Монотерапія дутастеридом

Приблизно у 19% із 2167 пацієнтів, які приймали дутастерид у дворічних плацебо-контрольованих дослідженнях фази ІІІ, протягом першого року лікування виникли побічні реакції. Більшість побічних реакцій, що спостерігалися, були легкої або помірної тяжкості та вражали репродуктивну систему. Протягом наступних 2 років у відкритих розширених дослідженнях не було виявлено жодних змін у профілі побічних реакцій.

У таблиці 1 наведено побічні реакції, виявлені протягом контрольованих клінічних випробувань. Наведені побічні реакції, виявлені протягом клінічних випробувань, які, на думку дослідників, були пов’язані з прийомом лікарських засобів (із частотою більше або рівною 1%), з більшою частотою спостерігалися у пацієнтів, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо протягом першого року лікування.

Класифікація частоти: дуже часто (> 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від 1/1000 до 1/100), рідко (від 1/10000 до 1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних).

Таблиця 1

Система органів	Побічна реакція	Частота захворювання за даними клінічних досліджень
		Частота захворювання протягом 1 року лікування (n = 2167)	Частота захворювання протягом 2 року лікування (n = 1744)
З боку репродуктивної системи та грудних залоз	Імпотенція^*	6,0%	1,7%
	Змінене (знижене) лібідо^*	3,7%	0,6%
	Розлади еякуляції^{*^}	1,8%	0,5%
	Захворювання грудної залози⁺	1,3%	1,3%
З боку імунної системи	Алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, локалізований набряк і ангіоневротичний набряк	Оцінка захворюваності за постреєстраційними даними
		Частота невідома
Психічні розлади	Депресія	Частота невідома
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Алопеція (насамперед втрата волосся на тілі), гіпертрихоз	Нечасто
З боку репродуктивної системи та грудних залоз	Тестикулярний біль та набряк	Частота невідома

^*Зазначені побічні реакції з боку статевої системи, пов’язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати і після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.

^{^} Включає зменшення об’єму сперми.

⁺ Включає чутливість та збільшення грудей.

Лікарський засіб ПростААР у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином

Дані чотирирічного дослідження CombAT, у якому порівнювався прийом дутастериду
0,5 мг (n = 1 623) та тамсулозину 0,4 мг (n = 1611) 1 раз на добу окремо та в комбінації
(n = 1610), показали, що частота побічних реакцій, спричинених прийомом препаратів, протягом першого, другого, третього та четвертого року лікування відповідно становила 22%, 6%, 4% і 2% для комбінованої терапії дутастеридом/тамсулозином і 15%, 6%, 3% і 2% для монотерапії дутастеридом, а також 13%, 5%, 2% і 2% для монотерапії тамсулозином. Більша частота виникнення побічних реакцій у групі комбінованої терапії протягом першого року лікування була зумовлена більш високою частотою порушень репродуктивної системи, зокрема порушень еякуляції, що спостерігалися у цій групі.

Протягом першого року лікування у дослідженні CombAT зазначені нижче побічні реакції, які, на думку дослідників, пов’язані з прийомом препаратів, були зареєстровані з частотою, більшою або рівною 1%; частота виникнення цих реакцій протягом чотирьох років лікування наведена в таблиці 2.

Таблиця 2

Клас системи органів	Побічна реакція	Частота захворюваності протягом періоду лікування
	Побічна реакція	Рік 1	Рік 2	Рік 3	Рік 4
	Комбінація^a(n)	(n = 1610)	(n = 1428)	(n = 1283)	(n = 1200)
	Дутастерид	(n = 1623)	(n = 1464)	(n = 1325)	(n = 1200)
	Тамсулозин	(n = 1611)	(n = 1468)	(n = 1281)	(n = 1112)
З боку нервової системи	Запаморочення
	Комбінація^a	1,4 %	0,1 %	< 0,1 %	0,2 %
	Дутастерид	0,7 %	0,1 %	< 0,1 %	< 0,1 %
	Тамсулозин	1,3 %	0,4 %	< 0,1 %	0 %
З боку серця	Серцева недостатність (загальна назва^b) Комбінація^a Дутастерид Тамсулозин	0,2 % < 0,1 % 0,1 %	0,4 % 0,1 % < 0,1 %	0,2 % < 0,1 % 0,4 %	0,2 % 0 % 0,2 %
З боку репродуктивної системи та грудних залоз	Імпотенція^c
	Комбінація^a	6,3 %	1,8 %	0,9 %	0,4 %
	Дутастерид	5,1 %	1,6 %	0,6 %	0,3 %
	Тамсулозин	3,3 %	1,0 %	0,6 %	1,1 %
	Змінене (знижене) лібідо^c
	Комбінація^a	5,3 %	0,8 %	0,2 %	0 %
	Дутастерид	3,8 %	1,0 %	0,2 %	0 %
	Тамсулозин	2,5 %	0,7 %	0,2 %	< 0,1 %
	Порушення еякуляції^{c ^}
	Комбінація^a	9,0 %	1,0 %	0,5 %	< 0,1 %
	Дутастерид	1,5 %	0,5 %	0,2 %	0,3 %
	Тамсулозин	2,7 %	0,5 %	0,2 %	0,3 %
	Захворювання грудних залоз^d
	Комбінація^a	2,1 %	0,8 %	0,9 %	0,6 %
	Дутастерид	1,7 %	1,2 %	0,5 %	0,7 %
	Тамсулозин	0,8 %	0,4 %	0,2 %	0 %

^aКомбінація: дутастерид 0,5 мг 1 раз на добу плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз на добу.

^b Загальний термін «Серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, лівошлуночкову недостатність, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру лівошлуночкову недостатність, правошлуночкову недостатність, гостру правошлуночкову недостатність, шлуночкову недостатність, серцево-легеневу недостатність, застійну кардіоміопатію.

^c Наведені побічні реакції з боку статевої системи пов’язані з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Наведені побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду у цій стійкості невідома.

^d Включає чутливість та збільшення грудей.

^{^} Включає зменшення об’єму сперми.

Інші дані

Дослідження REDUCE виявило вищу частоту раку простати з оцінкою за шкалою Глісона 8–10 у чоловіків, які приймали дутастерид, порівняно з плацебо. Невідомо, чи вплинули на результати цього дослідження зменшення об’єму простати чи інші фактори, пов’язані з прийомом дутастериду. Повідомлялося про випадки виявлення раку грудей у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду а посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Аналоги ПростААР