Піаскледин® 300 (Piascledine® 300) (264104) - інструкція із застосування ATC-класифікація
Піаскледин 300 інструкція із застосування
Склад
Неомилювані сполуки олії авокадо - 100 мг
Неомилювані сполуки олії сої - 200 мг
Фармакологічні властивості
механізм дії авокадо і сої олій неомилюваних сполук був оцінений під час досліджень in vitro та in vivo у групі пацієнтів з остеоартритом, в яких було продемонстровано такі основні фармакологічні властивості:
— авокадо і сої олії неомилювані сполуки посилюють синтез колагену суглобовими хондроцитами та знижують синтез IL-1 (інтерлейкінів-1) хондроцитами;
— підвищують експресію PAI-1 (інгібітора активатора плазміногену, фракції, яка інгібує плазміногеновий активатор, що спричиняє пошкодження суглоба при остеоартриті);
— підвищують експресію трансформуючого фактора росту-β (TGF-β) в хондроцитах, що пізніше був визнаний як такий, що виявляє анаболічні властивості щодо хрящової тканини.
Усі вищенаведені властивості авокадо і сої олій неомилюваних сполук дають можливість вважати, що препарат Піаскледин 300 стимулює TGF-β, що призводить до відновлення зовнішньоклітинних матриксних компонентів у суглобовій хрящовій тканині.
Фармакодинаміка. Піаскледин 300 належить до нового класу лікарських засобів «SYSADOA» (симптоматичні повільно діючі засоби для лікування остеоартритів), основною властивістю яких є їх відстрочена дія.
Фармакокинетика. Піаскледин — це лікарський засіб, який є сукупністю великої кількості речовин, одержаних із сої та авокадо. Розробка та валідація аналітичних методів для таких лікарських засобів є дуже складними. Такі фармакокінетичні дані не матимуть додаткового значення або не змінять співвідношення користь/ризик для пацієнтів, які застосовують Піаскледин 300, тому доклінічні фармакокінетичні дослідження не проводилися.
Показання Піаскледин 300
Піаскледин 300 застосовується у ревматології для лікування дорослих: симптоматичне лікування остеоартриту колінних суглобів.
Застосування Піаскледин 300
застосовують дорослим внутрішньо.
Приймають 1 капсулу 1 раз на добу під час їди, запиваючи однією склянкою води. Капсулу не слід розжовувати.
Якщо було пропущено прийом препарату, наступного дня необхідно прийняти звичайну добову дозу, не слід дозу подвоювати. Тривалість курсу лікування Піаскледином 300 визначається відповідно до рекомендацій лікаря.
Діти. Піаскледин 300 застосовується лише у дорослих. Не застосовувати цей препарат у дітей (віком до 18 років).
Протипоказання
алергія на будь-яку з діючих або допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі Склад.
Побічна дія
критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо визначити за наявними даними).
Найчастішими побічними реакціями на застосування Піаскледину 300 є діарея, біль у животі, дискомфорт у верхньому відділі живота та нудота.
Також відмічалися нижчезазначені ефекти:
часто (може виникати у 1 людини із 10) — діарея.
Нечасто (може виникати у 1 людини зі 100) — алергічні реакції, такі як свербіж, висипання, почервоніння, кропив’янка та екзема; головний біль; дискомфорт у верхньому відділі живота, печія, нудота, неприємний присмак у роті, біль у животі, зміна кольору калових мас; темна сеча; слабкість, втома.
Рідко (може виникати у 1 людини із 1000) — гастроентерологічні розлади, такі як запалення кишечнику, блювання, сухість слизової оболонки рота, відрижка; сечокам’яна хвороба; зниження кількості тромбоцитів; підвищення АТ.
Крім того, можуть відмічатися із невідомою частотою такі тяжкі порушення з боку печінки, як ураження печінки або обструкція жовчних шляхів, а також підвищення рівня ферментів печінки у крові (таких як трансаміназа, ЛФ, білірубін та ГГТ).
Особливості застосування
слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Піаскледин 300.
Піаскледин 300 належить до нового класу лікарських засобів «SYSADOA» (симптоматичні повільно діючі засоби для лікування остеоартритів), основною властивістю яких є їх відстрочена дія. Тому ефект від застосування препарату може відмічатися через декілька тижнів та зазвичай продовжується після припинення лікування. З цієї причини на початку лікування препаратом Піаскледин 300 можна рекомендувати призначення НПЗП та/або анальгетиків, дозу яких слід поступово знижувати відповідно до зростання ефективності Піаскледину 300.
Необхідно повідомити лікаря у разі погіршення або відсутності покращення протягом 2–3 міс.
У деяких пацієнтів під час прийому Піаскледину 300 відмічалися симптоми, які свідчать про порушення з боку печінки. Перед застосуванням препарату Піаскледин 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі такі розлади печінки, як ураження печінки або камені в жовчному міхурі. Необхідно регулярно перевіряти лабораторні показники функції печінки перед початком та під час лікування препаратом Піаскледин 300. У разі виникнення симптомів порушень з боку печінки, таких як нудота (погане самопочуття), блювання, біль у животі, втома, втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей або темна сеча необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів під час прийому Піаскледину 300 відмічалися алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж та/або шкірний висип. Перед застосуванням препарату Піаскледин 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в анамнезі є алергічні реакції шкіри або слизової оболонки, особливо викликані лікарськими засобами, або серйозні атопічні розлади. У разі виникнення симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Під час досліджень застосування лікарського засобу Піаскледин 300 у деяких пацієнтів відмічався підвищений АТ з комбінованими симптомами, такими як порушення слуху або головний біль. Перед застосуванням препарату Піаскледин 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в анамнезі є підвищений АТ, та регулярно перевіряти АТ під час застосування препарату Піаскледин 300.
Під час досліджень застосування лікарського засобу Піаскледин 300 повідомлялося про один окремий випадок суттєвого зниження кількості тромбоцитів. У разі виникнення симптомів розладів коагуляції, таких як червоні або фіолетові плями на шкірі, спонтанні синяки або екхімози, а також кровоточивість слизової оболонки, необхідно звернутися до лікаря з метою контролю кількості тромбоцитів і припинення застосування Піаскледин 300 при необхідності.
Застосування у період вагітності та годування грудьми. Дослідження щодо застосування препарату за участю вагітних не проводилися, тому застосовувати препарат під час вагітності не рекомендується.
Відсутня інформація щодо застосування препарату під час годування грудьми, тому слід утриматися від застосування препарату в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Піаскледин 300 не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
необхідно попередити лікаря або фармацевта про одночасний прийом інших лікарських засобів.
Піаскледин 300 може впливати на антикоагулянти або піддаватися їх впливу.
Передозування
застосування дози Піаскледину 300, вищої, ніж призначена, може підвищити ризик гастроентерологічних розладів або порушень з боку печінки. У разі прийому дози Піаскледину 300, вищої, ніж призначена, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Умови зберігання
при температурі не вище 25 °С.
В справочнику «Компендіум» 2017 року по препарату Піаскледин® 300 (Piascledine® 300) була представлена наступна інформація
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
механізм дії авокадо і сої олій неомилюваних сполук був оцінений під час досліджень in vitro та in vivo у групі пацієнтів з остеоартритом, в яких було продемонстровано такі основні фармакологічні властивості:
— авокадо і сої олії неомилювані сполуки посилюють синтез колагену суглобовими хондроцитами та знижують синтез IL-1 (інтерлейкінів-1) хондроцитами;
— підвищують експресію PAI-1 (інгібітора активатора плазміногену, фракції, яка інгібує плазміногеновий активатор, що спричиняє пошкодження суглоба при остеоартриті);
— підвищують експресію трансформуючого фактора росту-β (TGF-β) в хондроцитах, що пізніше був визнаний як такий, що виявляє анаболічні властивості щодо хрящової тканини.
Усі вищенаведені властивості авокадо і сої олій неомилюваних сполук дають можливість вважати, що препарат Піаскледин 300 стимулює TGF-β, що призводить до відновлення зовнішньоклітинних матриксних компонентів у суглобовій хрящовій тканині.
Фармакодинаміка. Піаскледин 300 належить до нового класу лікарських засобів «SYSADOA» (симптоматичні повільно діючі засоби для лікування остеоартритів), основною властивістю яких є їх відстрочена дія.
Фармакокинетика. Піаскледин — це лікарський засіб, який є сукупністю великої кількості речовин, одержаних із сої та авокадо. Розробка та валідація аналітичних методів для таких лікарських засобів є дуже складними. Такі фармакокінетичні дані не матимуть додаткового значення або не змінять співвідношення користь/ризик для пацієнтів, які застосовують Піаскледин 300, тому доклінічні фармакокінетичні дослідження не проводилися.
ПОКАЗАННЯ:
Піаскледин 300 застосовується у ревматології для лікування дорослих: симптоматичне лікування остеоартриту колінних суглобів.
ЗАСТОСУВАННЯ:
застосовують дорослим внутрішньо.
Приймають 1 капсулу 1 раз на добу під час їди, запиваючи однією склянкою води. Капсулу не слід розжовувати.
Якщо було пропущено прийом препарату, наступного дня необхідно прийняти звичайну добову дозу, не слід дозу подвоювати. Тривалість курсу лікування Піаскледином 300 визначається відповідно до рекомендацій лікаря.
Діти. Піаскледин 300 застосовується лише у дорослих. Не застосовувати цей препарат у дітей (віком до 18 років).
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
алергія на будь-яку з діючих або допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі Склад.
ПОБІЧНА ДІЯ:
критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо визначити за наявними даними).
Найчастішими побічними реакціями на застосування Піаскледину 300 є діарея, біль у животі, дискомфорт у верхньому відділі живота та нудота.
Також відмічалися нижчезазначені ефекти:
часто (може виникати у 1 людини із 10) — діарея.
Нечасто (може виникати у 1 людини зі 100) — алергічні реакції, такі як свербіж, висипання, почервоніння, кропив’янка та екзема; головний біль; дискомфорт у верхньому відділі живота, печія, нудота, неприємний присмак у роті, біль у животі, зміна кольору калових мас; темна сеча; слабкість, втома.
Рідко (може виникати у 1 людини із 1000) — гастроентерологічні розлади, такі як запалення кишечнику, блювання, сухість слизової оболонки рота, відрижка; сечокам’яна хвороба; зниження кількості тромбоцитів; підвищення АТ.
Крім того, можуть відмічатися із невідомою частотою такі тяжкі порушення з боку печінки, як ураження печінки або обструкція жовчних шляхів, а також підвищення рівня ферментів печінки у крові (таких як трансаміназа, ЛФ, білірубін та ГГТ).
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Піаскледин 300.
Піаскледин 300 належить до нового класу лікарських засобів «SYSADOA» (симптоматичні повільно діючі засоби для лікування остеоартритів), основною властивістю яких є їх відстрочена дія. Тому ефект від застосування препарату може відмічатися через декілька тижнів та зазвичай продовжується після припинення лікування. З цієї причини на початку лікування препаратом Піаскледин 300 можна рекомендувати призначення НПЗП та/або анальгетиків, дозу яких слід поступово знижувати відповідно до зростання ефективності Піаскледину 300.
Необхідно повідомити лікаря у разі погіршення або відсутності покращення протягом 2–3 міс.
У деяких пацієнтів під час прийому Піаскледину 300 відмічалися симптоми, які свідчать про порушення з боку печінки. Перед застосуванням препарату Піаскледин 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі такі розлади печінки, як ураження печінки або камені в жовчному міхурі. Необхідно регулярно перевіряти лабораторні показники функції печінки перед початком та під час лікування препаратом Піаскледин 300. У разі виникнення симптомів порушень з боку печінки, таких як нудота (погане самопочуття), блювання, біль у животі, втома, втрата апетиту, пожовтіння шкіри та очей або темна сеча необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів під час прийому Піаскледину 300 відмічалися алергічні реакції, такі як кропив’янка, свербіж та/або шкірний висип. Перед застосуванням препарату Піаскледин 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в анамнезі є алергічні реакції шкіри або слизової оболонки, особливо викликані лікарськими засобами, або серйозні атопічні розлади. У разі виникнення симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Під час досліджень застосування лікарського засобу Піаскледин 300 у деяких пацієнтів відмічався підвищений АТ з комбінованими симптомами, такими як порушення слуху або головний біль. Перед застосуванням препарату Піаскледин 300 необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в анамнезі є підвищений АТ, та регулярно перевіряти АТ під час застосування препарату Піаскледин 300.
Під час досліджень застосування лікарського засобу Піаскледин 300 повідомлялося про один окремий випадок суттєвого зниження кількості тромбоцитів. У разі виникнення симптомів розладів коагуляції, таких як червоні або фіолетові плями на шкірі, спонтанні синяки або екхімози, а також кровоточивість слизової оболонки, необхідно звернутися до лікаря з метою контролю кількості тромбоцитів і припинення застосування Піаскледин 300 при необхідності.
Застосування у період вагітності та годування грудьми. Дослідження щодо застосування препарату за участю вагітних не проводилися, тому застосовувати препарат під час вагітності не рекомендується.
Відсутня інформація щодо застосування препарату під час годування грудьми, тому слід утриматися від застосування препарату в цей період.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Піаскледин 300 не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:
необхідно попередити лікаря або фармацевта про одночасний прийом інших лікарських засобів.
Піаскледин 300 може впливати на антикоагулянти або піддаватися їх впливу.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ:
застосування дози Піаскледину 300, вищої, ніж призначена, може підвищити ризик гастроентерологічних розладів або порушень з боку печінки. У разі прийому дози Піаскледину 300, вищої, ніж призначена, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °С.