Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення

Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження і суїцидів (пов’язані з суїцидом події). Цей ризик зберігається до досягнення ремісії. Оскільки покращання протягом перших кількох тижнів лікування або навіть протягом більш тривалого періоду може не наступити, пацієнти мають перебувати під пильним контролем лікаря, доки не буде зафіксовано поліпшення стану. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може підвищуватись на початкових етапах одужання.

Інші психічні стани, для лікування яких застосовується флувоксамін, також можуть асоціюватися з підвищеним ризиком пов’язаних з суїцидом подій. Крім того, такі стани можуть бути коморбідні з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами необхідно пильно за ними наглядати.

Відомо, що пацієнти, які мають пов’язані з суїцидом події в анамнезі, та пацієнти, які демонструють високий рівень суїцидальної ідеації до початку терапії, мають більший ризик суїцидальних думок або суїцидальних спроб, тому вони потребують ретельного моніторингу під час лікування.

Пильний нагляд за пацієнтами, зокрема тими, хто належить до групи високого ризику, необхідний під час медикаментозної терапії, особливо на початку лікування та після змін у дозуванні.

Пацієнти (а також ті, хто про них піклується/наглядає) мають бути попереджені про необхідність спостерігати за будь-якими клінічними погіршеннями, суїцидальною поведінкою або думками та незвичайними змінами у поведінці та негайно звернутися до лікаря при наявності цих симптомів.

Акатизія/психомоторне збудження

Прийом флувоксаміну може бути пов’язаний з розвитком акатизії, яка характеризується суб’єктивно неприємним або виснажливим неспокоєм та потребою рухатись, що часто супроводжується нездатністю нерухомо сидіти чи стояти. Поява таких явищ є найбільш вірогідною протягом перших кількох тижнів лікування. Для пацієнтів, у яких з’являються ці симптоми, підвищення дози може бути шкідливим.

Порушення функції печінки та нирок

У хворих із печінковою або нирковою недостатністю лікування потрібно розпочинати з низьких доз під ретельним наглядом лікаря.

Рідко лікування флувоксаміном було пов’язане з підвищенням активності печінкових ферментів, що зазвичай супроводжувалося відповідними клінічними симптомами. У таких випадках лікування препаратом слід припинити.

Розлади нервової системи

Незважаючи на те, що при вивченні на тваринах судомних властивостей флувоксаміну не виявлено, потрібно бути обережним призначаючи флувоксамін хворим із наявністю в анамнезі судомних розладів. Слід уникати призначення препарату пацієнтам із нестабільною епілепсією, а за станом пацієнтів із контрольованою епілепсією слід ретельно слідкувати. У разі появи у хворого судом або збільшення їх частоти лікування препаратом слід припинити.

Зафіксовано окремі випадки виникнення серотонінового синдрому або подібних до злоякісного нейролептичного синдрому явищ у зв’язку з лікуванням флувоксаміном, особливо при одночасному застосуванні з іншими серотонінергічними і/або нейролептичними засобами або в комбінації з бупренорфіном чи бупренорфіном/налоксоном. Оскільки ці синдроми можуть призвести до потенційно небезпечних для життя станів, лікування флувоксаміном слід припинити, якщо такі події (які характеризуються виникненням групи симптомів, таких як гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність функцій автономної нервової системи з можливими швидкими змінами життєво важливих параметрів, змінами психічного статусу, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість, надмірну ажитацію, прогресуючу до розвитку делірію і коми) виникають, та розпочати підтримуюче симптоматичне лікування.

Метаболізм та розлади харчування

Як і при застосуванні інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, при прийомі флувоксаміну рідко повідомлялося про гіпонатріємію, що зникає після припинення застосування препарату. Деякі випадки, можливо, були пов'язані з синдромом порушення секреції антидіуретичного гормону. Більшість повідомлень були пов'язані з особами літнього віку.

Може порушуватись контроль глікемії (зокрема гіперглікемія, гіпоглікемія, зниження толерантності до глюкози), особливо на ранніх стадіях лікування. Пацієнтам із цукровим діабетом в анамнезі під час прийому флувоксаміну необхідно відкоригувати дозування антидіабетичних лікарських засобів.

Нудота, яка іноді супроводжується блюванням, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається при лікуванні флувоксаміном. Цей побічний ефект, як правило, зменшується протягом перших двох тижнів лікування.

Розлади з боку органів зору

Повідомлялося про розвиток мідріазу при застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (таких як флувоксамін). Тому рекомендовано з особливою обережністю призначати флувоксамін пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або підвищеним ризиком виникнення гострої закритокутової глаукоми.

Гематологічні розлади

Під час прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну повідомлялося про випадки шкірних крововиливів, таких як екхімози і пурпура, а також інших геморагічних проявів, таких як шлунково-кишкова кровотеча або гінекологічна/післяродова кровотеча. Рекомендовано з особливою обережністю призначати такі препарати пацієнтам, які приймають селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну, особливо пацієнтам літнього віку і пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад атипові антипсихотичні препарати і фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні препарати), або препарати, які збільшують ризик виникнення кровотечі, а також хворим із наявністю геморагічних станів в анамнезі і хворим з наявністю станів, що обумовлюють схильність до кровотеч (зокрема тромбоцитопенії або порушення згортання крові).

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть підвищувати ризик виникнення післяродової кровотечі (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).

Серцеві розлади

При одночасному застосуванні з флувоксаміном плазмові концентрації терфенадину, астемізолу або цизаприду можуть збільшуватися, призводячи до підвищення ризику подовження інтервалу QT/піруетної тахікардії (torsade de pointes). Тому препарат не слід призначати разом із цими лікарськими засобами. Флувоксамін може спричинити незначне зменшення частоти серцебиття (на 2 — 6 ударів за хвилину).

Електроконвульсивна терапія (ЕКТ)

Рекомендовано з особливою обережністю призначати флувоксамін в поєднанні з ЕКТ через недостатність даних клінічних досліджень.

Реакції відміни препарату

Існує можливість появи реакцій відміни препарату при припиненні лікування флувоксаміном, але наявні доклінічні та клінічні дані не дають підстав вважати, що цей препарат викликає залежність. Найбільш часті симптоми, про які повідомлялося у зв’язку з відміною флувоксаміну: запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію, візуальні порушення та відчуття електричного ураження), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження, дратівливість, сплутаність свідомості, емоційну нестабільність, головний біль, нудоту та/або блювання, діарею, пітливість, відчуття серцебиття, тремор та тривожність (див. розділ «Побічні реакції»). В основному ці явища слабо або помірно виражені та проходять самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Вони зазвичай спостерігаються протягом перших декількох днів після припинення лікування. Тому рекомендовано поступово зменшувати дозу флувоксаміну для припинення лікування відповідно до потреб пацієнта (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Манія/гіпоманія

Рекомендовано з особливою обережністю призначати флувоксамін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі. Слід припинити застосування флувоксаміну у будь-якого пацієнта з розвитком маніакальної фази.

Порушення статевої функції

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося про довготривале порушення статевої функції, симптоми якого проявлялися і після припинення застосування СІЗЗС.

Особи літнього віку

Дані щодо осіб літнього віку не містять підтвердження клінічно значущих відмінностей нормальних добових доз порівняно з такими для молодших пацієнтів. Однак для пацієнтів літнього віку збільшення дози титруванням слід проводити повільніше і дозувати завжди з обережністю.

Дорослі молодого віку (від 18 до 24 років)

Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень із застосуванням антидепресантів у дорослих пацієнтів віком до 25 років з психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальної поведінки при лікуванні антидепресантами (у порівнянні з плацебо).

Феварин® (Fevarin®)

Феварин^® (Fevarin^®)