Інформація про побічні реакції, наведена у таблиці нижче, ґрунтується на даних контрольованих і неконтрольованих клінічних досліджень, проведених з Лайс Трави, у яких брали участь дорослі пацієнти зі спричиненим пилком трави алергічним ринітом і кон’юнктивітом. Інформація щодо частоти виникнення небажаних реакцій на лікарський засіб ґрунтується на даних щодо 250 пацієнтів, які отримували активну терапію.

Побічні реакції оцінювали за частотою згідно з рекомендованою MedDRA (медичний словник для регуляторної діяльності): дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1 /10), нечасті (≥ 1/1 000 до < 1/100), рідкі (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідкі (< 1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Таблиця

Системи органів	Частота виникнення
Системи органів	Часті	Нечасті
З боку серцево-судинної системи		Тахікардія
З боку органів зору		Набряк очей Блефарит Свербіж очей Алергічний кон’юнктивіт
З боку шлунково-кишкового тракту	Діарея	Біль у верхній частині живота Дискомфортне відчуття в ротовій порожнині Нудота Свербіж у ротовій порожнині
Загальні розлади та реакції у місці введеня	Підвищена втомлюваність	Свербіж у місці застосування
З боку імунної системи		Сезонна алергія
Інфекції та інвазії		Бронхіт Кон’юнктивіт
Лабораторні показники		Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) Збільшення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ)
З боку обміну речовин та розлади харчування		Зниження апетиту
З боку нервової системи		Головний біль Відчуття запаморочення Парестезія
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз		Передменструальний біль
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Алергічний риніт	Обструкція верхніх дихальних шляхів Біль у ділянці рота та глотки Кашель Чхання Подразнення горла Ринорея
З боку шкіри та підшкірної клітковини		Контактний дерматит Свербіж Шкірні висипання Еритематозний висип
З боку судин		Гіпертензія Блідість

Частоту небажаних реакцій протягом післяреєстраційного періоду не можна визначити, оскільки інформацію отримано зі спонтанних повідомлень. Отже, частота цих небажаних явищ класифікована як невідома.

Інфекції та інвазії: риніт, синусит.

З боку імунної системи: синдром алергії ротової порожнини.

З боку нервової системи: парестезія, мігрень з аурою, сонливість.

З боку органів зору: збільшення сльозовиділення, алергічний кон’юнктивіт, набряк кон’юнктиви набряк повік, гіперемія кон’юнктиви, свербіж очей, подразнення очей.

З боку серця: серцево-судинні захворювання.

З боку судин: порушення з боку периферичних судин.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, кашель, задишка, чхання, ринорея, обструкція верхніх дихальних шляхів, парестезія глотки, набряк гортані, набряк глотки, носова кровотеча, гіперреактивність бронхіальної системи, подразнення горла, хрипи, закладеність носа.

З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, диспепсія, набряк язика, нудота, свербіж у ротовій порожнині, виразка язика, набряк у роті, абдомінальний біль, біль у верхній частині живота, дисфагія, метеоризм, гастрит, шлунково-кишковий дискомфорт.

З боку шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка, набряк обличчя, свербіж, шкірні висипання, еритема, нейродерматит, механічна кропив'янка, хронічна кропив’янка, порушення з боку периферичних судин.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: затримка росту, біль у кінцівках.

Загальні розлади та реакції у місці введеня: набряк слизових оболонок, набряк обличчя, дискомфорт у грудній клітці, місцева реакція, астенія.

Лабораторні показники: збільшення частоти серцевих скорочень, збільшення рівня імуноглобуліну Е в крові.

Опис окремих небажаних реакцій

Про будь-яку значну небажану реакцію на лікування слід негайно повідомити лікаря. Залежно від тяжкості клінічної картини слід розглянути доцільність припинення терапії, коригування дози, а також, якщо необхідно, призначення протиалергійного засобу.

У разі раптового загострення симптомів астми або тяжких системних алергічних реакцій, ангіоневротичного набряку, утрудненого ковтання, утрудненого дихання, зміни голосу, артеріальної гіпотензії або відчуття стиснення в горлі слід негайно звернутися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь / ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Діагнози, при яких застосовують ЛАЙС ТРАВИ