при лікуванні нейролептиками поліпшення клінічного стану пацієнта може зайняти від декількох днів до декількох тижнів. У цей період слід вести ретельний нагляд за станом пацієнтів.
Схильність до суїциду: поява суїцидальної поведінки притаманна пацієнтам із психотичними захворюваннями та афективними розладами та у деяких випадках спостерігалася невдовзі після початку застосування нейролептиків або переходу з одного нейролептика на інший нейролептик, включаючи лікування арипіпразолом. Лікування нейролептиками повинно супроводжуватися ретельним наглядом за станом пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику.
Відомо, що немає підвищеного ризику виникнення суїцидальної схильності при застосуванні арипіпразолу порівняно з застосуванням інших нейролептиків.
Серцево-судинні розлади: арипіпразол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, в анамнезі яких наявні серцево-судинні захворювання (інфаркт міокарда або ІХС, серцева недостатність або порушення провідності), цереброваскулярні порушення, стани, що зумовлюють схильність пацієнтів до гіпотензії (зневоднення, гіповолемія, застосування антигіпертензивних лікарських засобів) або АГ, включаючи прогресуючу або злоякісну гіпертензію.
При лікуванні нейролептиками відмічали випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ).
Оскільки у пацієнтів, які приймають нейролептики, часто відмічають набуті фактори ризику ВТЕ, до і під час лікування арипіпразолом необхідно виявити всі можливі фактори ризику ВТЕ і вжити всіх профілактичних заходів.
Подовження інтервалу Q–T: як і інші нейролептики, арипіпразол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, у сімейному анамнезі яких є випадки подовження інтервалу Q–T.
Пізня дискінезія: у разі появи симптомів пізньої дискінезії у пацієнта, який приймає арипіпразол, слід розглянути доцільність зниження дози препарату або припинення лікування. Зазначені симптоми можуть тимчасово загостритися або навіть виникнути після припинення лікування.
Інші екстрапірамідні симптоми: при застосуванні арипіпразолу у дітей відмічалися акатизія і паркінсонізм. У разі появи ознак інших екстрапірамідних симптомів слід розглянути можливість зниження дози та вести ретельний клінічний моніторинг стану пацієнта.
Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС): ЗНС являє собою комплекс симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів-нейролептиків, який потенційно може викликати летальний наслідок.
Клінічними проявами ЗНС є гіперпірексія (вкрай висока температура тіла), м’язова ригідність, змінений психічний статус і ознаки розладу вегетативної нервової системи (нерегулярний пульс або АТ, тахікардія, посилене потовиділення і серцева аритмія). Додаткові ознаки можуть включати підвищення рівня креатинкінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) і гостру ниркову недостатність. Проте відмічали й окремі випадки підвищення рівня креатинкінази і рабдоміолізу, не обов’язково пов’язані зі ЗНС. У разі появи у пацієнта симптомів ЗНС або нез’ясовної дуже високої температури тіла без додаткових клінічних проявів ЗНС прийом усіх нейролептичних лікарських засобів, у тому числі арипіпразолу, необхідно припинити.
Епілептичні напади: відмічали нечасті випадки епілептичних нападів при лікуванні арипіпразолом. Тому арипіпразол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з епілепсією в анамнезі або наявністю станів, пов’язаних з епілептичними нападами.
Пацієнти літнього віку із психозом на тлі деменції
Підвищена летальність: при застосуванні арипіпразолу у пацієнтів літнього віку із психозом на тлі хвороби Альцгеймера ризик летального наслідку підвищений. Хоча причини летальних наслідків були різними, більшість із них мала серцево-судинну (наприклад серцева недостатність, раптовий летальний наслідок) або інфекційну (наприклад пневмонія) природу.
Небажані реакції цереброваскулярного характеру: у пацієнтів літнього віку із психозом на тлі хвороби Альцгеймера виявляли небажані реакції цереброваскулярного типу (наприклад інсульт, транзиторна ішемічна атака), у тому числі з летальним наслідком.
Був відзначений виражений взаємозв’язок між дозами препарату і появою небажаних реакцій цереброваскулярного типу у пацієнтів, які приймали арипіпразол.
Зікалор не показаний для лікування психозу на тлі деменції.
Гіперглікемія і цукровий діабет: гіперглікемія, у деяких випадках надзвичайно тяжка і пов’язана з кетоацидозом або гіперосмолярною комою, в тому числі з летальним наслідком, була відзначена у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, у тому числі арипіпразол. Фактори ризику тяжких ускладнень включають ожиріння і наявність цукрового діабету в сімейному анамнезі. Відсутня точна порівняльна оцінка ризиків небажаних реакцій, пов’язаних із гіперглікемією, у пацієнтів, які приймали арипіпразол та інші атипові нейролептики. Необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів, які приймають будь-які нейролептики, включаючи арипіпразол, фіксуючи симптоми гіперглікемії (такі як полідипсія, поліурія, поліфагія і слабкість), а стан пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету необхідно регулярно контролювати щодо підвищення рівня глюкози. Гіперчутливість: як і в разі застосування інших лікарських засобів, при застосуванні арипіпразолу можуть розвиватися реакції гіперчутливості.
Збільшення маси тіла: у пацієнтів із шизофренією і біполярною манією часто відмічають збільшення маси тіла внаслідок супутніх захворювань, застосування нейролептиків, які, як відомо, спричиняють збільшення маси тіла, а також відсутності здорового способу життя; це явище може призвести до серйозних ускладнень. При лікуванні арипіпразолом випадки збільшення маси тіла, як правило, відмічали у пацієнтів зі значними факторами ризику, такими як цукровий діабет, порушення з боку щитовидної залози або аденома гіпофіза в анамнезі.
Зікалор не спричиняє клінічно значущого збільшення маси тіла у дорослих.
Дисфагія: нейролептики, включаючи арипіпразол, можуть спричиняти порушення моторики стравоходу та аспірацію вмісту шлунка. Зікалор та інші нейролептики слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.
Патологічна схильність до азартних ігор: у пацієнтів, яким було призначено арипіпразол, були відзначені випадки патологічної схильності до азартних ігор незалежно від того, чи була подібна залежність у них у минулому. Пацієнти з патологічною схильністю до азартних ігор в анамнезі можуть входити до групи підвищеного ризику, за їх станом слід ретельно наглядати.
Лактоза: таблетки препарату Зікалор містять лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.
Пацієнти із супутнім захворюванням СДУГ (синдром дефіциту уваги і гіперактивності): незважаючи на високу частоту супутніх захворювань біполярного розладу типу I і СДУГ, є дуже обмежені дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу і стимуляторів, тому при одночасному призначенні цих засобів необхідна надзвичайна обережність.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Адекватні контрольовані дослідження арипіпразолу за участю вагітних не проводили. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте наявності причинно-наслідкового зв’язку з арипіпразолом не встановлено. Дослідження на тваринах не виключили потенційного несприятливого впливу на внутрішньоутробний розвиток. Пацієнткам слід повідомляти лікарю про настання вагітності або намір завагітніти під час лікування арипіпразолом. У зв’язку з недостатньою інформацією щодо безпеки у людей і проблемами, виявленими репродуктивними дослідженнями на тваринах, цей препарат не слід застосовувати при вагітності, якщо тільки очікувана користь чітко виправдовує потенційний ризик для плоду.
У новонароджених, матері яких приймали антипсихотичні засоби (включаючи арипіпразол) протягом III триместру вагітності, можливі небажані реакції, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, які після пологів можуть змінюватися за тяжкістю та тривалістю. Повідомлялося про ажитацію, гіпертензію, гіпотензію, тремор, сонливість, респіраторний дистрес або порушення харчування. Отже, новонароджені повинні перебувати під пильним наглядом.
Грудне вигодовування. Арипіпразол проникає у грудне молоко. При прийомі арипіпразолу пацієнтам слід відмовитися від годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Як і при застосуванні інших нейролептиків, при призначенні арипіпразолу рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнта до препарату.

Діагнози, при яких застосовують Зікалор