САЛМЕРІКС, порошок для інгаляцій

Інтелі Генерикс Норд

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

пор. д/інг. дозов. 50 мкг/доза + 100 мкг/доза інгалятор, 60 доз, № 1

пор. д/інг. дозов. 50 мкг/доза + 250 мкг/доза інгалятор, 60 доз, № 1

пор. д/інг. дозов. 50 мкг/доза + 500 мкг/доза інгалятор, 60 доз, № 1

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-11-10 р. № 1225. Р.п. № UA/15556/01/01,UA/15557/01/01,UA/15558/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діючі речовини: сальметерол, флютиказону пропіонат;

1 доза порошку для інгаляцій містить сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) 50 мкг та флютиказону пропіонат 100 мкг або сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) 50 мкг та флютиказону пропіонат 250 мкг, або сальметерол (у вигляді сальметеролу ксинафоату) 50 мкг та флютиказону пропіонат 500 мкг;

допоміжна речовина: лактоза, моногідрат.

Лікарська форма

Порошок для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Адренергічні засоби в комбінації з кортикостероїдами або іншими препаратами.

Код АТХ R03A К06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат Салмерікс містить сальметерол та флютиказону пропіонат, які мають різні механізми дії.

Сальметерол

Сальметерол — це селективний агоніст b2-адренорецепторів тривалої (12 годин) дії, що має довгий боковий ланцюжок, через який здійснюється зв’язування з зовнішнім доменом рецептора.

Сальметерол забезпечує більш тривалу бронходилатацію (не менше 12 годин), ніж рекомендовані дози традиційних агоністів b2-адренорецепторів короткої дії.

Флютиказону пропіонат

Флютиказону пропіонат при його інгаляційному застосуванні у рекомендованих дозах чинить виражену глюкокортикоїдну протизапальну дію в легенях, що призводить до зменшення клінічних симптомів та частоти загострень бронхіальної астми без появи побічних реакцій, що спостерігаються при системному застосуванні кортикостероїдів.

Фармакокінетика

При комбінованому застосуванні сальметеролу та флютиказону пропіонату інгаляційним шляхом фармакокінетика кожного компонента залишається такою, як при застосуванні цих компонентів окремо, тому їх фармакокінетика наведена окремо.

Сальметерол

Сальметерол діє місцево у легеневій тканині, і тому його кількість у плазмі крові не корелює з терапевтичним ефектом. Крім того, дані з фармакокінетики сальметеролу обмежені, оскільки існують технічні складнощі визначення дуже низьких концентрацій препарату у плазмі (приблизно 200 пг/мл і менше) після його інгаляційного застосування у терапевтичних дозах.

Флютиказону пропіонат

Абсолютна біодоступність флютиказону пропіонату після інгаляційного введення у здорових добровольців складає приблизно 5–11% від номінальної дози, залежно від інгаляційного пристрою, що використовується. У хворих на бронхіальну астму спостерігаються нижчі рівні системної експозиції при інгаляційному застосуванні флютиказону пропіонату. Системна абсорбція відбувається переважно у легенях, спочатку швидко, потім сповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута, але системна дія її є мінімальною внаслідок слабкої розчинності флютиказону пропіонату у воді та інтенсивного метаболізму «першого проходження» у печінці. Біодоступність флютиказону пропіонату при його всмоктуванні зі шлунково-кишкового тракту становить менше 1%. Спостерігається лінійне збільшення концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові зі збільшенням інгаляційної дози препарату. Всмоктування флютиказону пропіонату характеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), великим об’ємом розподілення (приблизно 300 л) та кінцевим періодом напіввиведення, що становить приблизно 8 годин. Ступінь зв’язування з білками плазми є порівняно високою (91%). Флютиказону пропіонат швидко виводиться із системної циркуляції, головним чином шляхом метаболізму до неактивного карбоксильного метаболіту за допомогою ензиму CYP3A4 системи цитохрому Р450. З фекаліями виводяться інші неідентифіковані метаболіти. Нирковий кліренс флютиказону пропіонату є дуже незначним, менше 5% дози виводиться із сечею, головним чином у формі метаболіту. Більша частина дози виводиться з фекаліями у формі метаболітів та незміненого препарату.

Клінічні характеристики

Показання

Бронхіальна астма

Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія β2-адерономіметиком тривалої дії та інгаляційним кортикостероїдом, а саме:

  • пацієнтів з недостатнім контролем захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційним кортикостероїдом при періодичному застосуванні (за потребою) β2-адерономіметика короткої дії;
  • пацієнтів з адекватним контролем захворювання на фоні лікування інгаляційним кортикостероїдом та β2-адерономіметиком тривалої дії.

Хронічні обструктивні захворювання легенів

Підтримуюча терапія хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ) у пацієнтів з ОФВ1 < 60% від належних величин (до інгаляції бронходилататора) і повторними загостреннями в анамнезі, у яких виражені симптоми захворювання зберігаються незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід уникати одночасного призначення неселективних та селективних b2-блокаторів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.

Сумісне застосування з лікарськими засобами, що містять інші b-адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.

Флютиказону пропіонат

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованому цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.

За даними досліджень медикаментозної взаємодії у здорових добровольців під час застосування інтраназального флютиказону пропіонату ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) 100 мг може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі, що може призвести до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові. Такої інформації стосовно інгаляційного флютиказону пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флютиказону пропіонату у сироватці крові. Були повідомлення про випадки синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Сумісного застосування слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати збільшений ризик системних глюкокортикоїдних побічних дій.

За даними невеликого дослідження за участю здорових добровольців, при застосуванні з менш сильним інгібітором CYP3A кетоконазолом експозиція флютиказону пропіонату після однієї інгаляції збільшувалась на 150%, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу у плазмі крові порівняно із застосуванням флютиказону пропіонату самостійно. Очікується, що сумісне застосування з іншим сильним CYP3A-інгібітором, таким як ітраконазол, збільшить системну експозицію флютиказону пропіонату та ризик виникнення системних побічних дій. Рекомендується обережність при застосуванні, також слід уникати тривалого лікування такими лікарськими засобами.

Сальметерол

Сильні CYP3A4-інгібітори

Сумісне застосування кетоконазолу (400 мг перорально 1 раз на день) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на день) 15 здоровим добровольцям протягом 7 днів спричинило суттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза Cmax та у 15 разів AUC). Це може призводити до збільшення кількості випадків інших системних ефектів внаслідок лікування сальметеролом (наприклад подовження інтервалу QT та посилене серцебиття) порівняно із застосуванням сальметеролу або кетоконазолу самостійно (див. розділ «Особливості застосування»).

Суттєвого клінічного впливу на тиск крові, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози крові та рівень калію у крові виявлено не було. Сумісне застосування з кетоконазолом не збільшувало період напіввиведення сальметеролу або кумуляцію сальметеролу при повторному дозуванні.

Сумісного застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо лише користь від застосування не переважає потенційний ризик виникнення системних побічних дій при лікуванні сальметеролом. Імовірно, існує схожий ризик взаємодії з іншими сильними CYP3A4 інгібіторами (наприклад ітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).

Помірні CYP3A4-інгібітори

Сумісне застосування еритроміцину (500 мг перорально 3 рази на день) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на день) 15 здоровим добровольцям протягом 6 днів спричинило невелике та статистично несуттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза Cmax та у 1,2 раза AUC). Сумісне застосування з еритроміцином не асоціювалось з виникненням будь-яких побічних ефектів.

Особливості застосування

Лікування бронхіальної астми слід проводити за послідовною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Салмерікс не є препаратом для зняття гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів. Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.

Не слід розпочинати лікування Салмеріксом під час загострення захворювання, у разі суттєвого або гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.

Під час лікування Салмеріксом можуть виникати серйозні астмозалежні побічні реакції та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутись за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або посилюються після початку лікування Салмеріксом.

Збільшення дозування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми свідчить про погіршення контролю над астмою, і в такій ситуації пацієнт повинен звернутись до лікаря.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним, лікар повинен оглянути пацієнта. Можливо, необхідно збільшити дозу кортикостероїдів. Пацієнт також потребує обстеження лікаря, якщо призначена доза Салмеріксу не забезпечує адекватного контролю над симптомами астми.

При досягненні контролю за симптомами астми дозу препарату слід поступово зменшувати. Під час зменшення дози важливим є регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Салмеріксу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Слід вирішити питання про додаткове призначення кортикостероїдів для пацієнтів з астмою або ХОЗЛ.

З огляду на ризик виникнення загострення астми лікування Салмеріксом не можна припиняти раптово, дозу слід зменшувати поступово під наглядом лікаря. У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легенів припинення лікування також може спричинити декомпенсацію симптомів, тому повинно проводитись під наглядом лікаря.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Салмерікс слід з обережністю призначати пацієнтам з туберкульозом легенів.

Зрідка Салмерікс при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад: суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію або фібриляцію пересердь та легке транзиторне зменшення рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, пацієнтів з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтів, схильних до зниження рівня калію у сироватці крові.

Дуже рідко повідомлялося про збільшення рівня глюкози у крові (див. розділ «Побічні реакції»), і це слід мати на увазі, призначаючи препарат хворим з цукровим діабетом в анамнезі.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Салмерікс необхідно негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Кожна доза препарату Салмерікс (100 мкг + 50 мкг) містить приблизно 13,3 мг лактози моногідрату.

Кожна доза препарату Салмерікс (250 мкг + 50 мкг) містить приблизно 13,2 мг лактози моногідрату.

Кожна доза препарату Салмерікс (500 мкг + 50 мкг) містить приблизно 12,9 мг лактози моногідрату.

Така кількість зазвичай не викликає реакцій у пацієнтів з непереносимістю лактози.

Враховуючи можливе порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування Салмеріксом.

При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах, протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш імовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію (переважно у дітей). Тому важливо, щоб стан пацієнта переглядався регулярно та доза інгаляційного кортикостероїду зменшувалась до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми астми.

Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричиняти супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострого адреналового кризу при застосуванні доз флютиказону пропіонату від 500 мкг до 1000 мкг на добу. До факторів, що можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або швидке зменшення дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів.

Застосування інгаляційного флютиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу у минулому, також мають цей ризик. Можливу залишкову недостатність слід завжди мати на увазі у випадках невідкладної допомоги і можливих стресових ситуацій та врахувати необхідність застосування кортикостероїдів. Перед певними процедурами може бути потрібна спеціальна консультація для оцінки ступеня адреналової недостатності.

Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові. Тому сумісного застосування слід уникати, за винятком випадків, коли потенційна користь переважає ризик виникнення системних кортикостероїдних побічних реакцій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флютиказону пропіонату з іншими сильними CYP3A-інгібіторами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За даними дослідження TORCH, у пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) було виявлено збільшення інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонії та бронхіти) при застосуванні Салмеріксу 50/500 мкг порівняно з плацебо, як і під час досліджень SCO40043 та SCO100250 при порівнянні застосування нижчих, не затверджених для ХОЗЛ доз Салмеріксу — 50/250 мкг двічі на добу та застосування лише сальметеролу у дозі 50 мкг двічі на добу (див. розділ «Побічні реакції»). Такі випадки пневмоній у групі, яка проходила лікування Салмеріксом, спостерігались під час усього дослідження TORCH, при цьому хворі на ХОЗЛ, пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м2) та пацієнти з дуже тяжкою хворобою (ОФВ < 30% належного рівня) мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилось. Лікарі мають бути уважними через можливий розвиток пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування Салмеріксом слід переглянути.

За даними великого клінічного дослідження, проведеного у США (SMART), було припущено, що хворі африканського походження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або летальних випадків при застосуванні сальметеролу порівняно із застосуванням плацебо. Невідомо, чи пов’язано це з фармакогенетичними або іншими факторами. Тому пацієнтам африканського походження слід порадити продовжувати лікування, але звертатись за медичною допомогою, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або загострюються на фоні лікування Салмеріксом.

Сумісне застосування з кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому сумісного застосування з кетоконазолом та іншими сильними CYP3A-інгібіторами слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати потенційне збільшення ризику системних побічних реакцій від лікування сальметеролом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти

Особливий ризик виникнення системних ефектів мають діти та підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флютиказону пропіонату (зазвичай ≥1000 мкг/добу). Системні ефекти зазвичай спричинені застосуванням препарату у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, гострий криз надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому, рідше можливі психічні порушення та зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, збудження, депресію або агресію.

Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу. Дозу інгаляційного кортикостероїду потрібно знизити до найнижчої ефективної для контролю за симптомами астми.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу на фертильність людини. Досліди, проведені на тваринах, не показали впливу сальметеролу або флютиказону пропіонату на фертильність.

Вагітність

Дані щодо застосування у період вагітності у людей є обмеженими.

Після застосування сальметеролу та флютиказону пропіонату під час вагітності (від 300 до 1000 випадків) не встановлено порушення ембріонального розвитку чи розвитку вад у плода.

Результати ретроспективного епідеміологічного дослідження не виявили підвищеного ризику великих вроджених вад розвитку після експозиції флутиказону пропіонатом протягом 1 триместру вагітності в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами.

Під час досліджень, що проводилися на тваринах, після введення β2-агоніста адренорецептора та глюкокортикостероїду спостерігалась репродуктивна токсичність.

Призначення Салмеріксу під час вагітності доцільне лише у разі, коли очікувана користь для вагітної перевищує будь-який ризик для плода. Для лікування вагітних призначають найнижчі ефективні дози флютиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами астми.

Годування груддю

Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Дослідження показали, що сальметерол і флютиказону пропіонат та їх метаболіти екскретуються у грудне молоко щурів. Не можна виключити ризику для немовляти, якого годують груддю під час лікування матері Салмеріксом. Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування Салмеріксу слід приймати, зваживши користь для немовляти від годування груддю та користь від лікування для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Специфічні дослідження впливу Салмеріксу на цю діяльність не проводилися, проте з огляду на фармакологію обох препаратів можна припустити відсутність будь-якого ефекту.

Спосіб застосування та дози

Салмерікс призначений лише для інгаляційного застосування.

Пацієнтам слід усвідомлювати, що Салмерікс необхідно застосовувати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Застереження: не використовувати додаткові інгаляції Салмеріксу для купірування нападів астми, а використовувати агоністи β2-адренорецепторів короткої дії.

Пацієнтам слід регулярно проходити медичне обстеження для того, щоб підібрана для них доза залишалася оптимально ефективною, змінювати яку може лише лікар. Дозу препарату слід скоригувати до мінімальної ефективної, що забезпечує контроль за симптомами захворювання. Якщо такий ефективний контроль досягається на фоні мінімальної ефективної дози препарату при застосуванні її 2 рази на день, наступним кроком може бути переведення хворого на застосування одного інгаляційного кортикостероїду. Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати b2-агоністи тривалої дії, дозу Салмеріксу можна зменшувати до прийому 1 раз на день, якщо, на думку лікаря, буде адекватно підтримуватись контроль за симптомами захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі симптоми, головним чином, виникають вдень, дозу застосовують вранці.

Кількість флютиказону пропіонату в обраній формі Салмеріксу має відповідати тяжкості захворювання. Слід мати на увазі, що флютиказону пропіонат для лікування хворих на бронхіальну астму є ефективним у дозі, що відповідає половині добової дози інших інгаляційних кортикостероїдів. Наприклад, 100 мкг флютиказону пропіонату приблизно еквівалентні 200 мкг беклометазону дипропіонату (що містить фреони) або будезоніду. Якщо пацієнту необхідні вищі за рекомендовані дози, слід призначити відповідні дози β-агоністів та/або кортикостероїдів.

Рекомендовані дози.

Астма

Дорослі та діти віком від 12 років:

  • одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу;
  • або одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 250 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу;
  • або одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Для лікування дорослих та підлітків з помірною персистуючою астмою (визначаються як пацієнти з щодобовими симптомами, щодобовим застосування резервної терапії для швидкого полегшення та від помірного до тяжкого ступеня зниження надходження повітря) Салмерікс можна застосовувати як стартову підтримувальну терапію, якщо необхідно досягти швидкого контролю за симптомами захворювання. У таких випадках препарат рекомендується застосовувати у стартовій дозі: 1 інгаляція 50 мкг сальметеролу та 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу. Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та вирішити питання про переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом самостійно. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку функціонального стану.

Не було продемонстровано очевидної користі застосування Салмеріксу в якості стартової підтримувальної терапії порівняно із самостійним застосуванням інгаляційного флютиказону пропіонату окремо, коли не витримуються один або два критерії тяжкості хвороби. Загалом інгаляційні кортикостероїди залишаються препаратами першої лінії для лікування більшості пацієнтів. Салмерікс не призначають для початкового лікування легкої астми. Салмерікс у дозі 50 мкг/100 мкг не є прийнятним для лікування дорослих та дітей з тяжкою астмою. Для лікування пацієнтів з тяжкою астмою рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації.

Діти віком від 4 до 12 років: одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 100 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Максимальна добова доза флютиказону пропіонату у складі Салмеріксу для лікування дітей віком від 4 до 12 років становить 100 мкг двічі на добу.

Немає даних щодо застосування Салмеріксу дітям віком до 4 років, тому застосовувати не рекомендується.

Хронічні обструктивні захворювання легенів

Дорослі:

  • одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/ 500 мкг флютиказону пропіонату двічі на добу.

Окремі групи пацієнтів

Немає потреби коригувати дозу пацієнтам літнього віку та хворим з патологією нирок або печінки.

Користування пристроєм для інгаляцій:

Пристрій відкривається та заправляється дозою за допомогою переміщення важеля. Після чого мундштук необхідно помістити у рот та обхопити губами. Потім треба зробити глибокий вдих та затримати дихання на вдиху секунд на 30, вийняти мундштук з рота та закрити пристрій.

Діти.

Немає даних щодо застосування Салмеріксу дітям віком до 4 років, тому застосовувати препарат цій віковій категорії не рекомендується.

Передозування

За даними клінічних випробувань немає інформації щодо передозування Салмеріксом.

Дані з передозування обох діючих речовин наводяться нижче.

Ознаками і симптомами, які можна очікувати при передозуванні сальметеролу, є тремор, головний біль, тахікардія, підвищення систолічного артеріального тиску. Оптимальними антидотами є кардіоселективні β-блокатори, які слід застосовувати з обережністю пацієнтам з бронхоспазмом в анамнезі. Якщо лікування препаратом необхідно припинити через передозування b2-агоніста, що входить до складу препарату, слід призначити відповідну замісну стероїдну терапію. Додатково може виникнути гіпокаліємія, тому слід зважити на необхідність замісної терапії калієм.

Гостре передозування

Інгаляція флютиказону пропіонату у дозах, що перевищують рекомендовані, може спричиняти тимчасову супресію функції надниркових залоз. Це не потребує невідкладних заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що можна перевірити шляхом визначення кортизолу у плазмі крові.

Хронічне передозування

При хронічному передозуванні інгаляційного флютиказону пропіонату є ризик виникнення супресії функції надниркових залоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Рекомендується проводити контроль резервної функції кори надниркових залоз. У разі передозування флютиказону пропіонату при застосуванні Салмеріксу терапію можна продовжувати у відповідних дозах, що забезпечують контроль симптомів.

Побічні реакції

Оскільки Салмерікс містить сальметерол та флютиказону пропіонат, можна очікувати побічних реакцій тих типів та ступенів тяжкості, які характерні для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.

Побічні дії, що спричиняються застосуванням сальметеролу/флютиказону пропіонату, наведені нижче і класифіковані за органами та системами і за частотою виникнення. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто ≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) та невідомо (не можна визначити за наявними даними). Інформація щодо частоти виникнення отримана за результатами клінічних випробувань. Інформацію щодо випадків, зафіксованих у групі плацебо, не брали до уваги.

Органи та системи Побічна дія Частота
Інфекції та інвазії Кандидоз рота і горла

Пневмонія

Бронхіти

Кандидоз стравоходу

Часто

Часто 1,3,5

Часто 1,3

Рідко

Порушення з боку імунної системи Реакції гіперчутливості:

шкірні реакції гіперчутливості,

ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоголотки),

респіраторні симптоми (задишка),

респіраторні симптоми (бронхоспазм),

анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок

Рідко

Рідко

Нечасто

Рідко

Рідко

Порушення з боку ендокринної системи Синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток Рідко 4
Метаболізм та порушення травлення Гіпокаліємія

Гіперглікемія

Часто 3

Рідко 4

Психічні порушення Нервозність

Неспокій, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей).

Депресії, агресії (здебільшого у дітей)

Нечасто

Рідко

Невідомо

Порушення з боку нервової системи Головний біль

Тремор

Дуже часто 1

Нечасто

Порушення з боку органів зору Катаракта, глаукома Рідко 4
Порушення з боку серця Посилене серцебиття

Тахікардія

Серцева аритмія (включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію)

Стенокардія

Нечасто

Нечасто

Рідко

Нечасто

Порушення з боку органів дихання Назофарингіт

Подразнення горла

Захриплість голосу/дисфонія

Синусит

Парадоксальний бронхоспазм

Дуже часто 2,3

Нечасто

Часто

Часто 1,3

Рідко 4

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини Синці Часто 1,3
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин М’язові спазми

Травматичні переломи

Артралгії

Міалгії

Не часто

Часто 1,3

Часто

Часто

1 Зафіксовані як часті у групі плацебо.

2 Зафіксовані як дуже часті у групі плацебо.

3 Були зафіксовані протягом 3 років під час дослідження ХОЗЛ.

4 Див. розділ «Особливості застосування».

5 Див. розділ «Фармакологічні властивості».

Опис деяких побічних дій

Повідомлялося про фармакологічні побічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, суб’єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони звичайно минущі і зменшуються при регулярному застосуванні.

Флютиказону пропіонат, що міститься у препараті, спричиняє у деяких пацієнтів захриплість голосу та кандидоз рота і горла. Частота проявів захриплості та кандидозу може бути зменшена шляхом полоскання рота та горла водою після застосування інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування Салмеріксу.

Пацієнти дитячого віку

У дітей та підлітків можливі системні ефекти, включаючи синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту (див. розділ «Особливості застосування»). У дітей може також виникати тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Інгаляційний пристрій з кришкою, мундштуком та блістерною стрічкою всередині, що містить 60 комірок з порошком у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ЦЕЛОН ФАРМА С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Адреса виробничих дільниць:

випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії:

вул. Мокра 41 А, 05–092 Ломіанкі/Кієлпін, Польща;

вторинна упаковка та дозвіл на випуск серії:

вул. Маримонська 15, 05–152 Казун Новий, Польща.

Заявник

ЗАТ «Інтелі Генерикс Норд».

Місцезнаходження заявника

вул. Шейминишкю 3, 09312, Вільнюс, Литва.

Дата добавления: 16.07.2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой