підвищення внутрішньоочного тиску. Тривале застосування кортикостероїдів, зокрема препарату Лотемакс^®, може спричинити глаукому з пошкодженням зорового нерва, порушенням гостроти та звуженням полів зору. Стероїди слід застосовувати з обережністю при наявності глаукоми. Якщо цей лікарський засіб застосовується протягом 10 днів або більше, слід контролювати внутрішньоочний тиск.
Катаракта. Застосування кортикостероїдів може призвести до утворення задньої субкапсулярної катаракти.
Повільне загоєння ран. Використання стероїдів після операції з усунення катаракти може уповільнити загоєння і призвести до мікробного обсеменіння. При хворобах, що спричиняють стоншення рогівки або склери, кортикостероїди для місцевого застосування можуть зумовлювати виникнення виразок. Лікарю слід робити перше призначення та продовжувати застосування препарату тільки після обстеження пацієнта за допомогою спеціальних приладів, що дозволяють отримати збільшене зображення ока, такі як дослідження щілинною лампою (біомікроскопія) та, за необхідності, з фарбуванням флуоресцеїном.
Бактеріальні інфекції. Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити пригнічення імунної відповіді та підвищити ймовірність розвитку вторинних інфекцій ока. При гострих гнійних захворюваннях ока стероїди можуть маскувати або ускладнювати перебіг існуючої інфекції.
Вірусні інфекції. Застосування кортикостероїдів при лікуванні хворих з простим герпесом в анамнезі потребує великої обережності. Застосування очних стероїдів може продовжити перебіг та посилити тяжкість багатьох очних вірусних інфекцій (включно з простим герпесом).
Грибкові інфекції. Грибкові інфекції рогівки особливо схильні до розвитку на фоні тривалого локального застосування стероїдів. Грибкову інвазію слід враховувати при будь-яких стійких виразках рогівки, при яких застосовувався або застосовується стероїд. За потреби слід проводити забір грибкових культур.
Носіям контактних лінз. Пацієнтам не рекомендовано носити контактні лінзи під час курсу лікування препаратом Лотемакс^®.
Ризик контамінації. Пацієнтів слід проінформувати, що насадка-крапельниця не повинна торкатися будь-якої поверхні, оскільки це може спричинити зараження гелю.
Ризик повторного інфікування. У разі появи болю, почервоніння, свербежу або збільшення вираженості запалення пацієнтам необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнти літнього віку. В цілому не виявлено різниці в ефективності та безпеці препарату між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами.
Діти. Встановлені безпека та ефективність застосування препарату Лотемакс^® у дітей. Застосування препарату Лотемакс^® у цій популяції підтверджується доказами адекватних та добре контрольованих досліджень впливу Лотемакс^® на дорослих, а також додатковими даними досліджень безпеки та ефективності у педіатричних пацієнтів віком від народження до 11 років (див. Клінічні дослідження).
Застосування у період вагітності або годування грудьми
Вагітність.
Резюме ризиків. Адекватні або добре контрольовані дослідження лотепреднолу етабонату у вагітних не проводилися.
При застосуванні у клінічно значущих дозах лотепреднолу етабонат чинив тератогенний вплив на кроликів та щурів при його пероральному застосуванні під час вагітності. Лотепреднолу етабонат спричиняв вади розвитку при пероральному введенні вагітним самицям кролів у дозах, що перевищували рекомендовану офтальмологічну дозу для людини (RHOD) у ≥1,2 раза та при введенні вагітним самицям щурів у дозах, що перевищували RHOD у ≥30 разів. Серед вагітних самиць щурів, які отримували пероральні дози лотепреднолу етабонату протягом періоду, що дорівнював останньому триместру вагітності людини, коли проявляється лактація, у дозах, що перевищували RHOD у ≥3 рази, виживаність потомства знижувалася. Токсичний вплив препарату на організм матері відмічали у щурів при його введенні у дозах, що перевищували RHOD у ≥304 рази, а максимальна нешкідлива доза (NOAEL) для матері встановлена на рівні, що перевищувала RHOD у 30 разів.
Фоновий ризик значних вроджених вад і викидня для зазначеної популяції невідомий. Проте фоновий ризик значних вроджених вад у загальній популяції в США становить 2–4%, а ризик викидня — 15–20% клінічно визнаних вагітностей.
Дані досліджень на тваринах. Ембріофетальні дослідження проводили у вагітних кролів, яким вводили лотепреднолу етабонат через шлунковий зонд з 6-го по 18-й день гестації з прицілом на період органогенезу. Лотепреднолу етабонат спричиняв вади розвитку плода при введенні у дозах ≥0,1 мг/кг (що у 1,2 раза вище рекомендованої офтальмологічної дози для людини (RHOD), розрахованої на основі площі поверхні тіла, при 100% абсорбції). Розщеплення хребетних дуг (включно з менінгоцеле) відмічали при дозах ≥0,1 мг/кг, а екзенцефалія та вади розвитку черепно-лицьової частини виявлені при дозах ≥0,4 мг/кг (що у 4,9 раза більше RHOD). При введенні 3 мг/кг маси тіла (що у 36 разів більше RHOD) лотепреднолу етабонат асоціювався з підвищенням частоти розвитку патології лівої загальної сонної артерії, викривлення кінцівок, пупкової грижі, сколіозу та затримки утворення кісткової речовини. Аборт та ембріофетальна летальність (резорбція) відбувалися при дозах ≥6 мг/кг маси тіла (що у 73 рази більше RHOD). Дозу NOAEL, що має значення для ембріофетальної токсичності, у цьому дослідженні не встановлено. Доза NOAEL, що чинить токсичний вплив на організм матері, у кроликів становить 3 мг/кг/добу.
Ембріофетальні дослідження проводили у вагітних щурів, яким вводили лотепреднолу етабонат через шлунковий зонд з 6-го по 15-й день гестації з прицілом на період органогенезу. Лотепреднолу етабонат спричиняв вади розвитку плода, зокрема відсутність плечо-головного стовбура, у дозах ≥5 мг/кг маси тіла (що у 30 разів більше RHOD); та розщеплення піднебіння, вроджену відсутність нижньої щелепи, серцево-судинні вади, пупкову грижу, зменшення маси тіла плода та зменшення окостеніння скелету при дозах ≥50 мг/кг маси тіла (що у 304 рази більше RHOD). Ембріофетальна летальність (резорбція) виявлена при введенні 100 мг/кг маси тіла (у 608 разів більше RHOD). Доза NOAEL, що має значення для ембріофетальної токсичності у щурів, становить 0,5 мг/кг маси тіла (що у 3 рази більше RHOD). Лотепреднолу етабонат чинив токсичний вплив на організм матері (зменшення приросту маси тіла) у дозах ≥50 мг/кг/добу. Доза NOAEL, що чинить токсичний вплив на організм матері, становить 5 мг/кг маси тіла.
Пери-/постнатальне дослідження проведено на щурах, яким вводили лотепреднолу етабонат через шлунковий зонд, починаючи з 15-го дня гестації (початок внутрішньоутробного періоду) по 21-й постнатальний день (кінець періоду лактації). При дозах ≥0,5 мг/кг маси тіла (що у 3 рази вище клінічної дози) відмічено зниження виживаності серед живонародженого потомства. Дози ≥5 мг/кг маси тіла (що у 30 разів більше RHOD) спричиняли пупкову грижу/неповністю сформований ШКТ. Дози ≥50 мг/кг маси тіла (що у 304 рази більше RHOD) чинили токсичний вплив на організм матері (зниження приросту маси тіла, смерть), призводили до зменшення кількості живонародженого потомства, зменшення маси тіла при народженні та затримки в постнатальному розвитку. Дозу NOAEL, що має значення для ембріофетальної токсичності, у цьому дослідженні не встановлено. Доза NOAEL, що чинить токсичний вплив на організм матері, становить 5 мг/кг маси тіла.
Годування грудьми. Дані про наявність лотепреднолу етабонату у грудному молоці людини, вплив на грудних немовлят або на вироблення молока відсутні. Необхідно враховувати користь грудного вигодовування для розвитку та здоров’я, а також клінічну потребу матері у препараті Лотемакс^®, а також будь-які потенційні побічні реакції препарату Лотемакс^® на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Будь-яких досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами не проводили. Як і при застосуванні інших офтальмологічних засобів, можлива тимчасова нечіткість зору, що може впливати на здатність керування транспортними засобами або іншими механізмами. В такому випадку пацієнтам не слід керувати автомобілем або користуватися технікою, поки їх зір не відновиться.

Лотемакс® (Lotemax®)

Лотемакс^® (Lotemax^®)