Реакції гіперчутливості.

При застосуванні бензодіазепінів повідомляли про тяжкі анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Повідомляли про випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини або гортані у пацієнтів, які приймали першу або наступні дози бензодіазепінів. Деякі пацієнти, які приймали бензодіазепіни, відчували додаткові симптоми, такі як задишка, стиснення у горлі або нудоту та блювання. Деякі пацієнти потребували екстреної медичної допомоги. Якщо ангіоневротичний набряк вражає язик, голосову щілину або гортань, може виникнути обструкція дихальних шляхів і ці стани можуть загрожувати життю. Пацієнти, у яких виник ангіоневротичний набряк після лікування бензодіазепінами, більше не повинні приймати лоразепам.

Лоразепам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з парагруповою алергією. Пацієнти з порушенням дихальної функції.

Застосування бензодіазепінів, включаючи лоразепам, може спричинити потенційно летальне пригнічення дихання. Тому лоразепам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням дихальної функції (наприклад, ХОЗЛ).

Одночасне застосування з опіоїдами.

Одночасне застосування лоразепаму та опіоїдів може спричинити глибоку седацію, пригнічення дихання, кому та летальний наслідок. Тому доцільно одночасно призначати опіоїди та седативні засоби, такі як бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні речовини. Якщо вирішено призначати лоразепам з опіоїдами, дози та тривалість застосування мають бути мінімально необхідними (див. рекомендації в розділі «Спосіб застосування та дози»). Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо ознак і симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим настійно рекомендується, щоб пацієнти та, якщо це доцільно, особи, які за ними доглядають, були проінформовані про необхідність моніторингу цих симптомів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психологічні та парадоксальні реакції.

Інколи повідомляли про виникнення парадоксальних реакцій при застосуванні бензодіазепінів (див. розділ «Побічні реакції»). Такі реакції особливо слід очікувати у дітей та пацієнтів літнього віку. При появі парадоксальних реакцій лікування лоразепамом слід припинити. Тривожність та напруження, спричинені стресом повсякденного життя, зазвичай не потребують лікування анксіолітиками.

Пацієнти з депресією.

Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі лоразепаму, може виникнути або погіршитися наявна депресія. Застосування бензодіазепінів може викрити суїцидальні нахили у пацієнтів з депресією, тому їх не слід застосовувати без адекватної терапії антидепресантами.

Слід брати до уваги можливість самогубства, тому не слід призначати більшу кількість лоразепаму.

Лоразепам не призначений для лікування ендогенної депресії або психотичних розладів, за винятком випадків та у якості тимчасових, допоміжних ліків у пацієнтів із супутньою тривожністю або безсонням, коли вони не контролюються належним чином основним лікуванням антидепресантами або нейролептиками.

Пацієнти з порушенням кровообігу.

У пацієнтів з порушенням мозкового кровообігу слід очікувати посилення реакцій на лікарський засіб, що необхідно враховувати при підборі дозування. Хоча зниження артеріального тиску траплялося рідко, бензодіазепіни слід застосовувати з обережністю пацієнтам, у яких зниження артеріального тиску може призвести до серцево-судинних або цереброваскулярних ускладнень.

Судоми.

Бензодіазепіни можуть спричиняти тоніко-клонічні судоми у пацієнтів із синдромом Леннокса-Гасто. Це слід враховувати при застосуванні лоразепаму.

Одночасне застосування з іншими седативними засобами.

Пацієнтам слід повідомити, що переносимість інших заспокійливих засобів може бути знижена і, що їх слід або припинити, або призначати у менших дозах при одночасному застосуванні з лоразепамом.

Пацієнти літнього віку.

Зниження уваги та загальна слабкість у пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів (внаслідок перенесених оперативних втручань або при поганому загальному стані) може тривати довго.

Слід з обережністю застосовувати лоразепам пацієнтам літнього віку через ризик седації та/або м’язової слабкості, що може призвести до підвищеного ризику падінь із серйозними наслідками у цієї групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку або ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до впливу лоразепаму, тому за такими пацієнтами слід спостерігати пильніше, а дозу слід зменшити (див. розділ «Особливості застосування»).

Амнезія.

Бензодіазепіни можуть спричиняти антероградну амнезію, яка зазвичай виникає через кілька годин після прийому. Щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити безперебійний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ «Побічні реакції»).

Тривале застосування.

Рекомендується регулярно переглядати необхідність продовження застосування лоразепаму. Під час тривалого лікування бензодіазепінами як запобіжним заходом рекомендується регулярний моніторинг показників крові та показників стану печінки, оскільки іноді можуть виникати дискразії крові або підвищення рівня печінкових ферментів (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Як і у випадку з усіма бензодіазепінами, застосування лоразепаму може прискорити розвиток печінкової енцефалопатії. Тому лоразепам слід застосовувати з обережністю пацієнтам із печінковою недостатністю та/або енцефалопатією (тяжка печінкова недостатність, див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи. У пацієнтів із супутніми шлунково-кишковими та серцево-судинними захворюваннями та супутньою тривожністю не спостерігалося значної користі від лоразепаму при лікуванні цих основних захворювань. Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні лоразепаму протягом тривалого періоду часу, а також для пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів. Слід регулярно обстежувати верхні відділи шлунково-кишкового тракту на наявність порушень.

Толерантність.

Можливий розвиток толерантності до седативних властивостей бензодіазепінів. Медикаментозна залежність.

Застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності. Ризик розвитку залежності є низьким, якщо дотримуватись інструкцій щодо дозування та тривалості застосування, але зростає зі збільшенням рівня дози та тривалості застосування та додатково підвищується у пацієнтів з відомою історією алкогольної залежності або зловживання наркотиками або пацієнтів зі значними розладами особистості. Потенціал розвитку залежності зменшується, якщо лоразепам використовувати у відповідних дозах для короткочасного лікування.

Симптоми відміни.

Симптоми відміни, особливо важкі, частіше спостерігаються у пацієнтів, які отримували високі дози протягом тривалого періоду часу. Симптоми відміни (наприклад, періодичне безсоння) можуть виникнути лише через тиждень прийому рекомендованої дози лоразепаму, якщо припинити його прийом. Слід уникати раптового припинення терапії лоразепамом. Щоб уникнути появи симптомів відміни, після тривалої терапії дозу лоразепаму слід знижувати поступово. Пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікарем, перш ніж збільшувати дозу або раптово припиняти прийом лоразепаму. Загалом бензодіазепіни слід призначати лише на короткий період часу (наприклад, 2–4 тижні). Безперервне використання протягом тривалого часу не рекомендується. Раптове припинення або швидке зниження дози лоразепаму після тривалого застосування може спричиняти симптоми відміни, які можуть бути небезпечними для життя. Вони можуть варіюватися від легкої дисфорії та безсоння до важкого синдрому, який може включати абдомінальні та м’язові судоми, блювання, пітливість, тремтіння та судоми. Більш серйозні ознаки та симптоми гострої абстиненції, включаючи реакції, що загрожують життю, включали гарячку, депресію, галюцинації, манію, психоз, судоми та суїцидальну схильність.

Конвульсії/судомні напади можуть виникати частіше у пацієнтів із наявними судомними розладами або у пацієнтів, які приймають інші ліки, що знижують судомний поріг. Антидепресанти.

Були описані такі симптоми: головний біль, тривожність, напруження, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість, явища відміни, дисфорія, запаморочення, втрата зв’язку з реальністю, деперсоналізація, гіперакузія, шум у вухах, поколювання та оніміння кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичних розладів контакту/сприйняття, мимовільних рухів, нудоти, анорексії, діареї, нападів паніки, міалгії/м’язового болю, збудження, серцебиття, тахікардії, запаморочення, гіперрефлексії, короткочасної втрати пам’яті та гіпертермії. Раптове припинення прийому бензодіазепінів призвело до симптомів відміни, подібних до тих, що спостерігаються після відміни барбітуратів та алкоголю.

Феномен рикошету, безсоння та занепокоєння: тимчасовий синдром, який призводить до почастішання рецидивів симптомів, які були початковою причиною лікування бензодіазепінами та які можуть виникнути після припинення лікування. Це може супроводжуватися іншими реакціями, такими як перепади настрою, тривожність або труднощі зі сном і неспокій. Оскільки ризик цих симптомів підвищується після раптового припинення прийому, рекомендується поступово зменшувати дозу.

Зловживання наркотиками.

Лоразепам має потенціал для зловживання, особливо пацієнтами з відомою історією зловживання алкоголем і наркотиками. Зловживання наркотиками є відомим ризиком бензодіазепінів, тому пацієнти повинні перебувати під належним наглядом під час прийому лоразепаму. Були повідомлення про летальні наслідки, пов’язані з передозуванням, коли бензодіазепіни використовували з іншими депресантами ЦНС, включаючи опіоїди.

Бензодіазепіни, алкоголь та/або заборонені речовини. Ці ризики слід враховувати при призначенні або відпуску лоразепаму. Щоб зменшити ці ризики, слід використовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнтів слід поінформувати про належне зберігання та утилізацію невикористаних ліків, щоб запобігти крадіжці (наприклад, друзями та родичами).

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лактоза. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто практично вільний від натрію.

Аналоги Лозета