Треба уникати одночасного застосування препарату Діклотол^® і НПЗП, включно із селективними інгібіторами ЦОГ–2.
Побічні реакції можна звести до мінімуму за рахунок нетривалого застосування нижчої ефективної дози для контролю симптомів (див. ЗАСТОСУВАННЯ та нижче ризики, пов’язані зі ШКТ та серцево–судинною системою).
Вплив на ШКТ
Кровотеча, виразка або перфорація ШКТ з летальним наслідком спостерігалися при застосуванні всіх НПЗП у будь–який період лікування, як за наявності небезпечних симптомів, так і без них, незалежно від наявності в анамнезі серйозної гастроінтестинальної патології.
Ризик кровотечі, утворення виразки і перфорації ШКТ зростає зі збільшенням дози НПЗП у пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо якщо вона супроводжувалася крововиливом або перфорацією (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ), та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам треба приймати мінімальну ефективну дозу препарату. Їм необхідна комбінована терапія із застосуванням препаратів–протекторів (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи). Також подібна терапія необхідна пацієнтам, які застосовують невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які негативно впливають на стан ШКТ (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Пацієнти із захворюваннями ШКТ, зокрема пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми, пов’язані зі ШКТ (особливо шлунково–кишкову кровотечу), зокрема на початковому етапі лікування. Особливої обережності треба дотримуватись пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що підвищують ризик виникнення кровотечі або виразки, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антиагреганти (такі як ацетилсаліцилова кислота) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
При виникненні кровотечі або виразки ШКТ у пацієнтів, які приймають препарат Діклотол^®, лікування необхідно припинити.
Серцево–судинні та цереброваскулярні ефекти.
Для пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю легкого або помірного ступеня необхідні відповідний моніторинг та особливі вказівки, оскільки зафіксовано затримку рідини в організмі і набряки, асоційовані із застосуванням НПЗП.
Недостатньо даних для виключення цього ризику при прийомі ацеклофенаку.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗП (особливо при прийомі високих доз і тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (функціональний клас I за NYHA), із факторами ризику для серцево–судинної системи (наприклад, АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет і куріння) треба дотримуватися особливої обережності при прийомі ацеклофенаку. Оскільки несприятливий вплив на серцево–судинну систему зростає разом із підвищенням дози і тривалості лікування, потрібно застосовувати мінімальну ефективну добову дозу протягом якнайкоротшого періоду лікування. Необхідність у подальшому симптоматичному лікуванні пацієнта та ефективність терапії треба періодично переглядати.
Ацеклофенак з обережністю і під ретельним медичним наглядом необхідно застосовувати пацієнтам із цереброваскулярним крововиливом в анамнезі.
Ацеклофенак треба з обережністю і під ретельним медичним наглядом застосовувати пацієнтам при наведених нижче станах, оскільки існує загроза загострення захворювання (див. ПОБІЧНА ДІЯ):
— наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації ШКТ;
— виразковий коліт;
— хвороба Крона;
— схильність до кровотеч, системний червоний вовчак (СЧВ), порфірія та порушення гемопоезу й гемостазу.
Вплив на печінку і нирки.
Прийом НПЗП може спричинити дозозалежну редукцію утворення простагландину і раптову ниркову недостатність. Важливість простагландинів для забезпечення ниркового кровотоку треба враховувати при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції серця, нирок або печінки, особам, які отримують діуретики, пацієнтам після хірургічного втручання, а також пацієнтам літнього віку.
Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступеня тяжкості, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗП може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату Діклотол^® пацієнтам, які приймають діуретики, або особам із підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідна мінімальна ефективна доза і регулярний медичний контроль за функцією нирок. Побічні реакції з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.
Застосування ацеклофенаку треба припинити, якщо відхилення показників функції печінки від норми зберігаються або посилюються, розвиваються клінічні симптоми захворювань печінки або виникають інші прояви (еозинофілія, висипання). Гепатит може розвинутися без продромальних симптомів. Застосування НПЗП у пацієнтів із печінковою порфірією може спровокувати напад.
Гіперчутливість та шкірні реакції
Як і інші НПЗП, препарат Діклотол^® може спричинити алергічні реакції, включно з анафілактичними/анафілактоїдними реакціями, навіть якщо препарат приймають вперше. Тяжкі шкірні реакції (деякі з них можуть призвести до летального наслідку), включно з ексфоліативним дерматитом, синдромом Стівенса-Джонсона та токсичним епідермальним некролізом, після застосування НПЗП спостерігалися дуже рідко (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Найвищий ризик виникнення цих реакцій у пацієнтів спостерігається на початку застосування препарату, також розвиток цих небажаних реакцій спостерігається переважно протягом першого місяця застосування препарату. При виникненні шкірних висипань, ушкоджень слизової оболонки порожнини рота або інших ознак гіперчутливості треба припинити прийом ацеклофенаку.
В особливих випадках, при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м’яких тканин. Дотепер не можна виключати роль НПЗП у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому треба уникати прийому препарату Діклотол^® при вітряній віспі.
СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини.
У пацієнтів із СЧВ та змішаними захворюваннями сполучної тканини підвищується ризик розвитку асептичного менінгіту (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Гематологічні порушення.
Ацеклофенак може викликати оборотне інгібування агрегації тромбоцитів (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Порушення з боку дихальної системи.
Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із бронхіальною астмою, зокрема в анамнезі, оскільки прийом НПЗП може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму в таких пацієнтів.
Пацієнти літнього віку.
Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗП. Ускладнення можуть бути летальними. Також пацієнти літнього віку частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.
Тривале застосування.
Всі пацієнти, які застосовують НПЗП протягом тривалого часу, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).
Допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Немає даних про застосування ацеклофенаку в період вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.
Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку вад серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вади серця зростає з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.
У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до пре– і постімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона і плода. Додатково у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландинів, протягом органогенезу збільшується кількість випадків різних вроджених вад, включаючи вади серця.
Протягом І і ІІ триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначати без нагальної необхідності. Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або вагітна у І або ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування - максимально короткою.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:
— кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);
— дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності на тлі маловоддя.
У жінки (в кінці вагітності) та новонародженого препарат може впливати:
— на тривалість кровотечі через антиагрегантний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;
— препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.
Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано у ІІІ триместрі вагітності (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Період годування груддю. Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗП виявляються в грудному молоці у дуже низьких концентраціях. Немає переконливих клінічних даних щодо проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на дитину (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Фертильність. Ацеклофенак, як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, треба припинити застосування препарату Діклотол^®.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі ацеклофенаку або інших НПЗП не можна керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Діагнози, при яких застосовують Діклотол гранули