загальні. Карбідопа/леводопа не рекомендується для лікування екстрапірамідних реакцій, спричинених лікарськими засобами.
Карбідопу/леводопу слід застосовувати з обережністю пацієнтам із БА, серцево-судинними захворюваннями, хворобами легень, нирок, печінки, ендокринної системи чи пептичною виразкою в анамнезі (через ризик виникнення кровотечі з верхніх відділів травного тракту).
Лікування пацієнтів із судомами в анамнезі потрібно проводити з обережністю.
Оскільки препарат Конфундус містить леводопу, у разі необхідності його тривалого застосування рекомендовано періодично проводити обстеження функції печінки, нирок, серцево-судинної системи та органів кровотворення.
Аритмії серця. Карбідопу/леводопу слід з обережністю призначати пацієнтам, які перенесли інфаркт міокарда та мають залишкові явища у вигляді синоатріальних або шлуночкових аритмій. У таких пацієнтів необхідно ретельно контролювати функцію серця протягом періоду підбору початкової дози.
Сонливість або раптове засинання. Застосування леводопи було асоційоване із виникненням епізодів сонливості або раптового засинання. Дуже рідко повідомляли про випадки раптових епізодів засинання під час денної активності пацієнтів, у деяких випадках вони виникали без усвідомлення чи передвісників. Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість виникнення таких симптомів та мають отримувати рекомендації щодо необхідності дотримуватися обережності при керуванні автомобілем чи роботі з іншими механізмами у період лікування леводопою. Пацієнти, у яких сонливість та/або епізоди раптового засинання виникали під час лікування леводопою, повинні утримуватися від керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами. Крім того, може бути розглянуто питання зниження дози або відміни лікування.
Дискінезія. У пацієнтів, яких попередньо лікували лише леводопою, можлива дискінезія, оскільки карбідопа дає змогу більшій кількості леводопи досягти мозку і, таким чином, сформуватися більшій кількості допаміну. Прояви дискінезії передбачають необхідність зменшення дози препарату.
Психічні розлади. Усі пацієнти, які отримують терапію карбідопою/леводопою, повинні перебувати під пильним наглядом щодо розвитку психічних змін, депресії з суїцидальними намірами та інших серйозних проявів антисоціальної поведінки. Пацієнти із наявними психозами повинні лікуватися з обережністю.
Оскільки препарат Конфундус містить леводопу, його застосування може спричиняти мимовільні рухи та психічні розлади. Пацієнти, у яких в анамнезі при застосуванні леводопи спостерігалися тяжкі мимовільні рухи та епізоди психозів, потребують особливої уваги у разі переходу на препарат Конфундус. Вважається, що, оскільки ці реакції пов’язані з підвищенням рівня допаміну в мозку внаслідок терапії леводопою, застосування препарату Конфундус може спричиняти їхній рецидив.
Злоякісний нейролептичний синдром. Є повідомлення про виникнення синдрому, що нагадував злоякісний нейролептичний синдром, клінічними проявами якого були ригідність м’язів, підвищення температури тіла, зміни з боку психіки та підвищення рівня креатинфосфокінази у сироватці крові, при різкій відміні протипаркінсонічних препаратів. Тому слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів у разі будь-якого різкого зниження дозування або відміни препарату Конфундус, особливо у пацієнтів, які також отримують нейролептики.
Синдром допамінової дисрегуляції. Синдром допамінової дисрегуляції (СДД) — це адиктивний розлад, спричинений надмірним застосуванням лікарського засобу у деяких пацієнтів, які отримували карбідопу/леводопу. Перед початком лікування карбідопою/леводопою пацієнти та особи, які за ними доглядають, повинні бути поінформовані про потенційний ризик розвитку СДД (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Розлади контролю імпульсивної поведінки. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо розвитку розладів контролю імпульсивної поведінки (КІП). Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, слід ознайомити з можливими змінами в поведінці, що свідчать про розлади КІП (патологічна азартність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивне бажання витратити гроші або здійснити покупку, переїдання, імпульсивне вживання їжі) при застосуванні допамінових агоністів та/або інших допамінергічних препаратів, що містять леводопу, включаючи препарат Конфундус. У разі виникнення таких симптомів слід переглянути схему лікування.
Глаукома. Пацієнтам із хронічною відкритокутовою глаукомою слід застосовувати карбідопу/леводопу з обережністю та за умови ретельного моніторингу внутрішньоочного тиску до та під час лікування.
Анестезія. У разі необхідності проведення загальної анестезії терапію карбідопою/леводопою можна продовжувати доти, доки пацієнтові дозволено приймати рідину і лікарські засоби перорально. Якщо терапію потрібно тимчасово припинити, прийом карбідопи/леводопи може бути відновлений, як тільки лікарські засоби для перорального прийому можна буде приймати в тій же добовій дозі, що і раніше.
Меланома. Епідеміологічні дослідження показали, що пацієнти з хворобою Паркінсона мають більш високий ризик розвитку меланоми, ніж загальна популяція (приблизно в 2–6 разів вище). Невідомо, чи пов’язаний цей ризик із хворобою Паркінсона або іншими чинниками, наприклад застосуванням протипаркінсонічних препаратів. Тому у період застосування карбідопи/леводопи рекомендовано пацієнтам та особам, які їх доглядають, проводити на регулярній основі огляд шкіри щодо виявлення меланоми. Оптимальним варіантом вважається періодичне обстеження шкіряних покривів у дерматолога.
Лабораторні дослідження. Зазвичай при застосуванні карбідопи/леводопи рівні азоту сечовини в крові, креатиніну та сечової кислоти нижчі, ніж при монотерапії леводопою. Транзиторні метаболічні порушення включають збільшення вмісту сечовини в крові, АлАТ, АсАТ, ЛДГ, білірубіну та ЛФ.
Повідомляли про зниження гемоглобіну, гематокриту, підвищення рівня глюкози в крові та збільшення кількості лейкоцитів, бактерій та еритроцитів у сечі.
Повідомляли про випадки позитивного тесту Кумбса як при застосуванні карбідопи/леводопи, так і при застосуванні лише леводопи.
Застосування карбідопи/леводопи може спричиняти хибнопозитивну реакцію на кетонові тіла в сечі при використанні тестових смужок. Ця реакція не змінюється з кип’ятінням проб сечі. Використання глюкозооксидазних методів може давати хибнонегативні результати аналізів на глюкозурію.
Застосування у період вагітності і годування грудьми.
Вагітність. Хоча вплив карбідопи/леводопи на перебіг вагітності невідомий, однак і леводопа, і її комбінації з карбідопою спричиняли вади розвитку внутрішніх органів та скелета в експерименті на кролях. Тому застосування препарату Конфундус жінкам репродуктивного віку вимагає, щоб очікувана користь від препарату перевищувала можливу небезпеку при вагітності.
Період годування грудьми. Невідомо, чи карбідопа виділяється в грудне молоко. У дослідженні за участю жінки з хворобою Паркінсона, яка годувалала грудьми, повідомлялося, що леводопа виділяється в грудне молоко. Зважаючи на те, що багато лікарських засобів виділяються в грудне молоко, та беручи до уваги можливі серйозні побічні реакції у немовлят, необхідно прийняти рішення про припинення застосування препарату Конфундус або про припинення годування грудьми, оцінивши важливість терапії препаратом для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними заобами або іншими механізмами. Оскільки індивідуальна відповідь на застосування карбідопи/леводопи може бути різною, деякі побічні реакції при терапії препаратом Конфундус можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Пацієнтів, які під час лікування леводопою мали епізоди сонливості та/або раптового засинання, слід інформувати про необхідність уникати керування автомобілем або будь-яких інших видів діяльності, які вимагають повної концентрації уваги, оскільки у такому випадку пацієнти наражають себе та інших осіб на ризик отримання травми, зокрема, зі смертельним наслідком (наприклад, при експлуатації механізмів). Це має продовжуватись доти, доки такі епізоди сонливості та/або раптового засинання не зникнуть (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Конфундус® (Confundus®)

Конфундус^® (Confundus^®)