Резюме профілю безпеки

Безпеку застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра було оцінено в 6 клінічних випробуваннях, в яких взяли участь 3040 дорослих осіб віком від 18 до 60 років, 1392 особи літнього віку (понад 60 років) та 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип^® Тетра, 884 дитини віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу, та 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози (0,5 мл) вакцини Ваксігрип^® Тетра.

Більшість побічних реакцій, як правило, виникали впродовж перших 3 днів після вакцинації та минали спонтанно впродовж 1–3 днів після виникнення. Інтенсивність цих реакцій була легкою.

Найбільш частою побічною реакцією після вакцинації, про яку повідомлялось у всіх популяціях, включаючи групу дітей віком від 6 до 35 місяців, був біль в місці ін’єкції (від 52,8% до 56,5% у дітей віком від 3 до 17 років та у дорослих, 26,8% у дітей віком від 6 до 35 місяців та 25,8% в осіб літнього віку).

У субпопуляції дітей віком до 24 місяців найчастішою побічною реакцією була дратівливість (32,3%).

У субпопуляції дітей віком від 24 до 35 місяців найчастіше повідомлялося про нездужання (26,8%).

Іншими найбільш частими побічними реакціями, про які повідомлялось після вакцинації, були:

у дорослих: головний біль (27,8%), міалгія (23%) та нездужання (19,2%);
в осіб літнього віку: головний біль (15,6%) та міалгія (13,9%);
у дітей віком від 9 до 17 років: міалгія (29,1%), головний біль (24,7%), нездужання (20,3%) та припухлість в місці ін’єкції (10,7%);
у дітей віком від 3 до 8 років: нездужання (30,7%), міалгія (28,5%), головний біль (25,7%), припухлість в місці ін’єкції (20,5%), еритема в місці ін’єкції (20,4%), ущільнення в місці ін’єкції (16,4%), озноб (11,2%);
у дітей віком від 6 до 35 місяців: лихоманка (20,4%) та еритема в місці ін’єкції (17,2%);
у дітей віком до 24 місяців: втрата апетиту (28,9%), ненормальний плач (27,1%), блювання (16,1%) та сонливість (13,9%);
у дітей віком від 24 до 35 місяців: головний біль (11,9%) та міалгія (11,6%).

Побічні реакції, як правило, спостерігалися менш часто в осіб літнього віку порівняно з дорослими та дітьми.

У таблицях 8, 9 і 10 наведено дані про побічні реакції, зареєстровані після застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра в рамках клінічних досліджень та під час післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні.

Побічні реакції були розподілені за частотою:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (від ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (від ≥ 1/1000 до <1 /100);

рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10 000);

частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних): про побічні реакції повідомлялося спонтанно, після комерційного застосування вакцини Ваксігрип^® Тетра.

У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.

Дорослі та особи літнього віку

Наведений нижче профіль безпеки базується на:

даних щодо 3040 дорослих віком від 18 до 60 років та 1392 осіб літнього віку (понад 60 років);
даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Таблиця 8

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ	ЧАСТОТА
З боку крові та лімфатичної системи
Лімфаденопатія¹	Нечасто
З боку імунної системи
Гіперчутливість¹, алергічні реакції, такі як еритема, кропив’янка¹, свербіж², генералізований свербіж¹, алергічний дерматит¹, ангіоедема¹	Рідко
Анафілактичні реакції	Частота невідома*
З боку нервової системи
Головний біль	Дуже часто
Запаморочення³	Нечасто
Сонливість, парестезія	Рідко
З боку судин
Гарячі припливи⁴	Нечасто
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Задишка¹	Рідко
З боку шлунково-кишкового тракту
Діарея, нудота⁵	Нечасто
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Гіпергідроз	Рідко
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Міалгія	Дуже часто
Артралгія¹	Рідко
Загальні розлади та реакції в місці введення
Нездужання⁶	Дуже часто
Біль у місці ін’єкції	Дуже часто
Озноб, лихоманка²	Часто
Еритема в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, ущільнення в місці ін’єкції	Часто
Підвищена втомлюваність	Нечасто
Екхімоз в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкції, відчуття жару в місці ін’єкції	Нечасто
Астенія, грипоподібне захворювання	Рідко
Дискомфорт в місці ін’єкції¹	Рідко

¹ У дорослих.

² Нечасто в осіб літнього віку.

³ Рідко у дорослих.

⁴В осіб літнього віку.

⁵ Рідко в осіб літнього віку.

⁶ Часто в осіб літнього віку.

Популяція педіатричних пацієнтів

Наведений нижче профіль безпеки базується на:

даних щодо 429 дітей віком від 9 до 17 років, яким було введено одну дозу вакцини Ваксігрип^® Тетра, та 884 дітей віком від 3 до 8 років, яким було введено одну або дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра залежно від їхнього анамнезу щодо вакцинації проти грипу;
даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Таблиця 9

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ	ЧАСТОТА
З боку крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія¹	Нечасто
З боку імунної системи
Алергічні, зокрема анафілактичні реакції	Частота невідома*
З боку психіки
Плаксивість², неспокій²	Нечасто
З боку нервової системи
Головний біль	Дуже часто
Запаморочення²	Нечасто
З боку шлунково-кишкового тракту
Діарея, блювання², біль у верхній частині живота²	Нечасто
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Міалгія	Дуже часто
Артралгія²	Нечасто
Загальні розлади та розлади в місці введення препарату
Нездужання, озноб³	Дуже часто
Біль в місці ін’єкції, припухлість в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції³, ущільнення в місці ін’єкції³	Дуже часто
Лихоманка	Часто
Екхімоз в місці ін’єкції	Часто
Підвищена втомлюваність²	Нечасто
Відчуття жару в місці ін’єкції², свербіж в місці ін’єкції⁴	Нечасто

¹ В однієї дитини віком 3 роки.

² У дітей віком від 3 до 8 років.

³Часто в дітей віком від 9 до 17 років.

⁴У дітей віком від 9 до 17 років.

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на:

даних щодо 1614 дітей віком від 6 до 35 місяців, яким було введено дві дози вакцини Ваксігрип^® Тетра;
даних післяреєстраційних досліджень, проведених на міжнародному рівні (*).

Таблиця 10

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ	ЧАСТОТА
З боку імунної системи
Гіперчутливість	Нечасто
Алергічні реакції, такі як генералізований свербіж, папульозний висип	Рідко
Анафілактичні реакції	Частота невідома*
З боку нервової системи
Головний біль¹	Дуже часто
З боку шлунково-кишкового тракту
Блювання²	Дуже часто
Діарея	Нечасто
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Міалгія³	Дуже часто
Загальні розлади та розлади в місці введення препарату
Дратівливість⁴, втрата апетиту⁴, ненормальний плач⁵, нездужання³, лихоманка, сонливість⁵, біль/чутливість в місці ін’єкції, еритема в місці ін’єкції	Дуже часто
Озноб¹	Часто
Ущільнення в місці ін’єкції, набряк в місці ін’єкції, екхімоз в місці ін’єкції	Часто
Висип в місці ін’єкції, свербіж в місці ін’єкції, грипоподібне захворювання	Рідко

¹ У дітей віком ≥ 24 місяців.

²Нечасто у дітей віком ≥ 24 місяців.

³Рідко у дітей віком < 24 місяців.

⁴Рідко у дітей віком ≥ 24 місяців.

⁵ У дітей віком < 24 місяців.

У дітей віком від 6 місяців до 8 років профіль безпеки вакцини Ваксігрип^® Тетра був подібним після першої та другої ін’єкцій з тенденцією до зменшення частоти побічних реакцій після другої ін’єкції порівняно з першою у дітей віком від 6 до 35 місяців.

Побічні реакції після комерційного застосування вакцини Ваксігрип

Після комерційного застосування вакцини Ваксігрип повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра не встановлений.

Порушення з боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Транзиторна тромбоцитопенія¹, лімфаденопатія¹.

Розлади з боку нервової системи

Парестезія¹, синдром Гієна — Барре, неврит, невралгія, судоми, енцефаломієліт.

Розлади з боку судин

Васкуліт, зокрема пурпура Шенлейна — Геноха, з транзиторним ураженням нирок в деяких випадках.

¹Ці побічні реакції спостерігалися під час клінічних досліджень лише у деяких вікових групах (див. таблиці 8, 9, 10).

Інші особливі популяції пацієнтів

Профіль безпеки вакцини Ваксігрип^® Тетра в обмеженої кількості осіб із супутніми захворюваннями, що були включені в клінічні дослідження, не відрізняється від профілю безпеки у загальній популяції. Крім того, результати досліджень вакцини Ваксігрип за участю пацієнтів, яким було здійснено трансплантацію нирки, та пацієнтів з бронхіальною астмою не свідчать про значну відмінність профілю безпеки вакцини Ваксігрип у цих популяціях.

Вагітні жінки

В ході клінічних досліджень, проведених з використанням вакцини Ваксігрип у ПАР і Малі за участю вагітних жінок (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» й «Імунологічні і біологічні властивості»), частота місцевих і системних реакцій, про які повідомлялося впродовж 7 днів після введення вакцини, була порівнянною з частотою у дорослій популяції в ході клінічних досліджень, що проводилися з вакциною Ваксігрип. В ході клінічного дослідження, що проводилося у ПАР, місцеві реакції були більш частими у групі застосування вакцини Ваксігрип, ніж у групі плацебо, а також у пацієнтів, серонегативних щодо ВІЛ, аніж у серопозитивних. Не було жодних інших значних відмінностей реакцій у вказаних групах при застосуванні вакцини Ваксігрип і плацебо.

В одному клінічному дослідженні, проведеному за участю вагітних жінок у Фінляндії із застосуванням вакцини Ваксігрип^® Тетра (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Імунологічні і біологічні властивості»), показники місцевих та системних реакцій, про які повідомлялося протягом 7 днів після введення вакцини Ваксігрип^® Тетра, загалом відповідали показникам у популяції дорослих (за винятком вагітних жінок), навіть якщо частота деяких побічних реакцій була дещо вищою (біль у місці ін’єкції, нездужання, тремтіння, головний біль, міалгія).

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

Діагнози, при яких застосовують Ваксігрип тетра