Слід повідомити пацієнта про можливість рецидиву безсоння після закінчення лікування.

У пацієнтів, які вживають снодійні та заспокійливі препарати, після їх застосування спостерігалися порушення поведінки у стані неповної свідомості, з оборотною амнезією. Ці явища можуть проявлятися у пацієнтів, які раніше не лікувалися або лікувалися снодійними та заспокійливими препаратами. Таке явище, як керування транспортними засобами у напівсні, може спостерігатися під час вживання снодійних та заспокійливих препаратів у терапевтичних дозах, проте ризик виникнення такого стану збільшується при вживанні алкоголю та інших речовин, які мають гальмівний вплив на центральну нервову систему, і в разі перевищення максимальної рекомендованої дози. У зв’язку з загрозою для пацієнта та для оточуючих рекомендується відмовитися від вживання залеплону пацієнтам, у яких раніше вже спостерігалося таке явище, як керування транспортними засобами у напівсні. Після вжиття снодійних та заспокійливих препаратів спостерігалися також інші порушення поведінки (наприклад, готування та вживання їжі, телефонні розмови, статеві акти у стані неповної свідомості). Пацієнти зазвичай не пам’ятають цих подій.

Під час вживання снодійних та заспокійливих препаратів, у тому числі залеплону, спостерігалися тяжкі анафілактичні та анафілактоїдні реакції. Після застосування першої дози або чергових доз спостерігалися випадки ангіоневротичного набряку, що охоплював язик, голосову щілину та гортань. У деяких пацієнтів, які приймали снодійні та заспокійливі препарати, з’являлися додаткові симптоми, такі як задишка, спазм горла або нудота і блювання. Деяким пацієнтам була необхідна госпіталізація та термінове лікування. Якщо ангіоневротичний набряк охоплює язик, голосову щілину та гортань, може наступити непрохідність верхніх дихальних шляхів, яка призводить до летального наслідку. Не слід повторно застосовувати залеплон пацієнтам, у яких після його застосування виникав ангіоневротичний набряк.

Безсоння може спричинятися фізичними та психічними порушеннями. Безсоння, яке не проходить або посилюється після короткочасного застосовування залеплону, може свідчити про потребу повторного обстеження пацієнта.

Період напіввиведення залеплону короткий і триває 1 годину. Якщо пацієнт прокидається рано вранці, слід вирішити питання про застосування альтернативної терапії. Пацієнта слід попередити про неможливість прийому другої дози Селофену в ту саму ніч.

Застосування залеплону разом з іншими препаратами, що впливають на CYP3A4, може змінювати концентрацію залеплону.

Не рекомендується одночасне застосування залеплону з алкоголем у зв’язку з посиленням його седативної дії. Це обмежує психічні та фізичні реакції і знижує здатність до керування та обслуговування механічних пристроїв наступного дня (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Ризик, пов’язаний з одночасним вживанням опіоїдів

Одночасне застосування лікарського засобу Селофен з опіоїдами може викликати седацію, пригнічення дихання, кому та смерть.

Через ці ризики одночасно призначати седативні препарати, такі як бензодіазепіни, або подібні препарати, такі як Селофен, з опіоїдами слід тільки пацієнтам, для яких альтернативні методи лікування недостатні. Якщо приймається рішення про призначення лікарського засобу Селофен одночасно з опіоїдами, потрібно призначати препарати у найнижчій ефективній дозі та із якомога коротшою тривалістю одночасного прийому (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Слід спостерігати за станом пацієнтів щодо наявності симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим наполегливо рекомендується поінформувати пацієнтів і їхніх близьких про ці симптоми так, щоб вони могли їх розпізнати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лікарський засіб містить лактози моногідрат. Пацієнтам із рідкісною спадковою формою непереносимості галактози, вродженою лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Лікарський засіб Селофен містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тобто вважається таким, що не містить натрію.

Звикання. Прийом бензодіазепінів і бензодіазепіноподібних препаратів короткої дії продовж кількох тижнів може супроводжуватися зниженням снодійного ефекту.

Залежність. Застосування бензодіазепінів та засобів із подібним механізмом дії може призвести до фізичної і психічної залежності. Ризик залежності зростає із прийомом великих доз препарату, тривалим лікуванням і наявністю алкогольної і медикаментозної залежності.

При фізичній залежності, що сформувалася, різка відміна препарату призводить до розвитку симптомів відміни: головного і м’язового болю, різко вираженого стану тривожності, підвищеної напруженості, занепокоєння, сплутаної свідомості і дратівливості. У тяжких випадках можливі дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, парестезії кінцівок, підвищена реакція на світлові, звукові і фізичні подразники, галюцинації, епілептичні напади. Під час постмаркетингового застосування повідомлялося про розвиток залежності, пов’язаної із застосуванням залеплону, переважно у комбінації з іншими психотропними речовинами.

Тривалість лікування

Курс лікування має бути таким коротким, наскільки це можливо (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Максимальна тривалість курсу становить 2 тижні. Не слід продовжувати лікування без повторного обстеження пацієнта.

На початку лікування слід повідомити пацієнта про обмежений строк тривалості терапії. Важливо також, щоб пацієнти усвідомлювали можливість рецидиву безсоння після закінчення лікування. Як наслідок, вони будуть менше хвилюватися у разі появи таких симптомів після закінчення прийому лікарського засобу.

Пам’ять і психомоторні функції. Можливий розвиток антероградної амнезії і порушень психомоторних функцій, що частіше виникають через кілька годин після прийому препарату. З метою запобігання розвитку цих симптомів лікарський засіб необхідно приймати лише у випадку, коли у хворого є можливість безперервного сну, принаймні у перші 4 години після прийому ліків.

Відміна препарату. Після припинення лікування можливий розвиток минущих симптомів безсоння, але у більш вираженій формі. При цьому можливий розвиток інших супутніх явищ, наприклад порушення настрою, відчуття підвищеної тривожності, порушення сну або занепокоєння.

Психічні і парадоксальні реакції. Лікування залеплоном варто припинити у випадку появи підвищеного відчуття занепокоєння, збудженості, дратівливості, агресивності, зниження контролю, порушень сприйняття, марення, нападів гніву, кошмарних сновидінь, деперсоналізації, галюцинацій, психозу, екстраверсії, а особливо порушень поведінки, які не властиві характеру. Вони можуть бути викликані впливом діючої речовини, з’явитися спонтанно або в результаті психічних чи фізичних розладів. Пацієнти літнього віку більш схильні до розвитку таких симптомів. Усі нові симптоми вимагають уважного і невідкладного дослідження.

Особливі популяції пацієнтів

Пацієнти літнього віку.

Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до снодійних засобів; отже, лікарський засіб у дозуванні 10 мг не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки.

Бензодіазепіни та засоби зі схожими ефектами не призначені для застосування пацієнтам з печінковою недостатністю, оскільки вони можуть спричинити енцефалопатію.

Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок.

Залеплон не призначений для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, оскільки він недостатньо вивчений у цій групі пацієнтів. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна, оскільки фармакокінетика залеплону у цих пацієнтів не змінюється.

Дихальна недостатність.

Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні Селофену пацієнтам з хронічною дихальною недостатністю.

Потрібно спостерігати за пацієнтами на наявність симптомів пригнічення дихання та седації. У зв’язку з цим наполегливо рекомендується поінформувати пацієнтів і їхніх близьких про ці симптоми так, щоб вони могли їх розпізнати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психози.

Не слід застосовувати препарат та похідні бензодіазепіну для базового лікування психозу.

Застосування особам, які зловживають алкоголем або лікувальними препаратами.

Слід бути дуже обережними, застосовуючи бензодіазепін та препарати схожої дії у цій групі пацієнтів.

Депресія.

Застосування залеплону може виявити або погіршити вже існуючу депресію. Залеплон слід призначати з обережністю пацієнтам, які мають симптоми депресії. Такі пацієнти можуть виявляти схильність до суїциду. Залеплон не слід застосовувати самостійно для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів це може призвести до самогубства). У зв’язку з більшим ризиком свідомого передозування для осіб з депресією дозу залеплону слід обмежити до необхідного мінімуму.

Діагнози, при яких застосовують Селофен