Орган та системи	Частота	MedDRA термін
Новоутворення доброякісні, злоякісні та неуточнені кісти (у т.ч. поліпи)	Невідомо	Гострий лейкоз, мієлодиспластичний синдром
З боку системи крові	Дуже часто	Лейкопенія, тромбоцитопенія
З боку системи крові	Невідомо	Відмова кісткового мозку, анемія
З боку нервової системи	Невідомо	Порушеня координації, дезорієнтація, млявість, дизартрія
З боку дихальної системи	Невідомо	Легеневий фіброз, інфільтрація легенів
З боку шлунково-кишкового тракту	Невідомо	Нудота, блювання, стоматит
З боку гепатобіліарної системи	Невідомо	Збільшення трансмінази, збільшення білірубіну в крові
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Невідомо	Алопеція
З боку нирок і сечовивідних шляхів	Невідомо	Ниркова недостатність, азотемія, атрофія нирок ураження нирок
Лабораторні дослідження	Невідомо	Збільшення лужної фосфатази у крові

Токсичний вплив на систему кровотворення. Основна і найтяжча токсичність ломустину пов’язана з пізнім пригніченням кісткового мозку. Зазвичай вона розвивається через 4–6 тижнів після застосування препарату, залежить від дози і зберігається на рівні 80000–100000/мм³. Приблизно через 5–6 тижнів розвивається лейкопенія (4000–5000/мм³), що триває 1–2 тижні. Зазвичай тромбоцитопенія тяжча за лейкопенію, однак обмеження дози препарату зумовлюється обома видами токсичності.

Гематологічна токсичність може мати кумулятивний характер і призводити до постійного зниження вмісту лейкоцитів та тромбоцитів по мірі прийому препарату. Приблизно у 65% хворих, які отримували 130 мг/м²препарату, кількість лейкоцитів у крові становила менше 5×10⁹/л, а у 36% хворих — менше 3×10⁹/л. Зазвичай тромбоцитопенія була більш тяжкою, ніж лейкопенія. Однак обидва види токсичності зумовлюють обмеження дози препарату.

Випадки гострої лейкемії і дисплазії кісткового мозку були зареєстровані у пацієнтів після тривалої терапії нітрозосечовиною.

Зареєстровані також випадки анемії, але вони відзначалися рідше і були менш тяжкими, ніж тромбоцитопенія або лейкопенія.

Може спостерігатися кумулятивна мієлосупресія.

З боку шлунково-кишкового тракту. Через 4–6 годин після застосування препарату іноді спостерігаються нудота і блювання, що звичай тривають менше 24–48 годин, після чого протягом двох або трьох днів зберігається анорексія. Ці прояви можливо зменшити у тому випадку, коли дозу, розраховану на 6 тижнів, розподілити на 3 частини, котрі пацієнтові слід приймати у перші 3 дні кожного 6-тижневого циклу. Частота і тривалість цих побічних ефектів можуть знижуватися завдяки призначенню протиблювальних препаратів (метоклопрамід або хлорпромазин) перед уведенням Ломустину медак, а також застосуванню його натщесерце. Повідомлялося також про випадки стоматиту.

Токсичний вплив на печінку. Повідомлялося про оборотну токсичну дію на печінку, що проявлялась у підвищенні рівня трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну серед невеликого відсотка хворих, які одержували ломустин. У деяких випадках може спостерігатися холестатична жовтяниця. У поодиноких випадках у пацієнтів виникають стоматит та діарея.

З боку нервової системи. При комбінованій терапії із застосуванням інших протипухлинних засобів та опромінення рідко може спостерігатися легка ступінь таких неврологічних симптомів як апатія, порушення координації, втрата орієнтації, загальмованість, дизартрія, сплутаність свідомості та заїкання.

Токсичний вплив на легені. Рідко повідомлялося про інтерстиціальну пневмонію, фіброз легені, легеневу інфільтрацію.

Токсичний вплив на нирки. У пацієнтів, які одержали високі повторні дози препарату в умовах тривалого лікування Ломустином медак та іншими близькими за дією препаратами нітрозосечовини, порушувалася функція нирок, що виражалися у зменшенні розмірів нирки, прогресуючій азотемії та нирковій недостатності. Тому рекомендується не перевищувати максимальну загальну кумулятивну дозу ломустину (1000 мг/м²).

Повідомлялося також про ушкодження нирок у хворих, які отримували менші загальні дози препарату.

Інші токсичні ефекти. Рідко спостерігається алопеція. При застосуванні Ломустину в комплексі з променевою терапією у поодиноких випадках були зафіксовані атрофія зорового нерва, порушення зору, сліпота.

Канцерогенез, мутагенез, порушення репродуктивної функції. Лікування препаратами нітрозосечовини пов’язане з ризиком канцерогенної дії.

Ломустин може спричиняти незворотне безпліддя у чоловіків.

Звітування про очікувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу дуже важливе. Це дозволяє продовжувати моніторинг балансу користі/ризику лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь які передбачувані побічні реакції через державні системи звітності.

Аналоги Ломустин Медак