Дерива С МС (Deriva C MS) (326471) - инструкция по применению ATC-классификация

действующие вещества: адапален (микронизированный), клиндамицин;

1 г геля содержит адапалена (микронизированного) 1 мг, клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от белого до желтого цвета.

Препараты для местного лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне. Адапален, комбинации.

Код АТС D10А D53.

Фармакодинамика.

Адапален является производной нафтойной кислоты, ретиноидоподобным веществом, модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые составляют основные патогенетические звенья в развитии акне. Адапален связывается с ретиноиднимы рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедона и препятствует развитию акне, способствует сохранению неповрежденной кожи.

Адапален в препарате Дерива С МС заключен в микросферы. Микросферы представляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм имеют свойства микрогубок, содержащих активное вещество и обеспечивают его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Дерива С МС на кожу в совокупности со снижением раздражение, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.

Клиндамицина фосфат — полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибированию процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все культуры Рropionibacterium асnеs, подлежащих тестированию с МПК 0,4 мкг/мл. Обнаружена перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Местное лечение обычных угрей (acne vulgaris).

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или другим компонентам препарата, а также линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе).

Поскольку препарат у некоторых пациентов может проявлять местный раздражающий эффект, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

Следует с осторожностью применять гель с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Клиндамицин может блокировать нейромышечную передачу, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, которые лечатся другими препаратами нейромышечной действия, в связи с возможностью усиления их эффекта.

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином наблюдается антагонизм.

Препарат предназначен только для местного применения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их теплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.

Избегать попадания в ротовую полость. Перед нанесением геля необходимо тщательно вымыть руки.

Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, вследствие повышения уязвимости кожи и увеличение риска возникновения солнечной эритемы.

Применение препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу (абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства), может привести к раздражению.

В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

Клиндамицин при местном применении абсорбируется с поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может вызвать диарею, мелену, а также колит (включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут наблюдаться также в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит, как правило, проявляется тяжелой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести посев кала на C. difficile или сделать анализ на токсины C. difficile.

Антиперистальтирующие средства, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут удлинять и/или ухудшать состояние.

При лечении тяжелого колита, ассоциированного с антибиотиками, может быть эффективным применение ванкомицина. Обычная доза составляет 125 — 500 мг внутрь каждые 6 часов в течение 7 — 10 дней. При необходимости следует принять дополнительные меры поддерживающей медицинской помощи.

Колестирамин или серостаполовые смолы связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении смол и ванкомицина, целесообразно отделить время приема каждого препарата.

Учитывая возможность развития диареи, диареи с кровью и псевдомембранозного колита, врач должен рассмотреть возможность применения других лекарственных средств, более подходящими для лечения (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Клиндамицин, что вводится перорально и парентерально, был связан с тяжелым колитом, который может быть фатальным.

С осторожностью применять клиндамицин для местного применения у пациентов с атопическими заболеваниями.

Имеющиеся в составе лекарственного средства пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат (Е 218) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства пациентам в возрасте 65 лет и выше не установлены.

Применять взрослым и детям в возрасте старше 12 лет.

Гель наносят тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение угревой процесса вследствие влияния действующего вещества на очаги поражения, невидимые ранее. В таком случае не следует прекращать лечение. Курс лечения определяет врач.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлены, поэтому не следует применять препарат детям в возрасте младше 12 лет.

В отдельных случаях при нанесении геля в чрезмерных количествах наблюдались реакции типичны для ирритативного дерматита. В таких случаях рекомендуется применение увлажнителя.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, фотосенсибилизация, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, боль на коже, отек кожи, эритема век, зуд век, отек век, ощущение дискомфорта.

Несмотря на то, что лишь небольшое количество клиндамицина всасывается через кожу, очень редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита при применении топических препаратов клиндамицина. Поэтому существует теоретический риск развития псевдомембранозного колита, вызванный применением клиндамицина.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Участок № Е-37/39, Ем.Ай.Ди.Си., Сатпура, Насик — 422007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik — 422007, India.