еналаприлу малеат та гідрохлоротіазид. Артеріальна гіпотензія та порушення балансу електролітів/рідини в організмі. Симптоматична артеріальна гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою АГ. При застосуванні Берліприл^® плюс 10/25 ризик її розвитку підвищується при порушенні водно-електролітного обміну, дієти з обмеженням вживання кухонної солі, діалізі, діареї чи блюванні (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ та ПОБІЧНА ДІЯ). У цих пацієнтів слід проводити регулярний контроль концентрації електролітів у сироватці крові. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з ІХС або з ураженням судин головного мозку, у яких надмірне зниження АТ може призвести до інфаркту міокарда чи гострого порушення мозкового кровообігу. Симптоматична артеріальна гіпотензія спостерігалася у пацієнтів із серцевою недостатністю із супутньою нирковою недостатністю чи без неї.
При появі артеріальної гіпотензії пацієнта необхідно перевести у горизонтальне положення і за необхідності провести інфузію фізіологічного р-ну. Перехідна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням для подальшого лікування, яке може бути продовжене після нормалізації АТ на тлі інфузійної терапії.
Порушення функції нирок. Берліприл^® плюс 10/25 не слід призначати пацієнтам із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <80 та >30 мл/хв), поки у ході підбору дози еналаприлу не буде доведена необхідність застосування препарату з цим складом (див. ЗАСТОСУВАННЯ).
У деяких пацієнтів без явної патології нирок спостерігалося підвищення концентрації сечовини та креатиніну у крові, особливо при одночасному застосуванні еналаприлу та діуретичних засобів (див. Еналаприлу малеат, Порушення функції нирок, Гідрохлортіазид у розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Якщо це відбувається, лікування препаратом Берліприл^® плюс 10/25 слід припинити. При цьому необхідно врахувати, що в цьому разі можливий стеноз ниркової артерії (див. Еналаприлу малеат, Вазоренальна гіпертензія в розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Одночасне застосування препарату Берліприл^® плюс 10/25 та аліскірену протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м²) (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Гіперкаліємія. При застосуванні комбінації еналаприлу з діуретиками в низьких дозах неможливо виключити вірогідність гіперкаліємії (див. Еналаприлу малеат, Калій в сироватці крові у розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Літій. Одночасне застосування еналаприлу та діуретичних засобів із препаратами літію не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Еналаприлу малеат
Стеноз устя аорти/гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і інші судинорозширювальні засоби, інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням відтоку крові з лівого шлуночка, а також при кардіогенному шоку та стенозі, що спричиняє суттєвий вплив на гемодинаміку.
Порушення функції нирок. Були повідомлення про розвиток ниркової недостатності на тлі лікування еналаприлом в основному у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії. При своєчасному діагностуванні та адекватному лікуванні ця ниркова недостатність має оборотний характер (див. Еналаприлу малеат та гідрохлоротіазид, Порушення функції нирок; Гідрохлоротіазид, Порушення функції нирок в розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ЗАСТОСУВАННЯ).
Вазоренальна АГ. Застосування інгібіторів АПФ у пацієнтів із двобічним стенозом ниркових артерій або зі стенозом ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки підвищує ризик виникнення артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. У цьому разі порушення функції нирок може супроводжуватися лише незначними змінами концентрації креатиніну в сироватці крові. Цим пацієнтам препарат слід застосовувати під постійним медичним наглядом та контролем функції нирок.
Трансплантація нирки. Клінічний досвід застосування еналаприлу у пацієнтів, які нещодавно перенесли трансплантацію нирки, відсутній, тому препарат не рекомендується даній категорії пацієнтів.
Пацієнти, що перебувають на гемодіалізі. Пацієнтам із нирковою недостатністю, які потребують діалізу, застосування еналаприлу не показане. Були повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій при проведенні гемодіалізу з мембранами високої пропускної здатності (наприклад AN 69^®) у пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ. При необхідності такої процедури рекомендується використовувати діалізні мембрани іншого типу або застосовувати препарат іншого антигіпертензивного класу.
Печінкова недостатність. Рідко застосування інгібіторів АПФ супроводжувалося синдромом, що починався з холестатичної жовтяниці або гепатиту і закінчувався блискавичним некрозом печінки, інколи з летальним наслідком. Механізм розвитку цього синдрому не з’ясований. Пацієнтам, у яких на тлі лікування інгібіторами АПФ розвивається жовтяниця або суттєво підвищується рівень печінкових ферментів, слід припинити застосування інгібітора АПФ та розпочати відповідне лікування (див. Гідрохлоротіазид, Печінкова недостатність у ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Нейтропенія/агранулоцитоз. Були повідомлення про розвиток нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ. При нормальній функції нирок та відсутності інших провокуючих факторів нейтропенія виникає досить рідко. Еналаприл слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ураженням судин на тлі колагенових захворювань, при лікуванні імунодепресивними засобами, алопуринолом, прокаїнамідом або при поєднанні цих факторів, особливо у пацієнтів із наявним ураженням нирок. У деяких пацієнтів розвивалися тяжкі інфекційні процеси, які не піддавалися антибіотикотерапії. Під час застосування еналаприлу у цих пацієнтів слід періодично перевіряти лейкоцитарну формулу, при цьому усім пацієнтам рекомендується повідомляти лікарю про будь-які ознаки інфекційного процесу.
Калій сироватки крові.. Інгібітори АПФ можуть викликати гіперкаліємію, оскільки вони пригнічують вивільнення альдостерону. Ефект зазвичай незначний у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Проте у пацієнтів з порушеннями функції нирок та/або у пацієнтів, які приймають калієві добавки (включаючи сольові замінники), калійзберігаючі діуретики, триметоприм або ко–тримоксазол (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол), гепарин, циклоспорин і особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіотензину II, може виникнути гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики, триметоприм, ко-тримоксазол і калієві добавки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ (для блокаторів рецепторів ангіотензину II див. Подвійна блокада РААС у цьому розділі).
Необхідно контролювати калій у сироватці крові та функцію нирок (див. Гіперкаліємія, Метаболічні та ендокринні ефекти та Порушення функції нирок у цьому розділі та ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Додатковими факторами ризику розвитку гіперкаліємії є вік (>70 років), цукровий діабет, гіпоальдостеронізм, транзиторні стани, зокрема зневоднення, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Гіперкаліємія може спричинити серйозну, інколи летальну аритмію.
Подвійна блокада РААС. Дані клінічних досліджень свідчать, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищують ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (у тому числі ГНН). Тому подвійна блокада РААС на тлі одночасного застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену не рекомендується (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ, Фармакодинаміка).
Якщо терапія з подвійною блокадою РААС є абсолютно доцільною, то її слід проводити тільки під наглядом спеціаліста, а також на тлі ретельного спостереження за функцією нирок, вмістом електролітів та АТ. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ протипоказане пацієнтам із діабетичною нефропатією.
Пацієнти з цукровим діабетом. Пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні засоби або інсулін, перед початком застосування інгібіторів АПФ слід попередити про необхідність ретельного контролю рівня цукру у крові для уникнення розвитку гіпоглікемії, особливо у перший місяць одночасного застосування (див. Гідрохлоротіазид, Метаболічний та ендокринний ефекти у ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Реакції гіперчутливості/ангіонабряк. При застосуванні інгібіторів АПФ, у тому числі еналаприлу малеату, були повідомлення про розвиток ангіонабряку обличчя, кінцівок, губ, язика, надгортанника, гортані. Такий набряк може розвинутися у будь-який час на тлі лікування.
У цьому разі слід негайно припинити застосування препарату Берліприл^® плюс 10/25, пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом до повного зникнення усіх симптомів. Навіть якщо ангіонабряк вражає тільки язик без супутньої дихальної недостатності, необхідне тривале спостереження пацієнта, оскільки застосування антигістамінних препаратів та кортикостероїдних засобів може бути недостатнім.
Вкрай рідко були повідомлення про летальний кінець внаслідок ангіонабряку гортані та язика. При набряку язика, надгортанника чи гортані підвищений ризик обструкції дихальних шляхів, особливо у пацієнтів, які нещодавно перенесли операцію на дихальних шляхах. У таких випадках необхідно вжити негайних заходів, у тому числі може знадобитися п/ш ін’єкція р-ну епінефрину 1:1000 (0,3–0,5 мл) та/або забезпечення прохідності дихальних шляхів.
У представників негроїдної раси частіше відзначали випадки ангіонабряку щодо пацієнтів європеоїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ.
Загалом вважається, що у представників негроїдної раси існує вищий ризик розвитку ангіонабряку.
Пацієнти з ангіонабряком іншої етіології в анамнезі при призначенні інгібіторів АПФ потрапляють в іншу групу підвищеного ризику щодо цього ускладнення (також див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ із сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик ангіонабряку. Лікування сакубітрилом/валсартаном не повинно розпочинатися раніше, ніж через 36 год після прийому останньої дози препарату Берліприл^® плюс 10/25. Лікування препаратом Берліприл^® плюс 10/25 не повинно розпочинатися раніше, ніж через 36 год після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, mTOR-інгібіторами (наприклад сиролімус, еверолімус, темсиролімус) та вілдагліптину може призвести до підвищеного ризику ангіонабряку (наприклад набряк дихальних шляхів або язика з респіраторним порушенням або без нього) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ). Потрібно дотримуватися обережності на початку лікування рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (сиролімус, еверолімус, темсиролімус) та вілдагліптином пацієнтам, які вже приймають інгібітори АПФ.
Підвищений ризик ангіонабряку був ідентифікований при поєднаному застосуванні інгібіторів АПФ з альтеплазою (тромболітична терапія).
Анафілактичні реакції при десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих. Рідко у пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, спостерігалися анафілактичні реакції, що загрожували життю, при проведенні десенсибілізації отрутою перетинчастокрилих. Цих реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення застосування інгібітора АПФ перед кожною процедурою десенсибілізації.
Анафілактичні реакції при аферезі ЛПНЩ. Рідко у пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, виникали анафілактичні реакції, що загрожували життю, при проведенні аферезу ЛПНЩ з декстрину сульфатом. Цих реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення застосування інгібітора АПФ перед кожною процедурою аферезу.
Кашель. Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель має непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.
Хірургічні втручання/анестезія. При виконанні хірургічних втручань або застосуванні анестезії із застосуванням препаратів, що знижують АТ, еналаприл блокує утворення ангіотензину ІІ за рахунок компенсаторного вивільнення реніну. У разі розвитку артеріальної гіпотензії, спричиненої цим механізмом, її усувають за допомогою інфузійної терапії (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).
Вагітність. Берліприл^® плюс 10/25 не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування лікарським засобом Берліприл^® плюс 10/25 підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ та Застосування у період вагітності або годування грудьми).
Етнічні відмінності. Як і у випадку інших інгібіторів АПФ, у пацієнтів негроїдної раси антигіпертензивний ефект еналаприлу може бути менш виражений, ніж у пацієнтів інших рас, можливо, внаслідок вищого поширення низького рівня реніну в осіб цієї раси.
Гідрохлоротіазид. Порушення функції нирок. Застосування діуретичних засобів групи тіазидів не завжди доцільне при лікуванні пацієнтів із порушенням функції нирок. Вони неефективні при показниках кліренсу креатиніну ≤30 мл/хв (наприклад у пацієнтів із нирковою недостатністю помірного чи тяжкого ступеня) (див. Еналаприлу малеат та гідрохлоротіазид, Порушення функції нирок, Еналаприлу малеат, Порушення функції нирок у розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та розділ ЗАСТОСУВАННЯ).
Печінкова недостатність. Препарати групи тіазидів слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушенням функції печінки або її прогресуючим захворюванням, оскільки незначні зміни вмісту рідини та водно-сольового балансу в організмі можуть спричинити печінкову кому (див. Еналаприлу малеат, Печінкова недостатність у розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Метаболічні та ендокринні ефекти. Препарати групи тіазидів можуть порушувати толерантність до глюкози. У пацієнтів із цукровим діабетом допускається потреба у корекції дозування гіпоглікемічних засобів, включаючи інсулін (див. Еналаприлу малеат, Пацієнти з цукровим діабетом у розділі ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).
Застосування діуретичних засобів групи тіазидів може призвести до підвищення рівня ХС та ТГ, а у деяких пацієнтів може розвинутися гіперурикемія та/чи подагра. Цей ефект гіперурикемії, імовірно, залежить від дози. Крім того, еналаприл може підвищувати рівень сечової кислоти у крові, і таким чином посилювати гіперурикемічний ефект гідрохлоротіазиду. Як і у випадку застосування будь-яких діуретиків, необхідний періодичний контроль рівня електролітів у сироватці крові.
Препарати групи тіазидів, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть спричинити порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз). Симптомами-передвісниками появи водно-електролітного дисбалансу є сухість у роті, спрага, слабкість, летаргічний сон, сонливість, неспокій, біль або судоми у м’язах, слабкість у м’язах, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія та розлади з боку травного тракту, такі як нудота та блювання. Хоча при застосуванні препаратів групи тіазидів може виникнути гіпокаліємія, одночасне застосування еналаприлу зменшує вираженість цього ефекту. Ризик гіпокаліємії більш вірогідний у пацієнтів із цирозом печінки, у пацієнтів зі значно підвищеним діурезом, із недостатнім надходженням в організм електролітів, у пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїдні засоби або АКТГ.
У пацієнтів із набряками у спекотну погоду може виникати гіпонатріємія. Дефіцит хлоридів зазвичай помірно виражений та не вимагає терапевтичного втручання. Препарати групи тіазидів можуть знижувати виведення кальцію із сечею та спричиняти зворотне та легке підвищення рівня кальцію у сироватці крові за відсутності відповідних захворювань, що впливають на його метаболізм. При прихованому гіперпаратиреозі можлива виражена гіперкальціємія. Застосування препаратів групи тіазидів слід припинити перед проведенням досліджень функції паращитовидних залоз. Препарати групи тіазидів можуть збільшувати виведення магнію із сечею, що може призвести до гіпомагніємії.
Антидопінговий тест. Гідрохлоротіазид, що міститься у цьому препараті, може зумовити хибнопозитивний результат антидопінгового тесту.
Гіперчутливість. У пацієнтів із БА в анамнезі або без неї можуть виникати реакції гіперчутливості. Також були повідомлення про підвищений ризик посилення або активізації перебігу системного червоного вовчака.
Хоріоїдальна еффузія, гостра міопія та закритокутова глаукома. Гідрохлоротіазид, що є сульфонамідом, пов’язували з реакцією ідіосинкразії, що призводила до хоріоїдальної еффузії з порушеннями з боку зору, гострої перехідної міопії та гострої закритокутової глаукоми. Симптоми включають гостре зниження гостроти зору або появу болю в очах. Вони виникають зазвичай протягом проміжку часу від декількох годин до 1 тиж після початку лікування. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до стійкої втрати зору.
Першочерговими заходами є якомога швидша відміна гідрохлоротіазиду. У випадку, якщо внутрішньоочний тиск не контролюється, може виникнути необхідність прийняття рішення про негайне терапевтичне або хірургічне лікування. Фактором ризику у плані розвитку закритокутової глаукоми може бути наявність в анамнезі алергії до сульфаніламідів або пеніцилінів.
НМРШ. У двох епідеміологічних дослідженнях, виконаних на основі даних данського національного реєстру онкологічних захворювань, з підвищенням сукупної дози гідрохлоротіазиду спостерігалося підвищення ризику розвитку НМРШ (БКК і ПКК). Фотосенсибілізуючі ефекти гідрохлоротіазиду можуть виступати як вірогідний механізм розвитку НМРШ.
Пацієнтам, які приймають гідрохлоротіазид, слід повідомити про ризик розвитку НМРШ і рекомендувати регулярно перевіряти свою шкіру на наявність будь-яких нових пошкоджень та відразу сповіщати про будь-які підозрілі ураження шкіри. З метою мінімізації ризику виникнення раку шкіри пацієнтам слід рекомендувати такі можливі профілактичні заходи, як обмеження впливу сонячного світла й УФ-променів та належний захист у разі такого впливу. Підозрілі ураження шкіри слід негайно обстежити, у тому числі за допомогою гістологічних досліджень зразків, отриманих шляхом біопсії. У пацієнтів, які в минулому перенесли НМРШ, також може виникнути необхідність перегляду застосування гідрохлоротіазиду (див. ПОБІЧНА ДІЯ).
Після застосування гідрохлоротіазиду повідомлялося про дуже рідкісні тяжкі випадки гострої респіраторної токсичності, у тому числі ГРДС. Набряк легень зазвичай розвивається протягом кількох хвилин або годин після прийому гідрохлоротіазиду. На початку симптоми включають задишку, лихоманку, погіршення стану легень та гіпотензію. Якщо є підозра на ГРДС, застосування лікарського засобу Берліприл^® плюс 10/25 слід припинити та призначити відповідне лікування.
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати пацієнтам, у яких раніше виникав ГРДС після прийому гідрохлоротіазиду.
Лактоза. Даний лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози-галактози.
Натрій. Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що можна вважати як «не містить натрію».
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Вагітність. Берліприл^® плюс 10/25 не застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування лікарським засобом Берліприл^® плюс 10/25 підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Інгібітори АПФ. Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного впливу інгібіторів АПФ у І триместр вагітності не були переконливими, однак незначне підвищення ризику не виключається. Пацієнткам, які планують вагітність, необхідно замінити терапію інгібіторами АПФ на терапію альтернативними антигіпертензивними засобами, які мають встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності, крім випадків, коли терапія інгібіторами АПФ вважається необхідною. Коли діагностується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і за необхідності розпочати терапію альтернативними засобами.
Терапія інгібіторами АПФ у ІІ та ІІІ триместр вагітності спричиняє фетотоксичність (порушення функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння кісток черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Може мати місце олігогідрамніон — імовірно, як прояв зниженої ниркової функції плода; що може призвести до контрактур кінцівок, краніоцефальних деформацій або гіпоплазії легень. У разі появи ефектів фетотоксичності під час терапії інгібіторами АПФ у ІІ та ІІІ триместр вагітності пацієнткам показане УЗД для перевірки функції нирок та стану кісток черепа. Немовлят, матері яких застосовували інгібітори АПФ, необхідно спостерігати щодо можливої артеріальної гіпотонії.
Гідрохлоротіазид. Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності обмежений, особливо у І триместр. Результатів експериментальних досліджень на тваринах недостатньо. Гідрохлоротіазид проникає крізь плацентарний бар’єр. Враховуючи механізм дії гідрохлоротіазиду, у ІІ та ІІІ триместр він може порушувати фетоплацентарний кровотік і здійснювати негативний вплив на плід, а внаслідок цього — і на немовля, спричиняючи жовтяницю, електролітні порушення і тромбоцитопенію.
Гідрохлоротіазид не призначений для лікування у разі гестаційного набряку, АГ вагітних або прееклампсії, оскільки він може спричиняти зменшення об’єму плазми крові та гіпоперфузію плаценти, але при цьому не здійснювати позитивного впливу щодо лікування захворювання.
Гідрохлоротіазид також не рекомендовано застосовувати для лікування у разі первинної АГ у вагітних, крім рідкісних випадків, коли не можна використовувати інші препарати.
Годування грудьми. Препарат Берліприл^® плюс 10/25 протипоказаний у період годування грудьми.
У людини еналаприл та гідрохлоротіазид проникають у грудне молоко. Застосування діуретичних засобів групи тіазидів жінками у період годування грудьми супроводжувалося зменшенням або припиненням продукування молока. У зв’язку з можливими серйозними побічними реакціями у немовлят на обидва активні компоненти цього препарату його застосування слід припинити у період годування грудьми. В іншому разі жінкам рекомендується відмовитися від годування дитини грудьми.
Еналаприл. Дані з фармакокінетики свідчать про дуже низькі концентрації еналаприлу у грудному молоці. Хоча незначні концентрації інгібіторів АПФ не мають клінічного значення, у зв’язку з наявним ризиком виникнення побічних реакцій у немовлят (вплив на серцево-судинну систему та функцію нирок), а також у зв’язку з недостатністю досвіду клінічного застосування Берліприл^® плюс 10/25, проводити лікування еналаприлом пацієнток — у разі недоношеності дітей або у перші тижні їх життя — не рекомендується, якщо дитина перебуває на грудному годуванні. У період грудного годування у більш старшому віці застосування еналаприлу матір’ю допускається тільки у разі крайньої необхідності і при умові медичного спостереження за немовлям стосовно побічних реакцій.
Гідрохлоротіазид. Гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. У високих дозах тіазиди значно збільшують діурез, і тим самим пригнічують лактацію.
Фертильність. Досліджень щодо впливу препарату Берліприл^® плюс 10/25 на фертильність не проводили.
Еналаприл. Результати досліджень щодо токсичності стосовно репродуктивної функції, що проводили на щурах, дають можливість припустити, що еналаприл не впливає на фертильність і функцію репродуктивної системи.
Гідрохлоротіазид. У дослідженнях токсичності гідрохлоротіазиду на репродуктивну функцію, що проводилися на мишах та щурах, випадків негативного впливу на фертильність тварин обох статей не зафіксовано.
Діти. Не слід застосовувати препарат у дітей у зв’язку з відсутністю інформації щодо його ефективності та безпеки при застосуванні цій категорії пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів під час застосування препарату Берліприл^® плюс 10/25 можлива зміна швидкості реакції, що перешкоджає керуванню транспортними засобами та роботі з іншими механізмами або роботі в умовах нестійкої рівноваги. Це найвірогідніше на початку лікування, при підвищенні дози або зміні препарату, а також при застосуванні алкоголю під час лікування. Слід пам’ятати, що застосування препарату Берліприл^® плюс 10/25 може супроводжуватися запамороченням та втомою.

Берліприл® Плюс 10/25 (Berlipril® Plus 10/25)

Берліприл^® Плюс 10/25 (Berlipril^® Plus 10/25)