Для довготривалої профілактики кровотечі у пацієнтів віком до 12 років рекомендуються дози 25−50 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла через день або 25−60 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла 3 рази на тиждень. Рекомендації щодо дозування препарату дітям віком від 12 років такі ж самі, як і для дорослих пацієнтів.

Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення.

Рекомендована швидкість інфузії препарату НовоЕйт^® становить 1−2 мл/хв. Швидкість слід визначати за рівнем комфорту пацієнта.

Інструкція щодо відновлення препарату перед введенням подана в Інструкції із застосування препарату НовоЕйт^®.

Зберігання після відновлення

Доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого препарату протягом 24 годин при температурі 2−8 °С; 4 години при температурі не вище 30 °С, за умови, що препарат зберігався не більше 9 місяців при кімнатній температурі не вище 30 °С від моменту виробництва до початку відновлення. Зберігати 4 години при температурі не вище 40 °С, за умови, що препарат зберігався не більше 3 місяців при кімнатній температурі 30–40 °С від моменту виробництва до початку відновлення. З мікробіологічної точки зору відновлений препарат слід використовувати відразу. Якщо препарат не було використано відразу, за термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. За умов відновлення в контрольованих і валідованих асептичних умовах термін зберігання відновленого препарату не повинен перевищувати термін, зазначений вище.

Будь-який невикористаний відновлений лікарський засіб, який зберігається більше 4 годин при кімнатній температурі до 40 °С, слід утилізувати.

Інструкція із застосування препарату НовоЕйт^®

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ НОВОЕЙТ^®.

Препарат НовоЕйт^® поставляється у вигляді порошку. Перед ін’єкцією (введенням) його необхідно розвести розчинником, що додається в шприці. Розчинником є 0,9% розчин натрію хлориду (9 мг/мл). Препарат НовоЕйт^® вводять внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція). Вміст упаковки (див. нижче) призначений для відновлення та введення препарату НовоЕйт^®.

Для введення препарату також потрібен набір для інфузії (система трубок та «голка-метелик»), стерильні тампони, просочені спиртом, марлеві серветки та пластирі. Ці пристрої та матеріали не входять до складу упаковки препарату НовоЕйт^®.

Не використовуйте обладнання без належного інструктажу від лікаря або медсестри.

Перед використанням завжди мийте руки та впевніться, що простір навколо Вас чистий.

Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо у вену дуже важливо дотримуватись правил асептики та антисептики. При неправильній техніці проведення ін’єкції можливе інфікування крові.

Не відкривайте обладнання, поки Ви не готові використовувати його.

Не використовуйте обладнання, якщо воно падало або пошкоджене. Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не використовуйте обладнання, якщо термін його придатності закінчився. Замість цього використовуйте нову упаковку. Дата закінчення терміну придатності надрукована після слів «Придатн. до» на картонній коробці, на флаконі, перехіднику для флакона та на попередньо наповненому шприці.

Не використовуйте обладнання, якщо Ви підозрюєте, що обладнання забруднено (контаміновано). Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не викидайте жодну частину набору, доки ви не ввели приготований розчин

Обладнання призначене для одноразового використання

Вміст упаковки

1 флакон з порошком НовоЕйт^®

1 перехідник для флакона

1 попередньо наповнений шприц з розчинником

1 шток поршня (знаходиться під шприцом)

1. Підготовка флакона та шприца

Рис. А

Візьміть необхідну Вам кількість упаковок препарату НовоЕйт^®.
Перевірте термін придатності.
Перевірте назву, дозування та колір упаковки, щоб переконатися, що вона містить необхідний препарат.
Вимийте руки і висушіть їх чистим рушником або повітряною сушаркою.
Вийміть флакон, перехідник для флакона, попередньо наповнений шприц з коробки. Залиште шток поршня в коробці.
Нагрійте флакон і попередньо наповнений шприц до кімнатної температури. Ви можете зробити це, тримаючи їх у руках, поки не відчуєте, що вони такі ж теплі, як і Ваші руки.
Не використовуйте будь-який інший спосіб підігріву флакона та попередньо наповненого шприца.

Рис. B

Зніміть пластиковий ковпачок з флакона. Якщо пластиковий ковпачок нещільно тримається або відсутній, не використовуйте флакон.
Протріть спиртовим тампоном гумову пробку та дайте їй висохнути протягом декількох секунд, перш ніж використовувати, щоб очистити її від мікроорганізмів, наскільки це можливо.
Не торкайтеся гумової пробки пальцями, оскільки це може призвести до перенесення мікроорганізмів.

2. Приєднання перехідника для флакона

Рис. С

Зніміть захисну паперову мембрану з перехідника для флакона.

Якщо герметичність захисної паперової мембрани порушена або вона пошкоджена, не використовуйте перехідник для флакона.

Не виймайте перехідник для флакона з упаковки пальцями. Якщо Ви торкнетеся вістря перехідника для флакона, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

Рис. D

Поставте флакон на рівну і тверду поверхню.
Переверніть захисний ковпачок та приєднайте перехідник до флакона.

Після приєднання не від’єднуйте перехідник від флакона.

Рис. Е

Злегка стисніть захисний ковпачок великим та вказівним пальцями, як показано на рисунку Е.

Зніміть захисний ковпачок з перехідника для флакона.

Не від’єднуйте перехідник для флакона від флакона, коли знімаєте захисний ковпачок.

3. Приєднання штока поршня та шприца

Рис. F

Візьміть шток шприца за широкий кінець та вийміть з коробки. Не торкайтесь бокових поверхонь штока та переднього кінця штока. Якщо Ви торкнетеся бокових поверхонь штока або переднього кінця штока, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

Одразу під’єднайте шток поршня до поршня всередині попередньо наповненого шприца, повертаючи його за годинниковою стрілкою до упору.

Рис. G

Видаліть ковпачок шприца з попередньо наповненого шприца, згинаючи його вниз, поки він не відламається за перфорацією.
Не торкайтеся канюлі шприца під ковпачком. Якщо Ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

Якщо ковпачок на шприці нещільно тримається або відсутній, не використовуйте цей попередньо наповнений шприц

Рис. H

Обережно нагвинтіть попередньо наповнений шприц на перехідник для флакона до упору.

4. Відновлення порошку розчинником

Рис. I

Тримайте попередньо наповнений шприц, злегка нахиляючи флакон донизу.

Натискайте на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон.

Рис. J

Тримайте поршневий шток натиснутим і обережно обертайте флакон до повного відновленя порошку.

Не струшуйте флакон, оскільки це призведе до утворення піни.

Перевірте готовий розчин. Він має бути прозорим або злегка опалесцентним. Не використовуйте розчин у разі наявності в ньому видимих твердих часток чи зміни його забарвлення. Використовуйте замість цього нову упаковку.

Рекомендовано використовувати готовий розчин препарату НовоЕйт^® відразу після відновлення. Це попередить інфікування розчину.

Якщо Ви не можете використати готовий розчин препарату НовоЕйт^® відразу після відновлення, його можна використати протягом 4 годин при зберіганні при кімнатній температурі до 40 ^оС або протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2−8 ^оС. Зберігайте готовий розчин у флаконі з приєднаними перехідником для флакона.

Не заморожуйте готовий розчин препарату НовоЕйт^® та не зберігайте розчин у шприці.

Не зберігайте готовий розчин, не проконсультувавшись з лікарем.

Зберігайте готовий розчин препарату НовоЕйт^® в захищеному від світла місці.

Якщо необхідна Вам доза більша, ніж та, що міститься в одному флаконі, повторіть кроки від А до J з додатковими флаконами, перехідниками для флаконів та попередньо наповненими шприцами, поки не отримаєте необхідну Вам дозу.

Рис. K

Тримайте шток поршня повністю натиснутим.

Переверніть шприц з флаконом так, щоб флакон був зверху.

Відпустіть шток поршня, щоб розчин заповнив шприц.

Злегка потягніть шток поршня вниз, щоб набрати розчин у шприц.

Якщо Вам необхідна тільки частина готового розчину, використовуйте шкалу на шприці, щоб бачити, скільки розчину Ви набрали, як порекомендував лікар чи медсестра.

Якщо в шприц випадково набралось повітря, витисніть його назад у флакон.

Тримаючи флакон перевернутим догори, акуратно постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

Повільно натисніть на шток, щоб витиснути всі бульбашки повітря.

Рис. L

Відкрутіть перехідник з флаконом.

Не торкайтеся канюлі шприца. Якщо Ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

5. Ін’єкція готового розчину

Препарат НовоЕйт^® тепер готовий для внутрішньовенного введення.

Введіть готовий розчин так, як рекомендували Вам лікар або медична сестра.
Вводьте препарат повільно протягом 2−5 хвилин.
Не змішуйте препарат НовоЕйт^® з іншими розчинами або лікарськими засобами для внутрішньовенного введення.

Ін’єкція препарату НовоЕйт^® через безголкові адаптери для внутрішньовенних (в/в) катетерів

Увага! Попередньо наповнений шприц зроблений зі скла і призначений для застосування зі стандартним типом з’єднання Луер-Лок. Деякі безголкові адаптери із внутрішнім шипом несумісні з цим попередньо наповненим шприцом. Така несумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або призвести до ушкодження безголкового адаптера.

Ін’єкція розчину через пристрій центрального венозного доступу (ПЦВД), такий як центральний венозний катетер (ЦВК) або підшкірний порт:

Застосовуйте техніку з дотриманням умов асептики й антисептики. Дотримуйтесь інструкцій для належного застосування Вашого адаптера та ПЦВД, консультуючись зі своїм лікарем або медсестрою.
При ін’єкції через ПЦВД може бути потрібний стерильний пластиковий шприц ємністю 10 мл для набирання відновленого розчину препарату. Це потрібно робити відразу ж після етапу J.
Якщо потрібно промити ПЦВД перед ін’єкцією препарату НовоЕйт^® або після неї, використовуйте розчин хлориду натрію для ін’єкцій концентрацією 9 мг/мл.

Утилізація

Рис. M

Після ін’єкції невикористаний розчин препарату НовоЕйт^®, шприц з набором для інфузії, флакон з перехідником для флакона та інші використані матеріали слід утилізувати відповідно до вказівок провізора.

Не викидайте ці матеріали разом з побутовим сміттям.

Не розбирайте обладнання перед утилізацією.

Не використовуйте повторно обладнання.

Препарат застосовують дітям згідно з інструкціями, наведеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Аналоги НовоЕйт®