ТІФІМ Ві (TYPHIM Vi)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТІФІМ Ві^®/TYPHIM Vi

Вакцина для профілактики черевного тифу полісахаридна рідка

Склад:

одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

діюча речовина:

очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (штам Ty2) 25 мкг;

допоміжні речовини:

фенол ≤ 1,250 мг;

натрію хлорид 4,150 мг;

натрію гідрофосфат, дигідрат 0,065 мг;

натрію дигідрофосфат, дигідрат 0,023 мг;

вода для ін’єкцій до 0,5 мл.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій по 25 мкг/доза по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина являє собою прозору безбарвну рідину без видимих часток, складається з очищеного Vi-капсулярного полісахариду Salmonella typhi у буферному фенольному розчині.

Фармакотерапевтична група.

Бактеріальні вакцини. Вакцини для профілактики черевного тифу. Очищений полісахаридний антиген.

Код АТХ J07A P03.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вакцина містить очищений капсулярний полісахарид Vi Salmonella typhi (штам Ty2) та забезпечує імунітет проти черевного тифу через 2–3 тижні після щеплення. Тривалість імунітету не менше 3 років. Для неендемічних країн рівень серопротекції становить 90% після першого щеплення.

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для активної імунізації з метою профілактики черевного тифу у дітей віком від 2 років та дорослих (зокрема осіб, що відправляються в ендемічні регіони, емігрантів, медичного персоналу та військовослужбовців).

Протипоказання.

• Гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини або реакція на попереднє введення вакцини чи препарату аналогічного складу;
• лихоманка. Щеплення слід відкласти до повного одужання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна застосовувати разом з іншими вакцинами за умови використання різних шприців та введення у різні ділянки тіла.

Препарат можна використовувати одночасно з вакцинами для профілактики (жовтої лихоманки, дифтерії, правця, поліомієліту, менінгіту А+С, гепатиту А, гепатиту В та з антирабічною вакциною, виготовленою на культурі клітин Веро).

Особливості застосування.

Перед використанням вакцину слід тримати при кімнатній температурі протягом декількох хвилин.

Відходи повинні бути знищені відповідно до діючих вимог щодо утилізації біологічних відходів.

Оскільки вакцина містить слідову кількість формальдегіду, що використовується в процесі виробництва, слід з обережністю застосовувати особам з гіперчутливістю до формальдегіду.

Вакцина захищає від черевного тифу, спричиненого Salmonella typhi, але не забезпечує захисту від Salmonella paratyphi А або В або від нетифоїдної Salmonellae.

Як і будь-який інший імунобіологічний препарат, вакцина Тіфім Ві^® не може захистити 100% вакцинованих.

Імуногенність препарату може бути знижена у пацієнтів з імунодефіцитами та при лікуванні імуносупресивними препаратами. В таких випадках рекомендовано відкласти проведення щеплення до закінчення імуносупресивної терапії.

Рекомендовано щеплення особам із хронічним імунодефіцитом, наприклад ВІЛ-інфікованим, незважаючи на зниження імунної відповіді.

Щеплення рекомендовано за 2 тижні до потенційного ризику захворювання на черевний тиф, спричинений Salmonella typhi.

Категорично заборонено вводити у судинне русло: переконатись, що голка не потрапила у кровоносну судину.

У зв’язку з ризиком утворення гематом з обережністю вводити особам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові.

Перед застосуванням слід оцінити стан здоров’я пацієнта, зібрати ретельний анамнез щеплень, анамнез щодо можливої гіперчутливості до цієї або подібних вакцин та щодо наявності несприятливих подій протягом 48 годин після попередніх щеплень цією вакциною або аналогічною за складом.

Необхідність проведення щеплення повинна бути обґрунтованою.

Після будь-якої вакцинації або навіть перед нею може виникнути синкопе (зомління) як психогенна реакція на введення голки, особливо у підлітків. Це може супроводжуватись низкою неврологічних симптомів, таких як транзиторне порушення зору, парестезія та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час фази відновлення притомності. Важливо, щоб процедура проводилась в умовах, які дозволяють уникнути травми внаслідок зомління.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, що вводиться парентерально, необхідна постійна готовність до надання невідкладної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій. Особи, яким проведено вакцинацію, повинні знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не проводилися.

Дані про застосування вакцини вагітним жінкам обмежені, тому вакцинація під час вагітності не рекомендується. Застосовують вакцину у період вагітності тільки у разі крайньої необхідності і після оцінки ризику/користі.

Вплив вакцини, введеної у період лактації, не досліджувався. З обережністю вводити жінкам у період лактації.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та іншими механізмами не проводились. Після введення вакцини спостерігалась втома як побічна реакція, яка виникає дуже рідко (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Тільки дорослим та дітям віком від 2 років.

Вакцинація проводиться одноразово, однією дозою (0,5 мл).

Ревакцинація рекомендована кожні 3 роки, якщо є ризик захворювання.

Доза вакцинації однакова для дорослих і дітей.

Вакцина вводиться підшкірно або внутрішньом’язово.

Рекомендоване місце щеплення — найбільш щільна частина дельтоподібного м’яза.

При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України стосовно проведення профілактичних щеплень.

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

Діти.

Діти віком до 2 років не вакцинуються через високий ризик недостатньої відповіді антитіл.

Побічні реакції.

За даними клінічних досліджень за участю більш ніж 10 000 осіб, що були щеплені вакциною Тіфім Ві^®, після отримання однієї дози вакцини або після 2-го щеплення найбільш поширеною несприятливою подією була незначна місцева реакція, зафіксована протягом 48 годин після проведення щеплення, що зникала через 2 доби без будь-яких наслідків та лікування.

Частота побічних реакцій оцінювалася за такими критеріями:

дуже часто: ≥ 10%;

часто: ≥ 1% і < 10%;

нечасто: ≥ 0,1% і < 1%;

рідко: ≥ 0,01% і < 0,1%;

дуже рідко: < 0,01%.

Загальні та місцеві реакції.

Дуже часто: біль, ущільнення, еритема в місці ін’єкції.

Часто: лихоманка.

За даними постреєстраційного спостереження

Нижчезазначені несприятливі події були зареєстровані на основі спонтанних повідомлень під час постреєстраційного застосування препарату. Ці реакції спостерігалися дуже рідко, у зв’язку з чим неможливо визначити їх частоту.

Розлади з боку імунної системи: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в тому числі шок; сироваткова хвороба.

Розлади з боку нервової системи: вазовагальне синкопе у відповідь на ін’єкцію, головний біль.

Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея, болі в животі.

Шкіра та підшкірно-жирова клітковина: свербіж, висип, кропив’янка алергічного генезу.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгiя, міалгія.

Загальні розлади та реакції в місці введення: втома, нездужання.

Tермін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. У разі заморожування вакцину слід знищити. Захищати від світла, зберігати шприц у картонній коробці. Транспортування здійснюється з дотриманням умов холодового ланцюга.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Цю вакцину не слід змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами.

Упаковка.

По 1 дозі у шприці.

По 0,5 мл (1 доза) розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою.

По 1 шприцу в картонній коробці.

По 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Санофі Пастер, Франція.

Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Платформа логістики та дистрибуції у м. Будапешт, Угорщина.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.

1541 авеню Марсель Мер’є, 69280 Марсі л’Етуаль, Франція.

Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Франція.

буд. 5, Кампона утца 1., Будапешт, 1225, Угорщина.

Заявник.

Санофі Пастер, Франція.

Місцезнаходження заявника.

14 Еспас Анрі Валле 69007 Ліон, Франція.