ТІФІМ Ві (TYPHIM Vi)

Інструкція про застосування медичного імунобіологічного препарату

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Typhoid vaccine, purified, polysaccharide antigen

основні властивості лікарської форми: вакцина складається з очищеного Vi-капсулярного полісахариду Salmonella typhi у буферному фенольному розчині.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини 0,5 мл містить:

Діючі речовини:

Очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (Ту2 штам) 25 мкг

Допоміжні речовини:

Фенол <1,250 мг, натрія хлорид 4,150мг, натрія гідрофосфат дигідрат 0,065мг, натрія дигідрофосфат дигідрат 0,023мг, вода для ін’єкцій до 0,5 мл.

ФОРМА ВИПУСКУ

розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл) з прикріпленою голкою або флаконі.

КОД ЗА АТС J07A Р03

ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Дана вакцина містить очищений Vi-капсулярний полісахарид Salmonella typhi (Ту2 штам) та забезпечує імунітет проти черевного тифу через 2–3 тижні після щеплення. Тривалість імунітету не менше 3 років.

Для неендемічних країн рівень серопротекції складає 90% після першого щеплення.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Для активної імунізації з метою профілактики черевного тифу у дітей віком старше 2 років та дорослих (зокрема осіб, що відправляються в ендемічні регіони, емігрантів, медичного персоналу та військовослужбовців).

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Тільки дорослим та дітям старше 2 років.

Вакцинація проводиться одноразово, однією дозою (0,5мл). Ревакцинація рекомендована кожні 3 роки, якщо є ризик захворювання. Вакцинальная доза однакова для дорослих і дітей. Вакцина вводиться підшкірно або внутрішньом’язово.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень. Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально- профілактичних закладів

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини, або реакція на попереднє введення препарату аналогічного складу;

• підвищення температури тіла, гострі інфекційні захворювання. Щеплення слід відкласти до повного одужання.

ПОБІЧНА ДІЯ

За даними клінічних досліджень за участю більш ніж 10000 осіб, що були щеплені вакциною

Тіфім Ві, що отримали одну дозу вакцини або після 2-го щеплення найбільш поширеною

несприятливою подією була зафіксована незначна місцева реакція, протягом 48 годин після

проведення щеплення, що зникала через 2 доби без будь-яких наслідків та лікування.

Частота побічної дії оцінювалася за наступними критеріями:

Дуже часто: ≥10%

Часто: ≥1% і <10%

Нечасто: ≥0,1% і <1%

Рідко: ≥0,01% і <0,1%

Дуже рідко: <0,01%

Загальні та місцеві реакції

Дуже часто: біль, ущільнення, почервоніння у місці ін’єкції Часто: лихоманка

За даними постреєстраційного спостереження

Наступні несприятливі події були зареєстровані під час постреєстраційного застосування препарату. Ці події спостерігалися дуже рідко, у зв’язку з чим неможливо обчислити їх частоту.

Розлади з боку імунної системи:

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції, втому числі шок; сироваткова хвороба

Розлади з боку нервової системи:

Головний біль

Розлади з боку дихальної і серцево-судинної системи:

Бронхіальна астма

Шлунково-кишкові розлади:

Нудота, блювота, діарея, болі в животі

Шкіра та підшкірно — жирова клітковина:

Свербіж, висип, кропив’янка

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Артралгії, міальгія.

Загальні та місцеві розлади

Втома, нездужання

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Багатодозовий флакон, після забору першої дози, необхідно використати протягом 7 днів за умови зберігання при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику).

Перед використанням вакцину слід тримати при кімнатній температурі протягом декількох хвилин.

Частково використаний багатодозовий флакон потрібно знищити якщо:

порушена стерильність

забору наявність контамінації

візуальні ознаки контамінації — наявність сторонніх домішок.

Відходи повинні бути знищені відповідно до діючих вимог щодо утилізації біологічних відходів.

Оскільки вакцина містить слідову кількість формальдегіду, що використовується в процесі виробництва, слід з обережністю застосовувати особам з гіперчутливістю до формальдегіду. Вакцина захищає проти черевного тифу, спричиненого Salmonella typhi, але не забезпечує захист проти Salmonella paratyphi А або В або проти не тифоїдної Salmonellae.

Як і будь-який інший імунобіологічний препарат, вакцина Тіфім Ві не може захистити 100% вакцинованих.

Імуногенність препарату може бути знижена у пацієнтів з імунодефіцитами та при лікуванні імуносупресивними препаратами. В таких випадках рекомендовано відкласти проведення щеплення до закінчення імуносупресивної терапії.

Рекомендовано щеплення особам із хронічним імунодефіцитом, наприклад, BIJI- інфікованим, незважаючи на зниження імунної відповіді.

Діти молодше 2 років не вакцинуються через високий ризик недостатньої відповіді антитіл. Щеплення рекомендовано за 2 тижні перед потенціальним ризиком захворювання на черевний тиф, спричинений Salmonella typhi.

Категорично заборонено вводити у судинне русло (переконатися у відсутності пенетрації голки в судинне русло)

У зв’язку з ризиком утворення гематом, з обережністю вводити особам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові.

Перед застосуванням слід оцінити стан здоров’я пацієнта, зібрати ретельний анамнез щеплень, анамнез щодо можливої гіперчутливості до цієї або подібних вакцин, наявність несприятливих подій протягом 48 годин після попередніх щеплень цією вакциною або аналогічною за складом.

Необхідність проведення щеплення повинна бути обгрунтованою.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, що вводиться парентерально, необхідна постійна готовність до надання невідкладної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Може застосовуватися разом з іншими вакцинами за умови використання різних шприців, не змішувати.

Можна використовувати одночасно з вакцинами для профілактики (жовтої лихоманки, дифтерії, правця, поліомієліту, менінгіту А+С, гепатиту А, гепатиту В та антирабічною вакциною, виготовленою на культурі клітин Веро).

Вагітність та період лактації

Дослідження на тваринах не проводилися.

Дані про застосування вакцини у вагітних жінок обмежені, тому вакцинація під час вагітності не рекомендується. Застосовують вакцину у період вагітності тільки у разі крайньої необхідності і після оцінки «ризик — користь».

Вплив введення вакцини у період лактації не досліджувався. З обережністю вводити жінкам у період лактації.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. У разі заморожування вакцину слід знищити. Захищати від світла, зберігати шприц у картонній коробці. Транспортування здійснюється з дотриманням умов холодового ланцюга. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

3 роки

ПАКУВАННЯ

По 1 дозі у шприці або 20 доз у флаконі.

Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл) з прикріпленою голкою. По 1 шприцу в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Розчин для ін’єкцій у флаконі 10 мл (20 доз). По 10 флаконів в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ВИРОБНИКИ

Санофі Пастер С.А., Франція Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ЗАО «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, Міністерства охорони здоров’я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253–61–94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства виробника;

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48–50А, тел. (044) 354–20–00, факс. (044) 354–20–01)