Діагностика розладів сну

Модафініл слід застосовувати лише пацієнтам, які пройшли повну оцінку їх надмірної сонливості та в яких діагноз нарколепсії був поставлений відповідно до діагностичних критеріїв ICSD. Така оцінка зазвичай включає, окрім анамнезу пацієнта, вимірювання сну в лабораторних умовах і виключення інших можливих причин гіперсомнії, що спостерігається.

Тяжке висипання, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозні висипання з еозинофілією та системними симптомами

Повідомлялося про тяжке висипання, що вимагало госпіталізації та припинення лікування при застосуванні модафінілу протягом 1–5 тижнів від початку лікування. Повідомлялося також про окремі випадки після тривалого лікування (наприклад, 3 місяці). Застосування модафінілу слід припинити при перших ознаках висипань та не розпочинати його знову (див. розділ «Побічні реакції»).

За даними всесвітнього післяреєстраційного досвіду, у дорослих і дітей виявлено рідкі випадки тяжкого висипання або висипання, що загрожувало життю, включаючи синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і медикаментозні висипання на шкірі з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Мультиорганні реакції гіперчутливості

Зафіксовано мультиорганні реакції гіперчутливості, що включали щонайменше один летальний випадок при постреєстраційному спостереженні, пов’язані у часі із застосуванням модафінілу.

Незважаючи на обмежену кількість повідомлень, мультиорганні реакції гіперчутливості можуть призвести до госпіталізації або становити загрозу для життя. Відомо, що немає факторів, які б передбачали ризик виникнення або тяжкість мультиорганних реакцій гіперчутливості, пов’язаних із модафінілом. Ознаки та симптоми цього розладу були різними, однак у пацієнтів зазвичай, хоча не виключно, спостерігаються гарячка та висипання, пов’язані з ураженням інших систем органів. Інші супутні прояви включали міокардит, гепатит, відхилення від норми результатів функціональних проб печінки, гематологічні порушення (наприклад, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія), свербіж та астенію.

Оскільки мультиорганні реакції гіперчутливості мають різні прояви, можуть виникати інші симптоми та ознаки цього розладу, не зазначені тут.

При підозрі на мультиорганні реакції гіперчутливості застосування препарату слід припинити.

Психічні розлади

Слід спостерігати за пацієнтами щодо розвитку вперше виявлених або загострення вже існуючих психічних розладів (див. нижче та розділ «Побічні реакції») під час кожного коригування дози, а потім регулярно під час лікування. Якщо у зв’язку з лікуванням модафінілом розвиваються психічні розлади, прийом модафінілу слід припинити та не відновлювати у майбутньому. Слід з обережністю призначати модафініл пацієнтам із психічними розладами в анамнезі, включаючи психоз, депресію, манію, сильну тривогу, збудження, безсоння або зловживання психоактивними речовинами (див. нижче).

Тривога

Модафініл пов'язаний з появою або посиленням тривоги. Пацієнти із сильним станом тривоги повинні отримувати лікування модафінілом лише в спеціалізованому відділенні.

Поведінка, пов'язана із суїцидом

Повідомлялося про суїцидальну поведінку (включаючи спроби самогубства та суїцидальні думки) у пацієнтів, які отримували модафініл. Пацієнти, які отримують модафініл, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо появи або погіршення суїцидальної поведінки. Якщо у зв’язку з модафінілом розвиваються суїцидальні симптоми, лікування слід припинити.

Психотичні або маніакальні симптоми

Модафініл асоціюється з появою або посиленням психотичних або маніакальних симптомів (включаючи галюцинації, марення, збудження або манію). За пацієнтами, які отримують модафініл, слід ретельно спостерігати щодо появи або посилення психотичних або маніакальних симптомів. Якщо виникають психотичні або маніакальні симптоми, може знадобитися припинення застосування модафінілу.

Біполярні розлади

Слід бути обережним при застосуванні модафінілу пацієнтам із коморбідним біполярним розладом через побоювання щодо можливого провокування змішаного/маніакального епізоду у таких пацієнтів.

Агресивна або ворожа поведінка

Поява або посилення агресивної або ворожої поведінки може бути спричинено лікуванням модафінілом. Пацієнти, які отримують модафініл, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо появи або посилення агресивної чи ворожої поведінки. У разі появи симптомів може знадобитися припинення застосування модафінілу.

Серцево-судинні ризики

ЕКГ рекомендується всім пацієнтам перед початком лікування модафінілом. Пацієнти з відхиленнями від норми повинні пройти додаткове обстеження спеціаліста та лікування перед тим, як розглянути можливість лікування модафінілом.

У пацієнтів, які отримують модафініл, слід регулярно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Прийом модафінілу слід припинити пацієнтам, у яких розвинулася аритмія або помірна чи тяжка артеріальна гіпертензія, і не починати його знову, доки стан не буде адекватно оцінено та вилікувано.

Таблетки модафінілу не рекомендуються пацієнтам із гіпертрофією лівого шлуночка або легеневим серцем в анамнезі та пацієнтам із пролапсом мітрального клапана, які мали синдром пролапсу мітрального клапана під час попереднього прийому стимуляторів ЦНС. Цей синдром може проявлятися ішемічними змінами ЕКГ, болем у грудях або аритмією.

Безсоння

Оскільки модафініл спричиняє неспання, слід бути обережними з ознаками безсоння.

Дотримання гігієни сну

Пацієнтам слід повідомити, що модафініл не є заміною сну, тому потрібно дотримуватися належної гігієни сну. Кроки для забезпечення належної гігієни сну можуть включати перегляд споживання кофеїну.

Пацієнти (жінки), які застосовують стероїдні контрацептиви

Сексуально активні жінки дітородного віку перед тим, як приймати модафініл, повинні скористатися програмою контрацепції. Оскільки ефективність стероїдних контрацептивів може бути знижена при застосуванні з модафінілом, рекомендується використовувати альтернативні або супутні методи контрацепції під час прийому модафінілу та протягом двох місяців після припинення застосування модафінілу (також див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо потенційної взаємодії зі стероїдними контрацептивами).

Зловживання, неправильне застосування, нецільове використання та залежність

Були проведені дослідження з модафінілом, які продемонстрували можливість розвитку залежності; можливість залежності при тривалому застосуванні не можна повністю виключити. Слід з обережністю призначати модафініл пацієнтам із психічними розладами в анамнезі (див. вище), зловживанням алкоголем, наркотиками або забороненими речовинами.

Допоміжні речовини

Непереносимість лактози

Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, загальною недостатністю лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

Аналоги Модафініл-НКС