Бронхолітин^® (Broncholytin^®) (261126) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Глауцину гідробромід..................................... 5,75 мг/5 мл
Ефедрину гідрохлорид......................................... 4,6 мг/5 мл
Допоміжні речовини: олія базилікова, кислоти лимонної моногідрат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), полісорбат 80, етанол 96%, вода очищена.

Глауцину гідробромід - 5,75 мг/5 мл

Ефедрину гідрохлорид - 4,6 мг/5 мл

фармакодинаміка. Бронхолітин — комбінований препарат з вираженою протикашльовою та бронходилатуючою дією. Комплексна дія препарату зумовлена властивостями його основних компонентів: глауцину гідроброміду та ефедрину гідрохлориду. Алкалоїд глауцин пригнічує кашльовий центр, не впливаючи на дихальний центр. Має слабко виражену бронхоспазмолітичну та адренолітичну дію, не спричиняє звикання та залежності за умови застосування згідно з розділом ЗАСТОСУВАННЯ.
Ефедрин є адреноміметиком прямої (стимулює α- і β-рецептори) і непрямої (пригнічує активність амінооксидази) дії. Спричиняє вивільнення норадреналіну та адреналіну з їхніх депо. Ефедрин має спазмолітичний ефект на гладкі м’язи бронхів. Протягом тривалого часу розслабляє бронхіальні м’язи, що зумовлено вираженою стимулювальною дією на β₂-адренорецептори. Під впливом ефедрину зменшується набряк слизової оболонки бронхів і розширюється їхній просвіт. Фармакологічні дослідження сиропу Бронхолітин показують, що він зменшує вираженість спастичної дії гістаміну на бронхи.
Полегшення виділення мокротиння та розширення бронхів зумовлені бронходилатуючою дією ефедрину.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після перорального прийому глауцин і ефедрин швидко і повністю резорбуються у ШКТ.
Розподіл. C_max глауцину в плазмі крові досягається через 1,5 години після його прийому.
Ефедрин розподіляється в організмі з накопиченням переважно в печінці, легенях, нирках, селезінці і мозку.
Метаболізм. Глауцин і ефедрин (невелика частина) метаболізуються у печінці.
Виведення. Глауцин екскретується із сечею у вигляді метаболітів і в незміненому вигляді.
T_½ ефедрину становить близько 3–6 год. Елімінується з сечею, в основному у незміненому вигляді.

у складі комплексної терапії захворювань дихальної системи, які супроводжуються сухим непродуктивним кашлем: гострі та хронічні бронхіти, трахеобронхіт, бронхіальна астма, пневмонії, бронхоектази.

застосовувати перорально після їди.
Дорослим і дітям віком від 10 років: по 10 мл 3–4 рази на добу.
Дітям віком 3–5 років — по 5 мл препарату, розведених безпосередньо перед застосуванням в 10 мл охолодженої кип’яченої води, 3 рази на добу; віком 5–10 років — по 5 мл 3 рази на добу.
Тривалість курсу лікування становить 5–7 днів.

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
ІХС, тяжка та/або неконтрольована АГ, гострий інфаркт міокарда, тяжкі органічні захворювання серця з проявами декомпенсації, тиреотоксикоз, феохромоцитома, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози із затримкою сечі, безсоння.

при застосуванні лікарського засобу Бронхолітин можливий прояв таких небажаних реакцій:
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості (шкірний висип, кропив’янка, відчуття свербежу, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм);
з боку дихальної системи, органів грудної клітки: диспное;
з боку серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму і провідності, тахікардія, екстрасистолія, аритмія, пальпітація, підвищення АТ, ішемія міокарда, біль за грудиною, порушення циркуляції у кінцівках;
з боку нервової системи: головний біль, тремор, збудження, тривожність, неспокій, безсоння, седативний ефект, запаморочення;
з боку системи травлення: сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, запор;
з боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, у хворих з гіпертрофією передміхурової залози можлива затримка сечі;
з боку шкіри та слизових оболонок: посилене потовиділення;
з боку органів чуття: порушення зору;
інші: задишка, слабкість, підвищене лібідо, дисменорея, тахіфілаксія, толерантність із розвитком залежності (при тривалому застосуванні).
У пацієнтів, що приймають ефедрин або псевдоефедрин, інфаркт міокарда зустрічається дуже рідко.
Ефедрин може діяти як стимулятор у дітей з нічним енурезом і викликати безсоння, також може чинити седативну дію на деяких дітей.

через стимулювальну дію на ЦНС і можливе порушення сну не рекомендується прийом сиропу Бронхолітин після 16  години.
Призначати з обережністю пацієнтам із цукровим діабетом і нирковою недостатністю.
Застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до розвитку лікарської залежності.
Якщо через 5–7 днів від початку лікування прояв симптомів триває або стан погіршується, необхідно звернутися до лікаря для оцінки доцільності подальшого лікування.
При лікуванні симпатоміметиками, у тому числі лікарським засобом Бронхолітин, можна спостерігати серцево-судинні ефекти. Дані постмаркетингових досліджень, а також дані літератури містять відомі докази щодо рідкісних випадків ішемії міокарда, пов’язаних із застосуванням агоністів β-адренорецепторів (ефедрину гідрохлориду). Пацієнтів із захворюваннями серця (ІХС, аритмією або серцевою недостатністю), які застосовують цей лікарський засіб, слід попередити про необхідність звернутися за допомогою до лікаря при болі в грудях або появі інших симптомів погіршення захворювання серця. Слід звернути особливу увагу на оцінку таких симптомів, як диспное та біль у грудях, оскільки вони можуть бути як респіраторного, так і серцевого походження.
Глауцину гідробромід не слід застосовувати при продуктивному кашлі, який супроводжується виділенням мокротиння, оскільки існує ризик обтурації бронхів унаслідок затримки бронхіального секрету. У разі лабільного АТ необхідна консультація лікаря. Препарат слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з АГ і гіперплазією передміхурової залози. Застосовувати з обережністю через ризик колапсу у результаті симпатолітичної дії глауцину гідроброміду.
Діти й особи літнього віку більш чутливі до дії ефедрину.
Після тривалого застосування ефедрину спостерігається толерантність із розвитком залежності.
Бронхолітин містить 43,75 г сахарози. При застосуванні у рекомендованих дозах кожна доза (5 мл) містить до 2 г сахарози. Особам зі встановленою непереносимістю деяких цукрів слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати даний лікарський засіб. Препарат може бути шкідливим для зубів.
Бронхолітин містить до 1,7 об.% етанолу. Кожна доза (5 мл) містить до 0,069 г алкоголю. Це є небезпечним для пацієнтів із захворюваннями печінки, хворих на алкоголізм, епілепсію, пацієнтів із захворюваннями головного мозку. Вміст алкоголю слід враховувати при застосуванні у вагітних.
Сироп містить допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Вміст ефедрину у складі продукту може дати позитивний результат при допінг-пробі у спортсменів.
Діти. Рекомендується дітям віком від 3 років.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Протипоказано застосовувати у I триместр вагітності та у період годування грудьми. Немає даних щодо безпеки застосування під час II триместру, тому рекомендується застосовувати лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ефедрин застосовувати упродовж останнього триместру, це може призвести до прискорення ЧСС плода.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати при керуванні траснпортними засобами або роботі з автоматизованими механізмами через дію ефедрину. Ефедрин може спричинити мідріаз і впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами і управлінні механізмами.

Бронхолітин можна застосовувати одночасно з антибіотиками, жарознижувальними засобами та вітамінами. Послаблює ефекти наркотичних і снодійних засобів через наявність ефедрину у складі препарату.
При застосуванні одночасно із серцевими глікозидами, деякими симпатоміметиками, хінідином, трициклічними антидепресантами, галогенованими анестетиками (галотаном) підвищується ризик розвитку серцевої аритмії. Подібні ефекти можна спостерігати і при одночасному застосуванні з ергоалкалоїдами або окситоцином. При одночасному застосуванні з резерпіном можливе різке підвищення АТ.
Оскільки ефедрин має властивості як α–, так і β–агоністів, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які перенесли наркоз із циклопропаном, галотаном або іншими леткими анестетиками.
Ергоалкалоїди, інгібітори моноаміноксидази (МАО) та окситоцин потенціюють пресорний ефект ефедрину (ризик гіпертонічного кризу при одночасному застосуванні). Якщо необхідне лікування препаратом Бронхолітин, слід дотримуватися 2-тижневого інтервалу після припинення застосування інгібіторів МАО.
При одночасному застосуванні з неселективними блокаторами β-адренорецепторів знижується бронхолітичний ефект лікарського засобу.
Симпатоміметики чинять антагоністичну дію на антигіпертензивний ефект блокаторів β–адренорецепторів.
Ефедрин може протидіяти нейроноблокувальному ефекту на гуанетидин, що призводить до втрати його гіпотензивної ефективності.
Ефедрин прискорює метаболізм дексаметазону.
При одночасному лікуванні препаратом Бронхолітин і пероральними протидіабетичними лікарськими засобами можливе зниження їх гіпоглікемічного ефекту.
Препарат не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами, що пригнічують кашель, як центрального (кодеїн, кодтерпін), так і периферичного механізму дії (ексангіт, лібексин). Не виправдана комбінація з препаратами, що призводять до зниження бронхіальної секреції (наприклад похідні атропіну).
Одночасне застосування ефедрину з теофіліном може призвести до посилення нудоти, нервозності та безсоння.
Інші лікарські засоби, що стимулюють ЦНС, або тонізуючі напої рослинного походження (кава, чай, кока-кола) можуть посилити стимулювальні ефекти препарату Бронхолітин на ЦНС при одночасному застосуванні.
У пацієнтів з АГ, що отримують супутню терапію ефедрином та адренергічними препаратами, які блокують нейрони, була виявлена втрата контролю за АТ, що також може відбуватися у разі застосування інших антигіпертензивних засобів.
Відмічено посилення вазоконстрикції та пресорних ефектів ерготаміну або метизергіду; одночасне застосування ерготаміну не рекомендується (ризик гангрени).
Ефекти ефедрину можуть бути знижені підкисленням і підвищені залуженням сечі.

при передозуванні спостерігаються: нудота, блювання, лихоманка, втрата апетиту, нервове збудження, тремор кінцівок, запаморочення, підвищене потовиділення, утруднене сечовипускання, підвищення АТ, зниження АТ, головний біль, сонливість, слабкість, швидка втомлюваність, посилення проявів побічних реакцій, параноїдний психоз, марення, галюцинації.
Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля і симптоматичне лікування.

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Термін придатності після розкриття флакона — 1 міс.