В справочнику «Компендіум» 2020 року по препарату Цефма дитяча суспензія (Cefma chіld suspension) була представлена наступна інформація

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Цефподоксим чинить антибактеріальну дію шляхом зв’язування і пригнічення дії певних синтетичних ферментів бактеріальних клітинних стінок, а саме — пеніцилінзв’язувальних білків. Це призводить до переривання біосинтезу клітинної стінки (пептидоглікану), що спричиняє лізис і загибель бактеріальних клітин.
В умовах in vitro цефподоксим має бактерицидну дію щодо численних грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Цефподоксим високоактивний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Streptococcus pneumoniae; Streptococci групи A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F і G; інші Streptococci (S. mitis, S. sanguis і S. salivarius); Corynebacterium diphtheriae.
Цефподоксим високоактивний щодо грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Haemophilus parainfluenzae (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Branhamella catarrhalis (штами, що продукують і не продукують β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.
Цефподоксим помірноактивний відносно метицилінчутливих Staphylococci, штамів, що продукують і не продукують пеніциліназу (S. aureus і S. epidermidis).
Стійкі до цефподоксиму: Enterococci; метициліностійкі Staphylococci (S. aureus і S. epidermidis); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa і Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis та споріднені види.
Якщо це можливо, чутливість має бути визначена тестуванням в умовах in vitro.
Фармакокінетика. Цефподоксиму проксетил всмоктується у кишечнику і гідролізується в активний метаболіт цефподоксим. При пероральному введенні цефподоксиму проксетилу натще у формі таблетки, що відповідає 100 мг цефподоксиму, 51,1% всмоктується, а абсорбція збільшується під час прийому їжі. Об’єм розподілу становить 32,3 л, а пікові рівні цефподоксиму спостерігаються через 2–3 год після прийому препарату. C_max у плазмі крові становить 1,2 мг/л і 2,5 мг/л після доз 100 мг і 200 мг відповідно. Після застосування 100 мг і 200 мг 2 рази на добу протягом 14,5 дня фармакокінетичні параметри в плазмі крові цефподоксиму залишаються без змін. Зв’язування цефподоксиму з білками сироватки крові становить 40%, головним чином з альбуміном. Це зв’язування за типом є таким, що не насичується. Концентрації цефподоксиму, що перевищує мінімальні інгібуючі рівні (МІК) для поширених патогенних мікроорганізмів, можна досягнути у паренхімі легенів, слизовій оболонці бронхів, плевральній рідині, мигдаликах, інтерстиціальній рідині і тканині передміхурової залози. Дослідження за участю здорових добровольців показують, що серединні концентрації цефподоксиму в загальному еякуляті через 6–12 год після прийому разової дози 200 мг становлять вище МІК₉₀ для N. gonorrhoeae. Оскільки більша частина цефподоксиму виводиться із сечею, концентрація є високою (концентрації у часові інтервали 0–4, 4–8, 8–12 після разової дози перевищують МІК₉₀ поширених сечових патогенних мікроорганізмів). Висока дифузія цефподоксиму також спостерігається у нирковій тканині з концентраціями вище МІК₉₀ для поширених сечових патогенних мікроорганізмів через 3–12 год після прийому разової дози 200 мг (1,6–3,1 мкг/г). Концентрації цефподоксиму в тканинах мозку та кори мозку є схожими. Основний шлях екскреції нирковий, 80% виводяться в незміненому вигляді із сечею з Т_½ близько 2,4 год.
Діти. Дослідження за участю дітей продемонстрували, що C_max у плазмі крові досягається приблизно через 2–4 год після прийому дози. Застосування однократної дози 5 мг/кг у дітей віком 4–12 років зумовлює досягнення концентрації, подібної до концентрації у дорослих, які прийняли дозу 200 мг.
У пацієнтів віком до 2 років, які приймають багатократні дози 5 мг/кг кожні 12 год, середні концентрації у плазмі крові через 2 год після прийому дози становлять від 2,7 мг/л (у пацієнтів віком 1–6 міс) до 2,0 мг/л (у пацієнтів віком 7 міс — 2 роки).
У пацієнтів віком 1 міс — 12 років, які приймають багатократні дози 5 мг/кг кожні 12 год, залишкова концентрація в плазмі крові в рівноважному стані становить від 0,2–0,3 мг/л (у пацієнтів віком 1 міс — 2 роки) до 0,1 мг/л (у пацієнтів віком 2–12 років).

ПОКАЗАННЯ:

інфекції, спричинені чутливими до препарату збудниками:
– інфекції ЛОР-органів (включаючи синусити, тонзиліти, фарингіти, гострі та середні отити);
– інфекції дихальних шляхів (включаючи пневмонію, бронхопневмонію, загострення хронічного бронхіту);
– неускладнені інфекції верхніх і нижніх сечовивідних шляхів;
– інфекції шкіри та м’яких тканин.

ЗАСТОСУВАННЯ:

діти (віком 4 тиж — 12 років).
Рекомендована доза для дітей становить 8 мг/кг/добу, вводити в два прийоми з інтервалами в 12 год. Разом з флаконом поставляється градуйований шприц (10 мл) з поділками 0,5 мл для забезпечення точної дози.
5 мл суспензії містять еквівалент 40 мг цефподоксиму. 1 мл суспензії містить еквівалент 8 мг цефподоксиму.
У таблиці наведено інструкції щодо застосування:

Маса тіла, кг	Доза цефподоксиму, мг, двічі на добу	Доза цефподоксиму, мл суспензії, двічі на добу
5	20	2,5
10	40	5
15	60	7,5
20	80	10
25	100	12,5

Дітям з масою тіла принаймні 25 кг можна приймати 12,5 мл двічі на добу.
Цефподоксим не слід застосовувати у немовлят віком до 15 днів, оскільки досвіду застосування у цій віковій групі немає.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Коригування дози цефподоксиму не потрібне, якщо кліренс креатиніну становить більше 40 мл/хв/1,73 м². Фармакокінетичні дослідження показують збільшення Т_½ з плазми крові за показників, нижчих за вказані. Тому необхідно скоригувати дозу як зазначено в таблиці нижче.

Кліренс креатиніну, мл/хв	Дозування
39–10	4 мг/кг приймати 1 раз кожні 24 год
<10	4 мг/кг приймати 1 раз кожні 48 год
Гемодіаліз	4 мг/кг застосовувати після кожного сеансу діалізу.

Печінкова недостатність. Корекція дози для пацієнтів з печінковою недостатністю не потрібна.
Тривалість терапії залежить від стану пацієнта, показань та збудника хвороби.
Інструкція для приготування суспензії

Суспензія призначена лише для перорального застосування. Дозу потрібно приймати під час їди для забезпечення оптимального всмоктування.
Перед приготуванням суспензії селікагелевий поглинач вологи, що міститься в капсулі всередині кришки, слід вийняти та викинути. Суспензію готують шляхом додавання кип’яченої води кімнатної температури двома порціями (спочатку до ⅔ флакона, а потім до калібрувальної мітки на флаконі), струшуючи флакон кожного разу до отримання ретельно диспергованої суспензії.
Для 50 мл суспензії потрібно 20 г порошку та 37 мл води.
Для 100 мл суспензії потрібно 40 г порошку та 74 мл води.
Перед кожним прийомом добре збовтати.
Діти. Препарат застосовувати у дітей віком 4 тиж — 12 років. Немовлятам віком 4 тиж — 3 міс з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

Підвищена чутливість до цефподоксиму, препаратів групи цефалоспоринів або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Реакція підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або будь-який інший тип бета-лактамних препаратів.
Оскільки лікарський засіб містить аспартам, то він не застосовується у дітей з фенілкетонурією.
Новонародженим віком до 28 днів та немовлятам віком 4 тиж — 3 міс з нирковою недостатністю лікування препаратом не рекомендується, оскільки такий досвід відсутній.

ПОБІЧНА ДІЯ:

для визначення частоти побічних реакцій застосовано класифікацію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), рідко (≥1/10 000–<1/1000), дуже рідко (<1/10 000, включаючи поодинокі випадки).
З боку травного тракту: часто — анорексія, внутрішньошлунковий тиск, шлунково-кишковий дискомфорт, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, діарея (кривава діарея може бути симптомом ентероколіту); рідко — відчуття спраги, тенезми, диспепсія, сухість у роті, зниження апетиту, запор, кандидозний стоматит, відрижка, гастрит, виразки у роті, гострий панкреатит, псевдомембранозний коліт.
З боку обміну речовин і харчування: часто — втрата апетиту; рідко — зневоднення, подагра, периферичний набряк, збільшення маси тіла.
З боку імунної системи: нечасто — гіперчутливість; рідко — анафілактичниі реакції, бронхоспазм та ангіоневротичний набряк; шок, що загрожує життю.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто — холестатичне ураження печінки.
Лабораторні показники: нечасто — транзиторне підвищення активності трансаміназ печінки АсАТ, АлАТ, ЛФ та/або білірубіну, сечовини і креатиніну, псевдопозитивна реакція Кумбса; рідко — гострий гепатит.
З боку системи крові: рідко — гематологічні порушення, такі як зниження рівня гемоглобіну; нечасто — тромбоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз, лімфоцитоз, анемія, лейкоцитоз.
З боку дихальної системи: рідко — БА, кашель, носова кровотеча, риніт, свистяче дихання, бронхіт, задуха, плевральний випіт, пневмонія, синусит.
З боку кістково-м’язової системи: рідко — міалгія.
З боку шкіри: нечасто — висипання, свербіж, кропив’янка, екзантема, підвищена пітливість, макулопапульозні висипання, грибковий дерматит, злущування, сухість шкіри, випадіння волосся, везикульозні висипання, сонячна еритема, пурпура, бульозні реакції (включаючи синдром Стівенса — Джонсона), токсичний епідермальний некроліз, ексудативна мультиформна еритема, синдром Лайєлла.
З боку сечовидільної системи: рідко — гематурія, інфекції сечових шляхів, метрорагія, дизурія, часті сечовипускання, протеїнурія, вагінальний кандидоз, ГНН, незначне підвищення рівнів сечовини та креатиніну в крові.
Були зареєстровані зміни функції нирок при застосуванні антибіотиків з тієї ж групи, що і цефподоксим, особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами та/або потужними сечогінними засобами.
З боку серцево-судинної системи: рідко — застійна серцева недостатність, мігрень, прискорене серцебиття, вазодилатація, гематома, АГ або артеріальна гіпотензія.
З боку нервової системи: нечасто — головний біль, парестезії, запаморочення; дуже рідко — вертиго, безсоння, сонливість, невроз, роздратованість, нервозність, незвичні сновидіння, погіршення зору, сплутаність свідомості, нічні жахи.
З боку органів чуття: рідко — порушення смакових відчуттів, подразнення очей; нечасто — шум у вухах.
Інфекції та інвазії: часто — суперінфекція, спричинена деякими грибами роду Candida, нечутливими до цефподоксиму; дуже рідко — коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
Загальні розлади: нечасто — втомлюваність, астенія або нездужання; рідко — дискомфорт, медикаментозна лихоманкка, біль у грудях (біль може віддавати в поперек), лихоманка, генералізований біль, кандидоз, абсцес, алергічна реакція, набряк обличчя, бактеріальні інфекції, паразитарні інфекції.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

перед початком терапії необхідно визначити, чи мав пацієнт будь-які реакції підвищеної чутливості до цефподоксиму, цефалоспоринів, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків в анамнезі.
Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам, у яких відмічали реакції підвищеної чутливості негайного типу або тяжкого ступеня в анамнезі на пеніцилін або інший тип бета-лактамних препаратів. Алергічні реакції (анафілаксія) на бета-лактамні антибіотики можуть бути серйозними, іноді навіть з летальним наслідком.
Пацієнтам з будь-яким іншим типом алергічної реакції (наприклад сінна гарячка або БА) необхідно також застосовувати цефподоксим з особливою обережністю, оскільки у цих випадках ризик серйозних реакцій гіперчутливості підвищується.
При тяжких гострих реакціях підвищеної чутливості лікування препаратом слід негайно припинити і невідкладно вжити відповідних запобіжних заходів.
У разі тяжкої ниркової недостатності може виникнути необхідність у зниженні дози залежно від кліренсу креатиніну.
Цефподоксиму не надають переваги при стафілококовій пневмонії і його не слід застосовувати у лікуванні пацієнтів з атиповою пневмонією, спричиненою такими мікроорганізмами, як Legionella, Mycoplasma та Chlamydia.
Тривале або повторне застосування лікарського засобу може призвести до суперінфекції чи колонізації резистентними мікроорганізмами або бластоміцетами (наприклад молочниця, вагініт).
Можливі побічні ефекти включають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювання і біль у животі. Слід з обережністю призначати антибіотики пацієнтам із захворюваннями травного тракту (особливо з колітом) в анамнезі.
При тяжких розладах ШКТ, що супроводжуються блюванням і діареєю, застосування лікарського засобу не рекомендується, оскільки не гарантується достатнє засвоєння із ШКТ.
Антибіотик-асоційована діарея, коліт та псевдомембранозний коліт спостерігалися при застосуванні цефподоксиму. Ці діагнози слід враховувати у будь-якого пацієнта, у якого розвивалася діарея під час або невдовзі після початку лікування. Прийом цефподоксиму слід припинити у разі появи тяжкої та/або кривавої діареї під час лікування і розпочати відповідну терапію. Цефподоксим завжди слід застосовувати з обережністю у пацієнтів зі шлунково-кишковими захворюваннями, особливо колітом.
Слід провести дослідження на наявність C. difficile. У разі загрози ентероколіту лікування слід негайно припинити. Необхідно підтвердити діагноз за допомогою сигмо- і ректоскопії та у разі клінічної необхідності призначити інший антибіотик (ванкоміцин). Слід уникати застосування препаратів, які спричиняють затримку калових мас та пригнічують перистальтику. При застосуванні препаратів широкого спектру дії, таких як цефалоспорини, існує підвищений ризик розвитку псевдомембранозного коліту.
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибіотиками, можуть розвиватися нейтропенія і рідше — агранулоцитоз, особливо при тривалому лікуванні. Якщо курс терапії триває довше ніж 10 днів, слід контролювати стан крові і припинити лікування у разі виявлення нейтропенії.
Цефалоспорини можуть всмоктуватися на поверхні мембран еритроцитів і вступати в реакцію з антитілами, виробленими до препарату. Це може спричинити позитивний тест Кумбса і дуже рідко — гемолітичну анемію. Перехресна реактивність може відбуватися з пеніциліном для цієї реакції.
Проба Кумбса та неферментні методи вимірювання рівня глюкози в сечі можуть показувати хибнопозитивний результат при лікуванні за допомогою цефалоспоринів.
Зміни функції нирок спостерігалися під час застосування цефалоспоринових антибіотиків, особливо при введенні одночасно потенційно нефротоксичних препаратів, таких як аміноглікозиди та/або потенційні діуретики (фуросемід). У такому разі слід контролювати функцію нирок.
Коригування дози не потрібне, якщо кліренс креатиніну перевищує 40 мл/хв. У пацієнтів з кліренсом креатиніну менше 40 мл/хв та у осіб, що знаходяться на гемодіалізі, необхідно збільшити інтервал між прийомами доз.
У разі появи ексудативної багатоформної еритеми, синдрому Стівенса — Джонса, синдрому Лайєлла прийом лікарського засобу потрібно припинити.
Як і у випадку з іншими антибіотиками, тривале застосування цефподоксиму може призвести до надмірного росту нечутливих організмів. Пероральні антибіотики можуть змінити нормальну мікрофлору товстої кишки, що призводить до розростання клостридію з подальшим розвитком псевдомембранозного коліту.
Препарат не слід застосовувати у немовлят віком до 15 днів, оскільки даних клінічних випробувань у цій віковій групі немає.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб. 5 мл готової до застосування суспензії містять 1,8 г сахарози. Це слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Лікарський засіб містить аспартам (E951), джерело фенілаланіну, і може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Препарат призначений для застосування у дітей.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Препарат призначений для застосування у дітей.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

антагоністи Н₂-рецепторів гістаміну та антацидні засоби знижують біодоступність цефподоксиму. Пробенецид знижує виведення цефалоспоринів. Цефалоспорини можуть посилити антикоагулянтний ефект кумаринів і зменшити контрацептивний ефект естрогену.
Були зареєстровані окремі випадки позитивного тесту Кумбса.
Дослідження показали, що біодоступність знижується приблизно на 30% при одночасному введенні цефподоксиму разом з препаратами, які нейтралізують рН шлунка або пригнічують секрецію кислоти. Тому такі препарати, як антацидні засоби мінерального типу та Н₂-блокатори, що можуть призвести до підвищення рН шлунка, необхідно приймати через 2–3 год після введення цефподоксиму.
Біодоступність збільшується при прийомі препарату під час їжі.
Цефподоксим не потрібно застосовувати одночасно з бактеріостатичними антибіотиками (наприклад хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди або тетрацикліни), оскільки дія цефподоксиму може бути знижена.
Псевдопозитивна реакція на глюкозу в сечі може бути отримана при застосуванні р-нів Бенедикта/Фелінга або мідного купоросу, але така реакція не була виявлена при використанні тестів, що ґрунтуються на ферментативних глюкозо-оксидазних реакціях.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

симптоми: нудота, блювання, абдомінальний біль, діарея. У пацієнтів з нирковою недостатністю передозування може призвести до розвитку енцефалопатії, що зазвичай має оборотний характер після зниження рівня цефподоксиму в плазмі крові.
Лікування. У разі передозування цефподоксимом призначати підтримувальну та симптоматичну терапію. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

за температури не вище 25 °С.
Готову суспензію слід зберігати за температури 2–8 °С не більше 14 днів.
Зберігати контейнер щільно закупореним.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Діагнози, при яких застосовують Цефма дитяча суспензія