Вагітність

Клінічних даних про застосування лікарського засобу Солакутан^® під час вагітності немає. Навіть якщо системна концентрація нижча порівняно з оральною формою, невідомо, чи може системна концентрація лікарського засобу Солакутан^®, досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.

На основі досвіду лікування НПЗП зі системним засвоєнням рекомендується наступне:

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику викиднів і вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад підвищується від менше 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що цей ризик зростає при зростанні дози та тривалості лікування.
Дослідження у тварин показали репродуктивну токсичність. У тварин застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до підвищення перед- та постімплантаційної втрати та смертності ембріонів і плодів. Окрім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів під час періоду органогенезу, спостерігали підвищення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні.

Під час І та ІІ триместрів вагітності диклофенак слід застосовувати тільки при явній необхідності. При застосуванні диклофенаку жінкою, яка намагається зачати дитину або протягом І або ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найнижчу можливу дозу (<30% поверхні тіла) протягом якомога коротшого часу лікування (не довше 3 тижнів).

При застосуванні під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів, включаючи диклофенак, несуть такі ризики для плода:

Дисфункція нирок у плода. Після 12-го тижня: олігогідроамніоз (зазвичай зникає після припинення лікування) або анамніоз (особливо при тривалому впливі). Після народження: ниркова недостатність може зберігатися (особливо при впливі на пізніх стадіях вагітності або тривалому впливі).
Кардіопульмонарна токсичність плода (легенева гіпертензія із передчасним закриттям боталової протоки). Цей ризик існує від початку 6 місяця і підвищується, якщо засіб застосовується ближче до кінця вагітності.

Наприкінці вагітності (під час ІІІ триместру) всі інгібітори синтезу простагландинів можуть становити такі ризики для матері та новонародженого:

Можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах.
Пригнічення скорочень матки, що призводить до відстрочених або подовжених пологів.
Підвищений ризик набряків у матері.

Враховуючи вищезазначене, лікарський засіб Солакутан^® протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Період годування груддю

Як і інші НПЗП, диклофенак проникає у грудне молоко у малих кількостях. Проте при рекомендованій терапевтичній дозі Солакутану^® не очікується впливу на немовля, що годують груддю. Через нестачу контрольованих досліджень у жінок, які годують груддю, цей лікарський засіб слід застосовувати під час лактації тільки за призначенням лікаря. За цих умов Солакутан^® не слід наносити на груди матері, яка годує, чи будь-які великі площі шкіри або протягом тривалого часу (див. розділ «Протипоказання»).