пацієнти літнього віку з деменцією.
Підвищений рівень летальних випадків
Відомо, що серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотичними препаратами, спостерігався підвищений рівень смертності порівняно з таким у пацієнтів з групи плацебо в метааналізі 17 досліджень атипових антипсихотичних препаратів, включаючи рисперидон.
Зафіксовано, що у плацебоконтрольованому дослідженні із застосуванням рисперидону хворим цієї категорії частота випадків летальних випадків становила 4,0% порівняно із 3,1% у групі плацебо. Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон — 67–100 років). Дані з двох обсерваційних досліджень продемонстрували, що пацієнти літного віку, які отримують лікування традиційними антипсихотиками, також мають дещо підвищений ризик летальних наслідків, порівняно з тими, хто не отримує лікування. Даних, щоб дати остаточну оцінку величини ризику та причини підвищеного ризику, недостатньо. Ступінь, до якого можна віднести ці спостереження щодо підвищеного ризику летальних наслідків до застосування антипсихотичного лікарського засобу, на противагу індивідуальним особливостям пацієнта, невідомий.
Одночасне застосування з фуросемідом
Відомо, що у ході плацебоконтрольованого дослідження у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищеня летальних випадків спостерігалося при одночасному застосуванні рисперидону з фуросемідом порівняно з таким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисперидоном або тільки фуросемідом. Існують дані, що підвищення рівня летальних випадків серед пацієнтів, які лікувалися одночасно рисперидоном та фуросемідом, спостерігалося під час двох клінічних досліджень із чотирьох. Також відомо, що, серед пацієнтів, які одночасно застосовували рисперидон з іншими діуретиками, підвищеного рівня летальних випадків зафіксовано не було. Патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту не встановлено. Слід дотримуватися особливої обережності, призначаючи препарат у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі цієї комбінації або комбінації з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат. Незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її слід ретельно контролювати у пацієнтів з деменцією.
Цереброваскулярні побічні реакції
Відомо, що у ході плацебоконтрольованих клінічних досліджень серед пацієнтів з деменцією, яких лікували рисперидоном, спостерігався у 3 рази підвищений рівень цереброваскулярних побічних ефектів (інсульти та транзиторні ішемічні атаки) з летальним наслідком порівняно з тими, хто отримував плацебо (середній вік — 85 років; діапазон — 73–97 років).
Комбіновані дані шести плацебоконтрольованих досліджень за участю пацієнтів літнього віку з деменцією (віком від 65 років) продемонстрували виникнення цереброваскулярних розладів (серйозні та нетяжкі, комбіновані) у 3,3% (33/1009) пацієнтів, які лікувалися рисперидоном, порівняно з 1,2% (8/712) пацієнтів, які застосовували плацебо.
Співвідношення між групами рисперидону та плацебо (співвідношення шансів; 95% ДІ) становило 2,96 (1,33; 7,45). Ризик цереброваскулярних побічних ефектів значно вищий у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією в порівнянні з деменцією Альцгеймера. Тому пацієнтам з іншими типами деменції, окрім деменції Альцгеймера, не слід призначати лікування рисперидоном.
Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначення рисперидону пацієнтам літнього віку з деменцією, особливо ризик інсульту.
З особливою обережністю слід призначати рисперидон пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи, та пацієнтам з судинною деменцією. Слід проінструктувати пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, про необхідність негайно повідомляти про ознаки можливих серцево-судинних нападів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору.
Слід невідкладно розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії рисперидоном. Рисперидон слід використовувати лише для короткострокового лікування стійкої агресії у пацієнтів з деменцією при хворобі Альцгеймера (від помірного до тяжкого ступеня), додатково до немедикаментозного підходу, ефективність якого відсутня, або обмежена, і коли є потенційний ризик заподіяння шкоди собі або іншим. Слід регулярно проводити оцінку стану пацієнта та повторну оцінку необхідності продовження лікування.
Діти
Перед призначенням рисперидону дітям слід ретельно зважити співвідношення ризику і користі. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Відомо, що показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів та або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати рисперидон дітям — до 5 років. Немає досвіду застосування рисперидону дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком до 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.
Дітям із розладами поведінки призначати рисперидон слід лише після ретельного вивчення можливих фізичних та соціальних причин агресивної поведінки (наприклад, біль або невідповідні вимоги оточення).
Через можливий вплив на здатність до навчання у цій популяції необхідний ретельний моніторинг седативного ефекту препарату. Час прийому рисперидону необхідно вибрати таким чином, щоб оптимізувати вплив седативного ефекту на здатність концентрації уваги дітей та підлітків.
Лікування рисперидоном пов’язували з помірним збільшенням маси тіла та індексу маси тіла (ІМТ). Рекомендується проводити зважування до початку лікування та регулярно контролювати масу тіла в подальшому.
Виявлені у довготривалих відкритих продовжених дослідженнях зміни росту не виходили за межі очікуваних вікових норм. Вплив тривалого лікування рисперидоном на статевий розвиток та зріст достатнім чином не досліджено.
Через потенційний вплив тривалої гіперпролактинемії на фізичний та статевий розвиток дітей і підлітків необхідні регулярні клінічні оцінки ендокринологічного стану, що включають дані про зріст, масу тіла, оцінку статевого розвитку, моніторинг перебігу менструальних циклів та інших потенційних пролактинових ефектів.
Результати невеликого післяреєстраційного обсерваційного дослідження продемонстрували, що пацієнти віком від 8 до 16 років, які застосовували рисперидон, були в середньому на 3,0–4,8 см вищими порівняно з пацієнтами, які застосовували інші атипові антипсихотичні препарати. Дані цього дослідження є недостатніми для того, щоб визначити, чи впливає застосування рисперидону будь-яким чином на остаточний зріст у дорослому віці або чи були отримані результати, зумовлені безпосереднім впливом рисперидону на ріст кісток або впливом основного захворювання, або покращенням контролю над основним захворюванням, що призвело до підвищення лінійного росту.
Під час лікування рисперидоном необхідні регулярні обстеження для виявлення екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.
Сонливість.
Під час плацебоконтрольованих досліджень сонливість часто спостерігалася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, з найбільшою частотою – впродовж перших двох тижнів лікування, та самостійно минала, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам із сонливістю можна розглянути можливість зміни режиму дозування.
Ортостатична гіпотензія
Через α₁-літичну активність рисперидону, особливо на початку лікування, може спостерігатися ортостатична артеріальна гіпотензія. Відомо, що у постмаркетинговому періоді клінічно значуща гіпотензія спостерігалась під час одночасного застосування рисперидону та антигіпертензивних засобів. Рисперидон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (такими як серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності, дегідратація, гіповолемія або цереброваскулярні захворювання).
У цих випадках дозу слід поступово коригувати (див. ЗАСТОСУВАННЯ). При виникненні гіпотензії слід розглянути можливість зменшення дози.
Подовження інтервалу QT
Існують дані, що у постмаркетинговому періоді дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережністю застосовувати рисперидон, як і інші антипсихотичні засоби, пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія) або подовженням інтервалу QT у сімейному анамнезі. Також слід бути обережними при одночасному застосуванні рисперидону з препаратами, що подовжують інтервал QT.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз
Повідомлялося, що під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігались випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. Про випадки агранулоцитозу повідомлялось дуже рідко (<1/10000 пацієнтів) під час постмаркетингового дослідження. За пацієнтами зі значним зменшенням кількості лейкоцитів у анамнезі або з медикамент-індукованою лейкопенією/нейтропенією слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування та припинити застосування рисперидону при появі ознак значного зменшення кількості лейкоцитів і за відсутності інших причин для такого зниження. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати щодо виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. У разі тяжкої нейтропенії (<1×10⁹/л) лікування рисперидоном слід припинити та слідкувати за кількістю лейкоцитів до відновлення.
Венозна тромбоемболія
Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед та під час лікування рисперидоном та вжити відповідних превентивних заходів.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми
При застосуванні препаратів із властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відмічалось виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/чи обличчя). Виникнення екстрапірамідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щодо відміни всіх антипсихотичних препаратів.
Обережність виправдана у пацієнтів, які отримують одночасно психостимулятори (наприклад, метилфенідат) і рисперидон, оскільки при зміні дозування одного або обох лікарських засобів можуть з’явитися екстрапірамідні симптоми (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Рекомендується поступова відміна терапії психостимуляторами.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві
При призначенні антипсихотичних засобів, у тому числі й рисперидону, пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві лікарю слід оцінити співвідношення ризиків з очікуваними терапевтичними перевагами. Застосування рисперидону може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик ЗНС, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів (наприклад, сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість ходи з частими падіннями додатково до екстрапірамідних симптомів).
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)
При застосуванні класичних нейролептичних лікарських засобів рідко відмічаються випадки виникнення ЗНС, що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність.
У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон.
Гіперглікемія та цукровий діабет
Під час лікування рисперидоном зафіксовано гіперглікемію, цукровий діабет та загострення вже наявного цукрового діабету.
У деяких випадках повідомлялося про попереднє підвищення маси тіла, що могло бути фактором ризику.
Дуже рідко прийом рисперидону пов’язували з кетоацидозом, рідко — з діабетичною комою.
Рекомендується відповідний клінічний моніторинг відповідно до норм застосування антипсихотичних засобів.
Пацієнти, які приймають будь-які атипові антипсихотичні засоби, включаючи рисперидон, повинні бути обстежені щодо симптомів гіперглікемії (наприклад полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість).
Також пацієнтам з діабетом рекомендовано проводити відповідний клінічний моніторинг щодо погіршення контролю глюкози.
Збільшення маси тіла
При застосуванні рисперидону повідомлялося про випадки значного підвищення маси тіла. Рекомендований контроль маси тіла.
Пріапізм
Існує можливість виникнення пріапізму під час лікування рисперидоном унаслідок його α-адренергічної блокуючої дії.
Регуляція температури тіла
Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд за пацієнтами, яким призначено рисперидон, якщо вони будуть піддаватися впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла: інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.
Протиблювальний ефект
Повідомлялося, що у доклінічному вивченні властивостей рисперидону відзначався протиблювальний ефект. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.
Судоми
Слід з обережністю застосовувати рисперидон пацієнтам із судомами чи іншими станами, які потенційно знижують судомний поріг, в анамнезі.
Інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР)
Повідомлялося, що під час операцій із видалення катаракти спостерігався ІСАР у пацієнтів, які лікувалися антагоністами a1-адренергічних рецепторів, у тому числі рисперидоном. ІСАР може підвищувати ризик ускладнень операції на оці протягом та після хірургічного втручання. Слід повідомити хірурга-офтальмолога про застосування антипсихотичних лікарських засобів у минулому або у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратами з a₁-блокувальною дією перед операцією не встановлені, слід зважити ризик відміни лікування антипсихотичними засобами.
Ниркова та печінкова недостатність
У пацієнтів з нирковою недостатністю, на відміну від осіб з нормальною функцією нирок, знижується здатність до виведення з організму активної антипсихотичної фракції. У пацієнтів із печінковою недостатністю спостерігається збільшення концентрації вільної фракції рисперидону в плазмі.
Гіперпролактинемія
Гіперпролактинемія – це побічна реакція, яка часто спостерігається при лікуванні рисперидоном. Оцінка рівня пролактину в плазмі рекомендована пацієнтам з ознаками можливих побічних ефектів, пов’язаних із пролактином (наприклад, гінекомастія, порушення менструального циклу, ановуляція, розлади фертильності, зниження лібідо, еректильна дисфункція та галакторея). Відомі дослідження на культурах тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульований пролактином.
Хоча відомі клінічні та епідеміологічні дослідження не виявили безпосереднього зв’язку з прийомом антипсихотичних засобів, рекомендовано дотримуватися обережності пацієнтам із відповідним анамнезом. Рисперидон потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам із гіперпролактинемією та пацієнтам з імовірними пролактинозалежними пухлинами, наприклад пролактиномою гіпофіза, або імовірними пролактинозалежними пухлинами, такими як епітеліальні пухлини молочної залози.
Несумісний з більшістю типів чаю, у тому числі з чорним чаєм.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенного впливу, спостерігався опосередкований вплив на рівень пролактину.
У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижений м’язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких — був необхідний моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Рисперидон не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування рисперидоном під час вагітності, не слід робити це раптово.
Період годування груддю. У ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон виділялись у грудне молоко. Немає даних про побічні реакції у грудних дітей. Отже, перевага грудного вигодовування має бути зіставлено з потенційними ризиками для дитини.
Фертильність. Як і інші антагоністи допамінових D₂-рецепторів, рисперидон викликає збільшення рівня пролактину. Гіперпролактинемія може пригнічувати вироблення гонадотропін–рилізинг–гормону в гіпоталамусі й призводити до зниження секреції гіпофізарного гонадотропіну. Це може інгібувати репродуктивну функцію шляхом порушення гонадального стероїдогенезу як у жінок, так і у чоловіків.
У клінічних дослідженнях не спостерігалися відповідні ефекти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Рисперидон може мати незначний чи помірний вплив на здатність керувати автотранспортом внаслідок потенційного впливу на нервову систему і органи зору (див. ПОБІЧНА ДІЯ). У процесі лікування рекомендується утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.

Діагнози, при яких застосовують Ерідон розчин оральний