ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА (DIAZOLIN-SB-PHARMA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-10-19 р. № 1091. Р.п. № UA/15429/01/01,UA/15429/01/02

Склад

діюча речовина: mebhydrolin;

1 драже містить мебгідроліну у перерахуванні на 100% речовину 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: цукор, патока крохмальна, тальк, віск жовтий, олія соняшникова.

Лікарська форма

Драже.

Основні фізико-хімічні властивості: драже білого або білого з жовтуватим або сіруватим відтінком кольору. За зовнішнім виглядом повинні мати правильну кулясту форму. Поверхня драже має бути рівною, гладкою і однорідною за кольором.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код ATХ R06A X15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мебгідролін належить до антигістамінних препаратів, є блокатором Н₁-рецепторів гістаміну. Мебгідролін ослаблює спазмогенний ефект гістаміну відносно гладких м’язів бронхів, кишечнику, а також його вплив на проникність судин. Має слабко виражені м-холіноблокуючі та анестезуючі властивості.

Фармакокінетика.

Швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність коливається у межах 40–60%. Терапевтичний ефект розвивається через 15–30 хвилин, максимальна дія спостерігається через 1–2 години. Тривалість ефекту може досягати 2 діб. Препарат практично не проникає через гематоенцефалічний бар’єр, метаболізується у печінці шляхом метилування, індукує ферменти печінки, виводиться з організму нирками.

Клінічні характеристики

Показання

Профілактика і лікування сезонного та алергічного риніту, полінозу, кропив’янки, харчової та медикаментозної алергії, дерматозів, що супроводжуються свербежем шкіри (екзема, нейродерміт).

Протипоказання

Гіперчутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у період загострення, запальні захворювання травного тракту, пілоростеноз, гіперплазія передміхурової залози, закритокутова глаукома, епілепсія, порушення серцевого ритму.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діазолін-СБ-ФАРМА потенціює дію снодійних, седативних та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, а також алкоголю.

Особливості застосування.

Діазолін-СБ-ФАРМА з обережністю призначають при тяжкій печінковій та/або нирковій недостатності (можлива корекція дози та збільшення інтервалів між прийомами). Під час лікування препаратом Діазолін-СБ-ФАРМА вживання алкогольних напоїв та прийом ліків, що місятять етанол, не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю застосовувати препарат протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні препарату не рекомендується керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози

Діазолін-СБ-ФАРМА приймають внутрішньо після їди. Дорослі та діти віком від 12 років — по 100–200 мг 1–2 рази на день. Максимальні дози для дорослих: разова — 300 мг, добова — 600 мг.

Дітям віком 5–12 років призначають по 50 мг 1–3 рази на день.

Дітям віком 3–5 років призначають по 50 мг 1–2 рази на день.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання, клінічного ефекту та переносимості препарату.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 3 років.

Передозування.

При передозуванні препарату підвищується ризик виникнення побічних реакцій, що описані у відповідному розділі. У такому випадку препарат відміняють, при необхідності здійснюють заходи загальної детоксикації (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматичну терапію.

Побічні реакції

З боку травної системи: подразнення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, що іноді проявляється диспептичними явищами (печія, нудота, біль в епігастральній ділянці).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, парестезії, підвищена втомлюваність, сонливість, нечіткість зорового сприйняття, сповільнення швидкості реакцій, тремор, тривожність (вночі).

Інші: сухість у роті, порушення сечовипускання, алергічні реакції. Вкрай рідко можливе виникнення гранулоцитопенії та агранулоцитозу.

У дітей іноді спостерігаються парадоксальні реакції: підвищене збудження, тремор, порушення сну, дратівливість.

У поодиноких випадках у постреєстраційному періоді відзначалися такі побічні реакції: головний біль, свербіж, висипання, кропив’янка, набряк Квінке.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 драже у блістері; по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

ПАТ «Вітаміни», Україна.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник

ТОВ «ФАРМАТ ЛТД».

Місцезнаходження заявника

Україна, 02121, м. Київ, Харківське шосе, 201/203.