1 Частота визначена на основі даних у дітей віком від 1 до 5 років.

2 В одного учасника дослідження могло спостерігатися більше 1 побічної реакції.

3 Гарячка траплялася частіше дітей молодшого, аніж старшого віку (тобто Дуже часто і Часто відповідно). Частота випадків гарячки після другої та третьої вакцинацій є загалом нижчою, ніж після першої вакцинації.

4 Частота визначена на основі даних у дітей віком від 6 до 15 років.

Підвищення температури вимірювалася ректально у дітей віком до 3 років і перорально у дітей віком від 3 років. Аналіз включає будь-яку гарячку, пов’язану у часі з вакцинацією незалежно від причинного зв’язку. Частота гарячки залежить від віку та зменшується при наступних вакцинаціях. У дослідженні безпеки та дослідженнях з пошуку оптимального дозування частота появи гарячки після першої вакцинації у дітей була наступна: віком від 1 до 2 років (n=262): слабка гарячка (38–39 °С) у 27,9%; помірна гарячка (39,1–40,0 °С) у 3,4%; відсутність випадків тяжкої гарячки (вище 40 °C); віком від 3 до 15 років (n=2519): слабка гарячка у 6,8%; помірна гарячка у 0,6%; відсутність випадків тяжкої гарячки. Частота випадків гарячки після другої вакцинації загалом менша, ніж після першої вакцинації. Загальна частота появи гарячки після другої вакцинації становила 15,6% (41/263) у дітей віком від 1 до 2 років і 1,9% (49/2522) — у дітей віком від 3 до 15 років.

Побічні реакції , що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ФСМЕ-ІМУН Джуніор

Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі»*:

з боку імунної системи: анафілактична реакція, гіперчутливість;

з боку нервової системи: енцефаліт, судоми (включаючи фебрильні), менінгізм, полінейропатія, рухова дисфункція (геміпарез/геміплегія, парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит), синдром Гієна–Барре;

з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці; з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;

з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: висип (еритематозний, макуло-папульозний, везикулярний), еритема, свербіж, гіпергідроз;

з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у шиї, м’язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;

загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк.

*Верхня межа 95% довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n — кількість учасників, залучених в усіх клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН Джуніор (0,25 мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ. Нижче зазначена інформація щодо частоти побічних реакцій для окремих вакцинацій і розрахована на основі аналізу об’єднаних даних про побічні реакції, що спостерігалися в учасників семи клінічних досліджень препарату ФСМЕ-ІМУН віком від 16 до 65 років включно, які отримали 3 вакцинації (у 3512 учасників дослідження після першої вакцинації, у 3477 — після другої вакцинації та у 3274 — після третьої вакцинації).

Таблиця 6. Побічні реакції , які спостерігалися під час проведення клінічних досліджень вакцини ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл)

¹ Частота вертиго визначена на основі частоти повідомлень про побічні реакції після першої вакцинації (n=3512). Вертиго не спостерігалося після другої чи третьої вакцинації.

Побічні реакції, що спостерігалися під час післяреєстраційного застосування препарату ФСМЕ-ІМУН

Нижче наведені реакції, які спостерігалися з частотою «поодинокі»*:

інфекції та інвазії: оперізувальний герпес (спровокований у раніше інфікованих пацієнтів);

з боку імунної системи: преципітація або погіршення перебігу аутоімунних розладів (наприклад, розсіяного склерозу), анафілактична реакція;

з боку нервової системи: демієлінізуючі розлади (гострий розсіяний енцефаломієліт, синдром Гієна-Барре, мієліт, поперечний мієліт), енцефаліт, судоми, асептичний менінгіт, менінгізм, порушення чутливості та порушення рухової функції (параліч/парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит, гіпестезія, парестезія), невралгія, неврит зорового нерва, запаморочення;

з боку органів зору: погіршення зору, фотофобія, біль в оці;

з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах;

з боку серця: тахікардія;

з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння: задишка;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив’янка, висип (еритематозний, макуло-папульозний), свербіж, дерматит, еритема, гіпергідроз;

з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, м’язово-скелетна скутість (у тому числі скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках;

загальні розлади та реакції у місці введення препарату: порушення ходи, озноб, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк, порушення рухливості у суглобі у місці ін’єкції такі як біль в суглобі, виникнення вузликів і запалення.

* Верхня межа 95% довірчого інтервалу частоти побічних реакцій розрахована за формулою 3/n, де n — кількість учасників, задіяних в усіх клінічних дослідженнях вакцини ФСМЕ-ІМУН (0,5 мл). Таким чином, розрахована частота «поодинокі» означає теоретичну максимальну частоту цих явищ.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Після реєстрації препарату дуже важливо повідомляти про потенційні побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які потенційні побічні реакції згідно з локальними вимогами.

Термін придатності.

2,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати! Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у місці, недоступному для дітей!

Несумісність.

Через відсутність досліджень щодо сумісності вакцину ФСМЕ-ІМУН або ФСМЕ-ІМУН Джуніор не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

0,25 мл або 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо заповненому одноразовому шприці (скло типу I) з пробкою (галогенбутилова гума) без приєднаної голки. По 1 шприцу вкладеному у блістер. Блістер та окрема голка вкладені у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування. Голка є стерильною та призначена для одноразового використання.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ/Pfizer Manufacturing Austria GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Уферштрассе 15, 2304 Орт ан дер Донау, Австрія/Uferstrasse 15, Orth an der Donau, 2304, Austria.

Дата додавання: 17.07.2018 р.