження АТ та температури тіла).
Лікування: необхідно провести промивання шлунка та застосовувати загальноприйняті методи дезінтоксикації та симптоматичну терапію.
Специфічний антидот не відомий.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.