Пацієнти мають вести картку «Лікування стероїдами», де буде описано запобіжні заходи, яких слід вжити для мінімізації ризиків, і міститься докладна інформація щодо призначення лікарського засобу, дозування та тривалості лікування.

Слід застосовувати найнижчу дозу кортикостероїдів та знижувати дозування, якщо можливо. Дозування потрібно знижувати поступово.

Пацієнти та/або медичний персонал мають знати про ймовірні тяжкі психіатричні побічні реакції, які можуть виникати при застосуванні системних стероїдів (див. розділ «Побічні реакції»). Зазвичай ознаки симптомів проявляються впродовж кількох днів або тижнів від початку лікування. Ризики можуть бути вищими при високих дозах / системній дії (також див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо фармакокінетичних взаємодій, що підвищують ризик виникнення побічних реакцій), оскільки рівень дозування не дозволяє передбачити первинний прояв, тип, тяжкість або тривалість реакцій. Більшість реакцій минають або після зниження дозування, або після припинення прийому лікарського засобу, хоча може бути необхідним специфічне лікування.

Слід заохочувати пацієнтів / медичний персонал звертатися за медичною консультацією, якщо розвиваються прояви психологічних симптомів занепокоєння, особливо при підозрі на депресивний настрій або суїцидальні схильності. Крім того, пацієнти / медичний персонал мають знати про ймовірні психіатричні розлади, які можуть проявлятися або під час, або безпосередньо після зниження дози / припинення прийому системних стероїдів, хоча про такі реакції повідомляється як про нечасті.

Потрібно особливо зважено розглядати застосування системних кортикостероїдів для пацієнтів з існуючими або наявними в анамнезі тяжкими афективними розладами у них самих або їхніх родичів першого ступеня спорідненості. Такі розлади можуть включати депресивний або маніакально-депресивний психоз та стероїдний психоз в анамнезі.

Лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ослабленим імунітетом.

Особливо слід зважати на вітряну віспу, оскільки це зазвичай незначне захворювання може бути летальним для пацієнтів з ослабленим імунітетом. Пацієнтам (або батькам дітей, які приймають гідрокортизон у таблетках), які не хворіли на вітряну віспу, слід рекомендувати уникати близького особистого контакту з хворими на вітряну віспу або оперізувальний герпес. У разі такого контакту їм слід терміново звернутися до лікаря. Потрібна пасивна імунізація імуноглобуліном Varicella zoster пацієнтам, що не мають імунітету, які приймають системні кортикостероїди або приймали їх впродовж попередніх 3 місяців; таку процедуру слід провести впродовж 10 днів після ураження вітряною віспою. Якщо підтверджується діагноз вітряної віспи, захворювання вимагає уваги спеціаліста та невідкладного лікування.

Пацієнтам необхідно рекомендувати бути особливо обережними, щоб уникнути ураження кором та негайно звертатися до лікаря при проявах такого ураження. Можуть бути потрібні профілактичні заходи методом внутрішньом’язового введення нормального імуноглобуліну.

Не слід застосовувати живі вакцини пацієнтам із пригніченою імунною чутливістю, спричиненою високими дозами кортикостероїдів. Інактивні вакцини або токсоїдні засоби можна застосовувати, хоча їх дія може бути атенуйована.

Не слід припиняти прийом кортикостероїдів, також може бути потрібне зниження дози. Кортикостероїди можуть посилити системні грибкові інфекції, тому їх не слід застосовувати при наявності таких інфекцій, окрім випадків, коли вони необхідні для контролю реакцій на лікарський засіб, які загрожують життю, через застосування амфотерицину. Крім того, зафіксовано випадки, коли після одночасного застосування амфотерицину і гідрокортизону спостерігалися збільшення серця та застійна серцева недостатність.

Повідомлення з наукових публікацій свідчать про явний зв’язок між застосуванням кортикостероїдів та перфорацією вільної стінки лівого шлуночка після нещодавно перенесеного інфаркту міокарда, а тому терапію кортикостероїдами слід застосовувати з великою обережністю таким пацієнтам.

Середні і високі дози гідрокортизону або кортизону можуть спричинити підвищення артеріального тиску, утримання солі та води в організмі і підвищення виведення калію. Менш імовірне виникнення таких ефектів при застосуванні синтетичних похідних лікарських засобів, крім випадків їх застосування у високих дозах. Може бути потрібним обмеження вживання солі в раціоні та додаткове споживання калію. Всі кортикостероїди підвищують екскрецію кальцію.

Відмомо, що застосування кортикостероїдів при церебральній формі малярії призводить до тривалої коми та підвищення частоти проявів пневмонії й шлунково-кишкової кровотечі.

Через імовірність відновлення захворювання необхідне ретельне спостереження при призначенні кортикостероїдів пацієнтам, хворим на латентний туберкульоз, або таким, що мають реакцію на туберкулін. Впродовж пролонгованої терапії кортикостероїдами такі пацієнти мають отримувати профілактичну хіміотерапію.

Застосування гідрокортизону в таблетках при активному туберкульозі заборонене, крім випадків прогресуючого або дисемінованого туберкульозу.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати при нирковій недостатності, гіпертензії, цукровому діабеті або при наявності діабету в сімейному анамнезі, при застійній серцевій недостатності, тромбофлебіті, екзантематозному захворюванні, хронічному нефриті, гострому гломерулонефриті, метастатичній карциномі, остеопорозі (пацієнти в постменопаузальному періоді належать до групи особливого ризику), при тяжких афективних розладах (особливо за наявності психозів, викликаних стероїдами, в анамнезі), при епілепсії, стероїдній міопатії в минулому, при печінковій недостатності, глаукомі (або при наявності глаукоми в сімейному анамнезі), при міастенії гравіс, неспецифічному виразковому коліті з імовірностю загрози перфорації, при дивертикуліті, нещодавньому втручанні з приводу ентероанастомозів, при активній або латентній пептичній виразці. Ознаки перитонеального подразнення з наступною перфорацією шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які отримують високі дози кортикостероїдів, можуть бути мінімальними або відсутніми.

Впродовж лікування за пацієнтами необхідно спостерігати щодо психотичних реакцій, слабкості, змін електрокардіограми, артеріальної гіпертензії та небажаних гормональних змін.

Повідомляється про жирову емболію як про ускладнення при підвищеному рівні кортизону.

Дія кортикостероїдів посилюється у пацієнтів, хворих на гіпотиреоїдизм та цироз.

Тривалий прийом кортикостероїдів підвищує чутливість організму до інфекцій та посилює їх тяжкість. Крім того, клінічні прояви інфекцій можуть бути нетиповими.

Кортикостероїди здатні приховувати деякі ознаки інфекції, а певні серйозні інфекції, такі як сепсис та туберкульоз, можуть розвиватися до пізніх стадій без розпізнавання. Може бути неможливим локалізувати інфекцію у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Кортикостероїди можуть впливати на тест з нітросинім тетразолієм для визначення бактеріальних інфекцій, що призводить до хибних негативних результатів.

Кортикостероїди можуть активувати латентний амебіаз або стронгілоїдоз чи погіршити стан вже існуючого захворювання. Тому рекомендовано виключити латентний або активний амебіаз або стронгілоїдоз перед початком терапії кортикостероїдами у пацієнтів групи ризику або таких, які мають прояви симптомів, що передбачають обидва захворювання.

Тривале застосування кортикостероїдів може викликати задні субкапсулярні катаракти, глаукому з імовірним пошкодженням зорового нерва, а також посилювати встановлені вторинні очні інфекції, спричинені грибками або вірусами.

Кортикостероїди слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на простий герпес ока, через імовірність перфорації рогівки.

Повідомлялося про гіпертрофічну кардіоміопатію після введення гідрокортизону недоношеним немовлятам, тому слід провести відповідну діагностичну оцінку та моніторинг серцевої функції і структури.

Порушення зору

Порушення зору можливе при застосуванні системних кортикостероїдів та кортикостероїдів для місцевого застосування. Якщо пацієнт має такі прояви симптомів, як розмитий зір або інші порушення зору, йому слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки ймовірних чинників, які можуть включати катаракту, глаукому, зрідка — такі захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХРП), про які повідомлялося після застосування системних кортикостероїдів та кортикостероїдів для місцевого застосування.

Феохромоцитомний криз

Після застосування системних кортикостероїдів повідомлялося про феохромоцитомний криз, який може бути летальним. Кортикостероїди слід призначати лише пацієнтам з ідентифікованою феохромоцитомою або підозрою на неї після відповідної оцінки співвідношення ризик/користь.

Кортикостероїди можуть підвищувати або знижувати рухливість та кількість сперматозоїдів. Діабет може загостритися, що зробить необхідним підвищення дозування інсуліну. Кортикостероїди можуть бути причиною появи латентного цукрового діабету.

У жінок можуть спостерігатися порушення менструального циклу, про що пацієнток необхідно повідомляти.

У пацієнтів, які приймали кортикостероїди, зрідка спостерігалися анафілактоїдні реакції, зокрема у таких, що мають алергічні реакції на лікарські засоби в анамнезі.

Разом із кортикостероїдами слід з обережністю приймати аспірин пацієнтам із гіпопротромбінемією.

Синдром відміни. Надто швидке припинення прийому кортикостероїдів може спричинити вторинну адренокортикальну недостатність, яку можна мінімізувати поступовим зниженням дозування. Пов’язана недостатність такого типу може утримуватися впродовж кількох місяців після припинення терапії, тому у будь-якій стресовій ситуації, що виникає в цей період, слід відновити терапію кортикостероїдами. Якщо пацієнт вже приймає стероїди, їх дозування повинно бути підвищеним. Оскільки секреція мінералокортикоїду може погіршуватися, слід одночасно застосовувати сіль та/або мінералокортикоїд (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення застосування кортикостероїдів після тривалої терапії може спричиняти прояви симптомів синдрому відміни, що включають гарячку, міалгію, артралгію та нездужання. Пацієнтам, які приймали системні кортикостероїди в дозах, більших за фізіологічні (приблизно 30 мг гідрокортизону), довше 3 тижнів, не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу. Яким чином знижувати дозування, значною мірою залежить від полегшення симптомів захворювання зі зниженням дози системних кортикостероїдів. Під час припинення застосування лікарського засобу може бути потрібна клінічна оцінка активності захворювання. Якщо рецидив захворювання малоймовірний з припиненням прийому системних кортикостероїдів, але спостерігається невизначеність щодо гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової супресії, дозу системного кортикостероїду можна швидко зменшити до фізіологічних доз. Як тільки доза досягне 30 мг гідрокортизону на добу, зниження дози слід сповільнити, щоб відновилася гіпоталамо-гіпофізарно-адреналова вісь.

Раптове припинення застосування терапії системним кортикостероїдом, що тривала до 3 тижнів, прийнятне, якщо рецидив захворювання вважається малоймовірним. Раптове припинення застосування лікарського засобу в дозі до 160 мг гідрокортизону впродовж 3 тижнів малоймовірно призведе до клінічно пов’язаної гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової супресії у більшості пацієнтів. Для пацієнтів нижчезазначених груп потрібне поступове припинення терапії системного кортикостероїду, навіть після курсів, які тривають 3 тижні або менше:

пацієнти, які приймають курс системних кортикостероїдів повторно, зокрема якщо курс триває понад 3 тижні;
пацієнти, яким протягом року після відміни тривалого курсу терапії (впродовж кількох місяців або років) призначено короткий курс терапії;
пацієнти, у яких адренокортикальна недостатність має інші чинники, ніж екзогенна терапія кортикостероїдами;
пацієнти, які приймають системний кортикостероїд у дозі понад 160 мг гідрокортизону;
пацієнти, які повторно приймають дозу ввечері.

Тиреотоксичний періодичний параліч (ТПП) може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, а також при гіпокаліємії, спричиненій застосуванням гідрокортизону. ТПП слід підозрювати у пацієнтів, які отримують лікування гідрокортизоном і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо якщо у них наявний гіпертиреоз.

У разі підозри на ТПП необхідно негайно перевірити рівень калію в крові та скоригувати його належним чином, щоб відновити нормальні показники.

Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами переносимості галактози, загальною лактазною недостатністю або порушенням всмоктуванням глюкози та галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Аналоги Гідрокортизон 10 мг Мібе®