ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

РОЗЧИН ГІСТАМІНУ ДИГІДРОХЛОРИДУ 0,01% ДЛЯ ШКІРНОЇ ДІАГНОСТИКИ АЛЕРГІЧНИХ ЗАХВОРЮВАНЬ розчин 0.1 мг/мл, Імунолог ТОВ (Україна, Вінниця)

ІНСТРУКЦІЯ про застосування медичного імунобіологічного препарату Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань Загальна характеристика основні властивості лікарської форми

розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань призначений для застосування у якості позитивного контролю при постановці шкірних проб з алергенами.

Склад

Діючі речовини: гістаміну дигідрохлорид 0,1 г на 1000 мл.

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Рідина у флаконах

Імунологічні і біологічні властивості

Вплив гістаміну на рецептори клітин шкіри призводить до місцевого розширення судин і набряку, формуючи папулу і стимулюючи нервові закінчення, що в сумі викликає свербіж та нейрогенну гіперемію прилягаючої області шкіри. Тому реакція шкіри на прик — тест з гістаміном широко застосовується для визначення нормальної реактивності шкіри.

Показання до застосування

Застосування у якості позитивного контролю при постановці шкірних проб для діагностики алергічних захворювань.

Спосіб застосування

Для постановки шкірних проб методом прик — тесту (допускається проведення скарифікаційної проби). Шкірні проби проводяться лише після одержання лікарем письмової поінформованої згоди пацієнта!

Шкірні проби ставлять на внутрішній поверхні передпліччя на відстані (30 ± 10) мм одну від одної (при неможливості — на шкірі спини). Прик — тест не має вікових обмежень.

0.01% розчин гістаміну застосовують з дотриманням правил асептики. На дезінфіковану 70% етиловим спиртом шкіру, використовуючи стерильні кришки — крапельниці поліетиленові, наносять по 1 краплі (0,1 мл) 0.01% розчину гістаміну. Стерильним одноразовим ланцетом для прик — тесту, індивідуальним для кожного хворого, крізь краплю розчину гістаміну проводять укол шкіри до упору обмежувача ланцету. При постановці скарифікаційної проби стерильним скарифікатором, індивідуальними для кожного хворого, наносять через краплю розчину гістаміну подряпину довжиною 5 мм.

Оцінка результатів шкірних проб

Оцінку результатів шкірних проб проводять через 15 — 20 хвилин (реакція негайного типу). Реакція повинна оцінюватись за наведеною нижче таблицею. Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною, при негативній реакції проби з алергенами не ставлять, оскільки це свідчить про ареактивність шкіри.

Схема оцінки шкірних проб

Типи алергічних реакцій	Прик-тест		Скарифікаційна проба
	Розмір папули, мм
негативна	0	0
сумнівна	1–2	до 3
позитивна	3–7	5 — 10
виражено позитивна	8–12	11 — 15
гіперергічна	13 і більша	16 і більша

Побічна дія

Шкірне тестування з розчином гістаміну дигідрохлориду 0,01% не справляє побічної дії на організм хворого, якому проводиться тестування. Щоб зменшити свербіж, який є нормальною реакцією шкіри на гістамін, після оцінки шкірної проби місце проведення прик — тесту необхідно промити проточною водою.

Протипоказання

Протипоказанням для постановки шкірних проб з розчином гістаміну дигідрохлориду є наявність будь-яких шкірних захворювань.

Особливості застосування

Для прик — тесту використовують пластикові ланцети з однією або п'ятьма голками точно визначеної довжини і конфігурації. Для скарифікаційних проб повинні застосовуватися металеві скарифікатори з довжиною леза в 1 мм.

Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань застосовують з дотриманням правил асептики.

Реакція шкіри на гістамін повинна бути позитивною, при негативній реакції проби з алергенами не ставлять, оскільки це свідчить про ареактивність шкіри, яка може бути пов'язана з порушеннями кровообігу, набряками, дегідратацією, впливом УФ-випромінювання, загальною кахексією, похилим віком.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці при кімнатній температурі.

Термін використання розчину гістаміну 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань, закритого кришкою — крапельницею, який зберігають у холодильнику — 1 рік, але не більше загального терміну придатності, вказаного на флаконі.

Термін придатності

5 років.

Пакування

По 4.5 мл у флаконах скляних для лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва. Флакони закупорюють гумовими пробками та завальцовують алюмінієвими ковпачками.

Випускають по 1 флакону у комплекті з кришкою — крапельницею стерильною або по 10 флаконів, розміщених у картонну коробку.

В кожну коробку вкладають інструкцію про застосування.

Виробник

ТОВ “Імунолог”, 21036, Україна, м. Вінниця, вул. Збишка, 5, а/с 4283, тел. (0432) 66–13–27, факс (0432) 52–03–62.

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

Департамент контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України (01601, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел. (044) 253–61–94);
ДП “Державний експертний центр МОЗ України” (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393–75–86);
підприємство-виробника.