Імунат (Immunate)

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій у комплекті з розчинником та набором для розчинення і введення.

Код АТС B02BD06. Гемостатичні препарати. Фактори згортання крові. Фактор коагуляції крові людини VIII і фактор Віллебранда.

Як і длябудь-яких препаратів для внутрішньовенного введення, що містять білок, можливіреакції гіперчутливості алергічного типу, включаючи анафілаксію. Повідомлялосяпро алергічні реакції гіперчутливості, які траплялися при застосуванніпрепарату ІМУНАТ та проявилися, наприклад, артеріальною гіпотензією,тахікардією, болем у грудях, задишкою, набряками (включаючи набряк обличчя іповік), кропив'янкою, висипом, почервонінням та свербіжем.

Повідомлялосяпро виникнення анафілаксії, у тому числі анафілактичного шоку, при застосуванніінших продуктів, що містять Фактор VIII і фактор Віллебранда, тому це можетакож супроводжувати застосування препарату ІМУНАТ.

Такожповідомлялося й про інші реакції, такі як озноб, лихоманку і нудоту при застосуванніпрепарату ІМУНАТ.

При появіцих симптомів пацієнтам слід негайно припинити введення препарату і звернутисядо лікаря. У випадку анафілактичного шоку слід застосувати чинні стандартинадання медичної допомоги.

Передпризначенням препарату ІМУНАТ важливо визначити у пацієнта певний дефекткоагуляції: недостатність Фактора VIII або фактора Віллебранда.

Сліддослідити пацієнтів з приводу розвитку інгібіторів Фактора VІІІ/фактораВіллебранда, якщо очікувану плазмову активність Фактора VIII/ фактора Віллебрандане досягнуто або якщо кровотеча не контролюється.

Відомимускладненням при лікуванні пацієнтів з гемофілією A є утворення нейтралізуючихантитіл (інгібіторів) Фактора VIII. Зазвичай ці інгібітори – імуноглобуліниІgG, спрямовані проти прокоагулянтної активності Фактора VІІI. Їх активністьвизначається у Одиницях Бетезда (ОБ) на мл плазми за допомогою модифікованогоаналізу Бетезда. Повідомлялося про наявність інгібіторів переважно у ранішенелікованих пацієнтів. Ризик розвитку інгібіторів пропорційний ступеню діїФактора VIII і є максимальним протягом перших 20 днів лікування, а такожзалежить від інших генетичних факторів і умов навколишнього середовища. Урідкісних випадках інгібітори можуть розвинутися після перших 100 днівлікування. Після переведення пацієнтів, які раніше лікувалися більше 100 днів імали історію розвитку інгібіторів, з одного препарату рекомбінантного ФактораVIII на інший спостерігались випадки повторного розвитку інгібіторів (низькоготитру).

У пацієнтівз 3-м типом хвороби Віллебранда можливий розвиток нейтралізуючих антитіл(інгібіторів) до фактора Віллебранда. Антитіла можуть бути здатні викликатианафілаксію і тому у пацієнтів, які мають анафілаксію в анамнезі, сліддослідити на наявність інгібітора фактора Віллебранда.

Пацієнти,які отримують лікування рекомбінантним Фактором коагуляції VIII, потребуютьретельного спостереження шляхом клінічного нагляду і лабораторних тестів щодорозвитку інгібіторів.

Довготривалелікування препаратами, що містять фактор Віллебранда, може викликати надмірнийріст Фактора VIII:C.

Припризначенні максимальної добової дози потрібно враховувати, що кількість натріюможе перевищити 200 мг і це може зашкодити пацієнтам, які знаходяться нанизьконатрієвій дієті.

Випадкитромбоемболії були зареєстровані у пацієнтів з хворобою Віллебранда, якіотримували Фактор VIII/Фактор Віллебранда в якості замісної терапії. Упацієнтів з венозною тромбоемболією в анамнезі, з високим рівнем ендогенногоФактора VIII було виявлено зв'язок з підвищеним ризиком подальшоготромбоутворення. Слід проводити профілактику венозної тромбоемболії.

У пацієнтівз групою крові A, B або AB, після повторного призначення через короткі проміжкичасу або у дуже високих дозах може виникнути гемолітична реакція.

Препарат слідз обережністю застосовувати для лікування дітей, молодших 6 років, якіпіддавалися обмеженому впливу препаратів Фактора VIII, оскільки для цієївікової групи пацієнтів зібрана недостатня кількість клінічних даних.

Привикористанні лікарських препаратів з крові або плазми крові людини вживаютьсястандартні заходи, спрямовані на запобігання передачі пацієнтам збудниківінфекції. До них відносяться ретельний відбір донорів, перевірка окремих порційі пулів плазми за маркерами вірусів та інфекцій, включення ефективнихвиробничих кроків для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, привведенні лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, неможна цілком виключити можливість передачі збудників інфекції, у тому числіневідомих або нових на сьогодні вірусів та інших патогенів.

Заходи, щовживаються, вважаються ефективними для оболонкових вірусів, таких як вірусімунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С, а також длябезоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А. Заходи, що вживаються,можуть мати обмежене значення проти безоболонкових вірусів, таких як парвовірусВ19. Інфікування парвовірусом В19 може бути серйозним для вагітних жінок(інфікування плоду) і людей з імунодефіцитом або підвищеним еритропоезом (наприклад,з гемолітичною анемією).

Слідрозглянути питання проведення вакцинації (від гепатиту A і B) пацієнтам, якірегулярно/повторно отримують препарати фактора VIII.

В інтересахпацієнтів рекомендується при кожному введенні препарату ІМУНАТ записувати назвуі номер серії препарату.

Вплив наздатність керувати автотранспортом або іншими механізмами

ІМУНАТ невпливає на здатність керувати автотранспортом і оперувати іншими механізмами.

Застосуванняу період вагітності та годування груддю

Вивченнявпливу препарату ІМУНАТ на репродуктивність лабораторних тварин не проводилось.Виходячи з низької частоти захворювання жінок на гемофілію А, відсутній досвідстосовно використання Фактора VIII під час вагітності і годування груддю. ТомуФактор VIII слід використовувати під час вагітності і годування груддю лише,якщо це чітко показано.

Даних щодосимптомів передозування Фактора коагуляції крові людини VIII немає.

Існує ризиквиникнення тромбоемболії (див. Розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»).

Ризиквиникнення гемолітичної реакції є високим у пацієнтів з групою крові A, B абоAB (див. Розділ «ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ»).

2 роки.

У межахзазначеного терміну придатності можливе зберігання препарату при кімнатнійтемпературі (не вище 25°С) протягом 6 місяців.

Хімічна і фізична стабільність розчиненого, готового до використання препарату, становить 3 години притемпературі від 20 до 25 °С.

БАКСТЕР АГ(BAXTER AG), Австрія.

Адреса:Lange Allее 8, Lange Allее 24, Lange Allее 51, Industriestrasse 20,Industriestrasse 72, Industriestrasse 131, Benatzkygasse 2-6, Pasettistrasse76, А-1221, Відень, Австрія.

У випадкупобічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направититермінове повідомлення до:

Управліннялікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України(01021, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел: (044) 253-61-94);

Державногопідприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»(03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 393-75-86);

та на адресупідприємства-виробника.