Діти та підлітки. За результатами плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей найчастішими побічними реакціями були головний біль, біль у животі¹ та знижений апетит, що були часто пов’язані зі застосуванням атомоксетину і спостерігалися приблизно у 19%, 18% та 16% пацієнтів відповідно, але рідко призводили до необхідності припинення застосування препарату (частота припинення терапії становить 0,1% у разі головного болю, 0,2% — болю у животі та 0,0% — зниженого апетиту). Випадки болю у животі та зниження апетиту зазвичай мали тимчасовий характер.

На ранніх стадіях терапії відзначалася затримка середніх темпів збільшення маси тіла і росту серед тих, хто отримував атомоксетин у зв’язку зі зниженим апетитом. Надалі при тривалій терапії після початкової втрати в наборі маси тіла або росту спостерігалося невелике їх підвищення до середніх показників норми при довгостроковому лікуванні.

Нудота, блювання та сонливість² можливі приблизно у 10% та 11% пацієнтів відповідно, здебільшого протягом першого місяця терапії. Однак ці епізоди зазвичай були легкого або середнього ступеня тяжкості, мали тимчасовий характер і не були причиною припинення лікування в значній кількості випадків (рівень припинення лікування становить ≤ 0,5%).

У процесі плацебо-контрольованих досліджень за участю як дітей, так і дорослих спостерігалося підвищення ЧСС та підвищення систолічного та діастолічного артеріального тиску (АТ) у пацієнтів, які приймали атомоксетин (див. розділ «Особливості застосування»).

Через вплив на норадренергічний тонус у пацієнтів, які приймали атомоксетин, спостерігалися ортостатична гіпотензія (0,2%) та непритомність (0,8%). Атомоксетин необхідно застосовувати з обережністю при наявності схильності пацієнтів до станів, які можуть призвести до ортостатичної гіпотензії.

Таблиця 1 побічних реакцій була складена на основі повідомлень про побічні реакції та лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також спонтанних постмаркетингових повідомлень від дітей.

Табличний перелік побічних реакцій

Оцінка частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Таблиця 1

Класи систем органів	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко
Порушення метаболізму та травлення	Знижений апетит	Анорексія (втрата апетиту)
Психічні порушення		Дратівливість, коливання настрою, безсоння³, збудження, тривожність, депресія та пригнічений настрій, тик*	Пов’язані зі суїцидом події, агресія, ворожість, емоційна лабільність, психоз (включаючи галюцинації)
Порушення з боку нервової системи	Головний біль, сонливість²	Запаморочення	Непритомність, тремор, мігрень, парестезія, гіпоестезія, епілептичні напади**
Порушення зору		Мідріаз	Затьмарений зір
Серцеві порушення			Прискорене серцебиття, синусова тахікардія, подовження інтервалу QT**
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння			Задишка (див. розділ «Особливості застосування»)
Судинні порушення				Хвороба Рейно
Порушення з боку травної системи	Біль у животі¹, блювання, нудота	Запор, диспепсія
Гепатобіліарні порушення			Підвищений рівень білірубіну в крові*	Аномальний/підвищений рівень печінкових тестів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність*
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини		Дерматит, свербіж, висипання	Гіпергідроз, алергічні реакції
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи				Ускладнене сечовипускання, затримка сечі
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз				Пріапізм, генітальний біль у пацієнтів чоловічої статі
Загальні розлади та реакції в місці застосування		Стомлюваність, апатія, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»)	Астенія
Дослідження	Підвищення артеріального тиску⁴, підвищений рівень ЧСС⁴	Зниження маси тіла

¹Також включає біль у верхньому відділі живота, дискомфорт у шлунку, абдомінальний дискомфорт та дискомфорт в епігастрії.

²Також включає седацію.

³Включає ускладнення в засинанні, порушення сну серед ночі та пробудження (завчасне вранішнє пробудження).

⁴Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.

*Дивись розділ «Особливості застосування».

**Дивись розділи» «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».

Повільні метаболізатори (РM) CYP2D6. Нижчезазначені негативні явища траплялись у принаймні 2% пацієнтів, у яких спостерігався повільний метаболізм (PM) CYP2D6, і були статистично значущою мірою частішими у PM-пацієнтів порівняно з пацієнтами, у яких спостерігався активний метаболізм (EM) CYP2D6: знижений апетит (24,1% PM, 17% EM); безсоння у комплексі (включаючи безсоння, помірне безсоння вранішнє безсоння, 14,9% PM, 9,7% EM); депресія у комплексі (включаючи депресію, великий депресивний розлад, симптоми депресії, пригнічений настрій та дисфорію, 6,5% PM, 4,1% EM); зниження маси тіла (7,3% PM, 4,4% EM); запор (6,8% PM, 4,3% EM); тремор (4,5% PM, 0,9% EM); седація (3,9% PM, 2,1% EM); ексоріація (3,9% PM, 1,7% EM); енурез (3% PM, 1,2% EM); кон’юнктивіт (2,5% PM, 1,2% EM); втрата свідомості (2,5% PM, 0,7% EM); завчасне вранішнє пробудження (2,3% PM, 0,8% EM); мідріаз (2% PM, 0,6% EM). Нижчезазначене явище не відповідало визначеним критеріям, але про нього повідомлялося: генералізований тривожний розлад (0,8% PM, 0,1% EM). Крім того у результаті досліджень, які тривали до 10 тижнів, втрата маси тіла була помітнішою у PM-пацієнтів (у середньому 0,6 кг у EM і 1,1 кг у PM).

Дорослі

Резюме профілю безпеки

У процесі клінічних досліджень у дорослих зі СДУГ найвищу частоту побічних реакцій під час лікування атомоксетином мали такі класи систем органів: шлунково-кишкова, нервова системи та психіка. Найчастіше (≥ 5%) повідомлялося про такі негативні явища, як знижений апетит (14,9%), безсоння (11,3%), головний біль (16,3%), сухість у роті (18,4%) та нудота (26,7%). Більшість із цих побічних реакцій були легкого та середнього ступеня тяжкості. Побічні реакції тяжкого ступеня, про які найчастіше повідомлялося, — нудота, безсоння, втома та головний біль. Скарги на затримку сечі або ускладнене сечовипускання у дорослих слід розглядати як такі, що потенційно пов’язані зі застосуванням атомоксетину.

Таблиця 2 побічних реакцій була складена на основі повідомлень про побічні реакції та лабораторних досліджень, проведених у процесі клінічних випробувань, а також спонтанних постмаркетингових повідомлень від дорослих.

Табличний перелік побічних реакцій

Оцінка частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Таблиця 2

Класи систем органів	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко
Порушення метаболізму та травлення	Знижений апетит
Психічні порушення	Безсоння²	Збудження, зниження лібідо, розлади сну, депресія та пригнічений настрій, тривожність	Пов’язані зі суїцидом події, агресія, ворожість та емоційна лабільність, занепокоєння, тик*	Психози (включаючи галюцинації)*
Порушення з боку нервової системи	Головний біль	Запаморочення, порушення смаку, парестезія, сонливість (включаючи седативну), тремор	Непритомність, мігрень, гіпоестезія*	Епілептичні напади**
Порушення з боку органів зору			Затьмарення зору
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння			Задишка (див. розділ «Особливості застосування»)
Серцеві порушення		Прискорене серцебиття, тахікардія	Подовження інтервалу QT**
Судинні порушення		Гіперемія, припливи	Похолодніння кінцівок	Хвороба Рейно
Порушення з боку травної системи	Сухість у роті, нудота	Біль у животі¹ запор, диспепсія, метеоризм, блювання
Гепатобіліарні порушення				Аномальний/підвищений рівень печінкових тестів, жовтяниця, гепатит, ураження печінки, гостра печінкова недостатність, підвищений рівень білірубіну в крові*
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини		Дерматит, гіпергідроз, висипання	Алергічні реакції⁴, свербіж, кропив’янка
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини			М’язовий тик
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи		Дизурія, полакіурія, ускладнене сечовипускання, затримка сечі	Позиви до сечовипускання
Порушення з боку статевої системи та молочних залоз		Дисменорея, порушення еякуляції, еректильна дисфункція, простатит, генітальний біль у осіб чоловічої статі	Неможливість еякуляції, нерегулярний менструальний цикл, порушення оргазму	Пріапізм
Загальні розлади та реакції в місці застосування		Астенія, стомлюваність, млявість, озноб, дратівливість, відчуття спраги	Відчуття холоду, біль у грудях (див. розділ «Особливості застосування»)
Дослідження	Підвищення артеріального тиску³, підвищений рівень ЧСС³	Зниження маси тіла

²Включає ускладнення в засинанні, порушення сну серед ночі та пробудження (завчасне вранішнє пробудження).

³Результати показників ЧСС та АТ наведені відповідно до основних показників життєдіяльності.

⁴Включаючи анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.

*Дивись розділ «Особливості застосування».

**Дивись розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування».

Повільні метаболізатори (PM) CYP2D6. Нижчезазначені негативні явища траплялись принаймні у 2% пацієнтів, у яких спостерігався повільний метаболізм (PM) CYP2D6, і були статистично значущою мірою частішими у PM-пацієнтів порівняно з пацієнтами, у яких спостерігався активний метаболізм (EM) CYP2D6: нечіткість зору (3,9% PM, 1,3% EM); сухість у роті (34,5% PM, 17,4% EM); запор (11,3% PM, 6,7% EM); озноб (4,9% PM, 1,9% EM); знижений апетит (23,2% PM, 14,7% EM); тремор (5,4% PM, 1,2% EM); безсоння (19,2% PM, 11,3% EM); розлади сну (6,9% PM, 3,4% EM); розлади під час сну (5,4% PM, 2,7% EM); завчасне вранішнє пробудження (3% PM, 0,9% EM); затримка сечовипускання (5,9% PM, 1,2% EM); еректильна дисфункція (20,9% РМ, 8,9% ЕМ); порушення еякуляції (6,1% РМ, 2,2% ЕМ); гіпергідроз (14,8% РМ, 6,8% ЕМ); похолодніння кінцівок (3% РМ, 0,5% ЕМ).

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Діагнози, при яких застосовують Монсетин