ризик, пов’язаний із передозуванням парацетамолу, вищий у пацієнтів з алкогольним ураженням печінки без симптомів цирозу. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик відстроченого серйозного ураження печінки.
Щоб знизити ризик побічних реакцій, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для усунення симптомів, та приймати лікарський засіб разом з їжею.
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам із тяжкою нирковою та печінковою недостатністю. Ризик передозування парацетамолом вищий у пацієнтів із нецирозним алкогольним захворюванням печінки. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почуває себе добре, через ризик відстроченого у часі серйозного ураження печінки.
Не можна приймати інші препарати, що містять парацетамол. Якщо це трапиться, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почуває себе добре, оскільки це може призвести до передозування.
Рекомендується бути обережними при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном через підвищений ризик метаболічного ацидозу з високим аніонним дефіцитом, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, сепсисом, недоїданням та іншими факторами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічним алкоголізмом), а також тих, хто вживає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи вимірювання рівня 5-оксипроліну в сечі.
Ібупрофен. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для полегшення вираженості симптомів, протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для усунення симптомів, та під час вживання їжі.
Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій, спричинених застосуванням НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, які можуть бути летальними. Якщо застосування НПЗП є необхідним, слід приймати найнижчу ефективну дозу протягом мінімального терміну.
Слід регулярно спостерігати за станом пацієнта щодо можливості виникнення шлунково-кишкових кровотеч на тлі терапії НПЗП.
Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на БА або алергічні захворювання після застосування НПЗП або мають ці захворювання в анамнезі, може виникати бронхоспазм.
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з АГ та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП, повідомляли про випадки затримки рідини, АГ та набряків.
Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад, ≤1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень.
Пацієнтів з неконтрольованою АГ, застійною серцевою недостатністю (ІІ–ІІІ клас за класифікацію NYHA), діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).
Кардіоваскулярна, печінкова та ниркова недостатність. Прийом НПЗП може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів та розвиток ниркової недостатності. Підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, роботи серця, функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, та пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів потрібно контролювати функцію нирок.
Вплив на шлунково-кишкову систему. НПЗП слід призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами в анамнезі (виразковим колітом і хворобою Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.
Повідомляли про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП незалежно від наявності тривожних симптомів або тяжких розладів з боку ШКТ в анамнезі.
Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при підвищенні дози НПЗП, при наявності в анамнезі виразки, особливо виразки з такими ускладненнями, як кровотеча чи перфорація, та у пацієнтів літнього віку. Для даних пацієнтів слід розпочинати лікування з мінімальної ефективної дози. Для цих пацієнтів слід розглядати комбіновану терапію захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують супутньої низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що можуть підвищити ризик з боку ШКТ.
Пацієнтам із наявністю шлунково-кишкових розладів в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які небажані симптоми з боку травного тракту (насамперед про кровотечу), зокрема на початку лікування.
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, або антитромбоцитарні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують препарати, що містять ібупрофен, вимагає негайного припинення лікування цим препаратом.
Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучної тканини може підвищуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.
Тяжкі шкірні реакції. Повідомляли про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до летального наслідку, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з застосуванням НПЗП (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомляли про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.
Слід припинити застосування ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості.
Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез ЦОГ/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Жінкам, які мають проблеми з зачаттям або яких обстежують з приводу безпліддя, слід утриматись від застосування препарату.
Маскування симптомів основних інфекцій. Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.
Важлива інформація щодо допоміжних речовин. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто його можна вважати таким, що не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність. Відсутній досвід застосування препарату вагітним жінкам.
Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необхідно, парацетамол можна застосовувати у період вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найнижчою можливою частотою.
Реєструвалися вроджені аномалії після застосування НПЗП у людей, але вони мають низьку частоту та, як правило, не мають помітної закономірності.
Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про випадки звуження артеріальної протоки після лікування у ІІ триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому у І та ІІ триместр вагітності лікарський засіб Аффида Плюс не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо препарат застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або у І та ІІ триместр вагітності, доза повинна бути повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Аффида Плюс слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричинити ризики.
Ризики для плода:
– серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
– ниркова дисфункція (див. вище);
Ризики для матері наприкінці вагітності та для новонародженого:
– можливе подовження часу кровотечі, антиагрегаційний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
– пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки чи подовження пологів.
Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Період годування грудьми. Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко у дуже низьких концентраціях (0,0008% від материнської дози). Шкідлива дія на немовлят невідома.
Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату у період годування грудьми.
Тому немає необхідності у припиненні грудного годування під час короткострокової терапії цим препаратом у рекомендованих дозах.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Можливі такі небажані ефекти, як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору після прийому НПЗП. Пацієнти при розвитку таких побічних реакцій не повинні керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Аффида плюс