Біовен/Біовен Моно^® (Bioven/Bioven Mono^®) (265419) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Імунологічно активна білкова фракція імуноглобуліну G - 10 %

фармакодинамічні властивості. Людський нормальний імуноглобулін переважно містить функціонально інтактний імуноглобулін G (IgG) з широким спектром антитіл до інфекційних агентів.
Людський нормальний імуноглобулін містить спектр IgG антитіл, який присутній у нормальній популяції. Зазвичай він виготовляється з об’єднаної плазми донорів. Розподіл підкласів IgG близький до розподілу у людини.
Адекватні дози цього препарату можуть відновити аномально знижені рівні імуноглобуліну G до норми.
Механізм дії для інших показань, а ніж замісна терапія, не повністю зрозумілий, але включає імуномодулюючу дію. Значне збільшення середнього показника тромбоцитів було досягнуто в клінічних дослідженнях у пацієнтів з хронічною ІТП (імунотромбоцитопенія) (64000 / мкл), хоча нормальних значень не досягнуто.
Фармакокінетичні властивості. Нормальний імуноглобулін людини відразу та повністю доступний у кровообігу реципієнта після в/в введення. Він відносно швидко поширюється між плазмою та екстраваскулярною рідиною; баланс між внутрішньо- та екстравазальним простором досягається приблизно через 3-5 днів.
Т_½ близько 30–32 днів. Цей Т_½ може змінюватися индивідуально для кожного пацієнта, особливо при наявності первинного імунодефіциту.
IgG та IgG-комплекси розщеплюються в клітинах ретикулоендотеліальної системи.
Діти та підлітки. У дітей та підлітків розбіжностей у фармакокінетичних властивостях не очікується.
Доклінічні дані щодо безпеки.
Дослідження гострої токсичності проводили на щурах та мишах. Безпека препарату підтверджується неклінічними дослідженнями, в яких не спостерігалося смертності при дозах до 2500 мг/кг та не було виявлено жодних підтверджених побічних ефектів на дихальну, серцево-судинну або центральну нервову систему.
Дослідження хронічної токсичності та ембріо-фетальної токсичності неможливі через індукцію антитіл та взаємодію антитіл.

— синдромів первинного імунодефіциту:
• вроджена агаммаглобулінемія або гипогаммаглобулинемия;
• важкий комбінований імунодефіцит;
• некласифікований варіабельний імунодефіцит;
• синдрому Віскотта–Олдріча;
• загальнй вариабельний імунодефіцит та транзиторна гипогаммаглобулінемія у дітей (тільки для препарату Біовен моно).
— вторинний синдром дефіциту антитіл:
• цитопенія різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після цитостатичної терапії);
• важкі форми бактеріально–токсичних та вірусних інфекцій (вкл. хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією або септикопіємією та при підготовці пацієнтів до хірургічного втручання) у дорослих та дітей;
• важкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД; профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні (показання із зазначенням діти є виключним для Біовен моно);
— аутоімунні захворювання:
• ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з ризиком кровотечі високого ступеню або перед хірургічним втручанням з метою корекції кількості тромбоцитів;
• синдром Гієна — Барре;
• хронічна запальна нейропатія (демієлінізуюча);
• міопатія запального генезу;
• гранулематоз Вегенера;
• дерматоміозит;
• системне захворювань сполучної тканини (ревматоїдний артрит);
• синдром Кавасакі.
— трансплантація кісткового мозку (тільки для препарату Біовен).

Біовен: в/в крапельно, з початковою швидкістю 0,5-1,0 мл/хв, протягом 15 хв. (15 крапель/хв), потім 1 мл/хв протягом наступних 15 хв (20 крапель/хв). Залишок ЛЗ можливо введити зі швидкістю 1,2-1,5 мл/хв (25-30 крапель/хв) у разі відсутності небажаних побічних ефектів. Якщо при цьому не спостерігається побічних ефектів, подальше введення ЛЗ може здійснюватися зі швидкістю 1,5 мл/хв (30 крапель/хв).
Вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, важкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта—Олдріча, некласифікований варіабельний імунодефіцит — по 4-5 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна доза — 2 мл (0,2 г)/кг, максимальна доза — 8 мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тиж, доза підбирається індивідуально, в залежності від вираженості інфекційного синдрому (оптимальний рівень IgG в плазмі крові — 5 г/л, але не менше 3–4 г/л).
Замісна терапія при вторинному імунодефіциті — по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.
Цитопеніях різного генезу (гострий або хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після цитостатичної терапії) — по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 4-5 діб або 10 мл (1 г )/кг/добу протягом 2 діб.
Важкі форми бактеріально-токсичні або вірусні інфекції (вкл. хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією та станами септикопиемии, а також при підготовці хірургічних хворих до операції) — по 4 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 1-4 діб.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура — по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 2-5 діб або 8-10 мл (0,8-1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на 3-ю добу.
Синдром Гієна — Барре, хронічна запальна нейропатія (демієлінізуюча), запальна міопатія, гранулематоз Вегенера — по 2-4 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 3-7 діб, при необхідності — 5-денні курси лікування повторювати з інтервалами в 4 тижні.
Дерматоміозит — по 10 мл (1 г)/кг/добу протягом 3-5 діб.
Системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит та ін.) — по 2-5 мл (0,2-0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
Синдром Кавасакі — по 10-20 мл (1-2 г)/кг в рівних дозах за 2-5 діб або 20 мл (2 г)/кг однократно (додаток до терапії АСК).
Трансплантація кісткового мозку 5 мл (0,5 г)/кг однократно за 7 діб до трансплантації, потім — 1 раз на тиждень протягом 3 міс після трансплантації.
Біовен моно: препарат вводять в/в крапельно. Швидкість введення дітям — 0,08-0,5 мл/хв залежно від маси тіла, дорослим — 1-1,5 мл/хв. Більш швидке введення може викликати колаптоїдну реакцію.
Вроджена агаммаглобулінемія або гіпогаммаглобулінемія, інші синдроми первинного дефіциту, включаючи важкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта–Олдріча, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей — по 8-10 мл (0,4-0,5 г)/кг (мінімальна доза — 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна — 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3-4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально в залежності від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня IgG в плазмі крові 5 г/л, але не менше 3-4 г/л).
Замісна терапія при вторинному імунодефіциті — по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.
Важка рецидивуюча бактеріальна інфекція у дітей з ВІЛ/СНІД — по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3-4 тижні.
Цитопенія різного генезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) — по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 4-5 діб або 20 мл (1 г )/кг/добу протягом 2 діб.
Важкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (вкл. хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією або станами септикопіємії та при підготовці пацієнта до хірургічної операції) — по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 1-4 сут.
Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура — по 4-8 мл (0,2-0,4 г)/кг/добу протягом 2-5 діб або 16-20 мл (0,8-1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на 3-ю добу.
Синдром Гієна–Барре, хронічна запальна нейропатія (демієлінізуюча), запальна міопатія, гранулематоз Вегенера — по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3-7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами в 4 тижнів.
Дерматоміозит — по 20 мл (1 г)/кг/добу протягом 3-5 діб.
Системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит) — по 4-10 мл (0,2-0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб.
Синдром Кавасакі — по 20-40 мл (1-2 г)/кг в рівних дозах за 2-5 діб або 40 мл (2 г)/кг однократно (додаток до терапії АСК).
Профілактика та лікування інфекція у недоношених дітей з низькою масою тіла при народженні — по 3-8 мл (0,15-0,4 г)/кг на 2-3 добу життя (на першому етапі) та на 2 і 3-му тижні життя (на 2-му етапі).

підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Несумісність з імуноглобулінами людини, особливо у пацієнтів з антитілами до IgA.
Пацієнтам з імунопатологічними системними захворюваннями (імунні захворювання крові, колагеноз, нефрит) препарат призначають тільки після консультації з відповідним фахівцем. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводити після висновку алерголога за життєвими показниками.

лихоманка, головний біль, запаморочення, блювота, алергія, нудота, артралгія, гіпотонія, різке зниження АТ, в деяких випадках також анафілактичний шок, оборотний менінгіт, минущі реакції з боку шкіри, гемолітичні реакції (можливий розвиток гемолітичної анемії), ГНН, тромбоемболічні реакції (інсульт, легенева емболія, тромбоз глибоких вен) та інші.

деякі важкі реакції непереносимості можуть бути пов’язані зі швидкістю введення інфузії. Пацієнтів слід ретельно контролювати протягом всього періоду інфузії і ретельно спостерігати за будь-якими симптомами, які можуть виникнути.
У разі реакції несумісності необхідно або зменшити швидкість інфузії, або припинити інфузію.
Для всіх пацієнтів введення IVIg (інтравенозний імуноглобулін) вимагає:
- адекватне споживання рідини перед початком терапії IVIg;
- моніторинг сечі;
- моніторинг рівня креатиніну в плазмі крові;
- уникнення супутньої терапії петлевими діуретиками.
Реакції гіперчутливості рідкісні. Вони можуть виникати у пацієнтів з анти-IgA антитілами.
IVIg не слід застосовувати у пацієнтів із селективним дефіцитом IgA, якщо єдиним порушенням є дефіцит IgA.
Тромбоемболії. Є клінічні дані про зв’язок між введенням IVIg та тромбоемболічними подіями, такими як інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), легеневу емболію та тромбоз глибоких вен. Ймовірно, це пов’язано з відносним збільшенням в’язкості крові під час введення імуноглобулінів у пацієнтів з високим ризиком. Необхідно дотримуватися обережності при введенні та інфузії в/в імуноглобуліну у пацієнтів з ожирінням та у пацієнтів з існуючими факторами ризику тромботичних подій (наприклад, похилий вік, АГ, цукровий діабет та судинні захворювання в анамнезі або тромботичні події у пацієнтів з придбаною або вродженою тромбофілією, у пацієнтів з тривалою іммобілізацією, у хворих з важкою гіповолемією, а також у хворих із захворюваннями, що підвищують в’язкість крові).
Для пацієнтів з підвищеним ризиком тромбоемболічних подій, IVIg слід призначати з найнижчою швидкістю інфузії та в найнижчій дозі.
Гостра ниркова недостатність (ГНН). Виявлені випадки ГНН у пацієнтів, які отримували IVIg терапію. У більшості випадків такі фактори ризику, як існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надлишкова маса тіла, супутнє застосування нефротоксичного препарату або вік пацієнта старше 65 років. При нирковій недостатності слід розглянути можливість припинення лікування IVIg. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку ГНН IVIg слід призначати з найнижчою швидкістю інфузії та з найнижчою можливою дозою.
Асептичний менінгі. Повідомляється, що асептичний менінгіт відбувся у зв’язку з лікуванням IVIg. Припинення лікування IVIg призвело до ремісії AMS протягом декількох днів без будь-яких наслідків. Синдром зазвичай відбувається протягом декількох годин до 2 днів після лікування IVIg. Дослідження CSF часто позитивні з кількома тисячами клітин на мм3 плеоитоза, переважно гранулоцитарного ряду, і підвищеним рівнем білка до декількох сотень мг / дл. AMS може бути більш поширеним при високій дозі (2 г / кг) IVIg.
Гемолітична анемія. Продукти IVIg можуть містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та викликати in vivo прикріплення імуноглобулінів до еритроцитів, що призводить до позитивного антиглобулінового тесту (тест Кумбса) і, в окремих випадках, до гемолізу. Внаслідок підвищеного розпаду еритроцитів в результаті терапії IVIg може розвинутися гемолітична анемія. У пацієнтів, які отримують IVIg, слід контролювати клінічні ознаки гемолізу.

живі ослаблені вірусні вакцини. Введення імуноглобуліну може впливати на ефекти аттенуйованих живих вірусних вакцин, таких як кір, краснуха, епідемічний паротит та варицелла протягом періоду щонайменше від 6 тиж до 3 міс. Таким чином, після введення цього ЛЗ, вакцинація живими вірусними вакцинами повиненна проводитись після 3 міс. Для кору цей період може тривати до 1 року. Тому для пацієнтів, яким проведена вакцинація проти кору, слід перевірити стан антитіл.

може призвести до перевантаження рідиною та її гіпервязкості, особливо у пацієнтів з високим ризиком (т.ч. у осіб похилого віку або пацієнтів з нирковою недостатністю).

в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі 2-8 °C. Не заморожувати. В умовах зберігання при температурі не вище 25 °C термін придатності — 6 міс.