Ефективність та безпека севеламеру карбонату не визначалися для дорослих пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок, які не перебувають на діалізі, із вмістом фосфору в сироватці крові < 1,78 ммоль/л. Тому дотепер лікарський засіб не рекомендований для прийому таким пацієнтам.

Ефективність та безпека севеламеру карбонату не були досліджені у пацієнтів з такими розладами:

дисфагія;
розлади ковтання;
тяжкі розлади моторики шлунково-кишкового тракту, у тому числі нелікований або тяжкий парез шлунка, затримка шлункового вмісту та затруднена або нерегулярна дефекація;
активні запальні захворювання кишечнику;
пацієнти, які мають в анамнезі серйозні операції на шлунково-кишковому тракті.

Застосування лікарського засобу Севеламер-Віста пацієнтам цієї категорії слід розпочинати лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик. Якщо розпочато терапію, слід спостерігати за пацієнтами, які страждають на ці розлади. Пацієнтам, у яких розвиваються тяжкі запори або інші тяжкі шлунково-кишкові симптоми, потрібно вирішити питання щодо подальшого застосування лікарського засобу Севеламер-Віста.

Кишкова обструкція та повна і часткова непрохідність.

Дуже рідко спостерігалися кишкова обструкція та повна або часткова непрохідність кишечнику у пацієнтів протягом лікування севеламеру гідрохлоридом (капсули/таблетки), який містить такий активний компонент, що й севеламеру карбонат. Провісником цього симптому може бути запор. Пацієнти із запором повинні перебувати під ретельним спостереженням під час застосування даного лікарського засобу. Слід переглянути доцільність терапії Севеламером-Віста у пацієнтів, у яких розвивається тяжкий запор або симптоми інших тяжких шлунково-кишкових розладів.

Жиророзчинні вітаміни.

У пацієнтів із ХХН може спостерігатися низький рівень вiтамiнiв A, D, E i K, залежно від харчового раціону та тяжкості захворювання. Не виключається, що севеламеру карбонат може зв’язувати жиророзчинні вітаміни, що містяться у спожитій їжі. Тому у пацієнтів, які не приймають ці вітаміни додатково, потрібно контролювати рівень вiтамiнiв A, D, E i К та за необхідності додавати ці вiтамiни відповідно до рекомендацій.

Пацієнтам із ХХН, які не перебувають на діалізі, рекомендується застосування вітаміну D (приблизно 400 МО нативного вітаміну D щоденно), наприклад у складі полівітамінного лікарського засобу, який застосовується окремо від лікарського засобу Севеламер-Віста. Рекомендується здійснювати додатковий моніторинг рівня жиророзчинних вітамінів та фолієвої кислоти у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, оскільки під час здійснення клінічного дослідження рівень вітамінів A, D, E i K у таких пацієнтів не вимірювався.

Дефіцит солей фолієвої кислоти.

Дотепер даних щодо виключення можливості дефіциту солей фолієвої кислоти при довготривалій терапії лікарським засобом недостатньо. У пацієнтів, які не приймають фолієву кислоту додатково, але приймають севеламер, слід регулярно оцінювати рівень солей фолієвої кислоти у сироватці крові.

Гіпокальціємія/гіперкальціємія.

У пацієнтів із ХХН може розвинутися гіпокальціємія або гіперкальціємія. Лікарський засіб Севеламер-Віста не містить кальцію. Рівень кальцію в сироватці крові необхідно контролювати з регулярними інтервалами, і у разі розвитку гіпокальціємії слід призначити елементарний кальцій.

Метаболічний ацидоз.

Пацієнти із хронічною нирковою недостатністю схильні до розвитку метаболічного ацидозу, тому рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівня бікарбонатів у сироватці крові.

Перитоніт.

У пацієнтів, які перебувають на діалізі, існують певні ризики розвитку інфекції, характерні для модальності діалізу. Перитоніт є відомим ускладненням у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі (ПД); у клінічному дослідженні із застосуванням севеламеру гідрохлориду відзначали більшу кількість випадків виникнення перитоніту порівняно з контрольною групою. Тому слід здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів, які перебувають на ПД, щоб гарантувати надійне використання відповідного асептичного методу зі швидким розпізнаванням та лікуванням будь-яких ознак та симптомів, пов’язаних із перитонітом.

Утруднене ковтання та удушення.

Надходили нечасті повідомлення про утруднене ковтання таблеток Севеламер-Віста. Більшість із цих випадків спостерігалися у пацієнтів із супутніми захворюваннями, такими як розлади ковтання або патологічні зміни з боку стравоходу. Пацієнтам з утрудненим ковтанням лікарський засіб Севеламер-Віста слід застосовувати з обережністю. Для пацієнтів з утрудненим ковтанням в анамнезі слід зважити доцільність застосування лікарського засобу Севеламер-Віста у формі порошку для приготування оральної суспензії.

Гіпотиреоз.

Рекомендується здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів, які страждають на гіпотиреоз та сумісно приймають севеламеру карбонат і левотироксин.

Довготривале лікування.

У клінічному випробуванні тривалістю 1 рік не спостерігалося жодних ознак накопичення севеламеру. Однак не можна повністю виключати можливість абсорбції та накопичення севеламеру під час тривалого лікування (більше 1 року).

Гіперпаратиреоз.

Лікарський засіб Севеламер-Віста не показаний для контролю гіперпаратиреозу. Пацієнтам із вторинним гіперпаратиреозом лікарський засіб потрібно застосовувати в контексті багатоцільового терапевтичного підходу, який може включати добавки кальцію, 1,25-дигідроксивітаміну D₃ або одного з його аналогів для зниження рівня ІПТГ.

Запальні шлунково-кишкові розлади.

У літературних джерелах згадуються випадки серйозних запальних захворювань різних відділів шлунково-кишкового тракту (враховуючи серйозні ускладнення, такі як кровотеча, перфорація, виразки, некроз, коліт, затримка калових мас у товстій і сліпій кишці), пов’язані з наявністю кристалів севеламеру. Запальні розлади можуть зникнути після припинення прийому севеламеру. Лікування севеламеру карбонатом слід повторно оцінити в пацієнтів, у яких розвиваються серйозні шлунково-кишкові симптоми.

Важлива інформація про допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту лактази або мальабсорбції глюкозо-галактози не слід приймати цей лікарський засіб.

Аналоги Севеламер-Віста