Дуодарт капсули тверді 0,5 мг + 0,4 мг флакон у картонній коробці №30

діюча речовина: дутастерид,тамсулозину гідрохлорид;

1 капсула містить дутастериду 0,5 мг та тамсулозинугідрохлориду 0,4 мг;

допоміжніречовини: монодигліцериди кислоти каприлової,бутилгідрокситолуол (Е 321), желатин, гліцерин, титану діоксид (Е 171), залізаоксид жовтий (Е 172), тригліцериди середнього ланцюга та лецитин; целюлозамікрокристалічна, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, триетилцитрат;

оболонкатвердої капсули: карагінан (Е 407), каліюхлорид, титану діоксид (Е 171), FD&C Yellow 6 (E 110), гіпромелоза, вісккарнаубський, крохмаль кукурудзяний, заліза оксид червоний (Е 172), SW-9008Black Ink (шелак, пропіленгліколь, заліза оксид чорний (Е 172), каліюгідроксид). 

Капсули тверді. 

Засоби, що застосовують при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст α1-адренорецепторів.
Код АТС G04CА52. 

Лікування помірних та тяжкихсимптомів  доброякісної гіперплазіїпередміхурової залози.

Зменшення ризику виникненнягострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів зпомірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози. 

Дуодарт не застосовують длялікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності тагодування груддю»).

Дуодарт протипоказаний хворим зпідвищеною  чутливістю до дутастериду,інших інгібіторів 5a-редуктази,тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), іншихкомпонентів препарату або до сої і арахісу.

Дуодарт протипоказаний хворим,які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.

Дуодарт протипоказаний хворим з тяжкоюпечінковою недостатністю. 

Дорослі(включаючи хворих літнього віку)

Рекомендована доза Дуодарту – 1капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймають перорально через 30 хвилин післяспоживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкриватита не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразненняслизової оболонки рота та глотки.

Дуодарт можна застосовувати длязаміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом зметою полегшення лікування.

Заміна Дуодартом  дутастериду або тамсулозину гідрохлориду примонотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.

Ниркова недостатність

Фармакокінетикадутастериду-тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась.Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділ«Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Печінкова недостатність

Фармакокінетикадутастериду-тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, томупрепарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковійнедостатності (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ«Протипоказання»). 

Клінічні дослідження застосування Дуодарту не проводилися, однак булопродемонстровано біоеквівалентність Дуодарту сумісному застосуванню дутастеридута тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідженняCombAT (комбінація Аводарту та тамсулозину), в якому порівнювали комбінаціїдутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4років або монотерапії цими препаратами.

Інформацію про побічні реакції кожного компонентаокремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче. Не про всі побічніреакції, що відмічали при застосуванні кожного компонента окремо, повідомлялипри застосуванні Дуодарту, і тому інформацію про побічні реакції призастосуванні окремих компонентів Дуодарту також включено в дану Інструкцію.

За даними 4-річного дослідження CombAT,відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом першого, другого,третього та четвертого років лікування змінювався відповідно: 22 %, 6%, 4% та 2% при комбінованій терапії дутастерид + тамсулозин; 15 %, 6 %, 3 % та 2 %  при монотерапії дутастеридом; 13 %, 5 %, 2 %,та 2 % при монотерапії тамсулозином. Вищий відсоток побічних реакцій у групі,яка отримувала комбіновану терапію, протягом першого року лікування зумовленийвищими показниками репродуктивних порушень, а саме порушення еякуляції, якіспостерігались у групі.

Побічні реакції, що виникали з частотою  ≥1 %протягом першого року застосування, за даними дослідницьких аналізів CombAT, REDUCE а також клінічних досліджень монотерапій компонентів Дуодарту, наведені втаблиці.

Інформація щодо побічних реакцій тамсулозинубазується на даних, що доступні на відповідних медичних ресурсах. Частота їхвиникнення може зростати при одночасному застосуванні дутастериду татамсулозину.

Частота виникнення побічнихреакцій, виявлених у клінічних дослідженнях: часто (≥1/100  - < 1/10), нечасто  (≥ 1/1000 - < 1/100),рідко (≥ 1/10000  - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів, представлені упорядку зниження їх ступеня тяжкості.

^a Дутастерид + тамсулозин:  в дослідженні CombAT частота цих побічних реакцій знижується з кожним наступним роком з1-го до 4-го.

_b З досліджень монотерапіїдоброякісної гіперплазії передміхурової залози дутастеридом.

^с З основноїінформації з безпеки тамсулозину для країн ЕС.

^d Дослідження REDUCE.

¹ Збірне поняття «серцеванедостатність» включає в себе застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність,недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок,гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гострунедостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональнунедостатність,  застійну кардіопатію.

² Включаючигіперестезію та збільшення грудних залоз.

³ побічні реакції, пов'язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються злікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином).Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастеридув їх тривалості невідома. 

Дані постмаркетинговихдосліджень

У постмаркетинговому спостереженні побічні реакціїфіксувались із спонтанних повідомлень, тому точна частота таких реакційневідома.

Монотерапія дутастеридом

Порушення з боку імунної системи:

Частота невідома: алергічні реакції, включаючивисип, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.

Порушення збоку психіки:

Частота невідома: депресія.

Порушення збоку шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: алопеція (головним чином, втрата волосся натілі), гіпертрихоз.

Порушення збоку репродуктивної системи та грудних залоз:

Частота невідома: тестикулярний біль та набряк.

Монотерапія тамсулозином

За даними постмаркетингового спостереження під час операції зприводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримувалиальфа1-адреноблокатори, включаючи тамсулозин, був відзначений інтраопераційнийсиндром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці) (див.«Особливості застосування»).

Під час післяреєстраційного застосування булидодаткові повідомлення про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії,диспное,  носових кровотеч, порушеньзору, в т. ч. у вигляді зниження його гостроти, мультиформної еритеми,ексфоліативного дерматиту та сухості в ротовій порожнині,  асоційовані із застосуванням тамсулозину.

Інші дані

В ході клінічного дослідження (дослідження REDUCE)у чоловіків, які лікувались дутастеридом, відзначалась вища частота виникненняраку передміхурової залози  (за шкалоюГлісона – 8-10) порівняно з групою плацебо (див. розділи «Особливостізастосування» та «Фармакологічні властивості»). Причинного зв'язку міжзастосуванням дутастериду та виникненням раку передміхурової залози високоїградації за Глісоном встановлено не було.

За даними клінічних досліджень та постмаркетинговимспостереженням були повідомлення про випадки раку молочних залоз у чоловіків(див. розділ «Особливості застосування»). 

Даних провипадки передозування Дуодартом немає. Далі надається інформація прозастосування кожного компонента окремо.  

Дутастерид

За даними клінічних досліджень, уволонтерів разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у  80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7днів не викликали занепокоєнь  з оглядуна безпеку їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дозидутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічнихреакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.

Специфічного антидоту немає, томуу випадку можливого передозування проводиться симптоматична та підтримувальнатерапія.

Тамсулозин

Надходили повідомлення щодо гострого передозуваннятамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, в результаті  якого  спостерігалась  гостра артерільна  гіпотензія  (систолічний кров'яний  тиск 70 мм/Hg),блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчувполегшення у той самий день. У випадку гострої артерільної гіпотензії, якавиникає після передозування тамсулозину гідрохлоридом, слід забезпечитипідтримку діяльності серцево-судинної системи. Пацієнту в такому стані слідприйняти горизонтальне положення, щоб відновити артеріальний тиск інормалізувати частоту серцевих скорочень. Якщо це не допоможе, слід призначитиплазмозаміщувальні засоби, а у разі необхідності – судинозвужувальні засоби.Треба стежити за функцією нирок і проводити загальнопідтримувальну терапію.Діаліз може виявитися неефективним, оскільки тамсулозину гідрохлорид майжеповністю зв'язується з білками плазми.

При передозуванні, щоб запобігти абсорбції, упацієнта необхідно викликати блювання. Якщо прийнято великі дози препарату,необхідно провести промивання шлунка, дати активоване вугілля та проносне,наприклад сульфат натрію. 

Застосування у період вагітностіабо годування груддю.

Дуодарт протипоказаний для лікування жінок.Дослідження  з вивчення впливу Дуодарту на вагітність, лактацію тафертильність не проводилися. Далі надається інформація про застосування кожногокомпонента окремо.

Фертильність.

Дутастерид впливає нахарактеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму еякуляту тарухомості сперматозоїдів). Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.

Оцінка впливу тамсулозину гідрохлориду на кількістьсперматозоїдів або функцію сперматозоїдів не проводилася.

Вагітність.

Як і у випадку з іншими інгібіторами 5α-редуктази,дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що можегальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті при проведенідослідження. Не відомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки зсім'ям чоловіка, який лікується Дуодартом, на плід чоловічої статі.

Як і у випадку з іншими інгібіторами 5α-редуктази,рекомендується користуватись презервативом під час статевого контакту, в разіякщо жінка вагітна, а чоловік лікується дуодартом, з метою запобіганняпотрапляння сім'я до організму жінки.

Немаєдоказів того, що введення тамсулозину гідрохлориду вагітним самкам щурів такролів у дозах, що перевищують терапевтичні, негативно впливає на плід.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникають дутастерид та тамсулозин у грудне молоко жінки. 

Діти. 

Застосування протипоказано 

2 роки. 

Непрозорі флакони з поліетиленувисокої щільності білого кольору з поліпропіленовими кришками, що мають захиствід відкриття дітьми, по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону вкартонній коробці.  

За рецептом. 

Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ, Німеччина/ Catalent Germany Schorndorf GmbH,Germany. 

Штайнбайштрассе 1 і 2, 73614 Шорндорф, Німеччина/ Steinbeisstrasse 1 & 2, 73614Schorndorf, Germany.