ІНФЕЗОЛ^® 100 (INFESOL^® 100)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діючі речовини: 1 літр розчину для інфузій містить: L-ізолейцину 5,85 г; L-лейцину 6,24 г; лізину ацетату 10,02 г; L-метіоніну 4,68 г; ацетилцистеїну 0,673 г; L-фенілаланіну 5,4 г; ацетилтирозину 2 г; L-треоніну 5 г; L-триптофану 2 г; L-валіну 5 г; L-аргініну 9,66 г; орнітину гідрохлориду 2,42 г; L-гістидину 3,3 г; L-аланіну 15,5 г; L-аспарагінової кислоти 1,91 г; L-глутамінової кислоти 5 г; гліцину 7,55 г; L-проліну 7,5 г; L-серину 4,3 г; L-яблучної кислоти 3 г; натрію ацетату · 3 Н₂О 3,456 г; натрію хлориду 0,625 г; натрію гідроксиду 1,324 г; калію хлориду 3,355 г; кальцію хлориду · 2 Н₂О 0,735 г; магнію хлориду · 6 Н₂О 1,017 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від майже безбарвної до блідо-жовтої, що практично не містить часток.

1 літр розчину для інфузій містить: амінокислот — 100 г; загального азоту — 15,6 г; загальної енергії — 1700 кДж/400 ккал. рН — 5,9–6,3. Теоретична осмолярність — 1145 мосм/л.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для парентерального харчування. Код АТХ В05В А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амінокислоти — це компоненти, необхідні для синтезу білків. Чисті розчини, що містять амінокислоти, застосовують для парентеральної терапії разом із носіями енергії, електролітами та рідиною, щоб підтримати або покращити стан харчування організму або звести до мінімуму втрати будь-яких речовин.

Амінокислоти в цілому є комплексною системою речовин, що взаємно впливають одна на одну. По-перше, існує пряма метаболічна залежність між окремими амінокислотами (приклад: утворення тирозину шляхом гідроксилювання фенілаланіну). По-друге, інші механізми обміну речовин в організмі можуть чутливо реагувати на зміни амінокислотного набору внаслідок змін концентрації окремих амінокислот або їх груп (приклад: зміни співвідношення ароматичних амінокислот та амінокислот із розгалуженим ланцюгом). Зміни у пропорціях всередині групи амінокислот з подібною хімічною конфігурацією та поведінкою в обміні речовин можуть мати вплив на загальний метаболізм організму.

Концентрації вільних амінокислот у плазмі крові піддаються значним коливанням, причому це стосується як окремих амінокислот, так і загальної концентрації амінокислот. На відміну від цього, пропорції амінокислот стосовно одна одної залишаються відносно постійними — незалежно від загальної концентрації амінокислот або ступеня абсолютних концентрацій окремих амінокислот. Очевидно, що організм прагне підтримувати константу субстрату «амінокислоти» в межах фізіологічного референтного діапазону та уникати дисбалансу в наборі амінокислот. У випадку підтримання компенсаторних можливостей організму зазвичай лише різкі зміни в надходженні субстрату призводять до порушення амінокислотного гомеостазу в крові. Лише у разі значно порушеної регуляції таких важливих для обміну речовин органів, як печінка чи нирки, можливі типові, пов’язані із захворюванням зміни амінокислотного профілю у плазмі крові, що, при необхідності, з метою відновлення гомеостазу можуть бути скориговані за допомогою спеціально сформованих розчинів амінокислот.

При патологічних станах, при відсутності екзогенного постачання амінокислот виникають значні та типові зміни набору амінокислот у плазмі крові, при цьому зазвичай це стосується як абсолютних концентрацій окремих амінокислот, так і їх відсоткового складу у плазмі крові.

Стосовно електролітного складу слід мати на увазі, що при виключно парентеральному надходженні субстрату та рідини введення електролітів повинно проводитися лише після відповідних лабораторних аналізів. Тому оцінка вмісту електролітів у розчинах амінокислот або інфузійних розчинах, що мають енергетичну цінність, може здійснюватися лише в рамках комплексного підходу. При терапії із застосуванням окремих компонентів, під час якої використовуються такі розчини амінокислот, необхідно завжди проводити індивідуальне заміщення електролітів після належного спостереження.

Фармакокінетика.

При інфузійному введенні біодоступність компонентів лікарського засобу Інфезол^® 100 становить 100%.

Амінокислоти повністю використовуються для синтезу білків. Зайві амінокислоти, що не потрібні для синтезу білків та інших біомолекул, не можуть бути накопичені подібно до жирних кислот та глюкози. Лише 5% амінокислот виводиться з організму у незміненому стані. Розщеплення амінокислот відбувається шляхом дезамінації a-аміногрупи, що перетворюється у сечовину, яка потім виводиться нирками. Вуглеводний скелет, що залишився, включається у цикл лимонної кислоти, де він переходить в ацетил-Ко-А, ацетоацетил-Ко-А, піруват або проміжний продукт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Парентеральне харчування при одночасному застосуванні інфузійних розчинів, що містять вуглеводи, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до будь-якої з амінокислот, що входять до складу лікарського засобу;
• вроджені порушення метаболізму амінокислот;
• нестабільний стан кровообігу, що загрожує життю (шок);
• недостатнє постачання кисню до клітин;
• метаболічний ацидоз;
• прогресуюча патологія печінки;
• тяжка ниркова недостатність, при якій не проводиться лікування хворого методами гемодіалізу або гемофільтрації;
• патологічно високий рівень у плазмі крові будь-якого з електролітів, що входять до складу лікарського засобу;
• декомпенсована серцева недостатність;
• гострий набряк легень;
• гіпергідратація;
• фенілкетонурія.

Особливі заходи безпеки.

Використовувати тільки прозорий розчин у неушкодженому флаконі. Після відкриття флакона його вміст слід негайно використати. У жодному разі не зберігати відкриті флакони для подальшої інфузії. Розчини, що містять амінокислоти, не слід змішувати з іншими лікарськими засобами у зв’язку з підвищеним ризиком несумісності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами до цього часу невідомі.

Особливості застосування.

Для пацієнтів з набутими порушеннями обміну амінокислот, гіпонатріємією, гіперкаліємією, підвищеною осмолярністю сироватки крові лікарський засіб Інфезол^® 100 слід застосовувати лише з особливою обережністю і після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Гіпотонічна дегідратація повинна коригуватися належним забезпеченням організму рідиною та електролітами перед початком парентерального харчування. Пацієнтам із серцевою недостатністю слід дотримуватися обережності при інфузійному введенні великих кількостей рідини. Під час парентеральної терапії необхідно контролювати водно-електролітний баланс, вміст протеїнів та осмолярність сироватки крові, кислотно-лужний баланс, рівень глюкози в крові, показники функції печінки та нирок (сечовину крові, креатинін). Частота обстеження залежить від тяжкості захворювання та клінічного стану пацієнта. Зокрема більш часті, ніж зазвичай, регулярні клінічні та лабораторні обстеження необхідні пацієнтам з порушеннями метаболізму амінокислот; печінковою недостатністю через ризик повторного виникнення або посилення наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; нирковою недостатністю, зокрема при наявності гіперкаліємії, факторів ризику виникнення або поглиблення метаболічного ацидозу та при гіперазотемії внаслідок порушеного ренального кліренсу. Слід мати на увазі, що лікарський засіб Інфезол^® 100 — це лише один із компонентів парентерального харчування, і для повноцінного парентерального харчування необхідне одночасне застосування інших джерел енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії з урахуванням потреби в незамінних жирних кислотах), електролітів, вітамінів та мікроелементів. При тривалому застосуванні лікарського засобу (кілька тижнів) слід більш ретельно контролювати параметри крові та фактори згортання. Лікарський засіб Інфезол^® 100 містить 5,4 г/л фенілаланіну і може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Місце введення катетера слід щоденно перевіряти на наявність ознак запалення чи інфекції.

Несумісність.

Лікарський засіб Інфезол^® 100 не можна змішувати з іншими лікарськими засобами або розчинами для парентерального харчування, оскільки немає вичерпних даних щодо їх сумісності.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні випробовування лікарського засобу Інфезол^® 100 за участю вагітних або жінок, які годують груддю, не проводились. Проте клінічний досвід щодо застосування порівнюваних розчинів амінокислот для парентерального харчування не дає жодних підстав припускати наявність ризику для жінок у зазначені періоди. Перед застосуванням лікарського засобу Інфезол^® 100 для жінок у період вагітності та годування груддю слід проводити оцінку співвідношення користі та ризику.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не застосовне.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Інфезол^® 100 вводиться внутрішньовенно, краплинно, безперервно.

Дозування розраховується відповідно до потреби в амінокислотах, електролітах та рідині, що залежить від клінічного стану пацієнта (стану харчування та ступеня катаболізму, пов’язаного із захворюванням). При печінковій, нирковій, наднирковій, серцевій або легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування. Інфузію розпочинати дуже повільно і протягом першої години швидкість доводити до необхідного значення.

Дорослі та підлітки віком від 13 років.

Добова доза: 10–20 мл/кг маси тіла, що еквівалентно 1–2 г амінокислот/кг маси тіла (70–140 г амінокислот та 700–1400 мл при масі тіла 70 кг).

Максимальна добова доза: 20 мл/кг маси тіла, що еквівалентно 2 г амінокислот/кг маси тіла (140 г амінокислот та 1400 мл при масі тіла 70 кг).

Максимальна швидкість інфузії або краплинного введення: 1 мл/кг маси тіла на годину, що еквівалентно 0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину (7 г амінокислот та 70 мл на годину при масі тіла 70 кг). При застосуванні зазначеного максимального дозування не можна перевищувати такі допустимі межі: добова доза — 2 г/кг маси тіла, швидкість інфузії — 0,1 г/кг маси тіла на годину для амінокислот. При парентеральному харчуванні у складі відповідної терапії у дорослих загальна кількість введеної рідини не повинна перевищувати 40 мл/кг маси тіла на добу.

Діти та підлітки віком від 2 до 13 років.

Дані стосовно дозування для дітей відображають орієнтовні середні значення, що повинні визначатися індивідуально відповідно до віку, стадії розвитку і захворювання.

Діти віком від 2 до 4 років: добова доза становить 15 мл/кг маси тіла (1,5 г амінокислот/кг маси тіла).

Діти віком від 5 до 13 років: добова доза становить 10 мл/кг маси тіла (1 г амінокислот/кг маси тіла).

Максимальна швидкість інфузії: 1 мл/кг маси тіла на годину (0,1 г амінокислот/кг маси тіла на годину).

При малій швидкості введення компоненти лікарського засобу утилізуються краще, ніж при швидкому введенні. При тривалому застосуванні рекомендується забезпечення центрального венозного доступу. Тривалість застосування — до часу повного переходу на ентеральне або пероральне харчування.

Діти.

Лікарський засіб Інфезол^® 100 не можна застосовувати дітям віком до 2 років через особливості його складу, що пов’язано зі співвідношенням вмісту поживних речовин і амінокислот. Загалом для дитини, яка росте, вимагається більша доза азоту, ніж для дорослих та осіб літнього віку. При застосуванні дітям віком від 2 років дозування визначати згідно з віком, станом харчування та відповідним захворюванням, а при необхідності застосовувати для перорального та ентерального введення інші лікарські засоби, що містять білки. При введенні препарату обов’язково використовувати флакони з об’ємом, що відповідає добовій дозі. Крім цього, необхідне термінове додаткове введення джерел енергії, вітамінів та мікроелементів із застосуванням педіатричних лікарських форм.

Передозування.

Після занадто швидкої інфузії можливі реакції непереносимості (нудота, блювання, озноб), а також виведення амінокислот нирками. Передозування може призвести до амінокислотної інтоксикації, гіпергідратації та порушень електролітного балансу. Зокрема, при введенні розчинів, що містять калій, занадто швидка або надмірна інфузія може призвести до гіперкаліємії. Концентрація калію в сироватці крові більше 6,5 ммоль/л становить загрозу для життя пацієнта. Симптомами гіперкаліємії можуть бути: слабкість у м’язах, сенсорні порушення, розлади серцевої діяльності (синусова брадикардія, аритмія, порушення провідності, розширення комплексу QRS аж до розвитку блокади ніжок пучка Гіса, загострення зубця Т на ЕКГ — у пацієнтів, які приймають препарати наперстянки, зміни зубця Т можуть бути завуальовані).

Лікування. Зменшення швидкості інфузії, а за необхідності припинення інфузії, відповідне відновлення електролітного балансу, осмотичний діурез, якщо існує загроза для життя — діаліз.

Побічні реакції.

Побічні реакції не є специфічними для даного лікарського засобу, але в цілому можуть виникати при парентеральному харчуванні, особливо на початку терапії.

При оцінці побічних реакцій використовуються такі критерії частоти: дуже часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 — < 1/10); нечасто (³ 1/1000 — < 1/100); рідко (³ 1/10000 — < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Нечасто можуть виникати такі побічні реакції:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

Загальні розлади та реакції в місці введення: головний біль, озноб, пропасниця.

Можливі анафілактичні реакції, включаючи висипання.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати.

Упаковка.

По 250 або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.