ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Аерофлюсал Форспіро порошок для інгаляцій дозований 50 мкг/доза + 500 мкг/доза, Sandoz Pharmaceuticals (Словенія)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: cальметеролу ксинафоат, флютиказону пропіонат;

1 доза містить cальметеролу ксинафоату 0,073 мг, що еквівалентно сальметеролу основи 0,050 мг, та флютиказону пропіонату 0,500 мг;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Лікарська форма.

Порошок для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: білий однорідний порошок без грудок.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Інгаляційні адренергічні засоби. Сальметерол та флютиказон.

Код АТХ R03A К06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сальметерол — селективний агоніст бета-2-адренорецепторів пролонгованої дії (12 годин), молекула якого має довгий бічний ланцюг, що з'єднується з зовнішньою ділянкою рецептора. Сальметерол викликає більш тривалу (не менше 12 годин) бронходилатацію, ніж традиційні бета-2-агоністи короткої дії в рекомендованих дозах.

Флутиказону пропіонат при інгаляційному введенні в рекомендованих дозах чинить (глюкокортикоїдну) протизапальну дію на легені, що призводить до зменшення вираженості симптомів і зниження частоти загострень астми без побічних реакцій, що спостерігаються при систематичному застосуванні кортикостероїдів.

Фармакокінетика.

При комбінованому застосуванні сальметеролу та флутиказону пропіонату інгаляційним шляхом фармакокінетика кожного компонента залишається такою, як при застосуванні цих компонентів окремо. З огляду на це їх фармакокінетика наведена окремо.

Сальметерол

Сальметерол діє місцево у легенях, тому рівень його у плазмі крові не є показником терапевтичного ефекту. Додаткові дані щодо фармакокінетики сальметеролу є обмеженими у зв'язку з технічною складністю визначення цієї активної субстанції у плазмі крові через дуже малу концентрацію сальметеролу (приблизно 200 пікограм/мл або менше) у плазмі крові при призначенні терапевтичних інгаляційних доз.

Флутиказону пропіонат

Абсолютна біодоступність однократної дози флутиказону пропіонату для інгаляційного застосування у здорових добровольців становить приблизно 5–11% номінальної дози залежно від інгалятора, що застосовується. У хворих з астмою або ХОЗЛ спостерігається менша системна експозиція флутиказону пропіонату для інгаляційного застосування.

Системна абсорбція відбувається переважно у легенях, спочатку швидко, потім сповільнюється. Частина інгаляційної дози може бути проковтнута, але системна дія її є мінімальною внаслідок слабкої розчинності флутиказону пропіонату у воді та пресистемного метаболізму. Біодоступність флутиказону пропіонату при пероральному застосуванні складає менше 1%. Спостерігається лінійне збільшення концентрації флутиказону пропіонату у плазмі крові зі збільшенням інгаляційної дози препарату.

Розповсюдження флутиказону пропіонату характеризується високим плазмовим кліренсом (1150 мл/хв), великим об'ємом розподілу у стані рівноваги (приблизно 300 л) та кінцевим періодом напіввиведення, що становить приблизно 8 годин.

Зв'язування з білками плазми крові ̶ 91%.

Флутиказону пропіонат швидко виводиться із системної циркуляції. Головним чином це відбувається шляхом метаболізму до неактивного карбоксильного метаболіту за допомогою ферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Інші неідентифіковані метаболіти виводяться з фекаліями.

Нирковий кліренс флутиказону пропіонату є дуже незначним. Менше 5% дози виводиться із сечею, головним чином у формі метаболіту. Основна частина дози виводиться з фекаліями у формі метаболітів та у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання

Бронхіальна астма

Регулярне лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким показана комбінована терапія бета₂-адреноміметиком тривалої дії та інгаляційним кортикостероїдом:

у разі недостатнього контролю захворювання на фоні постійної монотерапії інгаляційним кортикостероїдом при періодичному застосуванні (за потребою) бета₂-адреноміметика короткої дії
у разі адекватного контролю захворювання на фоні лікування інгаляційним кортикостероїдом та бета₂-адреноміметиком тривалої дії.

Хронічне обструктивне захворювання легенів

Підтримуюча терапія хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ), у пацієнтів з ОФВ₁ < 60% від належних величин (до інгаляції бронходилататором) і повторними загостреннями в анамнезі, у яких виражені симптоми захворювання зберігаються, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до лактози моногідрату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бета-адреноблокатори можуть послаблювати або пригнічувати дію сальметеролу. Як неселективні, так і селективні бета-блокатори не слід застосовувати, якщо для цього немає вагомих причин.

Лікування β₂-агоністами може спричинювати потенційно тяжку гіпокаліємію. Особливу обережність слід проявляти при тяжкому загостренні бронхіальної астми, оскільки цей ефект може підсилюватися гіпоксією та супутнім застосуванням похідних ксантину, стероїдів та діуретиків.

Одночасне застосування інших лікарських засобів, що містять бета-адреноблокатори, може мати потенційно адитивний ефект.

Флутиказону пропіонат

У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флутиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованому цитохромом Р450 ЗА4, у кишечнику та печінці. Тому ймовірність клінічно значущої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флутиказону пропіонатом, є дуже малою.

В ході дослідження взаємодії препаратів у здорових добровольців, яким інтраназально вводили флутиказону пропіонат, ритонавір (високопотужний інгібітор цитохрому P450 3A4) у дозі 100 мг два рази на добу підвищував концентрацію флутиказону пропіонату у плазмі крові в кілька сотень разів, що призводило до значного зниження сироваткової концентрації кортизолу. Дані щодо цієї взаємодії з флутиказону пропіонатом для інгаляційного застосування відсутні, проте слід очікувати значного підвищення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі крові. Повідомлялось про випадки синдрому Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Слід уникати такої комбінації препаратів, окрім випадків, коли користь переважає над ризиком системних побічних ефектів глюкокортикоїдів.

У невеликому дослідженні у здорових добровольців кетоконазол (менш потужний інгібітор CYP3A) підвищував концентрацію флутиказону пропіонату після одного інгаляційного введення на 150%. Це спричинило суттєвіше зниження концентрації кортизолу в крові порівняно із монотерапією флутиказону пропіонатом. Одночасне застосування з іншими потужними інгібіторами CYP3A, такими як ітраконазол, та помірними інгібіторами CYP3A, такими як еритроміцин, також може підвищувати системну експозицію флутиказону пропіонату та ризик системних побічних ефектів. Рекомендується з обережністю призначати препарат та за можливості уникати тривалого застосування.

Сальметерол

Потужні інгібітори CYP3A4

При одночасному застосуванні кетоконазолу (перорально у дозі 400 мг один раз на добу) та сальметеролу (у вигляді інгаляцій у дозі 50 мкг два рази на добу) у 15 здорових добровольців протягом 7 днів спостерігалось суттєве підвищення концентрації сальметеролу (С_max — в 1,4-рази, AUC — в 15 разів). Це може збільшити частоту розвитку системних ефектів при лікуванні сальметеролом (подовження інтервалу QT та прискорене серцебиття) порівняно із монотерапією сальметеролом або кетоконазолом (див. розділ «Особливості застосування»).

Не спостерігалось клінічно значущого впливу на артеріальний тиск, серцевий ритм, рівень глюкози та калію в крові. При одночасному застосуванні з кетоконазолом не спостерігалось збільшення періоду напіввиведення сальметеролу або підвищення плазмових концентрацій сальметеролу при застосуванні повторних доз.

Слід уникати одночасного застосування кетоконазолу, за винятком випадків, коли користь переважає над можливим ризиком розвитку системних побічних ефектів при лікуванні сальметеролом. Існує ймовірність такого ж ризику взаємодії з іншими потужними інгібіторами CYP3A4 (ітраконазол, телітроміцин, ритонавір).

Помірні інгібітори CYP3A4

При одночасному застосуванні еритроміцину (перорально у дозі 500 мг три рази на добу) та сальметеролу (у вигляді інгаляцій у дозі 50 мкг два рази на добу) у 15 здорових добровольців протягом 6 днів спостерігалось невелике, проте статистично несуттєво підвищення концентрації сальметеролу (C_max- в 1,4-рази та AUC — в 1,2-рази). При супутньому застосуванні з еритроміцином не спостерігалось серйозних побічних ефектів.

Особливості застосування.

Лікування бронхіальної астми слід проводити за послідовною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно контролювати як клінічно, та і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.

Не слід застосовувати АероФлюСал Форспіро для лікування гострих симптомів астми, для позбавлення від яких необхідні бронходилататори швидкої дії. Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів у разі гострого нападу астми.

Терапію препаратом АероФлюСал Форспіро не слід починати в період тяжкого загострення астми, гострого прояву чи погіршення її перебігу.

Під час лікування препаратом АероФлюСал Форспіро можуть загострюватись симптоми і виникати серйозні побічні реакції, пов'язані з астмою. Пацієнтам слід порадити продовжувати застосування препарату, проте звернутись до лікаря у разі відсутності контролю над симптомами астми або погіршення стану після початку терапії препаратом АероФлюСал Форспіро.

Підвищені вимоги до застосування лікарського засобу для полегшення симптомів (бронходилататорів короткої дії) або зниження клінічної відповіді на лікування лікарським засобом для полегшення симптомів свідчать про погіршення контролю над астмою, і в такій ситуації пацієнт повинен звернутись до лікаря.

Швидке та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно небезпечним для життя і лікар повинен оглянути пацієнта. У таких випадках потрібно розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами.

Після досягнення контролю над симптомами астми терапію можна переглянути. При цьому важливо, щоб пацієнт проходив регулярний огляд. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу сальметеролу/флутиказону (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Хворим з хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) у стадії загострення, як правило, призначають терапію системними кортикостероїдами, тому при погіршенні симптомів після прийому препарату АероФлюСал Форспіро пацієнтам слід звернутись до лікаря.

З огляду на ризик виникнення загострення астми, лікування препаратом АероФлюСал Форспіро не можна припиняти раптово. Будь-які зміни в терапії повинні відбуватись під наглядом лікаря. Для хворих з ХОЗЛ припинення лікування також може мати наслідком симптоматичну декомпенсацію і повинно проводитись під наглядом лікаря.

Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, АероФлюСал Форспіро слід з обережністю призначати пацієнтам з активною або прихованою формою туберкульозу легень, грибковими, вірусними або іншими інфекціями дихальних шляхів. При необхідності, слід негайно призначити відповідне лікування.

У рідкісних випадках АероФлюСал Форспіро може спричиняти серцеві аритмії (надшлуночкову тахікардію, екстрасистолію та фібриляцію передсердь, а також зниження рівня калію у сироватці крові при застосуванні високих терапевтичних доз). Тому АероФлюСал Форспіро повинен з обережністю застосовуватись для лікування хворих з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, порушеннями серцевого ритму, цукровим діабетом, тиреотоксикозом, некоригованою гіпокаліємією або хворих, схильних до зниження рівня калію у сироватці крові.

У дуже рідкісних випадках повідомлялось про підвищення рівня глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»), і це слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. АероФлюСал Форспіро необхідно терміново відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Повідомлялось про фармакологічні побічні ефекти лікування бета-2-агоністами, такі як тремор, відчуття серцебиття, головний біль, проте вони, звичайно, минучі і зменшуються при регулярному застосуванні.

АероФлюСал Форспіро містить до 12,2 мг лактози на дозу. Як правило, така кількість лактози не спричиняє проблем у хворих з непереносимістю лактози.

Системні ефекти можуть виникати при застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду, особливо у високих дозах протягом тривалого часу. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому, а у рідкісних випадках ̶ психологічні зміни або зміни поведінки, у тому числі порушення сну, неспокій, депресію або агресію (переважно у дітей).

Таким чином, важливо регулярно переглядати режим лікування та застосовувати комбінацію діючих речовин у найменшому дозуванні, але достатньому для ефективного контролю астми.

Тривале лікування пацієнтів інгаляційними кортикостероїдами у високих дозах може призвести до пригнічення надниркових залоз та гострої недостатності функції кори надниркових залоз. Про дуже рідкісні випадки пригнічення надниркових залоз та гострої недостатності функції кори надниркових залоз повідомлялось також при застосуванні флутиказону пропіонату у дозах від 500 до 1000 мкг. Ситуації, що можуть зумовити гостру недостатність функції кори надниркових залоз, включають травми, операції, інфекційні захворювання або раптове зниження дози. При цьому симптоми, як правило, невиразні та можуть включати анорексію, біль у животі, зниження маси тіла, втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. Слід розглянути доцільність додаткового введення кортикостероїдів у стресових ситуаціях або під час планових операцій.

Застосування інгаляційного флутиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень надниркового резерву. Тому цих пацієнтів слід лікувати з обережністю. Слід регулярно контролювати функцію надниркових залоз. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів як невідкладну допомогу у минулому, також мають цей ризик. Можливу залишкову недостатність слід завжди мати на увазі у випадках невідкладної допомоги і можливих стресових ситуацій та врахувати необхідність застосування належної терапії кортикостероїдами. Перед певними процедурами може бути потрібна спеціальна консультація для оцінки ступеня недостатності надниркових залоз.

Ритонавір може значно підвищувати концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі крові. У зв'язку з цим одночасного застосування слід уникати, окрім випадків, коли потенційна користь для пацієнта переважає ризик побічних реакцій системних кортикостероїдів. При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A можливе підвищення ризику системного впливу флутиказону пропіонату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

За даними дослідження, у пацієнтів з ХОЗЛ було виявлено збільшення інфекційних захворювань нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонії та бронхіти) при застосуванні сальметеролу/флутиказону пропіонату у дозі 50/500 мкг 2 рази на добу ̶ порівняно з плацебо так само, як і під час досліджень застосування нижчих, не затверджених для ХОЗЛ доз сальметеролу/флутиказону пропіонату — 50/250 мкг двічі на добу ̶ та застосування лише сальметеролу у дозі 50 мкг двічі на добу (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка»).

Подібна частота розвитку пневмонії в групі прийому сальметеролу/флутиказону пропіонату спостерігалась протягом всіх досліджень. В ході дослідження пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (2) та пацієнти з дуже тяжкою хворобою (ОФВ₁< 30% належного рівня) також мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилось. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. За наявності пневмонії в анамнезі хворих з тяжкими ХОЗЛ терапію препаратом АероФлюСал Форспіро слід переглянути.

За даними дослідження, було припущено, що хворі афроамериканського походження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або летальних випадків при застосуванні сальметеролу порівняно із застосуванням плацебо. Невідомо, чи пов'язано це з фармакогенетичними або іншими факторами.

Таким чином, пацієнтам негроїдної раси слід порадити продовжувати лікування, але звертатись за медичною допомогою, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або загострюються на фоні лікування препаратом АероФлюСал Форспіро.

Сумісне застосування з системним кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу. Це може збільшити частоту розвитку системних ефектів (подовження інтервалу QT та прискорене серцебиття). У зв'язку з цим слід уникати одночасного застосування кетаконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4, за винятком випадків, коли користь переважає можливий ризик розвитку системних побічних ефектів при лікуванні сальметеролом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дані щодо небезпеки для застосування людині отримані в результаті досліджень на тваринах, яким застосовували сальметеролу ксинафоат та флутиказону пропіонат окремо, і полягали у посиленні фармакологічного ефекту.

У дослідженнях впливу на репродуктивну функцію тварин глюкокортикостероїди виявили здатність спричиняти вади (вовчу пащу, дефекти скелету). Проте результати досліджень, проведених на тваринах, не є прийнятними для людини при застосуванні препарату в межах рекомендованих доз. Дослідження на тваринах, яким застосовували сальметеролу ксинафоат, виявили ембріофетальну токсичність лише при високих сироваткових концентраціях препарату. Після одночасного застосування доз, що можуть призвести до розвитку вад, індукованих дією глюкокортикоїдів, у тварин спостерігалась підвищена частота зміщення пупкової артерії та неповне окостеніння потиличної кістки.

Зорові порушення
При системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати зорові порушення. Якщо пацієнт має такі симптоми як розмитість зору або інші порушення зору, йому слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про які повідомляли після використання системних і місцевих кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Невелика кількість даних щодо застосування вагітним жінкам (300–1000 результатів вагітності) свідчать про відсутність вроджених вад або токсичного впливу на плід, пов'язаних з прийомом сальметеролу та флутиказону пропіонату. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність після застосування агоністів бета-2-адренорецепторів та глюкокортикостероїдів (див. розділ «Особливості застосування»).

Призначення АероФлюСал Форспіро під час вагітності доцільне лише тоді, коли очікувана користь від застосування для матері перевищує можливий ризик для плода.

Для лікування вагітних слід застосовувати найнижчу ефективну дозу флутиказону пропіонату, необхідну для належного контролю симптомів астми.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виводиться сальметерол та флутиказону пропіонат/їх метаболіти з грудним молоком.

Дослідження виявили, що сальметерол та флутиказону пропіонат, а також їх метаболіти екскретуються в молоко у тварин в період лактації.

Не слід виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або про припинення терапії препаратом АероФлюСал Форспіро слід приймати, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь терапії для матері.

Вплив на репродуктивну функцію

Дані щодо впливу на репродуктивну функцію людини відсутні. Однак дослідження на тваринах не виявили впливу сальметеролу або флутиказону пропіонату на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

АероФлюСал Форспіро не чинить або чинить незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

АероФлюСал Форспіро призначений лише для інгаляційного застосування.

Хворих слід повідомити про те, що АероФлюСал Форспіро для оптимального ефекту слід застосовувати щоденно, навіть за відсутності симптомів.

Необхідно регулярно переглядати терапію пацієнтів з метою підтримання дозування на оптимальному рівні.

Дозу слід скоригувати до мінімально ефективної, яка дає змогу контролювати симптоми. Змінювати дозу може лише лікар.

Як альтернатива для лікування пацієнтів, яким необхідно застосовувати β₂-агоністи тривалої дії, дозу препарату АероФлюСал Форспіро можна зменшити до прийому 1 раз на добу, якщо, на думку лікаря, цього буде достатньо для контролю симптомів захворювання. Якщо у пацієнта в анамнезі нічні напади астми, цю одноразову дозу слід застосовувати перед сном, якщо в анамнезі головним чином симптоми виникають вдень, дозу застосовують вранці.

Рекомендується спочатку встановити відповідну дозу інгаляційного кортикостероїду перед застосуванням будь-якої фіксованої комбінації. Пацієнтам слід призначати АероФлюСал Форспіро, враховуючи, що кількість флютиказону пропіонату відповідає тяжкості захворювання. Слід мати на увазі, що флутиказону пропіонат при лікуванні хворих на бронхіальну астму є ефективним у дозі, що відповідає половині добової дози інших інгаляційних стероїдів. Наприклад, 100 мкг флутиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг беклометазону дипропіонату (що містить хлорфторвуглеводи ) або будесоніду. Якщо пацієнту необхідні вищі за рекомендовані дози, повинні бути призначені відповідні дози бета-агоністів та/або кортикостероїдів.

Дозування

Бронхіальна астма

Дорослі та діти віком від 12 років

Одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/500 мкг флутиказону 2 рази на добу.

Після досягнення контролю за симптомами астми терапію слід переглянути та зважити доцільність переведення хворого на лікування інгаляційним кортикостероїдом окремо або застосування даної комбінації у меншому дозуванні. Оскільки лікування хворого переглядається, слід регулярно проводити оцінку його стану.

ХОЗЛ

Дорослі

Одна інгаляція 50 мкг сальметеролу/500 мкг флутиказону 2 рази на добу.

Особливі групи пацієнтів

Немає потреби в корекції дози для пацієнтів літнього віку або пацієнтів з нирковою недостатністю. Відсутні дані щодо застосування препарату АероФлюСал Форспіро пацієнтам з печінковою недостатністю.

Інструкція для користування інгаляційним засобом (далі- інгалятор)

Пацієнтам необхідно показати спосіб користування інгалятором Форспіро та регулярно перевіряти правильність застосування.

Усередині інгалятора знаходиться стрічка з фольги з 60 осередками, в кожному з яких міститься одна доза порошку для інгаляцій. Пристрій має лічильник доз, що показує, скільки доз залишилося від 60 до 0. Коли залишається 10 останніх доз, номер з'явиться у червоному кольорі.

Інгалятор є одноразовим і після закінчення порошку має бути замінений на новий.

Білий важіль Натискайте на важіль тільки тоді, коли ви готові прийняти дозу.
Випускні отвори для повітря розташовані з боків мундштука

Захисна кришка
Бокова камера в корпусі інгалятора для накопичення стрічки з фольги та її подальшого видалення.
Лічильник доз. Якщо зняти захисну кришку, можна побачити скільки залишилося доз.

Перед застосуванням інгалятора:

Відкрити прозору кришку бокової камери.

Видалити стрічку з фольги з бокової камери, обережно відірвавши всю стрічку за допомогою зубців бокової камери, як показано нижче. Не слід тягти або смикати стрічку.

Закрити кришку бокової камери та викинути використану стрічку.

Примітка: При застосуванні інгалятора у боковій камері поступово накопичується використана стрічка. Стрічки з фольги з чорними рисками не містять препарату. У міру застосування інгалятора у боковій камері накопичуються численні відрізки стрічки з фольги. У боковій камері інгалятора не повинно накопичуватись більше 3 відрізків стрічки з фольги, оскільки це може спричинити її забивання. Стрічку слід обережно відірвати (див. вище) та утилізувати.

Застосування інгалятора

Інгалятор слід тримати в руках, як показано на малюнках.

1. Відкрити

Відвести захисну кришку вниз. Таким чином пристрій буде відкритий і можна буде побачити мундштук.
Перевірити скільки залишилось доз, глянувши на лічильник.

2. Підготовка дози

Підняти вгору білий важіль. Закрити бокову камеру.

Примітка: Застосовувати білий важіль можна лише тоді, коли пацієнт готовий прийняти дозу препарату. Не можна бавитися важелем, тому що при його посуванні відкриваються блістери і при цьому витрачається препарат.

Відкрити: Білий важіль необхідно посунути від себе, наскільки це можливо, до клацання.

Завдяки цьому відкривається блістер із порошком і доза порошку готова для інгаляції. Це можна бачити на лічильнику доз.

Закрити: Після цього білий важіль слід повернути у попереднє положення, до характерного клацання. Інгалятор готовий для використання.

3. Вдихання дози

Зробити повільний глибокий видих, не підносячи інгалятор до губів. Не слід дихати безпосередньо в інгалятор, оскільки це може зіпсувати препарат.
Інгалятор слід тримати горизонтально захисною кришкою вниз.
Щільно охопити губами мундштук.
Пацієнт має рівномірно і глибоко вдихати через інгалятор, а не через ніс.

Витягти інгалятор з рота та затримати дихання на 5 ̶ 10 секунд або на скільки це було можливо, не відчуваючи дискомфорту.
Після цього потрібно повільно видихнути, проте не в інгалятор.
Закрити мундштук інгалятора захисною кришкою.
Прополоскати рот водою, після чого воду слід виплюнути. Це допоможе уникнути розвитку грибкової інфекції у ротовій порожнині та охриплості.

Чищення

За необхідності зовнішню частину інгалятора слід протерти чистою, сухою серветкою.
Не слід розбирати інгалятор для чищення або з будь-якою іншою метою.
Не можна мити складові частини інгалятора водою або вологими серветками, оскільки волога може зіпсувати препарат.
Не слід вставляти шпильки або інші гострі предмети в мундштук або інші складові частини інгалятора, оскільки це може його пошкодити.

Невикористаний препарат або відходи необхідно знищити відповідно до місцевих стандартних процедур.

Діти.

АероФлюСал Форспіро не слід призначати дітям віком до 12 років.

Під особливим ризиком знаходяться діти віком від 12 років, яких лікують високими дозами флутиказону пропіонату (зазвичай понад 1000 мкг/добу). Системні ефекти можуть виникати при застосуванні переважно у високих дозах протягом тривалого часу. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, гостру недостатність функції кори надниркових залоз та затримку росту, рідше ̶ ряд психологічних змін або змін поведінки, у тому числі психомоторну гіперреактивність, порушення сну, неспокій, депресію або агресію. Слід розглянути можливість проконсультувати дитину у дитячого пульмонолога.

Рекомендується регулярно перевіряти зріст дітей, що перебувають на тривалому лікуванні кортикостероїдами. Необхідно зменшити дозу інгаляційних кортикостероїдів до найнижчого рівня, але достатнього для ефективного контролю астми.

Препарат не призначений для лікування ХОЗЛ у дітей.

Передозування.

Відсутні дані клінічних досліджень щодо передозування препарату АероФлюСал Форспіро. Однак існують дані щодо передозування окремими компонентами препарату.

Симптоми передозування сальметеролом включають запаморочення, підвищення систолічного артеріального тиску, тремор, головний біль та тахікардію. Оптимальними антидотами є кардіоселективні бета-блокатори, які слід застосовувати з обережністю пацієнтам з бронхоспазмом в анамнезі. Якщо лікування препаратам АероФлюСал Форспіро необхідно припинити в результаті передозування бета-агоністом, що входить до складу препарату, необхідно призначити відповідну замісну стероїдну терапію. Крім того, може виникнути гіпокаліємія. Тому необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові та слід розглянути доцільність калійзамісної терапії.

Гостре передозування: Інгаляційне введення флутиказону пропіонату в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз. При цьому не обов'язково вживати екстрених заходів, оскільки функція кори надниркових залоз відновлюється через кілька днів, що підтверджується при контролі рівня кортизолу в плазмі.

Хронічне передозування флутиказону пропіонатом для інгаляційного застосування: Див. розділ «Особливості застосування». Рекомендується проводити моніторинг резервної функції кори надниркової залози. При передозуванні флутиказону пропіонату можна продовжувати лікування препаратом АероФлюСал Форспіро у дозах, необхідних для контролю симптомів.

Повідомлялося про дуже рідкі гострі адреналові кризи, що траплялися головним чином у дітей, яким застосовували дози, що вище за рекомендовані протягом тривалого часу (декілька місяців або років). При цьому спостерігали гіпоглікемію, що пов'язана з сплутаністю свідомості та конвульсіями. До ситуацій, що потенційно можуть провокувати гострий адреналовий криз, належать травма, хірургічне втручання, інфекція та будь-яке швидке зниження дози інгаляційного флутиказону пропіонату.

Специфічного лікування передозування сальметеролу та флютиказону пропіонату немає, необхідно застосовувати підтримуючу терапію із контролем за станом пацієнта.

Побічні реакції.

Оскільки препарат АероФлюСал Форспіро містить сальметерол і флутиказону пропіонат, тип та тяжкість побічних реакцій, пов'язаних з їх застосуванням, характерні для кожного компонента. Одночасне їх застосування не спричиняє додаткових побічних реакцій.

Побічні реакції, пов'язані з прийомом сальметеролу/флутиказону пропіонату, приведені нижче та класифіковані за системами органів та частотою. Частота виникнення побічних реакцій визначається тиким чином: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 — <1/10); нечасті (≥1/1 000 - <1/100); рідкісні (≥1/10000 - <1/1000); дуже рідкісні (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена з наявних даних).

Клас систем органів	Побічні реакції	Частота
Інфекції та інвазії	Кандидоз ротової порожнини та горла Кандидоз стравоходу Пневмонія Бронхіт Пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ)	Часті Часті Часті Рідко^1,3 Часті ^1,3,5
З боку імунної системи	Реакції гіперчутливості з боку шкіри, респіраторні симптоми (задишка) Ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоглотки) Респіраторні симптоми (бронхоспазм) Анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок	Нечасті Рідкісні Рідкісні Рідкісні
Ендокринні розлади	синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток	Рідкісні⁴
З боку метаболізму і травлення	Гіпокаліємія Гіперглікемія	Часті³ Нечасті⁴
З боку психіки	Неспокій Порушення сну Зміни поведінки, у тому числі психомоторна гіперреактивність та дратівливість (головним чином у дітей) Депресія, агресія (головним чином у дітей)	Нечасті Нечасті Рідкісні Рідкісні
З боку нервової системи	Головний біль Тремор	Дуже часті Нечасті
З боку органів зору	Катаракта Глаукома Розмитість зору центральна серозна хорі ретинопатія	Нечасті⁴ Рідкісні частота невідома (не може бути встановлена з наявних даних).
З боку серця	Прискорене серцебиття Тахікардія Серцеві аритмії (у тому числі надшлуночкова тахікардія та екстрасистолія) Фібриляція передсердь Стенокардія	Нечасті Нечасті Рідкісні Нечасті Нечасті
З боку дихальної системи	Назофарингіт Подразнення горла Охриплість/дисфонія Синусит Парадоксальний бронхоспазм	Дуже часті^2,3 Часті Часті Часті^1,3 Рідкісні⁴
		Дуже часті^2,3 Часті Часті Часті^1,3 Рідкісні⁴
З боку шкіри та підшкірної основи	Синці	Часті^1,3
З боку шкіри та підшкірної основи
З боку скелетних м'язів та з боку сполучної тканини	М'язові судоми Травматичні переломи Артралгія Міалгія	Часті Часті^1,3 Часті Часті
З боку скелетних м'язів та з боку сполучної тканини	М'язові судоми Травматичні переломи Артралгія Міалгія

¹Зафіксовані як «часті» у групі плацебо.

²Зафіксовані як «дуже часті» у групі плацебо.

³Були зафіксовані протягом 3 років під час дослідження ХОЗЛ.

⁴Див. розділ «Особливості застосування».

⁵Див. розділ «Фармакологічні властивості».

Опис деяких побічних реакцій

В результаті лікування бета-2-агоністами, повідомлялось про фармакологічні побічні реакції, такі як тремор, прискорене серцебиття та головний біль, проте, зазвичай, вони мають транзиторний характер та минають при систематичному лікуванні.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки та утрудненого дихання після інгаляції. Парадоксальний бронхоспазм реагує на лікування швидкодіючим бронходилататором. Парадоксальний бронхоспазм необхідно негайно знімати. Необхідно відразу ж припинити застосування комбінації сальметерол/флютиказону пропіонат, оцінити стан пацієнта та за необхідності призначити терапію іншими препаратами.

У деяких пацієнтів можуть розвиватись охриплість і кандидоз ротової порожнини та горла та у деяких випадках стравоходу внаслідок дії флутиказону пропіонату, що входить до складу препарату. Симптоми охриплості та кандидозу можна полегшити за допомогою полоскання ротової порожнини водою після застосування препарату. Прояви кандидозу можна лікувати за допомогою протигрибкових засобів для місцевого застосування, продовжуючи терапію сальметеролом/флутиказоном.

Діти

Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз та затримку росту. Діти також можуть скаржитись на неспокій, порушення сну та зміни поведінки, у тому числі гіперреактивність та дратівливість.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації медичних препаратів є дуже важливим. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик лікарських засобів. Спеціалісти з охорони здоров'я повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи передачі інформації.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25º С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

60 попередньо відміряних доз порошку у блістері. По 1 блістеру у пластиковому інгаляційному засобі. 1 або 2 пластикових інгаляційних засоби в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Аерофарм ГмбХ/Aeropharm GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Франкоїс-Міттерранд-Аллеє 1, 07407 Рудольштадт, Німеччина/Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germany.