ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Лактовіт Форте ― це комбінований лікарський засіб, до складу якого входять Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes)), фолієва кислота та вітамін B₁₂.
Терапевтичний ефект Лактовіту форте визначають бактерії, що продукують молочну кислоту і мають антагоністичну активність відносно патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів. Спори бактерій активізуються у шлунку, потім у дванадцятипалій кишці переходять у живу вегетативну форму та створюють сприятливі умови для розвитку корисної мікрофлори кишечнику за рахунок вироблення L(+) молочної кислоти. Лактобактерії активують ферментативне розщеплення білків, жирів та складних вуглеводів (також при лактазній недостатності у дітей) та сприяють процесам відновлення слизової оболонки кишечнику.
Фолієва кислота (вітамін В₉) необхідна для нормального лейко- та еритропоезу, синтезу амінокислот та нуклеїнових кислот, пуринів і піримідинів.
Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) бере участь у процесах обміну вуглеводів, білків та ліпідів, у синтезі нуклеїнових кислот, cприяє нормалізації порушених функцій нервової системи, стимулює еритропоез.
Фармакокінетика. Не досліджена.

ПОКАЗАННЯ:

Лактовіт Форте призначають для лікування дорослих і дітей віком від 6 міс з хронічними колітами різної етіології, у тому числі неспецифічними виразковими колітами; у разі соматичних захворювань, ускладнених дисбактеріозами, що виникли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та з інших причин; для лікування хворих з порушеннями з боку кишечнику, які перенесли гострі кишкові інфекції, спричинені патогенними і умовно-патогенними бактеріями; також застосовують в акушерсько-гінекологічній практиці при неспецифічних запальних захворюваннях геніталій та передпологовій підготовці вагітних групи ризику із порушенням чистоти вагінального секрету до III–IV ступеня.
При проведенні підтримувальної терапії при кропив’янці, екземі, дитячому діатезі, атопічному дерматиті.

ЗАСТОСУВАННЯ:

при колітах, дисбактеріозах, порушеннях з боку кишечнику препарат застосовувати дорослим та дітям віком від 6 міс 2 рази на добу за 40 хв до їди або безпосередньо перед прийомом їжі/годуванням.
Для застосування у дітей віком до 2 років відкрити капсулу та розчинити вміст у 10 мл грудного молока або кип’яченої води кімнатної температури (вода не повинна бути гарячою) до утворення суспензії; разова доза — 5 мл суспензії.
Для дітей віком від 2 років та дорослих разова доза становить 1 капсулу, добова доза — 2 капсули.
Для дорослих максимальна разова доза становить 2 капсули, максимальна добова доза — 4 капсули.
В акушерсько-гінекологічній практиці Лактовіт Форте застосовувати внутрішньо в звичайних дозах.
Для передпологової підготовки вагітних групи ризику препарат застосовувати внутрішньо по 2 капсули 1 раз на добу протягом 5–8 днів.
Тривалість застосування
Курс лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.
За наявності порушень з боку кишечнику лікування проводити не менше 4–6 тиж;
при хронічних колітах різної етіології терапію проводити до 1,5–2 міс;
при дисбактеріозах, що виникли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та з інших причин, лікування проводити протягом 3–4 тиж.
Для закріплення отриманого клінічного ефекту через 10–14 днів після закінчення курсу лікування за відсутності повної нормалізації мікрофлори призначають підтримувальні дози препарату (половину денної дози) протягом 1–1,5 міс.
При захворюваннях, що рецидивують, доцільними є повторні курси лікування. У такому разі перед призначенням лікарського засобу необхідне повторне дослідження мікрофлори.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Еритремії, еритроцитоз, тромбоемболії, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаламіну, фенілкетонурія, хвороба Лебера (спадкова атрофія зорового нерва).

ПОБІЧНА ДІЯ:

з боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дискомфорт у ділянці живота, втрата апетиту, розрідження випорожнень, діарея, відчуття гіркоти у роті.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння шкіри, свербіж, шкірні висипи, екзантема, кропив’янка, акне, бульозні висипи, дерматит.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (у тому числі анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм), набряки, порушення дихання, напади ядухи.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження, розлад нічного сну, судоми; артеріальна гіпотензія.
З боку серця: біль у ділянці серця, тахікардія, периферичний судинний тромбоз.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: гіпертрофія епітеліальних клітин у канальцях нирок і порушення їх функцій.
З боку крові: гіперкоагуляція.
З боку обміну речовин: порушення пуринового обміну.
Загальні порушення: припливи, загальна слабкість, нездужання, підвищене потовиділення, гіпертермія, гарячка.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

для збереження життєздатності компонентів лікарського засобу бажано не запивати Лактовіт Форте гарячими напоями.
Дітям віком від 6 міс препарат можна давати безпосередньо перед годуванням.
Через високу антибіотикостійкість бактерій, що продукують молочну кислоту, застосування препарату не перешкоджає антибіотикотерапії.
Терапію Лактовітом Форте можна призначати після курсу лікування бактеріофагами.
При застосуванні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.
Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В₁₂, не слід застосовувати препарат. Препарат не слід застосовувати при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.
Допоміжні речовини. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить лактозу.
Тартразин (Е102), кармоїзин (Е122), метилпарабен (Е218) та пропілпарабен (Е216), які містяться у складі препарату, можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Застосування у період вагітності або годування грудьми. За умови наявності показань для застосування Лактовіту Форте у період вагітності і годування грудьми препарат приймати у звичайних добових дозах після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Слід бути обережними під час керування транспортними засобами, оскільки іноді при застосуванні препарату може виникнути запаморочення.
Діти. Застосовують для лікування дітей віком від 6 міс. Дітям до 6 років доцільно застосовувати інші лікарські форми препарату (порошок для оральної суспензії).

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

фолієва кислота. Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, антибіотиками, сульфаніламідами, цитостатиками.
При сумісному прийомі фолієва кислота знижує ефект фенітоїну, примідону, парааміносаліцилової кислоти, сульфазоліну, гормональних контрацептивів для перорального застосування, хлорамфеніколу.
Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну.
У пацієнтів з дефіцитом фолату застосування фолієвої кислоти може знизити рівень фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові і спричинити епілептичний напад.
Пероральні протизаплідні засоби, етанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимід і метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату.
Ацетилсаліцилова кислота може збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може викликати гострий дефіцит фолієвої кислоти. Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби, як протитуберкульозні препарати, антагоністи фолієвої кислоти, такі як піриметамін, триамтерен, триметоприм.
Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.
Зниження чи зміна абсорбції можлива при одночасному застосуванні колестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат необхідно приймати за 1 год до або через 4–6 год після прийому колестираміну.
Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику.
Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати, що містять алюміній або магній, можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти, тому пацієнтам слід рекомендувати приймати антациди через 2 год після застосування фолієвої кислоти.
Ціанокобаламін. Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують всмоктування ціанокобаламіну, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.
При одночасному застосуванні з тіаміном підсилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.
Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідь на препарат.
При одночасному застосуванні з цитаменом знижується ефект цитамену.
Пероральні контрацептиви знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

на сьогодні про випадки передозування Лактовіту Форте не повідомлялося. Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В₁₂. Дуже високі дози фолієвої кислоти (15 мг/добу) можуть спричинити розлади з боку ШКТ (нудота, метеоризм, здуття, гіркий присмак у роті).
При передозуванні ціанокобаламіну можливі набряк легень, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних судин, доброякісна форма акне. При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.
При застосуванні препарату можливе посилення побічних ефектів.
Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 ºС.

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Пробіотики — це живі мікроорганізми, що при надходженні у відповідній кількості в організм приносять користь хазяїну. Вони використовуються з лікувальною метою, а також як дієтичні добавки до раціону харчування та в складі харчових продуктів (WHO, 2017). До таких мікроорганізмів відносяться перш за все лакто- та біфідобактерії, а також деякі інші види бактерій та дріжджі Saccharomyces boulardii.
Ефекти пробіотиків досить різноманітні та не обмежуються одним лише пригніченням росту та життєдіяльності патогенних бактерій у кишечнику. Пробіотики модулюють склад кишкової мікробіоти, позитивно впливають на імунітет, обмін речовин та перебіг запальних реакцій.
У 2015 р. було проведено дослідження, присвячене оцінці протизапальних властивостей пробіотиків у моделі гострого запалення, викликаного введенням карагінану на мишах. У піддослідних тварин індукували введенням 1% розчину карагінану набряк лапи, після чого через 1; 2; 4 та 24 год оцінювали її товщину, а також через 24 год оцінювали у мишей показники підйому сходами та рухливості. За результатами дослідження, прийом пробіотиків значно зменшував вираженість запальних реакцій, викликаних карагінаном, та покращував показники рухливості порівняно з такими у мишей, що не отримували пробіотика (Solanki H.K. et al., 2015).

Роль кишкової мікрофлори

Мікробіоценоз кишечнику відіграє важливу роль у сприянні розвитку, підтриманню та функціонуванню кишкового бар’єру за рахунок збільшення продукції IgA та експресії муцину, попередження апоптозу кишкових епітеліальних клітин, інгібування колонізації патогенною мікрофлорою та стимулювання фізіологічних імунних реакцій (Ulluwishewa D. et al., 2011; Natividad J.M. et al., 2012).
Можливим є вплив кишкової мікробіоти на моторику кишечнику та сприйняття болю. Оскільки кишкова мікрофлора безпосередньо відповідає за перетворення первинних жовчних кислот у вторинні, вчені вважають, що дисбіоз кишечнику, що спостерігається у пацієнтів із синдромом подразненого кишечнику (СПК), може впливати на моторику кишечнику та призводити до розвитку симптомів СПК, впливаючи на метаболізм жовчних кислот та викликаючи їх мальабсорбцію (Ringel Y., Maharshak N., 2013).
У мишей порушення складу мікробіоти під впливом антибіотиків призводило до посилення вісцеромоторних реакцій на розтягнення товстої кишки (Verdú E.F. et al., 2006). Цікаво, що в цій моделі лікування мишей за допомогою лактобактерій зменшувало вираженість запалення в стінці кишечнику поряд зі зниженням індукованої антибіотиками вісцеромоторної відповіді. Прямий вплив пробіотиків на сенсомоторні функції кишечнику було показано в декількох дослідженнях in vitro (Ringel Y., Maharshak N., 2013).
Одним із лікарських препаратів, що містить корисні лактобактерії, є Лактовіт форте. Також до його складу входять фолієва кислота та вітамін B₁₂. Розглянемо детально терапевтичні ефекти даного препарату та при яких станах він буде корисним та ефективним.

Компоненти препарату Лактовіт форте та їх терапевтичні ефекти

Фолієва кислота та ціанокобаламін
Фолієва кислота бере участь у процесах лейко- та еритропоезу, а також у синтезі нуклеїнових основ.
Ціанокобаламін бере участь у процесах обміну речовин, синтезі нуклеїнових кислот. Також цей вітамін стимулює еритропоез та застосовується при деяких порушеннях функцій нервової системи, доведено його знеболювальний ефект (Granados-Soto V. et al., 2004).
Обидва цих вітаміни мають величезне значення в підтриманні стабільності ДНК клітин, зокрема колоноцитів (Бельмер С.В., 2005). Відомо, що найменший, такий, що ще не проявляється клінічно, наприклад анемією чи неврологічними порушеннями, дефіцит ціанокобаламіну веде до значущих аберацій ДНК клітин слизової оболонки товстої кишки (Slattery M.L., 2000; Newmark et al., 2001).
Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes)) — це пробіотична бактерія, що утворює спори. Завдяки своїй чудовій стабільності та здатності до виживання вона широко використовується в медицині, харчовій та хімічній промисловості (Mu Y., Cong Y., 2019).
Дослідження, присвячені B. coagulans
Спори B. coagulans у дослідженнях продемонстрували високу здатність до виживання як у кислому середовищі шлунка, так і при тривалому зберіганні, а також при додаванні до таких харчових продуктів, як чай та кава з наступним заварюванням (Majeed M. et al., 2019). Нещодавні дослідження показали, що B. coagulans спричиняє терапевтичний вплив при кишкових захворюваннях (таких як гостра діарея, СРК, діарея, пов’язана із застосуванням антибіотиків, закрепи та коліт) за рахунок моделювання складу мікрофлори кишечнику, імунітету хазяїна та його обміну речовин. Крім того, у токсикологічних експериментах та великій кількості клінічних спостережень показано, що B. coagulans є безпечною та не викликає мутагенного, тератогенного чи генотоксичного ефектів (Mu Y., Cong Y., 2019).
Індукований зубним нальотом гінгівіт може призводити до розвитку періодонтиту. Зубний наліт також призводить до розвитку карієсу. Для зменшення росту патогенної мікрофлори, що зумовлює виникнення вказаних проблем, як доповнення до гігієнічних процедур запропоновано використовувати місцево антисептики, антибіотики, фотодинамічну терапію, проте всі вони є недостатньо ефективними в таких випадках. Відповідно до нещодавніх досліджень терапія пробіотиками показала хороші результати в боротьбі з патогенними бактеріями та запаленням у ротовій порожнині. Так, у роботі індійських вчених препарати, що містять B. coagulans, завдяки здатності пробіотиків пригнічувати ендогенні та екзогенні патогени та модулювати імунну та протизапальну відповідь продемонстрували хороші результати в комплексній терапії гінгівітів та були рекомендовані для широкого клінічного застосування (Jagadeesh M.K. et al., 2017).
Пробіотики викликають різноманітні позитивні ефекти стосовно підтримання здоров’я, зокрема травної та імунної системи. Покращення функціонування ШКТ забезпечує більш ефективне поглинання важливих нутрієнтів з продуктів харчування. У нещодавньому дослідженні (Jäger R. et al., 2018) було обґрунтовано застосування одного із штамів пробіотика B. coagulans для полегшення травлення та всмоктування білка. B. coagulans може протистояти кислому середовищу шлунка, щоб досягти кишечнику, де відбувається розмноження цієї бактерії. Було встановлено, що, опинившись у тонкій кишці, цей мікроорганізм сприяє засвоєнню вуглеводів та білків. Також встановлено, що поєднане введення B. coagulans з білком підвищує його всмоктування. Таким чином, введення B. coagulans у білкові дієтичні добавки підвищує їх ефективність.
Пробіотики посідають ключове місце в лікуванні антибіотикасоційованого дисбіозу кишечнику. Спороутворювальний мікроорганізм B. coagulans є одним із найбільш перспективних пробіотиків у таких випадках. У мишей з колітом, викликаним лікуванням стрептоміцином, введення B. coagulans (Лактовіт форте) викликало протидіарейний ефект, нормалізацію моторики ШКТ та попередження зменшення маси тіла піддослідних тварин. У цьому дослідженні також було проведено порівняння препарату Лактовіт форте з іншим препаратом, прийнятим за еталон, який містив комбінацію лакто- та біфідобактерій. Було доведено, що B. coagulans є більш ефективним порівняно з еталонним препаратом, що містить лакто- та біфідобактерії (Bomko T.V. et al., 2017).
Застосування B. coagulans при СПК
СПК — найбільш поширений та найкраще вивчений стан великої групи функціональних шлунково-кишкових розладів. Функціональні розлади ШКТ означають наявність варіабельної комбінації хронічних чи рецидивуючих симптомів з боку травного тракту, які не пояснюються структурними чи біохімічними порушеннями (Shaheen N.J. et al., 2006; Peery A.F. et al., 2012).
Поширеність СПК у світі становить близько 11,2%. СПК є однією з найбільш частих причин болю в животі у дітей (Barajas-Nava L. et al., 2018).
СПК характеризується хронічним чи періодичним болем у животі чи дискомфортом, пов’язаним зі зміною звичного харчового раціону та режиму (Drossman D.A. et al., 2002; Longstreth G.F. et al., 2006). Стан часто пов’язаний з іншими симптомами з боку ШКТ (наприклад здуття живота, метеоризм), іншими функціональними розладами ШКТ (як от функціональна диспепсія), а також порушеннями з боку інших органів та систем органів (зокрема фіброміалгія, інтерстиціальний цистит, головний біль при мігрені) та психічними розладами (такими як депресія, тривожність, соматизація) (Lembo T. et al., 1999; Ringel Y., Drossman D.A., 2009; Sperber A.D., Dekel R., 2010). Традиційно СПК розділяється на підтипи відповідно до переважаючого у пацієнта клінічного симптому. Наприклад, з переважанням діареї, закрепів або змішаний підтип, при якому у пацієнтів відмічаються періоди діареї та закрепів, що чергуються. Симптоми СПК для пацієнтів досить дискомфортні психологічно, вони можуть спричинити серйозний негативний вплив на емоційне здоров’я та якість життя. Ефекти сучасних методів лікування все ще бувають дуже часто незадовільними для пацієнтів із симптомами даного захворювання, що виникають кожного дня протягом всього життя.
Вважається, що причини СПК пов’язані зі змінами в нервовій регуляції функції кишечнику (рецепторного апарату та нервових волокон кишечнику, вегетативної та центральної нервової системи) (Ohman L., Simrén M., 2007; Mayer E.A., Tillisch K., 2011; Feng B. et al., 2012), а також іншими фізіологічними механізмами, які все ще залишаються недостатньо вивченими. Традиційною є думка, що СПК — мультифакторіальне захворювання, у виникненні якого задіяні численні генетичні, патофізіологічні, психосоціальні та екологічні фактори, котрі безпосередньо чи опосередковано впливають на функцію кишечнику (Ohman L., Simrén M., 2007; Ringel Y., Drossman D.A., 2009; Fukudo S., Kanazawa M., 2011). Бактеріальна інфекція, зміни складу та чисельності мікрофлори ШКТ, порушення регуляції імунної функції та запальні процеси — додаткові «винуватці» розвитку вказаної патології. Останніми роками саме ці фактори викликають усе більший інтерес, оскільки з’являються докази їх значного внеску в патофізіологію СПК (Ringel Y., Maharshak N., 2013). Кишкова мікрофлора виступає однією з ланок патогенезу СПК, вона відіграє свою роль у перебігу процесів запалення, розвитку порушень моторної функції ШКТ, вісцеральної гіперчутливості та навіть нервової регуляції функції кишечнику (Hong S.N., Rhee P.L., 2014).
На сьогодні вважається, що пробіотики, які використовують для нормалізації складу та чисельності мікрофлори ШКТ, можуть зменшити вираженість симптомів СПК. Декілька досліджень in vivo у дітей та дорослих з СПК (Dunlop S.P. et al., 2006; Shulman R.J. et al., 2008) та досліджень проб слизової оболонки пацієнтів з СПК (Piche T. et al., 2009) показали підвищення кишкової проникності при СПК порівняно з особами з контрольних груп. Це означає послаблення кишкового бар’єру для токсинів та продуктів виведення. Механізми, пов’язані з підвищеною проникністю при СПК, не до кінця вивчені, проте вчені припускають провідну роль складу мікрофлори кишечнику (Camilleri M. et al., 2012).
Велика кількість досліджень присвячена застосуванню при СПК B. coagulans. Так, відповідно до даних дослідження, проведеного в 2009 р., пробіотик B. coagulans може бути безпечним та ефективним засобом для полегшення абдомінального болю та здуття живота у пацієнтів з СПК. У дослідженні, що тривало 8 тиж, у пацієнтів, які приймали B. coagulans, спостерігалося значне полегшення таких симптомів, як біль у животі та здуття. Відмінності з групою плацебо були статистично значущими. Також протягом 8-тижневого періоду дослідження не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з лікуванням. Дослідник, однак, підкреслює необхідність та перспективність подальшого вивчення ефектів даного пробіотика за участю великої кількості пацієнтів (у даному дослідженні взяли участь лише 44 пацієнти) (Hun L., 2009).
У 2019 р. група індійських вчених провела дослідження ефективності B. coagulans у 153 дорослих пацієнтів віком 18–60 років. Як кінцеві точки в дослідженні були обрані зменшення вираженості абдомінального дискомфорту/інтенсивності болю та покращання моторної функції кишечнику (визначалася за частотою та амплітудою спонтанних рухів кишечнику). Відповідно до отриманих даних B. coagulans є ефективним засобом для лікування СПК. У групі пацієнтів, які приймали B. coagulans, спостерігалося значне зменшення вираженості абдомінального дискомфорту, інтенсивності болю та покращання кишкової моторики. B. coagulans добре переносилися, серйозних побічних явищ не спостерігалося (Madempudi R.S. et al., 2019).

Висновки

Лактовіт форте — ефективний препарат для лікування такої патології, як антибіотикасоційований дисбіоз, стан після гострої діареї (кишкові інфекції), дисфункція ШКТ. Застосування препарату може також бути корисним при коліті та закрепах. Дослідження терапевтичних можливостей застосування пробіотиків, зокрема і Лактовіта форте, тривають.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Лактовіт Форте капсули, Mili Healthcare (Великобританія, Таунтон)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

(LACTOVIT FORTE)

Склад

діючі речовини: фолієва кислота, вітамін B₁₂, Lactic Acid Bacillus Bacillus coagulans (Lb.sporogenes));

1 капсула містить фолієвої кислоти 1,5 мг, вітаміну B₁₂ 15 мкг, Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)) 120 мільйонів спор;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, лактоза, моногідрат; склад капсули: желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), діамантовий блакитний (Е 133), кармоїзин (Е 122), тартразин (Е 102), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом жовтого кольору та кришечкою сірого кольору, що містять порошок кристалічний з крупинками різного розміру від світло-жовтого до жовтого кольору і/або рожевого.

Фармакотерапевтична група

Антидіарейні мікробні препарати. Бактерії, що продукують молочну кислоту, комбінації.

Код ATХ А07F А51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лактовіт Форте ― це комбінований лікарський засіб, до складу якого входять Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes)), фолієва кислота та вітамін B₁₂.

Терапевтичний ефект Лактовіту форте визначають бактерії, що продукують молочну кислоту і мають антагоністичну активність відносно патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів. Спори бактерій активізуються у шлунку, потім у дванадцятипалій кишці переходять у живу вегетативну форму та створюють сприятливі умови для розвитку корисної мікрофлори кишечнику за рахунок вироблення L(+) молочної кислоти. Лактобактерії активують ферментативне розщеплення білків, жирів та складних вуглеводів (також при лактазній недостатності у дітей) та сприяють процесам відновлення слизової оболонки кишечнику.

Фолієва кислота (вітамін В₉) необхідна для нормального лейко- та еритропоезу, синтезу амінокислот та нуклеїнових кислот, пуринів і піримідинів.

Вітамін В₁₂ (ціанокобаламін) бере участь у процесах обміну вуглеводів, білків та ліпідів, у синтезі нуклеїнових кислот, cприяє нормалізації порушених функцій нервової системи, стимулює еритропоез.

Фармакокінетика.

Не досліджена.

Клінічні характеристики

Показання

Лактовіт Форте призначають для лікування дорослих і дітей віком від 6 місяців, які страждають на хронічні коліти різної етіології, у тому числі неспецифічні виразкові коліти; у разі соматичних захворювань, ускладнених дисбактеріозами, що виникли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та з інших причин; для лікування хворих з порушеннями з боку кишечнику, які перенесли гострі кишкові інфекції, спричинені патогенними і умовно-патогенними бактеріями; також застосовують в акушерсько-гінекологічній практиці при неспецифічних запальних захворюваннях геніталій та передпологовій підготовці вагітних групи ризику із порушенням чистоти вагінального секрету до III―IV ступеня.

При проведенні підтримуючої терапії при кропив’янці, екземі, дитячому діатезі, атопічному дерматиті.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Еритремії, еритроцитоз, тромбоемболії, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаламіну; фенілкетонурія; хвороба Лебера (спадкова атрофія зорового нерва).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фолієва кислота.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, антибіотиками, сульфаніламідами, цитостатиками.

При сумісному прийомі фолієва кислота знижує ефект фенітоїну, примідону, парааміносаліцилової кислоти, сульфазоліну, гормональних контрацептивів для перорального застосування, хлорамфеніколу.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну.

У пацієнтів з дефіцитом фолату застосування фолієвої кислоти може знизити рівень фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові і спричинити епілептичний напад.

Пероральні протизаплідні засоби, етанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимід і метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату.

Ацетилсаліцилова кислота може збільшувати елімінацію фолієвої кислоти. Фолати підвищують ефективність літію. Закис азоту може викликати гострий дефіцит фолієвої кислоти. Дефіцит фолієвої кислоти можуть спричинити такі лікарські засоби, як: протитуберкульозні препарати, антагоністи фолієвої кислоти, такі як піриметамін, триамтерен, триметоприм.

Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Зниження чи зміна абсорбції можлива при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат необхідно приймати за 1 годину до або через 4―6 годин після прийому холестираміну.

Фолієва кислота може зменшувати всмоктування цинку в кишечнику.

Уникати одночасної комбінації з флюороурацилом. Антацидні препарати, що містять алюміній або магній, можуть зменшити поглинання фолієвої кислоти, тому пацієнтам слід рекомендувати приймати антациди через 2 години після застосування фолієвої кислоти.

Ціанокобаламін.

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують всмоктування ціанокобаламіну, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

При одночасному застосуванні з тіаміном підсилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідь на препарат.

При одночасному застосуванні з цитаменом знижується ефект цитамену.

Пероральні контрацептиви знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Особливості застосування

Для збереження життєздатності компонентів лікарського засобу бажано не запивати Лактовіт Форте гарячими напоями.

Дітям віком від 6 місяців препарат можна давати безпосередньо перед годуванням.

Через високу антибіотикостійкість бактерій, що продукують молочну кислоту, застосування препарату не перешкоджає антибіотикотерапії.

Терапію Лактовітом Форте можна призначати після курсу лікування бактеріофагами.

При застосуванні вітаміну В₁₂ клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В₁₂, не слід застосовувати препарат. Препарат не слід застосовувати при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Допоміжні речовини.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить лактозу.

Тартразин (Е 102), кармоїзин (Е122), метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які містяться у складі препарату, можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю

За умови наявності показань для застосування Лактовіту Форте у період вагітності і годування груддю препарат приймати у звичайних добових дозах після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді при застосуванні препарату може виникнути запаморочення.

Спосіб застосування та дози

При колітах, дисбактеріозах, порушеннях з боку кишечнику препарат застосовувати дорослим та дітям віком від 6 місяців 2 рази на добу за 40 хвилин до їди або безпосередньо перед прийомом їжі / годуванням.

Для застосування дітям віком до 2 років відкрити капсулу та розчинити вміст в 10 мл грудного молока або кип’яченої води кімнатної температури (вода не повинна бути гарячою) до утворення суспензії; разова доза — 5 мл суспензії.

Для дітей віком від 2 років та дорослих разова доза становить 1 капсулу, добова доза — 2 капсули.

Для дорослих максимальна разова доза становить 2 капсули, максимальна добова доза — 4 капсули.

В акушерсько-гінекологічній практиці Лактовіт Форте застосовувати внутрішньо в звичайних дозах.

Для передпологової підготовки вагітних групи ризику препарат застосовувати внутрішньо по 2 капсули 1 раз на добу протягом 5–8 днів.

Тривалість застосування:

Курс лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.

При наявності порушень з боку кишечнику лікування проводити не менше 4―6 тижнів;

при хронічних колітах різної етіології лікування проводити до 1,5―2 місяців;

при дисбактеріозах, що виникли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та з інших причин, лікування проводити протягом 3―4 тижнів.

Для закріплення отриманого клінічного ефекту через 10―14 днів після закінчення курсу лікування при відсутності повної нормалізації мікрофлори призначають підтримуючі дози препарату (половину денної дози) протягом 1―1,5 місяця.

При захворюваннях, що перебігають із рецидивами, доцільні повторні курси лікування. У цих випадках перед призначенням лікарського засобу необхідне повторне дослідження мікрофлори.

Діти

Застосовують для лікування дітей віком від 6 місяців. Дітям до 6 років доцільно застосовувати інші лікарські форми препарату (порошок для оральної суспензії).

Передозування

На сьогодні про випадки передозування Лактовіту Форте не повідомлялось. Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В₁₂. Дуже великі дози фолієвої кислоти (15 мг/добу) можуть спричинити розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, метеоризм, здуття, гіркий присмак у роті).

При передозуванні ціанокобаламіну можливі набряк легень, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних судин, доброякісна форма акне. При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

При застосуванні препарату можливе посилення побічних ефектів.

Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дискомфорт у ділянці живота, втрата апетиту, розрідження випорожнень, діарея, відчуття гіркоти у роті.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння шкіри, свербіж, шкірні висипи, екзантема, кропив’янка, акне, бульозні висипи, дерматит.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (в т. ч. анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм), набряки, порушення дихання, приступи ядухи.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження, розлад нічного сну, судоми; артеріальна гіпотензія.

З боку серця: біль у ділянці серця, тахікардія, периферичний судинний тромбоз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: гіпертрофія епітеліальних клітин у канальцях нирок і порушення їх функцій.

З боку крові: гіперкоагуляція.

З боку обміну речовин: порушення пуринового обміну.

Загальні порушення: припливи, загальна слабкість, нездужання, пітливість, гіпертермія, гарячка.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, або по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед / Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Індія/

Unit II, Q-Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

Заявник

Мілі Хелскере Лімітед/ Mili Healthcare Limited.

Місцезнаходження заявника

2-й поверх, офісне приміщення, 4 Чартфілд Хаус, Касл Стріт, Тонтон, Сомерсет, Англія, TA1 4AS, Велика Британія/

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England

TA1 4AS, Great Britain.