Ризик виникнення побічних реакцій можна знизити шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду, достатнього для подолання симптомів захворювання.

Німесулід не можна застосовувати одночасно з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Крім того, пацієнтам потрібно роз’яснити, що слід уникати одночасного застосування інших анальгетиків.

Якщо не спостерігається позитивний ефект лікування, слід припинити прийом препарату.

Вплив на функцію печінки

Були рідкі повідомлення, що застосування німесуліду супроводжувалося серйозними печінковими реакціями, включаючи дуже рідкі випадки летального наслідку. Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом Ремесулід^® Рапід виникають симптоми розладів функції печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, втома, темне забарвлення сечі), або пацієнтам, у яких виявлені анормальні результати обстеження функції печінки, лікування необхідно припинити. Таким пацієнтам не слід знову призначати німесулід. Після короткострокового застосування німесуліду зафіксовано порушення функції печінки, які у більшості випадків були оборотними.

У пацієнтів, які застосовують німесулід та у яких спостерігається гарячка та/або симптоми, схожі на грип, лікування слід припинити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Шлунково-кишкові кровотечі, виразкові ураження та перфорації: для всіх НПЗЗ повідомляли про шлунково-кишкові кровотечі, виразкові ураження та перфорації, які можуть бути летальними, у будь-який момент протягом лікування, із застережними симптомами і без них, у тому числі без попереднього анамнезу порушень шлунково-кишкового тракту.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразкового ураження та перфорації зростає при збільшенні дози НПЗЗ у пацієнтів з анамнезом пептичної виразки, особливо якщо виразка була ускладнена кровотечею або перфорацією, та в осіб літнього віку. Такі пацієнти повинні застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату. Потрібно брати до уваги одночасне застосування протективних засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які одночасно лікуються ацетилсаліциловою кислотою в низьких дозах або іншими лікарськими засобами, які підвищують ризик ураження шлунково-кишкового тракту.

Пацієнтам з анамнезом шлунково-кишкової токсичності, особливо літнього віку, слід роз’яснити, щоб вони повідомляли про всі незвичні симптоми з боку органів черевної порожнини (зокрема про шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.

Кровотечі шлунково-кишкового тракту або виразкові ураження/перфорації можуть виникнути в будь-який момент під час лікування, при наявності застережливих симптомів або попередніх шлунково-кишкових розладів в анамнезі або без них. Якщо у пацієнта виявиться кровотеча шлунково-кишкового тракту або виразкове ушкодження, слід припинити застосування німесуліду. Німесулід необхідно з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами, включаючи пептичні виразки, кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразковий коліт або хворобу Крона в анамнезі.

Слід проявляти обережність пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби, які можуть підвищувати ризик виразкового ушкодження або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, зокрема варфарин, СІЗЗС або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота.

Якщо під час лікування препаратом Ремесулід^® Рапід виникнуть шлунково-кишкові виразки або кровотечі, лікування слід припинити.

Лікарський засіб слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковим захворюванням в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку, які приймають НПЗЗ, побічні реакції виникають частіше, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними. Тому рекомендується спостерігати за клінічним станом таких пацієнтів.

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи

Слід спостерігати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки при лікуванні НПЗЗ були повідомлення про випадки затримки рідини та набряків.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може супроводжуватися незначним підвищенням ризику артеріального тромбоутворення (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Не існує достатніх даних, які могли б виключити цей ризик при застосуванні німесуліду.

Прийом німесуліду слід ретельно зважити для пацієнтів з погано компенсованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням. Подібним чином слід оцінювати ініціювання тривалого лікування пацієнтів із факторами ризику через серцево-судинні захворювання (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнокуріння).

Оскільки німесулід може впливати на функції тромбоцитів, слід з обережністю застосовувати його пацієнтам із геморагічним діатезом. Препарат Ремесулід^® Рапід не є заміною ацетилсаліцилової кислоти у профілактиці серцево-судинних захворювань.

Вплив на функцію нирок

Слід проявляти обережність щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок та із захворюваннями серця, оскільки прийом німесуліду може призвести до порушення функції нирок. У разі такого порушення лікування слід припинити.

Вплив на шкіру

При лікуванні НПЗЗ дуже рідко повідомляли про серйозні шкірні реакції, які в деяких випадках були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Такі реакції найбільше загрожують пацієнтам на початку лікування, початок реакції найчастіше проявляється протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Ремесулід^® Рапід слід припинити при появі перших ознак шкірних висипань, ураження слизових оболонок або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки фіксованого медикаментозного висипу при застосуванні німесуліду.

Німесулід не слід повторно призначати пацієнтам, які мали в анамнезі фіксований медикаментозний висип, пов’язаний із застосуванням німесуліду (див. розділ «Побічні реакції»).

Вплив на фертильність

Застосування німесуліду може призвести до зниження фертильності у жінок, тому не рекомендується застосовувати препарат у випадках, коли жінка планує вагітність. У жінок, які не можуть завагітніти або у яких існує підозра на безплідність, слід розглянути можливість припинення лікування препаратом Ремесулід^® Рапід.

Гранули для приготування суспензії для перорального застосування Ремесулід^® Рапід містять цукор, тому у разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Цукор у складі лікарського засобу може бути шкідливим для зубів.

Ремесулід рапід (Remesulide rapid)